Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt IA-HA-injektion hos patienter med knæartrose: en prospektiv undersøgelse

9. oktober 2020 opdateret af: Esat UYGUR, Goztepe Training and Research Hospital

Prospektiv Single Center Open Label Investigator initieret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tværbundet intraartikulær hyaluronsyre (HA) (Biovisc Ortho Single) hos patienter med knæartrose (OA)

Denne prospektive undersøgelse var planlagt til at blive udført blandt patienter med grad II og III (Kellgren Lawrence klassifikation) slidgigt i knæet, der går til ambulatorium for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​viskosupplementering med intraartikulær hyaluronsyreinjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet som et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, åbent, observationsstudie. Patienterne med grad II og III (Kellgren Lawrence klassifikation) slidgigt i knæet, der behandlede ambulante patienter, var planlagt til at deltage i undersøgelsen. Patienter i alderen 18-80 år, som ikke opnåede smertelindring på trods af at de modtog førstelinjebehandlingen for gonarthrose, herunder ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler medicin, aktivitetsmodifikation og is, var planlagt til at inkludere i undersøgelsen. En enkelt dosis HA vil blive injiceret i målknæleddet. Klinisk evaluering vil blive udført ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) og de korte formular-36 spørgeskemaer (SF-36 v2) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder af et klinisk sekretariat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34732
        • Istanbul Medeniyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne med grad II og III (Kellgren Lawrence klassifikation) slidgigt i knæet, der går i ambulatoriet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter Alder bør ikke være mindre end 18 år.
  • Patienter skal kunne forstå og følge undersøgelsesprocedurerne og skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Radiologisk grad II eller III slidgigt i knæet i henhold til Kellgren og Lawrence klassifikationen.
  • Mild til moderat dokumenteret diagnose af knæartrose, der opfylder ACR-kriterierne (American College of Rheumatology).
  • Patienter med konsistente symptomer (ledsmerter, crepitus, hævelse, effusion alene eller kombination af disse symptomer) på knæartrose i mindst 3 måneder før screening. Hvis der er bilaterale knæsmerter, vælges det mere smertefulde knæ.
  • Patienter, der er villige til at seponere alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller anden smertestillende medicin, der tages for enhver tilstand, herunder deres knæsmerter. Patienter vil dog kun få lov til at bruge acetaminophen eller aspirin som en redningsmedicin i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne skal afholde sig fra medicinbrug 24 timer før ethvert studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær slidgigt i knæet efter ACR-kriterier.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention.
  • Patienter ude af stand til at blive i undersøgelsen i 6 måneder, ikke-samarbejdsvillige, ikke i stand til at forstå
  • Patienter, der tidligere er blevet opereret på målknæet, herunder artroskopi.
  • Patienter med neurologisk underskud i underekstremiteterne, med primær inflammatorisk ledsygdom, intraartikulære tumorer.
  • Enhver alvorlig systemisk sygdom.
  • Eventuelle signifikante slidgigtsymptomer i andre led bortset fra målknæet, som kan kræve farmakologisk behandling under undersøgelsen.
  • Patienter, der har modtaget intraartikulær hyaluronsyre inden for de foregående 6 måneder og/eller intraartikulære steroider eller artikulær lavage i målknæet inden for de foregående 3 måneder før deres inklusion i undersøgelsen.
  • Administration af glucosaminsulfat, chondroitinsulfat og diacerein inden for de 3 måneder forud for deres optagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyre.
  • Deltagelse i ethvert klinisk studie inden for de sidste 3 måneder og enhver operation planlagt inden for de næste 8 måneder, som direkte kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
WOMAC er et spørgeskema til sundhedsstatusmåling med 24 spørgsmål, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion). WOMAC blev målt på en skala fra 0-100 mm, hvor lavere score repræsenterer lavere smerte og højere score repræsenterer højere smerte.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Oversigt over uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet symptom, tegn, sygdom eller tilstand eller testabnormitet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlings-emergent AE'er (TEAE): AE'er, der udviklede sig/forværredes i løbet af 'på behandlingsperioden' (fra første dosis af undersøgelsesudstyret til slutningen af ​​undersøgelsesperioden). Kategori "AE" inkluderede deltagere med både alvorlig og ikke-alvorlig AE.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskema (Short Form Health Survey spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. elementet scores på et 0 til 100-interval, således at den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goztepe Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (NavyGHB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BioVisc Ortho Single

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner