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Basket Study di Tucatinib e Trastuzumab nei tumori solidi con alterazioni di HER2

4 agosto 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 2 su tucatinib in combinazione con trastuzumab in soggetti con tumori solidi precedentemente trattati, localmente avanzati non resecabili o metastatici guidati da alterazioni di HER2

Questo studio studia l'efficacia di tucatinib per i tumori solidi che producono più HER2 o un diverso tipo di HER2 rispetto al solito (alterazioni di HER2) I tumori solidi studiati in questo studio si sono diffusi ad altre parti del corpo (metastatici) o non possono essere rimossi completamente con intervento chirurgico (non resecabile).

Tutti i partecipanti riceveranno sia tucatinib che trastuzumab. Le persone con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali riceveranno anche un farmaco chiamato fulvestrant.

Il processo esaminerà anche quali effetti collaterali si verificano. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa oltre a curare il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono più coorti in questo studio:

  • 5 coorti tumore-specifiche con sovraespressione/amplificazione di HER2 (cancro cervicale, cancro uterino, cancro del tratto biliare, cancro uroteliale e carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso [NSCLC])
  • 2 coorti tumore-specifiche con mutazioni HER2 (NSCLC non squamoso e carcinoma mammario)
  • 2 coorti che arruoleranno tutti gli altri tipi di tumore solido HER2 amplificato/sovraespresso (eccetto carcinoma mammario, adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea [GEC] e carcinoma colorettale [CRC]) o tipi di tumore solido HER2-mutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, B- 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Cho-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20141
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Jonathan Poon
      • London, Regno Unito, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Regno Unito, W1G 8PP
        • Radiology
    • Budapest
      • London, Budapest, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Others
      • London, Others, Regno Unito, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia. Fundación Investigación Clínico de Valencia.
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Ascires Eresa Campanar
    • Other
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spagna, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • HonorHealth
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • City of Hope at Huntington Beach
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center- Investigational Drug Services
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • City of Hope at Newport Beach Lido
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • City of Hope Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Drug Storage and Regulatory location: MMCORC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology [Academic Offices)
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Pharmacy (IDS)
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone GYN Oncology Associates
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Health - Long Island (Winthrop Hospital)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arther G. James Cancer Hospital, and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services(IP Ship to)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Osu Wexner Medical Center, The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, OutPatient Care Upper Arlington
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint Gahanna
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Lewis Center, Ohio, Stati Uniti, 43035
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care Lewis Center
      • Orange, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Oncology-West Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • 1 S Park St Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido localmente avanzato non resecabile o metastatico, compresi i tumori cerebrali primari
  • I partecipanti con NSCLC non squamoso devono essere progrediti durante o dopo il trattamento standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard
  • I partecipanti con altri tipi di malattia devono essere progrediti durante o dopo ≥1 linea precedente di terapia sistemica per malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica
  • Progressione della malattia durante o dopo, o intolleranza alla più recente linea di terapia sistemica

  • Malattia che mostra alterazioni di HER2 (sovraespressione/amplificazione o mutazioni attivanti HER2), come determinato da test locali o centrali elaborati in un laboratorio accreditato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o International Organization for Standardization (ISO), secondo uno dei seguenti criteri:

    • Sovraespressione/amplificazione di HER2 da sangue o tessuto tumorale fresco o archiviato
    • Mutazioni attivanti note di HER2 rilevate nel tessuto tumorale o nel sangue fresco o archiviato
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione

  • - Partecipanti con carcinoma mammario, adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea o CRC la cui malattia mostra amplificazione/sovraespressione di HER2.
  • Precedente trattamento con terapia diretta contro HER2; i partecipanti con carcinoma sieroso uterino o adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea con mutazione HER2 senza sovraespressione/amplificazione di HER2 potrebbero aver ricevuto in precedenza trastuzumab
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione del farmaco di tucatinib o trastuzumab (sostanza farmaceutica, eccipienti, proteine ​​murine) o qualsiasi componente della formulazione del farmaco di fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario HR+ HER2-mutato
  • Anamnesi di esposizione a una dose cumulativa di antracicline pari a 360 mg/m² equivalente alla doxorubicina o >720 mg/m² equivalente all'epirubicina
  • Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica, radioterapia, chirurgia maggiore o agente sperimentale entro ≤3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico.

Ci sono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se i criteri per la partecipazione sono soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tucatinib + Trastuzumab (+ Fulvestrant)
Tucatinib + trastuzumab (+ fulvestrant solo nel carcinoma mammario con mutazione HER2 positiva per i recettori ormonali)
Droga: tucatinib
300 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
Droga: trastuzumab
Somministrato in vena (per via endovenosa; IV). 8 mg/kg EV al giorno 1 del ciclo 1 e 6 mg/kg ogni 21 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo 2
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: fulvestrant
Somministrato nel muscolo (intramuscolare; IM) una volta ogni 4 settimane a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1, più una dose al Giorno 15 del Ciclo 1. Somministrato solo a partecipanti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali.
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (cORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima CR o PR documentata prima o prima della prima PD documentata o di nuove terapie antitumorali o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 28,3 mesi)
L'ORR confermato è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 valutata dallo sperimentatore ed è stata considerata come confermato quando la risposta successiva è avvenuta almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale. Secondo RECIST v1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). PR: almeno una diminuzione maggiore o uguale a (>=)30% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target (il più lungo per le lesioni target non nodali e gli assi corti per le lesioni target nodali), prendendo come riferimento il diametri della somma di base. Progressione della malattia (PD): aumento relativo di almeno >= 20% nella SOD della lesione target prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se è la più piccola nello studio).
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima CR o PR documentata prima o prima della prima PD documentata o di nuove terapie antitumorali o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 28,3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia confermato (DCR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal trattamento con la prima dose in studio fino alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 52,7 mesi)
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR confermata, PR o malattia stabile (SD o non CR/non PD) secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore. Secondo RECIST v1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target (T) e delle lesioni non target (NT). Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno >=30% nella SOD delle lesioni target (la più lunga per le lesioni target non nodali e gli assi corti per le lesioni target nodali), prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: aumento relativo di almeno >= 20% nella SOD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se è la più piccola nello studio). SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la SOD più piccola durante lo studio e non aver soddisfatto i criteri per PD in precedenza.
Dal trattamento con la prima dose in studio fino alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 52,7 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima CR o PR documentata fino alla prima documentazione di PD o data di morte o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 52,7 mesi)
DOR: tempo dalla prima documentazione di CR/PR confermata alla prima documentazione di PD secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima. Secondo RECIST v1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni T/NT(L). Eventuali linfonodi patologici (sia T/NT) devono avere una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno >=30% nella SOD di TL, prendendo la somma dei diametri di riferimento al basale. PD: aumento relativo di almeno >=20% nella SOD del TL prendendo la somma più piccola di riferimento nello studio. I partecipanti che non hanno la malattia di Parkinson ed erano ancora in studio al momento dell'analisi/che hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale/hanno interrotto prima della documentazione della malattia di Parkinson sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta adeguata che documentava l'assenza di malattia di Parkinson. I partecipanti che hanno avuto PD/morte avvenuta dopo due/più valutazioni consecutive della risposta programmata mancante sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta adeguata di CR, PR, SD/non-CR/non-PD. Per la valutazione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima CR o PR documentata fino alla prima documentazione di PD o data di morte o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 52,7 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima CR o PR documentata fino alla prima documentazione di PD o data di morte o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 52,7 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data della PD secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo RECIST v1.1, PD: aumento relativo minimo >=20% nella SOD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se è la più piccola nello studio). I partecipanti che non avevano la malattia di Parkinson ed erano ancora in studio al momento dell'analisi/che hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale/hanno interrotto prima della documentazione della malattia di Parkinson sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta adeguata che documentava l'assenza di malattia di Parkinson. I partecipanti che hanno avuto PD o sono morti dopo due o più valutazioni consecutive della risposta programmata mancante sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta adeguata di CR, PR, SD/non-CR/non-PD. Per la valutazione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima CR o PR documentata fino alla prima documentazione di PD o data di morte o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 52,7 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di morte o data di censura (circa 52,7 mesi)
L’OS è stata definita come il tempo dall’inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. Per un partecipante di cui non si sapeva che fosse morto entro la fine del follow-up dello studio, l'osservazione dell'OS è stata censurata alla data in cui si sapeva che il partecipante era in vita per l'ultima volta (ovvero, la data dell'ultimo contatto). I partecipanti privi di dati oltre il giorno di inizio del trattamento sono stati censurati alla data di inizio del trattamento (ovvero, durata dell’OS di 1 giorno). Per la valutazione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di morte o data di censura (circa 52,7 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 52,7 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante alla sperimentazione clinica a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento avverso di nuova insorgenza o in peggioramento dopo la prima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 52,7 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie emergenti nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 52,7 mesi)
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come anomalie nuove o peggiorate durante o dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Sono state valutate le seguenti anomalie di laboratorio: A-) Ematologia: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dei leucociti, diminuzione e aumento dei linfociti, diminuzione dei neutrofili e diminuzione delle piastrine; B-) Chimica: aumento dell'alanina aminotransferasi, diminuzione dell'albumina, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi, diminuzione e aumento del calcio corretto per l'albumina, aumento della creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata diminuita, diminuzione del glucosio, aumento della lattato deidrogenasi, aumento e diminuzione del magnesio, potassio aumentato e diminuito, il sodio aumentato e diminuito e la bilirubina totale aumentata.
Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 52,7 mesi)
Numero di partecipanti con eventuali modifiche della dose dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino all'ultima dose del trattamento in studio (circa 52,7 mesi)
La modifica della dose comprendeva il mantenimento della dose, la riduzione della dose o la sospensione dei farmaci. Riduzioni della dose o interruzione/sospensione del trattamento sono state effettuate a discrezione dello sperimentatore.
Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino all'ultima dose del trattamento in studio (circa 52,7 mesi)
Numero di partecipanti con TEAE di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino all'ultima dose del trattamento in studio (circa 52,7 mesi)
Un evento avverso di particolare interesse (AESI) era qualsiasi evento avverso grave o non grave che costituiva un problema scientifico o medico come definito dallo sponsor e specifico per il programma, per il quale erano appropriati il ​​monitoraggio continuo e la comunicazione rapida allo sponsor. Un TEAE è stato definito come un evento avverso di nuova insorgenza o in peggioramento dopo la prima dose del trattamento in studio (tucatinib, trastuzumab o fulvestrant). Gli AESI per questo studio erano correlati all’epatotossicità.
Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino all'ultima dose del trattamento in studio (circa 52,7 mesi)
Concentrazione massima (Cmax) di Tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1: in qualsiasi momento entro 1-4 ore dopo la dose
Ciclo 3 Giorno 1: in qualsiasi momento entro 1-4 ore dopo la dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1: Predose
Ciclo 3 Giorno 1: Predose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNTUC-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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