Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kurveundersøgelse af Tucatinib og Trastuzumab i solide tumorer med HER2-ændringer

4. august 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 2-kurveundersøgelse af Tucatinib i kombination med Trastuzumab hos forsøgspersoner med tidligere behandlede, lokalt avancerede, ikke-operable eller metastatiske faste tumorer drevet af HER2-ændringer

Dette forsøg undersøger, hvor godt tucatinib virker på solide tumorer, der enten danner mere HER2 eller en anden type HER2 end normalt (HER2-ændringer) De solide tumorer, der blev undersøgt i dette forsøg, har enten spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller kan ikke fjernes helt med operation (ikke-operabel).

Alle deltagere får både tucatinib og trastuzumab. Mennesker med hormon-receptor positiv brystkræft vil også få et lægemiddel kaldet fulvestrant.

Forsøget vil også se på, hvilke bivirkninger der sker. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør udover at behandle kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er flere kohorter i dette forsøg:

  • 5 tumorspecifikke kohorter med HER2-overekspression/amplifikation (livmoderhalskræft, livmoderkræft, galdevejskræft, urotelkræft og ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft [NSCLC])
  • 2 tumorspecifikke kohorter med HER2-mutationer (ikke-pladeepitel-NSCLC og brystkræft)
  • 2 kohorter, som vil tilmelde alle andre HER2-amplificerede/overudtrykte solide tumortyper (undtagen brystkræft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom [GEC] og kolorektal cancer [CRC]) eller HER2-muterede solide tumortyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, B- 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Jonathan Poon
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PP
        • Radiology
    • Budapest
      • London, Budapest, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Others
      • London, Others, Det Forenede Kongerige, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • HonorHealth
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • City of Hope at Huntington Beach
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center- Investigational Drug Services
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • City of Hope at Newport Beach Lido
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • City of Hope Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Drug Storage and Regulatory location: MMCORC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology [Academic Offices)
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Pharmacy (IDS)
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone GYN Oncology Associates
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Health - Long Island (Winthrop Hospital)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arther G. James Cancer Hospital, and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services(IP Ship to)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Osu Wexner Medical Center, The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, OutPatient Care Upper Arlington
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint Gahanna
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Lewis Center, Ohio, Forenede Stater, 43035
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care Lewis Center
      • Orange, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Oncology-West Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • 1 S Park St Medical Center
  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20141
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Cho-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia. Fundación Investigación Clínico de Valencia.
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Ascires Eresa Campanar
    • Other
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanien, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk solid tumor, inklusive primære hjernetumorer
  • Deltagere med ikke-pladeeplade NSCLC skal have udviklet sig under eller efter standardbehandling, eller for hvilke der ikke er nogen standardbehandling tilgængelig
  • Deltagere med andre sygdomstyper skal have udviklet sig under eller efter ≥1 tidligere linje af systemisk terapi for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom
  • Sygdomsprogression under eller efter, eller intolerance af, den seneste linje af systemisk terapi

  • Sygdom, der demonstrerer HER2-ændringer (overekspression/amplifikation eller HER2-aktiverende mutationer), som bestemt ved lokal eller central testning behandlet i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)- eller International Organization for Standardization (ISO) akkrediteret laboratorium, ifølge et af følgende:

    • HER2 overekspression/amplifikation fra frisk eller arkiveret tumorvæv eller blod
    • Kendte aktiverende HER2-mutationer påvist i friskt eller arkiveret tumorvæv eller blod
  • Har målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier i henhold til investigators vurdering
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Eksklusionskriterier

  • Deltagere med brystkræft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom eller CRC, hvis sygdom viser HER2-amplifikation/overekspression.
  • Tidligere behandling med HER2-rettet terapi; deltagere med serøst livmoderkarcinom eller HER2-muteret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom uden HER2-overekspression/amplifikation kan have modtaget tidligere trastuzumab
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i lægemiddelformuleringen af ​​tucatinib eller trastuzumab (lægemiddelstof, hjælpestoffer, murine proteiner) eller enhver komponent i lægemiddelformuleringen af ​​fulvestrant hos deltagere med HR+ HER2-muteret brystkræft
  • Anamnese med eksponering for en 360 mg/m² doxorubicinækvivalent eller >720 mg/m^2 epirubicinækvivalent kumulativ dosis af antracykliner
  • Behandling med enhver systemisk anti-cancerterapi, strålebehandling, større operation eller eksperimentelt middel inden for ≤3 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling eller deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg.

Der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om kriterierne for deltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tucatinib + Trastuzumab (+ Fulvestrant)
Tucatinib + trastuzumab (+ fulvestrant kun ved hormon-receptor positiv HER2-mutant brystkræft)
Medicin: tucatinib
300 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
Medicin: trastuzumab
Gives i venen (intravenøst; IV). 8 mg/kg IV på cyklus 1 dag 1 og 6 mg/kg hver 21. dag startende på cyklus 2 dag 1
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: fulvestrant
Indgives i musklen (intramuskulært; IM) en gang hver 4. uge startende fra cyklus 1 dag 1 plus en dosis på cyklus 1 dag 15. Kun givet til deltagere med hormon-receptor positiv brystkræft.
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (cORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede CR eller PR på eller før den første dokumenterede PD eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 28,3 måneder)
Bekræftet ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version (v)1.1 som vurderet af investigator og blev betragtet som som bekræftet, når efterfølgende respons var mindst 4 uger efter første respons. I henhold til RECIST v1.1, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 millimeter (mm). PR: mindst et fald på mere end eller lig med (>=)30 % i summen af ​​diametre (SOD) af mållæsioner (længst for ikke-nodale mållæsioner og de korte akser for nodale mållæsioner), idet der tages udgangspunkt i baseline sum diametre. Sygdomsprogression (PD): mindst >=20 % relativ stigning i SOD for mållæsion med den mindste sum af undersøgelsen som reference (inklusive basislinjesum, hvis den er den mindste i undersøgelsen).
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumenterede CR eller PR på eller før den første dokumenterede PD eller nye kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 28,3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet sygdomskontrolfrekvens (DCR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra den første dosisundersøgelsesbehandling indtil PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 52,7 måneder)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD eller non-CR/non-PD) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af investigator. I henhold til RECIST v1.1, CR: forsvinden af ​​alle mål (T) læsioner og ikke-mål (NT) læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst >=30 % fald i SOD for mållæsioner (længst for ikke-nodale mållæsioner og de korte akser for nodale mållæsioner), idet baseline-sumdiametrene tages som reference. PD: mindst >=20 % relativ stigning i SOD af mållæsioner med reference til den mindste sum af undersøgelsen (inklusive basislinjesum, hvis den er den mindste i undersøgelsen). SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste SOD som reference under undersøgelsen og kan ikke have opfyldt kriterierne for PD tidligere.
Fra den første dosisundersøgelsesbehandling indtil PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 52,7 måneder)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra den første dokumenterede CR eller PR indtil den første dokumentation for PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 52,7 måneder)
DOR: tid fra første dokumentation af bekræftet CR/PR til første dokumentation af PD i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere. I henhold til RECIST v1.1, CR: forsvinden af ​​alle T/NT-læsioner(L). Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om T/NT) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst >=30 % fald i SOD af TL, idet der tages referencegrundlinjesumdiametre. PD: mindst >=20 % relativ stigning i SOD af TL, der tager reference til mindste sum på undersøgelse. Deltagere, der ikke har PD og stadig var i undersøgelse på tidspunktet for en analyse/som har startet ny anticancerbehandling/ophører før dokumentation for PD, blev censureret på datoen for sidste tilstrækkelige responsvurdering, der dokumenterede fravær af PD. Deltagere, der havde PD/død opstod efter to/flere på hinanden følgende manglende planlagte responsvurderinger, blev censureret på datoen for sidste tilstrækkelige responsvurdering af CR, PR, SD,/ikke-CR/ikke-PD. Kaplan-Meier metode blev brugt til evaluering.
Fra den første dokumenterede CR eller PR indtil den første dokumentation for PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 52,7 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra den første dokumenterede CR eller PR indtil den første dokumentation for PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 52,7 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for PD i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. I henhold til RECIST v1.1, PD: mindst >=20 % relativ stigning i SOD af mållæsioner med reference til den mindste sum af undersøgelsen (inklusive basislinjesum, hvis den er mindst i undersøgelsen). Deltagere, der ikke har PD og stadig var i undersøgelse på tidspunktet for en analyse/som har startet ny anticancerbehandling/ophører før dokumentation af PD, blev censureret på datoen for sidste tilstrækkelige responsvurdering, der dokumenterede fravær af PD. Deltagere, der havde PD eller død opstod efter to eller flere på hinanden følgende manglende planlagte responsvurderinger, blev censureret på datoen for sidste tilstrækkelige responsvurdering af CR, PR, SD,/ikke-CR/ikke-PD. Kaplan-Meier metode blev brugt til evaluering.
Fra den første dokumenterede CR eller PR indtil den første dokumentation for PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 52,7 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for start af studiebehandlingen indtil dødsdatoen eller censurdatoen (ca. 52,7 måneder)
OS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag. For en deltager, som ikke var kendt for at være død ved afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgning, blev observation af OS censureret på den dato, hvor deltageren sidst var i live (dvs. datoen for sidste kontakt). Deltagere, der manglede data ud over dagen for behandlingsstart, blev censureret på datoen for behandlingsstart (dvs. OS-varighed på 1 dag). Kaplan-Meier metode blev brugt til evaluering.
Fra datoen for start af studiebehandlingen indtil dødsdatoen eller censurdatoen (ca. 52,7 måneder)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 52,7 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk forsøgsdeltager, der fik indgivet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en nyligt opstået eller forværret AE efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 52,7 måneder)
Antal deltagere med behandling Emergent Laboratory Test Abnormalities
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 52,7 måneder)
Behandlingsfremkomne laboratorieabnormaliteter blev defineret som abnormiteter, der er nye eller forværrede ved eller efter modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Følgende laboratorieabnormaliteter blev vurderet: A-) Hæmatologi: hæmoglobin faldt, leukocytter faldt, lymfocytter faldt og steg, neutrofiler faldt og blodplader faldet; B-) Kemi: alaninaminotransferase øget, albumin nedsat, alkalisk phosphatase øget, aspartataminotransferase øget, calcium korrigeret for albumin faldt og øget, kreatinin øget, glomerulær filtrationshastighed estimeret faldet, glukose faldt, lactatdehydrogenase øget, magnesium øget og nedsat, kalium steg og faldt, natrium steg og faldt og total bilirubin steg.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 52,7 måneder)
Antal deltagere med enhver dosisændring på grund af AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) til den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 52,7 måneder)
Dosisændring inkluderede dosishold, dosisreduktion eller seponering af lægemidler. Dosisreduktioner eller behandlingsafbrydelse/seponering blev foretaget efter investigators skøn.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) til den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 52,7 måneder)
Antal deltagere med TEAE'er af særlig interesse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) til den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 52,7 måneder)
En uønsket hændelse af særlig interesse (AESI) var enhver alvorlig eller ikke-alvorlig bivirkning, der var af videnskabelig eller medicinsk bekymring som defineret af sponsoren og specifikt for programmet, for hvilke løbende overvågning og hurtig kommunikation til sponsoren var passende. En TEAE blev defineret som en nyligt opstået eller forværret AE efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (tucatinib, trastuzumab eller fulvestrant). AESI'er for denne undersøgelse var relateret til hepatoksicitet.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) til den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 52,7 måneder)
Maksimal koncentration (Cmax) af Tucatinib
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1: når som helst inden for 1-4 timer efter dosis
Cyklus 3 Dag 1: når som helst inden for 1-4 timer efter dosis
Trough Concentration (Ctrough) af Tucatinib
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1: Foruddosis
Cyklus 3 Dag 1: Foruddosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNTUC-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner