Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koszykowe tucatinibu i trastuzumabu w guzach litych ze zmianami HER2

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Badanie koszykowe fazy 2 dotyczące stosowania tukatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z wcześniej leczonymi, miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi spowodowanymi zmianami HER2

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze tukatynib działa w przypadku guzów litych, które wytwarzają więcej HER2 lub inny typ HER2 niż zwykle (zmiany HER2). Guzy lite badane w tym badaniu albo rozprzestrzeniły się na inne części ciała (przerzuty), albo nie można ich usunąć całkowicie z operacją (nieresekcyjne).

Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno tukatynib, jak i trastuzumab. Osoby z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym otrzymają również lek o nazwie fulwestrant.

Badanie będzie również dotyczyć skutków ubocznych. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi poza leczeniem raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu bierze udział wiele kohort:

  • 5 kohort specyficznych dla nowotworu z nadekspresją/amplifikacją HER2 (rak szyjki macicy, rak macicy, rak dróg żółciowych, rak urotelialny i niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc [NSCLC])
  • 2 kohorty specyficzne dla nowotworu z mutacjami HER2 (niepłaskonabłonkowy NSCLC i rak piersi)
  • 2 kohorty, które włączą wszystkie inne typy guzów litych z amplifikacją/nadekspresją HER2 (z wyjątkiem raka piersi, gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego [GEC] i raka jelita grubego [CRC]) lub typy guzów litych z mutacją HER2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, B- 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia. Fundación Investigación Clínico de Valencia.
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Ascires Eresa Campanar
    • Other
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Hiszpania, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Cho-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • HonorHealth
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • City of Hope at Huntington Beach
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center- Investigational Drug Services
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • City of Hope at Newport Beach Lido
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • City of Hope Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Drug Storage and Regulatory location: MMCORC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology [Academic Offices)
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Pharmacy (IDS)
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone GYN Oncology Associates
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Health - Long Island (Winthrop Hospital)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arther G. James Cancer Hospital, and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services(IP Ship to)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Osu Wexner Medical Center, The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, OutPatient Care Upper Arlington
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint Gahanna
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Lewis Center, Ohio, Stany Zjednoczone, 43035
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care Lewis Center
      • Orange, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Texas Oncology-West Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • 1 S Park St Medical Center
  • Włochy
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20141
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Jonathan Poon
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PP
        • Radiology
    • Budapest
      • London, Budapest, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Others
      • London, Others, Zjednoczone Królestwo, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego guza litego, w tym pierwotnych guzów mózgu
  • Uczestnicy z niepłaskonabłonkowym NSCLC muszą mieć progresję w trakcie lub po standardowym leczeniu lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne
  • Uczestnicy z innymi typami chorób muszą mieć progresję w trakcie lub po ≥1 wcześniejszej linii leczenia ogólnoustrojowego miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami
  • Progresja choroby w trakcie lub po lub nietolerancja ostatniej linii leczenia systemowego

  • Choroba wykazująca zmiany HER2 (nadekspresja/amplifikacja lub mutacje aktywujące HER2), określone na podstawie testów lokalnych lub centralnych wykonanych w laboratorium akredytowanym przez Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) lub akredytowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), zgodnie z jednym z poniższych:

    • Nadekspresja/amplifikacja HER2 ze świeżej lub archiwalnej tkanki guza lub krwi
    • Znane aktywujące mutacje HER2 wykryte w świeżej lub archiwalnej tkance guza lub krwi
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza
  • Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy z rakiem piersi, gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub CRC, u których choroba wykazuje amplifikację/nadekspresję HER2.
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na HER2; uczestniczki z rakiem surowiczym macicy lub gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z mutacją HER2 bez nadekspresji/amplifikacji HER2 mogły otrzymać wcześniej trastuzumab
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu tukatynibu lub trastuzumabu (substancja leku, substancje pomocnicze, białka mysie) lub jakikolwiek składnik preparatu fulwestrantu u uczestniczek z rakiem piersi z mutacją HR+ HER2
  • Historia narażenia na skumulowaną dawkę antracyklin równoważną 360 mg/m2 doksorubicyny lub >720 mg/m2 epirubicyny równoważną skumulowanej dawce antracyklin
  • Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, radioterapią, dużym zabiegiem chirurgicznym lub środkiem eksperymentalnym w ciągu ≤3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub obecnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Ośrodek badawczy określi, czy spełnione są kryteria uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tukatynib + Trastuzumab (+ Fulwestrant)
Tukatynib + trastuzumab (+ fulwestrant tylko w raku piersi z mutacją HER2 z obecnością receptora hormonalnego)
Lek: tukatynib
300 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
Lek: trastuzumab
Podawany dożylnie (dożylnie; IV). 8 mg/kg dożylnie w 1. dniu cyklu 1 i 6 mg/kg co 21 dni, począwszy od 1. dnia cyklu 2
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: fulwestrant
Podawana domięśniowo (domięśniowo; domięśniowo) raz na 4 tygodnie począwszy od dnia 1 cyklu 1 plus jedna dawka w dniu 15 cyklu 1. Podawany tylko uczestnikom z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym.
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (cORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej CR lub PR w dniu lub przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nową terapią przeciwnowotworową albo zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 28,3 miesiąca)
Potwierdzony ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1, jak ocenił badacz i uznano go za potwierdzono, gdy następna odpowiedź wystąpiła po co najmniej 4 tygodniach od odpowiedzi początkowej. Zgodnie z RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR: co najmniej większe lub równe (>=)30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian (najdłuższe w przypadku docelowych zmian niewęzłowych i krótkie osie w przypadku docelowych zmian węzłowych), biorąc za punkt odniesienia średnice sumy bazowej. Progresja choroby (PD): co najmniej >=20% względnego wzrostu SOD docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu).
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej CR lub PR w dniu lub przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nową terapią przeciwnowotworową albo zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 28,3 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badania do wystąpienia PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 52,7 miesiąca)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD lub bez CR/non-PD) zgodnie z oceną badacza RECIST v1.1. Zgodnie z RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych (T) i zmian niedocelowych (NT). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej >=30% zmniejszenie SOD docelowych zmian (najdłuższe dla docelowych zmian niewęzłowych i krótkie osie dla docelowych zmian węzłowych), przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic linii bazowej. PD: co najmniej >=20% względnego wzrostu SOD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejsze SOD podczas badania i nie mogło wcześniej spełniać kryteriów PD.
Od podania pierwszej dawki badania do wystąpienia PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 52,7 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej dokumentacji PD, śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 52,7 miesiąca)
DOR: czas od pierwszego udokumentowania potwierdzonego CR/PR do pierwszego udokumentowania PD zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich zmian T/NT (L). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno T/NT) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej >=30% zmniejszenie SOD TL, biorąc pod uwagę referencyjną sumę średnic linii bazowej. PD: co najmniej >=20% względnego wzrostu SOD TL, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę referencyjną w badaniu. Uczestnicy, którzy nie mają PD i byli nadal w badaniu w momencie analizy/którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe/przerwali je przed udokumentowaniem PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny odpowiedzi dokumentującej brak PD. Uczestnicy, u których PD/zgon nastąpił po dwóch lub większej liczbie kolejnych brakujących zaplanowanych ocen odpowiedzi, zostali ocenzurowani na dzień ostatniej odpowiedniej oceny odpowiedzi CR, PR, SD,/nie-CR/nie-PD. Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej dokumentacji PD, śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 52,7 miesiąca)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej dokumentacji PD, śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 52,7 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty PD zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.1, PD: co najmniej >=20% względny wzrost SOD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Uczestnicy, którzy nie mają PD i którzy w momencie analizy nadal brali udział w badaniu/którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe/przerwali je przed udokumentowaniem PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny odpowiedzi dokumentującej brak PD. Uczestnicy, u których wystąpiła PD lub zgon nastąpił po dwóch lub więcej kolejnych brakujących zaplanowanych ocenach odpowiedzi, zostali ocenzurowani na dzień ostatniej odpowiedniej oceny odpowiedzi CR, PR, SD,/nie-CR/nie-PD. Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej dokumentacji PD, śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 52,7 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci lub daty cenzury (około 52,7 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestnika, o którym nie wiedziano, że zmarł do końca obserwacji, obserwację OS ocenzurowano w dniu, w którym po raz ostatni stwierdzono, że uczestnik żył (tj. w dacie ostatniego kontaktu). W przypadku uczestników, którym brakowało danych wykraczających poza dzień rozpoczęcia leczenia, ocenzurowano datę rozpoczęcia leczenia (tj. czas przeżycia całkowitego wynoszący 1 dzień). Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci lub daty cenzury (około 52,7 miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 52,7 miesiąca)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako nowo występujące lub pogarszające się zdarzenie niepożądane po pierwszej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 52,7 miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 52,7 miesiąca)
Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia zdefiniowano jako nieprawidłowości, które są nowe lub uległy pogorszeniu w trakcie lub po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leczenia w okresie do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia. Oceniono następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: A-) Hematologia: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie i zwiększenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofili i zmniejszenie liczby płytek krwi; B-) Chemia: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie albuminy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie i zwiększenie stężenia wapnia skorygowanego o albuminy, zwiększenie stężenia kreatyniny, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego, zmniejszenie, zmniejszenie glukozy, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie i zmniejszenie stężenia magnezu, potasu zwiększone i obniżone, sód zwiększone i zmniejszone oraz bilirubina całkowita.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 52,7 miesiąca)
Liczba uczestników z dowolnymi modyfikacjami dawki ze względu na działania niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do ostatniej dawki badanego leku (około 52,7 miesiąca)
Modyfikacja dawki obejmowała utrzymanie dawki, zmniejszenie dawki lub odstawienie leków. Badacz zdecydował o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu/zaprzestaniu leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do ostatniej dawki badanego leku (około 52,7 miesiąca)
Liczba uczestników z TEAE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do ostatniej dawki badanego leku (około 52,7 miesiąca)
Zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI) były wszelkie poważne lub mniej poważne zdarzenia niepożądane, które budziły obawy naukowe lub medyczne zgodnie z definicją sponsora i były specyficzne dla programu, w przypadku których właściwe było ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze sponsorem. TEAE zdefiniowano jako nowo występujące lub pogarszające się zdarzenie niepożądane po podaniu pierwszej dawki badanego leku (tukatynibu, trastuzumabu lub fulwestrantu). AESI stosowane w tym badaniu były powiązane z hepatotoksycznością.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do ostatniej dawki badanego leku (około 52,7 miesiąca)
Maksymalne stężenie (Cmax) tukatynibu
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1: w dowolnej chwili w ciągu 1–4 godzin po podaniu dawki
Cykl 3 Dzień 1: w dowolnej chwili w ciągu 1–4 godzin po podaniu dawki
Stężenie minimalne (Ctrough) tukatynibu
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1: Dawka wstępna
Cykl 3 Dzień 1: Dawka wstępna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNTUC-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj