Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Košíková studie tucatinibu a trastuzumabu u solidních nádorů se změnami HER2

4. srpna 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 2 základní studie tucatinibu v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s dříve léčenými, lokálně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory řízenými změnami HER2

Tato studie studuje, jak dobře tucatinib působí u solidních nádorů, které vytvářejí buď více HER2 nebo jiný typ HER2 než obvykle (změny HER2) Solidní nádory studované v této studii se buď rozšířily do jiných částí těla (metastatické), nebo je nelze odstranit zcela s chirurgickým zákrokem (neresekovatelný).

Všichni účastníci dostanou jak tucatinib, tak trastuzumab. Lidé s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory dostanou také lék zvaný fulvestrant.

Studie se také zaměří na to, jaké vedlejší účinky se vyskytují. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék dělá kromě léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je několik kohort:

  • 5 nádorově specifických kohort s nadměrnou expresí/amplifikací HER2 (rakovina děložního čípku, rakovina dělohy, rakovina žlučových cest, uroteliální rakovina a neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC])
  • 2 nádorově specifické kohorty s HER2 mutacemi (neskvamózní NSCLC a rakovina prsu)
  • 2 kohorty, které budou zahrnovat všechny ostatní typy solidních nádorů s amplifikací/nadměrnou expresí HER2 (kromě rakoviny prsu, adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce [GEC] a kolorektálního karcinomu [CRC]) nebo typy solidních nádorů s mutací HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ Sint-Maarten
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, B- 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Itálie
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20141
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Cho-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Jonathan Poon
      • London, Spojené království, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Spojené království, W1G 8PP
        • Radiology
    • Budapest
      • London, Budapest, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Others
      • London, Others, Spojené království, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • HonorHealth
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • City of Hope at Huntington Beach
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center- Investigational Drug Services
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • City of Hope at Newport Beach Lido
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • City of Hope Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Drug Storage and Regulatory location: MMCORC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology [Academic Offices)
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Pharmacy (IDS)
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone GYN Oncology Associates
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Health - Long Island (Winthrop Hospital)
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arther G. James Cancer Hospital, and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services(IP Ship to)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Osu Wexner Medical Center, The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, OutPatient Care Upper Arlington
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint Gahanna
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Lewis Center, Ohio, Spojené státy, 43035
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care Lewis Center
      • Orange, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Oncology-West Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • 1 S Park St Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia. Fundación Investigación Clínico de Valencia.
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Ascires Eresa Campanar
    • Other
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Španělsko, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického solidního nádoru, včetně primárních nádorů mozku
  • Účastníci s neskvamózním NSCLC musí progredovat během standardní léčby nebo po ní nebo pro kterou není k dispozici žádná standardní léčba
  • Účastníci s jinými typy onemocnění musí progredovat během nebo po ≥ 1 předchozí linii systémové léčby lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického onemocnění
  • Progrese onemocnění během nebo po nebo intolerance nejnovější linie systémové terapie

  • Onemocnění prokazující změny HER2 (nadměrná exprese/amplifikace nebo mutace aktivující HER2), jak je stanoveno místním nebo centrálním testováním zpracovaným v laboratoři akreditované Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo International Organization for Standardization (ISO) podle jednoho z následujících:

    • Nadměrná exprese/amplifikace HER2 z čerstvé nebo archivní nádorové tkáně nebo krve
    • Známé aktivační mutace HER2 detekované v čerstvé nebo archivní nádorové tkáni nebo krvi
  • Mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení

  • Účastníci s rakovinou prsu, adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce nebo CRC, jejichž onemocnění vykazuje amplifikaci/nadměrnou expresi HER2.
  • Předchozí léčba terapií zaměřenou na HER2; účastnice s děložním serózním karcinomem nebo HER2-mutovaným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce bez HER2-overexprese/amplifikace mohly dříve dostávat trastuzumab
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku lékové formy tucatinibu nebo trastuzumabu (léková látka, pomocné látky, myší proteiny) nebo kteroukoli složku lékové formy fulvestrantu u účastníků s HR+ HER2-mutovaným karcinomem prsu
  • Anamnéza expozice kumulativní dávce 360 ​​mg/m² ekvivalentu doxorubicinu nebo >720 mg/m^2 epirubicinu ekvivalentní kumulativní dávce antracyklinů
  • Léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií, radiační terapií, velkým chirurgickým zákrokem nebo experimentální látkou během ≤ 3 týdnů od první dávky studijní léčby nebo se v současné době účastníte jiné intervenční klinické studie.

Existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda jsou splněna kritéria pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tucatinib + trastuzumab (+ Fulvestrant)
Tucatinib + trastuzumab (+ fulvestrant pouze u hormonálně pozitivního HER2-mutovaného karcinomu prsu)
Lék: tucatinib
300 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
Lék: trastuzumab
Podává se do žíly (intravenózně; IV). 8 mg/kg IV v cyklu 1 Den 1 a 6 mg/kg každých 21 dní počínaje cyklem 2, Den 1
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: fulvestrant
Podává se do svalu (intramuskulárně; IM) jednou za 4 týdny počínaje 1. cyklem, dnem 1, plus jedna dávka v cyklu 1, dnem 15. Podává se pouze účastníkům s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem.
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odezvy (cORR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované CR nebo PR při nebo před první zdokumentovanou PD nebo novou protinádorovou léčbou nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (až 28,3 měsíce)
Potvrzená ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího a bylo považováno za potvrzeno, když následná odpověď byla alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi. Podle RECIST v1.1, CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (<)10 milimetrů (mm). PR: alespoň větší nebo rovno (>=)30 % snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí (nejdelší u neuzlových cílových lézí a krátké osy u uzlových cílových lézí), přičemž se bere jako reference základní součtové průměry. Progrese onemocnění (PD): alespoň >=20% relativní zvýšení SOD cílové léze, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší).
Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované CR nebo PR při nebo před první zdokumentovanou PD nebo novou protinádorovou léčbou nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (až 28,3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra kontroly onemocnění (DCR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 52,7 měsíce)
DCR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD nebo non-CR/non-PD) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího. Podle RECIST v1.1, CR: vymizení všech cílových (T) lézí a necílových (NT) lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: alespoň >=30 % snížení SOD cílových lézí (nejdelší u neuzlových cílových lézí a krátké osy u cílových lézí uzlin), přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. PD: alespoň >=20% relativní zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SOD během studie a dříve nemohla splňovat kritéria pro PD.
Od první dávky studijní léčby do PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 52,7 měsíce)
Délka odezvy (DOR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od první zdokumentované CR nebo PR do první dokumentace PD nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (přibližně 52,7 měsíce)
DOR: čas od první dokumentace potvrzené CR/PR do první dokumentace PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST v1.1, CR: vymizení všech lézí T/NT(L). Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už T/NT) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: alespoň >=30 % snížení SOD TL, s ohledem na referenční základní součtové průměry. PD: alespoň >=20% relativní zvýšení SOD TL při referenčním nejmenším součtu studie. Účastníci, kteří nemají PD a byli stále ve studii v době analýzy/ kteří zahájili novou protirakovinnou léčbu/přerušili léčbu před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení adekvátní odpovědi dokumentující absenci PD. Účastníci, kteří měli PD/úmrtí po dvou/více po sobě jdoucích chybějících hodnoceních plánované reakce, byli cenzurováni k datu posledního adekvátního hodnocení reakce CR, PR, SD,/non-CR/non-PD. Pro hodnocení byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od první zdokumentované CR nebo PR do první dokumentace PD nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (přibližně 52,7 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od první zdokumentované CR nebo PR do první dokumentace PD nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (přibližně 52,7 měsíce)
PFS bylo definováno jako čas od data zahájení léčby do data PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST v1.1, PD: nejméně >=20% relativní zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Účastníci, kteří nemají PD a byli stále ve studii v době analýzy/ kteří zahájili novou protinádorovou léčbu/přerušili léčbu před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení adekvátní odpovědi dokumentující absenci PD. Účastníci, kteří měli PD nebo ke smrti došlo po dvou nebo více po sobě jdoucích chybějících hodnoceních plánované reakce, byli cenzurováni k datu posledního adekvátního hodnocení reakce CR, PR, SD,/non-CR/non-PD. Pro hodnocení byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od první zdokumentované CR nebo PR do první dokumentace PD nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (přibližně 52,7 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury (přibližně 52,7 měsíce)
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníka, o kterém nebylo známo, že by na konci studie zemřel, bylo pozorování OS cenzurováno v den, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu (tj. datum posledního kontaktu). Účastníci, kterým chyběly údaje po dni zahájení léčby, byli cenzurováni v den zahájení léčby (tj. trvání OS 1 den). Pro hodnocení byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury (přibližně 52,7 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (přibližně 52,7 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako nově se vyskytující nebo zhoršující se AE po první dávce studijní léčby.
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (přibližně 52,7 měsíce)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy vznikajícími při léčbě
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (přibližně 52,7 měsíce)
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako abnormality, které jsou nové nebo se zhoršily při nebo po podání první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby. Byly hodnoceny následující laboratorní abnormality: A-) Hematologie: pokles hemoglobinu, pokles leukocytů, pokles a nárůst lymfocytů, pokles neutrofilů a pokles krevních destiček; B-) Chemie: zvýšená alaninaminotransferáza, snížený albumin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, snížený a zvýšený vápník korigovaný na albumin, zvýšený kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace snížená, glukóza snížená, laktátdehydrogenáza zvýšená, hořčík zvýšený a snížený, draslík zvýšení a snížení, zvýšení a snížení sodíku a zvýšení celkového bilirubinu.
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (přibližně 52,7 měsíce)
Počet účastníků s jakýmikoli úpravami dávky v důsledku AE
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do poslední dávky studijní léčby (přibližně 52,7 měsíce)
Úprava dávky zahrnovala pozdržení dávky, snížení dávky nebo vysazení léků. Snížení dávky nebo přerušení/přerušení léčby bylo provedeno podle uvážení zkoušejícího.
Od první dávky studijní léčby (1. den) do poslední dávky studijní léčby (přibližně 52,7 měsíce)
Počet účastníků s TEAEs zvláštního zájmu
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do poslední dávky studijní léčby (přibližně 52,7 měsíce)
Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI) byla jakákoli vážná nebo nezávažná AE, která měla vědecký nebo lékařský význam, jak byla definována zadavatelem a specifická pro program, pro kterou bylo vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace se sponzorem. TEAE byla definována jako nově se vyskytující nebo zhoršující se AE po první dávce studijní léčby (tucatinib, trastuzumab nebo fulvestrant). AESI pro tuto studii souvisely s hepatotoxicitou.
Od první dávky studijní léčby (1. den) do poslední dávky studijní léčby (přibližně 52,7 měsíce)
Maximální koncentrace (Cmax) tucatinibu
Časové okno: Cyklus 3 Den 1: kdykoliv během 1-4 hodin po dávce
Cyklus 3 Den 1: kdykoliv během 1-4 hodin po dávce
Minimální koncentrace (Ctrough) tucatinibu
Časové okno: Cyklus 3 Den 1: Předdávkování
Cyklus 3 Den 1: Předdávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNTUC-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit