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Basket Estudio de Tucatinib y Trastuzumab en Tumores Sólidos con Alteraciones HER2

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de cesta de fase 2 de tucatinib en combinación con trastuzumab en sujetos con tumores sólidos irresecables o metastásicos localmente avanzados tratados previamente provocados por alteraciones de HER2

Este ensayo estudia qué tan bien funciona tucatinib para los tumores sólidos que producen más HER2 o un tipo diferente de HER2 de lo normal (alteraciones de HER2) Los tumores sólidos estudiados en este ensayo se han propagado a otras partes del cuerpo (metastásicos) o no se pueden extirpar completamente con cirugía (irresecable).

Todos los participantes recibirán tanto tucatinib como trastuzumab. Las personas con cáncer de mama con receptores de hormonas positivos también recibirán un medicamento llamado fulvestrant.

El ensayo también analizará qué efectos secundarios ocurren. Un efecto secundario es cualquier cosa que hace un medicamento además de tratar el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay múltiples cohortes en este ensayo:

  • 5 cohortes específicas de tumores con sobreexpresión/amplificación de HER2 (cáncer de cuello uterino, cáncer de útero, cáncer de las vías biliares, cáncer urotelial y cáncer de pulmón no microcítico no escamoso [NSCLC])
  • 2 cohortes específicas de tumor con mutaciones en HER2 (CPNM no escamoso y cáncer de mama)
  • 2 cohortes que incluirán todos los demás tipos de tumores sólidos con amplificación/sobreexpresión de HER2 (excepto cáncer de mama, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrica [GEC] y cáncer colorrectal [CRC]) o tipos de tumores sólidos con mutación de HER2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Other
      • Berlin, Other, Alemania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Bélgica
    • Other
      • Brussels, Other, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Other, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Other, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Other, Bélgica, 8500
        • Academisch Ziekenhuis Groeninge
      • Liege, Other, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Other, Bélgica, 2800
        • Az Sint-Maarten
  • Corea, república de
    • Other
      • Seongnam-si, Other, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Corea, república de, 07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Other, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
    • Other
      • Barcelona, Other, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, España, 08908
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Santiago de Compostela, Other, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Other, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center / University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Regional Cancer Care Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Italia
    • Other
      • Meldola, Other, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Milano, Other, Italia, 20132
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Other, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Japón
    • Other
      • Chuo-Ku, Other, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kawasaki-shi, Other, Japón, 2168511
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Nagoya-shi, Other, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osakasayama, Other, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Other, Japón, 81004
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Países Bajos
    • Other
      • Amsterdam, Other, Países Bajos, 1066 WX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Polonia
    • Other
      • Poznan, Other, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o. o.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Other, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido irresecable o metastásico localmente avanzado, incluidos los tumores cerebrales primarios
  • Los participantes con NSCLC no escamoso deben haber progresado durante o después del tratamiento estándar o para los que no hay un tratamiento estándar disponible.
  • Los participantes con otros tipos de enfermedades deben haber progresado durante o después de ≥ 1 línea previa de terapia sistémica para la enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada
  • Progresión de la enfermedad durante o después, o intolerancia a la línea más reciente de terapia sistémica

  • Enfermedad que demuestra alteraciones de HER2 (sobreexpresión/amplificación o mutaciones activadoras de HER2), según lo determinado por pruebas locales o centrales procesadas en un laboratorio acreditado por Clinical Laboratory Improvement Enmiendas (CLIA) o la Organización Internacional de Normalización (ISO), de acuerdo con uno de los siguientes:

    • Sobreexpresión/amplificación de HER2 a partir de sangre o tejido tumoral fresco o de archivo
    • Mutaciones activadoras conocidas de HER2 detectadas en sangre o tejido tumoral fresco o de archivo
  • Tener una enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
  • Tener el estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

Criterio de exclusión

  • Participantes con cáncer de mama, adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica o CCR cuya enfermedad muestre amplificación/sobreexpresión de HER2.
  • Tratamiento previo con terapia dirigida a HER2; las participantes con carcinoma seroso uterino o adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica con mutación HER2 sin sobreexpresión/amplificación de HER2 pueden haber recibido trastuzumab antes
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación farmacológica de tucatinib o trastuzumab (principio farmacológico, excipientes, proteínas murinas) o a cualquier componente de la formulación farmacológica de fulvestrant en participantes con cáncer de mama con mutación HER2 HR+
  • Antecedentes de exposición a una dosis acumulada de antraciclinas equivalente a 360 mg/m² de doxorrubicina o >720 mg/m^2 equivalente a epirrubicina
  • Tratamiento con cualquier terapia anticancerosa sistémica, radioterapia, cirugía mayor o agente experimental dentro de ≤3 semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio o actualmente participando en otro ensayo clínico de intervención.

Hay criterios adicionales de inclusión y exclusión. El centro de estudios determinará si se cumplen los criterios de participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tucatinib + Trastuzumab (+ Fulvestrant)
Tucatinib + trastuzumab (+ fulvestrant solo en cáncer de mama con mutación HER2 con receptor hormonal positivo)
Droga: tucatinib
300 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
Droga: trastuzumab
Administrado en la vena (por vía intravenosa; IV). 8 mg/kg IV en el día 1 del ciclo 1 y 6 mg/kg cada 21 días a partir del día 1 del ciclo 2
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: fulvestrant
Administrado en el músculo (intramuscular; IM) una vez cada 4 semanas a partir del Día 1 del Ciclo 1, más una dosis el Día 15 del Ciclo 1. Solo se administra a participantes con cáncer de mama con receptores de hormonas positivos.
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente
cORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente
La DCR se define como la proporción de participantes con RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable según RECIST v1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente
DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva de RC confirmada o PR confirmada hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 4 años aproximadamente
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 4 años aproximadamente
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente
Cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente
Para ser resumido utilizando estadísticas descriptivas.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente
Incidencia de alteraciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años aproximadamente
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses, durante los primeros 6 ciclos de tratamiento
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Aproximadamente 4 meses, durante los primeros 6 ciclos de tratamiento
Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses, durante los primeros 6 ciclos de tratamiento
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Aproximadamente 4 meses, durante los primeros 6 ciclos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNTUC-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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