La sicurezza e l'efficacia della singola iniezione di IA-HA nei pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio prospettico

Criterio di inclusione:

• L'età dei pazienti non deve essere inferiore a 18 anni.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio e devono fornire il consenso informato scritto.
• Artrosi del ginocchio di II o III grado radiologicamente secondo la classificazione di Kellgren e Lawrence.
• Diagnosi documentata da lieve a moderata di artrosi del ginocchio che soddisfa i criteri ACR (American College of Rheumatology).
• Pazienti con sintomi coerenti (dolore articolare, crepitio, gonfiore, versamento da solo o combinazione di questi sintomi) di artrosi del ginocchio per almeno 3 mesi prima dello screening. Se è presente dolore al ginocchio bilaterale, verrà selezionato il ginocchio più doloroso.
• Pazienti disposti a interrompere tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci analgesici assunti per qualsiasi condizione, incluso il dolore al ginocchio. Tuttavia, i pazienti potranno utilizzare solo paracetamolo o aspirina come antidolorifico durante il periodo di studio. I pazienti devono astenersi dall'uso di farmaci 24 ore prima di qualsiasi visita di studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con artrosi secondaria del ginocchio secondo i criteri ACR.
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.
• Pazienti impossibilitati a stare nello studio per 6 mesi, non collaboranti, non in grado di capire
• Pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico sul ginocchio bersaglio, compresa l'artroscopia.
• Pazienti con deficit neurologico degli arti inferiori, con malattia articolare infiammatoria primaria, tumori intra-articolari.
• Qualsiasi malattia sistemica grave.
• Eventuali sintomi significativi di osteoartrite in altre articolazioni oltre al ginocchio bersaglio che potrebbero richiedere un trattamento farmacologico durante lo studio.
• Pazienti che hanno ricevuto acido ialuronico intra-articolare nei 6 mesi precedenti e/o steroidi intra-articolari o lavaggio articolare nel ginocchio target nei 3 mesi precedenti prima della loro inclusione nello studio.
• Somministrazione di glucosamina solfato, condroitin solfato e diacereina nei 3 mesi precedenti la loro inclusione nello studio.
• Storia di allergia o ipersensibilità all'acido ialuronico.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 3 mesi e qualsiasi intervento chirurgico programmato nei prossimi 8 mesi che possa influenzare direttamente il risultato del presente studio.