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Basket Estudio de Tucatinib y Trastuzumab en Tumores Sólidos con Alteraciones HER2

4 de agosto de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio de cesta de fase 2 de tucatinib en combinación con trastuzumab en sujetos con tumores sólidos irresecables o metastásicos localmente avanzados tratados previamente provocados por alteraciones de HER2

Este ensayo estudia qué tan bien funciona tucatinib para los tumores sólidos que producen más HER2 o un tipo diferente de HER2 de lo normal (alteraciones de HER2) Los tumores sólidos estudiados en este ensayo se han propagado a otras partes del cuerpo (metastásicos) o no se pueden extirpar completamente con cirugía (irresecable).

Todos los participantes recibirán tanto tucatinib como trastuzumab. Las personas con cáncer de mama con receptores de hormonas positivos también recibirán un medicamento llamado fulvestrant.

El ensayo también analizará qué efectos secundarios ocurren. Un efecto secundario es cualquier cosa que hace un medicamento además de tratar el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay múltiples cohortes en este ensayo:

  • 5 cohortes específicas de tumores con sobreexpresión/amplificación de HER2 (cáncer de cuello uterino, cáncer de útero, cáncer de las vías biliares, cáncer urotelial y cáncer de pulmón no microcítico no escamoso [NSCLC])
  • 2 cohortes específicas de tumor con mutaciones en HER2 (CPNM no escamoso y cáncer de mama)
  • 2 cohortes que incluirán todos los demás tipos de tumores sólidos con amplificación/sobreexpresión de HER2 (excepto cáncer de mama, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrica [GEC] y cáncer colorrectal [CRC]) o tipos de tumores sólidos con mutación de HER2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, B- 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia. Fundación Investigación Clínico de Valencia.
      • Valencia, España, 46015
        • Ascires Eresa Campanar
    • Other
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, España, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • HonorHealth
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • City of Hope at Huntington Beach
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center- Investigational Drug Services
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • City of Hope at Newport Beach Lido
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • City of Hope Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Drug Storage and Regulatory location: MMCORC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology [Academic Offices)
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Pharmacy (IDS)
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone GYN Oncology Associates
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Health - Long Island (Winthrop Hospital)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arther G. James Cancer Hospital, and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services(IP Ship to)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Osu Wexner Medical Center, The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, OutPatient Care Upper Arlington
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint Gahanna
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Lewis Center, Ohio, Estados Unidos, 43035
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care Lewis Center
      • Orange, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Oncology-West Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • 1 S Park St Medical Center
  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20141
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Cho-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Jonathan Poon
      • London, Reino Unido, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Reino Unido, W1G 8PP
        • Radiology
    • Budapest
      • London, Budapest, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Others
      • London, Others, Reino Unido, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido irresecable o metastásico localmente avanzado, incluidos los tumores cerebrales primarios
  • Los participantes con NSCLC no escamoso deben haber progresado durante o después del tratamiento estándar o para los que no hay un tratamiento estándar disponible.
  • Los participantes con otros tipos de enfermedades deben haber progresado durante o después de ≥ 1 línea previa de terapia sistémica para la enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada
  • Progresión de la enfermedad durante o después, o intolerancia a la línea más reciente de terapia sistémica

  • Enfermedad que demuestra alteraciones de HER2 (sobreexpresión/amplificación o mutaciones activadoras de HER2), según lo determinado por pruebas locales o centrales procesadas en un laboratorio acreditado por Clinical Laboratory Improvement Enmiendas (CLIA) o la Organización Internacional de Normalización (ISO), de acuerdo con uno de los siguientes:

    • Sobreexpresión/amplificación de HER2 a partir de sangre o tejido tumoral fresco o de archivo
    • Mutaciones activadoras conocidas de HER2 detectadas en sangre o tejido tumoral fresco o de archivo
  • Tener una enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
  • Tener el estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

Criterio de exclusión

  • Participantes con cáncer de mama, adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica o CCR cuya enfermedad muestre amplificación/sobreexpresión de HER2.
  • Tratamiento previo con terapia dirigida a HER2; las participantes con carcinoma seroso uterino o adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica con mutación HER2 sin sobreexpresión/amplificación de HER2 pueden haber recibido trastuzumab antes
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación farmacológica de tucatinib o trastuzumab (principio farmacológico, excipientes, proteínas murinas) o a cualquier componente de la formulación farmacológica de fulvestrant en participantes con cáncer de mama con mutación HER2 HR+
  • Antecedentes de exposición a una dosis acumulada de antraciclinas equivalente a 360 mg/m² de doxorrubicina o >720 mg/m^2 equivalente a epirrubicina
  • Tratamiento con cualquier terapia anticancerosa sistémica, radioterapia, cirugía mayor o agente experimental dentro de ≤3 semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio o actualmente participando en otro ensayo clínico de intervención.

Hay criterios adicionales de inclusión y exclusión. El centro de estudios determinará si se cumplen los criterios de participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tucatinib + Trastuzumab (+ Fulvestrant)
Tucatinib + trastuzumab (+ fulvestrant solo en cáncer de mama con mutación HER2 con receptor hormonal positivo)
Droga: tucatinib
300 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
Droga: trastuzumab
Administrado en la vena (por vía intravenosa; IV). 8 mg/kg IV en el día 1 del ciclo 1 y 6 mg/kg cada 21 días a partir del día 1 del ciclo 2
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: fulvestrant
Administrado en el músculo (intramuscular; IM) una vez cada 4 semanas a partir del Día 1 del Ciclo 1, más una dosis el Día 15 del Ciclo 1. Solo se administra a participantes con cáncer de mama con receptores de hormonas positivos.
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (CORR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera RC o PR documentada en o antes de la primera EP documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 28,3 meses)
La ORR confirmada se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 según lo evaluado por el investigador y se consideró como confirmado cuando la respuesta posterior fue al menos 4 semanas después de la respuesta inicial. Según RECIST v1.1, CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<)10 milímetros (mm). PR: al menos una disminución mayor o igual a (>=)30 % en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana (los más largos para las lesiones diana no ganglionares y los ejes cortos para las lesiones diana ganglionares), tomando como referencia el diámetros de suma de referencia. Progresión de la enfermedad (PD): al menos >= 20 % de aumento relativo en la SOD de la lesión diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera RC o PR documentada en o antes de la primera EP documentada o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 28,3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR) confirmada según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 52,7 meses)
La DCR se definió como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable confirmada (SD o sin RC/sin EP) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador. Según RECIST v1.1, CR: desaparición de todas las lesiones diana (T) y no diana (NT). Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: disminución de al menos >=30 % en la SOD de las lesiones diana (la más larga para las lesiones diana no ganglionares y los ejes cortos para las lesiones diana ganglionares), tomando como referencia los diámetros sumarios basales. PD: al menos >=20 % de aumento relativo en la SOD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). SD: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la SOD más pequeña mientras estaba en estudio y no haber cumplido criterios para PD previamente.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 52,7 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera CR o PR documentada hasta la primera documentación de PD o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (aproximadamente 52,7 meses)
DOR: tiempo desde la primera documentación de CR/PR confirmada hasta la primera documentación de PD según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes. Según RECIST v1.1, CR: desaparición de todas las lesiones T/NT (L). Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea T/NT) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos >=30 % de disminución en la SOD de TL, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. PD: al menos >=20% de aumento relativo en SOD de TL tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio. Los participantes que no tienen EP y todavía estaban en el estudio en el momento de un análisis/que comenzaron un nuevo tratamiento contra el cáncer/interrumpieron antes de la documentación de la EP fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta adecuada que documentó la ausencia de EP. Los participantes que tuvieron EP/muerte después de dos o más evaluaciones de respuesta programadas faltantes consecutivas fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta adecuada de CR, PR, SD,/no CR/no PD. Para la evaluación se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera CR o PR documentada hasta la primera documentación de PD o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (aproximadamente 52,7 meses)
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera CR o PR documentada hasta la primera documentación de PD o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (aproximadamente 52,7 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la EP según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST v1.1, PD: mínimo >=20 % de aumento relativo en la SOD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Los participantes que no tienen EP y todavía estaban en el estudio en el momento de un análisis/que comenzaron un nuevo tratamiento contra el cáncer/interrumpieron antes de la documentación de la EP fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta adecuada que documentó la ausencia de EP. Los participantes que tuvieron EP o fallecieron después de dos o más evaluaciones de respuesta programadas faltantes consecutivas fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta adecuada de CR, PR, SD,/no CR/no PD. Para la evaluación se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera CR o PR documentada hasta la primera documentación de PD o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (aproximadamente 52,7 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (aproximadamente 52,7 meses)
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Para un participante del que no se sabía que había muerto al final del seguimiento del estudio, la observación de la SG se censuró en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo (es decir, la fecha del último contacto). Los participantes que carecían de datos más allá del día de inicio del tratamiento fueron censurados en la fecha de inicio del tratamiento (es decir, duración de la SG de 1 día). Para la evaluación se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (aproximadamente 52,7 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 52,7 meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un EA que apareció recientemente o que empeoró después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 52,7 meses)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio surgidas del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 52,7 meses)
Las anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento se definieron como anomalías nuevas o que empeoraron durante o después de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Se evaluaron las siguientes alteraciones de laboratorio: A-) Hematología: disminución de hemoglobina, disminución de leucocitos, disminución y aumento de linfocitos, disminución de neutrófilos y disminución de plaquetas; B-) Química: alanina aminotransferasa aumentada, albúmina disminuida, fosfatasa alcalina aumentada, aspartato aminotransferasa aumentada, calcio corregido por albúmina disminuida y aumentada, creatinina aumentada, tasa de filtración glomerular estimada disminuida, glucosa disminuida, lactato deshidrogenasa aumentada, magnesio aumentada y disminuida, potasio aumentó y disminuyó, el sodio aumentó y disminuyó y la bilirrubina total aumentó.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 52,7 meses)
Número de participantes con modificaciones de dosis debido a EA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 52,7 meses)
La modificación de la dosis incluyó mantener la dosis, reducirla o suspender la medicación. Las reducciones de dosis o la interrupción/suspensión del tratamiento se realizaron a discreción del investigador.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 52,7 meses)
Número de participantes con TEAE de especial interés
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 52,7 meses)
Un evento adverso de interés especial (AESI) era cualquier EA grave o no grave que fuera de interés científico o médico según lo definido por el patrocinador y específico del programa, para el cual era apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida al patrocinador. Un EAET se definió como un EA de nueva aparición o que empeora después de la primera dosis del tratamiento del estudio (tucatinib, trastuzumab o fulvestrant). Los AESI de este estudio estaban relacionados con la hepatoxicidad.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 52,7 meses)
Concentración máxima (Cmax) de tucatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 3 Día 1: en cualquier momento dentro de 1 a 4 horas después de la dosis
Ciclo 3 Día 1: en cualquier momento dentro de 1 a 4 horas después de la dosis
Concentración mínima (Cmin) de tucatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 3 Día 1: Predosis
Ciclo 3 Día 1: Predosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNTUC-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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