Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Košíková studie tucatinibu a trastuzumabu u solidních nádorů se změnami HER2

16. listopadu 2023 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 2 základní studie tucatinibu v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s dříve léčenými, lokálně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory řízenými změnami HER2

Tato studie studuje, jak dobře tucatinib působí u solidních nádorů, které vytvářejí buď více HER2 nebo jiný typ HER2 než obvykle (změny HER2) Solidní nádory studované v této studii se buď rozšířily do jiných částí těla (metastatické), nebo je nelze odstranit zcela s chirurgickým zákrokem (neresekovatelný).

Všichni účastníci dostanou jak tucatinib, tak trastuzumab. Lidé s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory dostanou také lék zvaný fulvestrant.

Studie se také zaměří na to, jaké vedlejší účinky se vyskytují. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék dělá kromě léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je několik kohort:

  • 5 nádorově specifických kohort s nadměrnou expresí/amplifikací HER2 (rakovina děložního čípku, rakovina dělohy, rakovina žlučových cest, uroteliální rakovina a neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC])
  • 2 nádorově specifické kohorty s HER2 mutacemi (neskvamózní NSCLC a rakovina prsu)
  • 2 kohorty, které budou zahrnovat všechny ostatní typy solidních nádorů s amplifikací/nadměrnou expresí HER2 (kromě rakoviny prsu, adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce [GEC] a kolorektálního karcinomu [CRC]) nebo typy solidních nádorů s mutací HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Other
      • Brussels, Other, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Other, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Other, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Other, Belgie, 8500
        • Academisch Ziekenhuis Groeninge
      • Liege, Other, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Other, Belgie, 2800
        • Az Sint-Maarten
  • Holandsko
    • Other
      • Amsterdam, Other, Holandsko, 1066 WX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Itálie
    • Other
      • Meldola, Other, Itálie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Milano, Other, Itálie, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Other, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Japonsko
    • Other
      • Chuo-Ku, Other, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kawasaki-shi, Other, Japonsko, 2168511
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Nagoya-shi, Other, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osakasayama, Other, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Other, Japonsko, 81004
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korejská republika
    • Other
      • Seongnam-si, Other, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korejská republika, 07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Other, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Německo
    • Other
      • Berlin, Other, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Polsko
    • Other
      • Poznan, Other, Polsko, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o. o.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Other, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center / University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Regional Cancer Care Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Španělsko
    • Other
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Španělsko, 08908
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Other, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Other, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického solidního nádoru, včetně primárních nádorů mozku
  • Účastníci s neskvamózním NSCLC musí progredovat během standardní léčby nebo po ní nebo pro kterou není k dispozici žádná standardní léčba
  • Účastníci s jinými typy onemocnění musí progredovat během nebo po ≥ 1 předchozí linii systémové léčby lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického onemocnění
  • Progrese onemocnění během nebo po nebo intolerance nejnovější linie systémové terapie

  • Onemocnění prokazující změny HER2 (nadměrná exprese/amplifikace nebo mutace aktivující HER2), jak je stanoveno místním nebo centrálním testováním zpracovaným v laboratoři akreditované Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo International Organization for Standardization (ISO) podle jednoho z následujících:

    • Nadměrná exprese/amplifikace HER2 z čerstvé nebo archivní nádorové tkáně nebo krve
    • Známé aktivační mutace HER2 detekované v čerstvé nebo archivní nádorové tkáni nebo krvi
  • Mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení

  • Účastníci s rakovinou prsu, adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce nebo CRC, jejichž onemocnění vykazuje amplifikaci/nadměrnou expresi HER2.
  • Předchozí léčba terapií zaměřenou na HER2; účastnice s děložním serózním karcinomem nebo HER2-mutovaným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce bez HER2-overexprese/amplifikace mohly dříve dostávat trastuzumab
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku lékové formy tucatinibu nebo trastuzumabu (léková látka, pomocné látky, myší proteiny) nebo kteroukoli složku lékové formy fulvestrantu u účastníků s HR+ HER2-mutovaným karcinomem prsu
  • Anamnéza expozice kumulativní dávce 360 ​​mg/m² ekvivalentu doxorubicinu nebo >720 mg/m^2 epirubicinu ekvivalentní kumulativní dávce antracyklinů
  • Léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií, radiační terapií, velkým chirurgickým zákrokem nebo experimentální látkou během ≤ 3 týdnů od první dávky studijní léčby nebo se v současné době účastníte jiné intervenční klinické studie.

Existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda jsou splněna kritéria pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tucatinib + trastuzumab (+ Fulvestrant)
Tucatinib + trastuzumab (+ fulvestrant pouze u hormonálně pozitivního HER2-mutovaného karcinomu prsu)
Lék: tucatinib
300 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
Lék: trastuzumab
Podává se do žíly (intravenózně; IV). 8 mg/kg IV v cyklu 1 Den 1 a 6 mg/kg každých 21 dní počínaje cyklem 2, Den 1
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: fulvestrant
Podává se do svalu (intramuskulárně; IM) jednou za 4 týdny počínaje 1. cyklem, dnem 1, plus jedna dávka v cyklu 1, dnem 15. Podává se pouze účastníkům s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem.
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (cORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 2 let
coORR je definováno jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Od začátku léčby do přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 2 let
DCR je definováno jako podíl účastníků s potvrzenou CR, potvrzenou PR nebo stabilní chorobou podle RECIST v1.1
Od začátku léčby do přibližně 2 let
Doba trvání odpovědi (DOR) na hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 2 let
DOR je definován jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi potvrzené CR nebo potvrzené PR do první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od začátku léčby do přibližně 2 let
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 2 let
PFS je definován jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od začátku léčby do přibližně 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 4 let
OS je definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od začátku léčby do přibližně 4 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 2 let
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od začátku léčby do přibližně 2 let
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Od začátku léčby do přibližně 2 let
Výskyt změn dávek
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 2 let
Od začátku léčby do přibližně 2 let
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce, během prvních 6 cyklů léčby
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Přibližně 4 měsíce, během prvních 6 cyklů léčby
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce, během prvních 6 cyklů léčby
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Přibližně 4 měsíce, během prvních 6 cyklů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNTUC-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tucatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit