Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av enkelt IA-HA-injeksjon hos pasienter med kneartrose: en prospektiv studie

9. oktober 2020 oppdatert av: Esat UYGUR, Goztepe Training and Research Hospital

Prospektiv Single Center Open Label Investigator initiert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kryssbundet intraartikulær hyaluronsyre (HA) (Biovisc Ortho Single) hos pasienter med kneartrose (OA)

Denne prospektive studien var planlagt utført blant pasienter med grad II og III (Kellgren Lawrence-klassifisering) artrose i kneet på poliklinikk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til viskosupplementering med intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en prospektiv, enkeltsenter, enarms, åpen observasjonsstudie. Pasientene med grad II og III (Kellgren Lawrence-klassifisering) artrose i kneet som behandlet polikliniske pasienter, var planlagt å delta i studien. Pasienter mellom 18-80 år som ikke oppnådde remisjon av smerte til tross for førstelinjebehandlingen for gonartrose inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, aktivitetsmodifisering og is, var planlagt inkludert i studien. En enkelt dose HA vil bli injisert i målkneleddet. Klinisk evaluering vil bli gjort ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) og korte skjema-36 spørreskjemaer (SF-36 v2) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder av et klinisk sekretariat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34732
        • Istanbul Medeniyet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med grad II og III (Kellgren Lawrence-klassifisering) artrose i kneet som går på poliklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder bør ikke være under 18 år.
  • Pasienter må kunne forstå og følge studieprosedyrene og må gi skriftlig informert samtykke.
  • Radiologisk grad II eller III artrose i kneet i henhold til Kellgren og Lawrence klassifiseringen.
  • Mild til moderat dokumentert diagnose av kneartrose som oppfyller ACR-kriteriene (American College of Rheumatology).
  • Pasienter med konsistente symptomer (leddsmerter, crepitus, hevelse, effusjon alene eller kombinasjon av disse symptomene) på kneartrose i minst 3 måneder før screening. Hvis bilaterale knesmerter er tilstede, vil det mest smertefulle kneet velges.
  • Pasienter som er villige til å seponere alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre smertestillende medisiner tatt for enhver tilstand, inkludert knesmerter. Pasienter vil imidlertid få lov til å bruke bare acetaminophen eller aspirin som en redningsmedisin i løpet av studieperioden. Pasientene må avstå fra medisinbruk 24 timer før ethvert studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundær artrose i kneet i henhold til ACR-kriterier.
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Pasienter som ikke kan forbli i studien i 6 måneder, ikke-samarbeidende, ikke i stand til å forstå
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått operasjon på målkneet, inkludert artroskopi.
  • Pasienter med nevrologisk deficit i underekstremitetene, med primær inflammatorisk leddsykdom, intraartikulære svulster.
  • Enhver alvorlig systemisk sykdom(er).
  • Eventuelle signifikante slitasjegiktsymptomer i andre ledd bortsett fra målkneet som kan kreve farmakologisk behandling under studien.
  • Pasienter som har fått intraartikulær hyaluronsyre i løpet av de siste 6 månedene og/eller intraartikulære steroider eller artikulær lavage i målkneet i løpet av de siste 3 månedene før de ble inkludert i studien.
  • Administrering av glukosaminsulfat, kondroitinsulfat og diacerein innen 3 måneder før de ble inkludert i studien.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre.
  • Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene og enhver operasjon planlagt i løpet av de neste 8 månedene som direkte kan påvirke resultatet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
WOMAC er et spørreskjema for helsestatusmåling med tjuefire spørsmål som omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon). WOMAC ble målt på en skala fra 0-100 mm, der lavere skår representerer lavere smerte og høyere skår representerer høyere smerte.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Oversikt over uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet symptom, tegn, sykdom eller tilstand, eller testavvik, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Treatment-emergent AEs (TEAE): AEer som utviklet/forverret seg i løpet av «behandlingsperioden» (fra første dose av studieapparatet til slutten av studieperioden). Kategori "AE" inkluderte deltaker med både alvorlig og ikke-alvorlig AE.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema (Short Form Health Survey questionnaire)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. elementet scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goztepe Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (NavyGHB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BioVisc Ortho Single

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere