Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia IA-HA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie prospektywne

9 października 2020 zaktualizowane przez: Esat UYGUR, Goztepe Training and Research Hospital

Prospektywne jednoośrodkowe otwarte badanie kliniczne zainicjowane przez badacza w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa usieciowanego dostawowego kwasu hialuronowego (HA) (Biovisc Ortho Single) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)

Niniejsze prospektywne badanie zostało zaplanowane do przeprowadzenia wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II i III stopnia (klasyfikacja Kellgrena Lawrence'a) zgłaszających się do poradni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wiskosuplementacji dostawową iniekcją kwasu hialuronowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne. Do badania planowano włączyć pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II i III stopnia (klasyfikacja Kellgrena Lawrence'a) leczonych ambulatoryjnie. Do badania planowano włączyć pacjentów w wieku 18-80 lat, u których nie uzyskano remisji bólu pomimo leczenia pierwszego rzutu choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej niesteroidowe leki przeciwzapalne, modyfikację aktywności i okłady lodowe. Pojedyncza dawka HA zostanie wstrzyknięta do docelowego stawu kolanowego. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu wskaźników zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) oraz krótkich kwestionariuszy 36 (SF-36 v2) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach przez sekretariat kliniczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34732
        • İstanbul medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II i III stopnia (klasyfikacja Kellgrena Lawrence'a) zgłaszający się do poradni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Wiek nie powinien być niższy niż 18 lat.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania oraz muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Radiologicznie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego II lub III stopnia według klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a.
  • Łagodna do umiarkowanej udokumentowana diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, która spełnia kryteria ACR (American College of Rheumatology).
  • Pacjenci z utrzymującymi się objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ból stawów, trzeszczenie, obrzęk, sam wysięk lub połączenie tych objawów) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Jeśli występuje obustronny ból kolana, zostanie wybrane bardziej bolesne kolano.
  • Pacjenci, którzy chcą odstawić wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne leki przeciwbólowe przyjmowane z powodu jakiegokolwiek schorzenia, w tym bólu kolana. Jednak pacjenci będą mogli używać tylko acetaminofenu lub aspiryny jako ratunkowych leków przeciwbólowych w okresie badania. Pacjenci muszą powstrzymać się od przyjmowania leków na 24 godziny przed każdą wizytą badawczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego według kryteriów ACR.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci niezdolni do pozostania w badaniu przez 6 miesięcy, niewspółpracujący, niezdolni do zrozumienia
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację kolana docelowego, w tym artroskopię.
  • Chorzy z deficytami neurologicznymi kończyn dolnych, z pierwotnymi stanami zapalnymi stawów, guzami śródstawowymi.
  • Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa.
  • Wszelkie istotne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów w innych stawach poza docelowym kolanem, które mogą wymagać leczenia farmakologicznego w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali dostawowo kwas hialuronowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub dostawowo steroidy lub płukanie stawu w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Podawanie siarczanu glukozaminy, siarczanu chondroityny i diacereiny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem ich do badania.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy i każda operacja zaplanowana w ciągu następnych 8 miesięcy, która może bezpośrednio wpłynąć na wynik obecnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
WOMAC jest kwestionariuszem oceny stanu zdrowia składającym się z dwudziestu czterech pytań składających się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC mierzono w skali 0-100 mm, gdzie niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, oznaką, chorobą lub stanem lub nieprawidłowością testu, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym produktem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE): zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się/pogorszyły w „okresie leczenia” (od pierwszej dawki badanego urządzenia do końca okresu badania). Kategoria „AE” obejmowała uczestnika zarówno z poważnym, jak i niepoważnym AE.
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36 (kwestionariusz Short Form Health Survey)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu pomiarów jakości życia. pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goztepe Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (NavyGHB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BioVisc Ortho Single

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj