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HER2 변형이 있는 고형 종양에서 투카티닙 및 트라스투주맙의 바스켓 연구

2026년 8월 4일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

이전에 치료를 받았고, HER2 변형에 의해 유발된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 트라스투주맙과 병용한 투카티닙의 2상 바스켓 연구

이 시험은 투카티닙이 평소보다 더 많은 HER2 또는 다른 유형의 HER2를 만드는 고형 종양(HER2 변형)에 대해 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 이 시험에서 연구된 고형 종양은 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나(전이성) 제거할 수 없습니다. 완전히 수술로(절제 불가).

모든 참가자는 투카티닙과 트라스투주맙을 모두 받게 됩니다. 호르몬 수용체 양성 유방암 환자도 풀베스트란트라는 약을 투여받습니다.

재판은 또한 어떤 부작용이 발생하는지 살펴볼 것입니다. 부작용은 암 치료 외에 약물이 하는 모든 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에는 여러 코호트가 있습니다.

  • HER2 과발현/증폭이 있는 5개의 종양 특이적 코호트(자궁경부암, 자궁암, 담도암, 요로상피암 및 비편평 비소세포 폐암[NSCLC])
  • HER2 돌연변이가 있는 2개의 종양 특이적 코호트(비편평 NSCLC 및 유방암)
  • 다른 모든 HER2 증폭/과발현 고형 종양 유형(유방암, 위 또는 위식도 접합부 선암종[GEC] 및 결장직장암[CRC] 제외) 또는 HER2-돌연변이 고형 종양 유형을 등록할 2개의 코호트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • HonorHealth
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • City of Hope at Huntington Beach
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center- Investigational Drug Services
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • City of Hope at Newport Beach Lido
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • City of Hope Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, 미국, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Drug Storage and Regulatory location: MMCORC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology [Academic Offices)
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Pharmacy (IDS)
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone GYN Oncology Associates
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Health - Long Island (Winthrop Hospital)
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint East
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arther G. James Cancer Hospital, and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services(IP Ship to)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Osu Wexner Medical Center, The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, OutPatient Care Upper Arlington
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint Gahanna
      • Hilliard, Ohio, 미국, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Lewis Center, Ohio, 미국, 43035
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care Lewis Center
      • Orange, Ohio, 미국, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Texas Oncology-West Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • 1 S Park St Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • AZ Sint-Maarten
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, B- 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia. Fundación Investigación Clínico de Valencia.
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Ascires Eresa Campanar
    • Other
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, 스페인, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Jonathan Poon
      • London, 영국, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, 영국, W1G 8PP
        • Radiology
    • Budapest
      • London, Budapest, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Others
      • London, Others, 영국, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20141
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Cho-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 원발성 뇌종양을 포함한 국소 진행된 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
  • 비편평 NSCLC 참가자는 표준 치료 도중 또는 이후에 진행되었거나 표준 치료가 없는 경우에 진행되어야 합니다.
  • 다른 질병 유형이 있는 참여자는 국소 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질병에 대한 전신 요법의 이전 라인이 1회 이상인 동안 또는 이후에 진행되었어야 합니다.
  • 가장 최근의 전신 요법 라인 중 또는 이후의 질병 진행 또는 불내성

  • 다음 중 하나에 따라 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 또는 ISO(International Organization for Standardization) 인증 실험실에서 처리된 로컬 또는 중앙 테스트에 의해 결정된 HER2 변경(과발현/증폭 또는 HER2 활성화 돌연변이)을 나타내는 질병:

    • 신선하거나 보관된 종양 조직 또는 혈액에서 HER2 과발현/증폭
    • 신선하거나 보관된 종양 조직 또는 혈액에서 검출된 알려진 활성화 HER2 돌연변이
  • 조사자 평가에 따라 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1임

제외 기준

  • 유방암, 위 또는 위식도 접합부 선암종 또는 질병이 HER2 증폭/과발현을 보이는 CRC를 가진 참가자.
  • HER2 지시 요법을 사용한 이전 치료; 자궁 장액성 암종 또는 HER2-과발현/증폭이 없는 HER2-변이 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 참가자는 이전에 트라스투주맙을 받았을 수 있습니다.
  • HR+ HER2-돌연변이 유방암 참가자의 투카티닙 또는 트라스투주맙(약물, 부형제, 쥐 단백질)의 약물 제형 성분 또는 풀베스트란트 약물 제형의 성분에 대해 알려진 과민증
  • 안트라사이클린의 360mg/m² 독소루비신 등가 또는 >720mg/m^2 에피루비신 등가 누적 용량에 노출된 이력
  • 전신 항암 요법, 방사선 요법, 대수술 또는 연구 치료제의 첫 투여 후 3주 이내의 실험적 약제를 사용한 치료 또는 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있는 환자.

추가 포함 및 제외 기준이 있습니다. 연구 센터는 참여 기준이 충족되는지 여부를 결정할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투카티닙 + 트라스투주맙(+ 풀베스트란트)
투카티닙 + 트라스투주맙(호르몬 수용체 양성 HER2 돌연변이 유방암에서만 + 풀베스트란트)
의약품: 투카티닙
1일 2회 경구 300 mg
다른 이름들:
  • 투키사, ARRY-380, ONT-380
의약품: 트라스투주맙
정맥으로 투여(정맥주사; IV). 주기 1 Day 1에 8mg/kg IV, 주기 2 Day 1부터 21일마다 6mg/kg IV
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 풀베스트란트
주기 1 1일차부터 시작하여 4주마다 한 번씩 근육에 투여(근육내; IM)하고 주기 1 15일차에 1회 용량을 추가합니다. 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에게만 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 확인된 객관적 반응률(cORR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 PD 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜 또는 그 이전에 처음으로 문서화된 CR 또는 PR까지(최대 28.3개월)
확인된 ORR은 연구자가 평가한 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준 버전(v)1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었으며 다음과 같이 간주되었습니다. 후속 반응이 초기 반응 후 최소 4주가 지났을 때 확인되었습니다. RECIST v1.1에 따르면 CR: 모든 표적 병변이 사라집니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준으로 삼아 표적 병변의 직경(SOD) 합계(비결절 표적 병변의 경우 가장 길고 결절 표적 병변의 경우 단축)의 최소 30% 이상 감소(>=) 기준선 합계 직경. 질병 진행(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 SOD가 20% 이상 상대적으로 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함).
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 PD 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜 또는 그 이전에 처음으로 문서화된 CR 또는 PR까지(최대 28.3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 확인된 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 용량 연구 치료부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 52.7개월)
DCR은 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD 또는 비CR/비PD)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따르면 CR: 모든 표적(T) 병변 및 비표적(NT) 병변이 사라집니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소합니다(비결절 표적 병변의 경우 가장 길고 결절 표적 병변의 단축). PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 SOD가 20% 이상 상대적으로 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). SD: PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다. 연구 중 가장 작은 SOD를 참조로 삼고 이전에 PD 기준을 충족할 수 없었습니다.
첫 번째 용량 연구 치료부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 52.7개월)
조사관이 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜의 첫 번째 문서까지(약 52.7개월)
DOR: 확인된 CR/PR의 첫 번째 문서화부터 RECIST v1.1에 따른 PD의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간입니다. RECIST v1.1에 따르면 CR: 모든 T/NT 병변이 사라짐(L). 모든 병리학적 림프절(T/NT 여부)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 참조 기준선 총 직경을 사용하여 TL의 SOD가 30% 이상 감소합니다. PD: 연구에서 가장 작은 기준 합계를 기준으로 TL의 SOD가 20% 이상 상대적으로 증가합니다. PD가 없고 분석 당시 여전히 연구 중이었던 참가자/새로운 항암 치료를 시작한 참가자/PD 기록 이전에 중단한 참가자는 PD가 없음을 기록하는 마지막 적절한 반응 평가 날짜에 검열되었습니다. PD/사망이 2회 이상 연속 누락된 예정된 응답 평가 후에 발생한 참가자는 CR, PR, SD,/비CR/비PD에 대한 마지막 적절한 응답 평가 날짜에 검열되었습니다. 평가에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜의 첫 번째 문서까지(약 52.7개월)
조사자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜의 첫 번째 문서까지(약 52.7개월)
PFS는 RECIST v1.1에 따라 치료 시작 날짜부터 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따르면, PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참조로 사용하여 표적 병변의 SOD에서 최소 >=20% 상대 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). PD가 없고 분석 당시 여전히 연구 중이었던 참가자/새로운 항암 치료를 시작한 참가자/PD 기록 이전에 중단한 참가자는 PD가 없음을 기록하는 마지막 적절한 반응 평가 날짜에 검열되었습니다. 2회 이상 연속으로 누락된 예정된 응답 평가 후에 PD 또는 사망이 발생한 참가자는 CR, PR, SD,/비CR/비PD에 대한 마지막 적절한 응답 평가 날짜에 검열되었습니다. 평가에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜의 첫 번째 문서까지(약 52.7개월)
전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지(약 52.7개월)
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 추적이 끝날 때까지 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우, OS 관찰은 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜(즉, 마지막 접촉 날짜)에 검열되었습니다. 치료 시작일 이후의 데이터가 부족한 참가자는 치료 시작일(즉, OS 기간 1일)에 검열되었습니다. 평가에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
연구 치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지(약 52.7개월)
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지(약 52.7개월)
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생이었으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있었던 것은 아닙니다. TEAE는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 새롭게 발생하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지(약 52.7개월)
응급 실험실 검사 이상 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지(약 52.7개월)
치료로 인한 실험실적 이상은 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지 첫 번째 연구 치료제 투여 당시 또는 이후에 새로 발생하거나 악화된 이상으로 정의되었습니다. 다음 실험실 이상을 평가했습니다: A-) 혈액학: 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 림프구 감소 및 증가, 호중구 감소 및 혈소판 감소; B-) 화학: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 알부민에 대해 보정된 칼슘 감소 및 증가, 크레아티닌 증가, 사구체 여과율 추정 감소, 포도당 감소, 젖산 탈수소효소 증가, 마그네슘 증가 및 감소, 칼륨 증가 및 감소, 나트륨 증가 및 감소, 총 빌리루빈 증가.
연구 치료제의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지(약 52.7개월)
AE로 인해 용량이 변경된 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여까지(약 52.7개월)
용량 조절에는 용량 유지, 용량 감소 또는 약물 중단이 포함됩니다. 용량 감소 또는 치료 중단/중단은 조사자의 재량에 따라 이루어졌습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여까지(약 52.7개월)
특별 관심 분야의 TEAE 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여까지(약 52.7개월)
특별 관심 대상 부작용(AESI)은 후원자가 정의하고 프로그램에 특정한 과학적 또는 의학적 우려가 있는 심각하거나 심각하지 않은 AE였으며, 이에 대한 지속적인 모니터링과 후원자에 대한 신속한 의사소통이 적절했습니다. TEAE는 연구 치료제(투카티닙, 트라스투주맙 또는 풀베스트란트)의 첫 번째 용량 이후 새로 발생하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다. 본 연구의 AESI는 간독성과 관련이 있었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여까지(약 52.7개월)
투카티닙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 3 1일차: 투여 후 1~4시간 이내 언제든지
주기 3 1일차: 투여 후 1~4시간 이내 언제든지
투카티닙의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 3 1일차: 사전 투여
주기 3 1일차: 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNTUC-019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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