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Basket-Studie zu Tucatinib und Trastuzumab bei soliden Tumoren mit HER2-Veränderungen

4. August 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Korbstudie der Phase 2 mit Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren, die durch HER2-Veränderungen verursacht wurden

In dieser Studie wird untersucht, wie gut Tucatinib bei soliden Tumoren wirkt, die entweder mehr HER2 oder eine andere Art von HER2 als üblich bilden (HER2-Veränderungen). Die in dieser Studie untersuchten soliden Tumoren haben sich entweder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (metastasiert) oder können nicht entfernt werden vollständig mit Operation (nicht resezierbar).

Alle Teilnehmer erhalten sowohl Tucatinib als auch Trastuzumab. Menschen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs erhalten auch ein Medikament namens Fulvestrant.

Die Studie wird auch untersuchen, welche Nebenwirkungen auftreten. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament außer der Behandlung von Krebs bewirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Kohorten in dieser Studie:

  • 5 tumorspezifische Kohorten mit HER2-Überexpression/Amplifikation (Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterkrebs, Gallengangskrebs, Urothelkrebs und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs [NSCLC])
  • 2 tumorspezifische Kohorten mit HER2-Mutationen (nicht-plattenepitheliales NSCLC und Brustkrebs)
  • 2 Kohorten, in die alle anderen HER2-amplifizierten/überexprimierten soliden Tumortypen (außer Brustkrebs, Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs [GEC] und Darmkrebs [CRC]) oder HER2-mutierte solide Tumortypen aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, B- 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20141
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Cho-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia. Fundación Investigación Clínico de Valencia.
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Ascires Eresa Campanar
    • Other
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanien, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • HonorHealth
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • City of Hope at Huntington Beach
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center- Investigational Drug Services
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • City of Hope at Newport Beach Lido
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • City of Hope Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Drug Storage and Regulatory location: MMCORC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology [Academic Offices)
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Pharmacy (IDS)
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone GYN Oncology Associates
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Health - Long Island (Winthrop Hospital)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arther G. James Cancer Hospital, and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services(IP Ship to)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Osu Wexner Medical Center, The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, OutPatient Care Upper Arlington
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint Gahanna
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Lewis Center, Ohio, Vereinigte Staaten, 43035
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care Lewis Center
      • Orange, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Oncology-West Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • 1 S Park St Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Jonathan Poon
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PP
        • Radiology
    • Budapest
      • London, Budapest, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Others
      • London, Others, Vereinigtes Königreich, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumors, einschließlich primärer Hirntumoren
  • Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC müssen während oder nach der Standardbehandlung Fortschritte gemacht haben oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist
  • Teilnehmer mit anderen Krankheitstypen müssen während oder nach ≥ 1 vorheriger Linie der systemischen Therapie für lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankungen Fortschritte gemacht haben
  • Fortschreiten der Krankheit während oder nach oder Unverträglichkeit der neuesten systemischen Therapielinie

  • Krankheit, die HER2-Veränderungen zeigt (Überexpression/Amplifikation oder HER2-aktivierende Mutationen), bestimmt durch lokale oder zentrale Tests, die in einem von Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) oder International Organization for Standardization (ISO) akkreditierten Labor gemäß einem der folgenden Kriterien durchgeführt wurden:

    • HER2-Überexpression/Amplifikation aus frischem oder archiviertem Tumorgewebe oder Blut
    • Bekannte aktivierende HER2-Mutationen, die in frischem oder archiviertem Tumorgewebe oder Blut nachgewiesen wurden
  • Haben Sie eine messbare Krankheit gemäß den RECIST v1.1-Kriterien gemäß der Beurteilung des Prüfarztes
  • Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit Brustkrebs, Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Überganges oder CRC, deren Erkrankung eine HER2-Amplifikation/Überexpression zeigt.
  • Vorherige Behandlung mit HER2-gerichteter Therapie; Teilnehmer mit serösem Uteruskarzinom oder HER2-mutiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs ohne HER2-Überexpression/Amplifikation haben möglicherweise zuvor Trastuzumab erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Arzneimittelformulierung von Tucatinib oder Trastuzumab (Arzneimittelsubstanz, Hilfsstoffe, murine Proteine) oder einem Bestandteil der Arzneimittelformulierung von Fulvestrant bei Teilnehmern mit HR+ HER2-mutiertem Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer Exposition gegenüber einer kumulativen Dosis von Anthracyclinen in Höhe von 360 mg/m² Doxorubicin-Äquivalent oder >720 mg/m^2 Epirubicin-Äquivalent
  • Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie, Strahlentherapie, größeren Operation oder einem experimentellen Wirkstoff innerhalb von ≤ 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Es gibt zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob die Teilnahmekriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tucatinib + Trastuzumab (+Fulvestrant)
Tucatinib + Trastuzumab (+ Fulvestrant nur bei Hormonrezeptor-positivem HER2-mutiertem Brustkrebs)
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
Arzneimittel: Trastuzumab
In die Vene gegeben (intravenös; IV). 8 mg/kg i.v. an Tag 1 von Zyklus 1 und 6 mg/kg alle 21 Tage, beginnend an Tag 1 von Zyklus 2
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Fulvestrant
In den Muskel verabreicht (intramuskulär; IM) einmal alle 4 Wochen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, plus eine Dosis an Zyklus 1, Tag 15. Nur an Teilnehmer mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten CR oder PR am oder vor dem ersten dokumentierten PD oder neuen Krebstherapien oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 28,3 Monate)
Die bestätigte ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version (v) 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, und wurde als berücksichtigt bestätigt, wenn die nachfolgende Reaktion mindestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion erfolgte. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduziert sein. PR: mindestens eine Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen um mehr als oder gleich (>=) 30 % (die längste bei nicht-knotalen Zielläsionen und die kurzen Achsen bei nodalen Zielläsionen), wobei als Referenz genommen wird Basislinien-Summendurchmesser. Krankheitsprogression (PD): mindestens >=20 % relativer Anstieg der SOD der Zielläsion, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (einschließlich der Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten CR oder PR am oder vor dem ersten dokumentierten PD oder neuen Krebstherapien oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 28,3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Krankheitskontrollrate (DCR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 52,7 Monate)
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD oder nicht-CR/nicht-PD) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen (T) und Nichtzielläsionen (NT). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens >=30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen (am längsten für nicht-knotige Zielläsionen und die kurzen Achsen für nodale Zielläsionen), wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. PD: mindestens >=20 % relativer Anstieg der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist). SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei der kleinste SOD während des Studiums als Referenz herangezogen wird und die Kriterien für PD zuvor nicht erfüllt sein können.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 52,7 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der PD oder des Todes- oder Zensurdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 52,7 Monate)
DOR: Zeit von der ersten Dokumentation einer bestätigten CR/PR bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller T/NT-Läsionen (L). Alle pathologischen Lymphknoten (ob T/NT) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens >=30 % Abnahme der SOD von TL, unter Berücksichtigung der Referenz-Basislinien-Summendurchmesser. PD: mindestens >=20 % relativer Anstieg der SOD von TL unter Berücksichtigung der kleinsten Referenzsumme der Studie. Teilnehmer, die keine Parkinson-Krankheit hatten und sich zum Zeitpunkt einer Analyse noch in der Studie befanden bzw. die eine neue Krebsbehandlung begonnen hatten bzw. diese vor der Dokumentation der Parkinson-Krankheit abgebrochen hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung des angemessenen Ansprechens, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit dokumentierte, zensiert. Teilnehmer, bei denen PD/Tod auftrat, nachdem zwei oder mehr aufeinanderfolgende verpasste geplante Antwortbewertungen ausblieben, wurden zum Datum der letzten angemessenen Antwortbewertung von CR, PR, SD/Nicht-CR/Nicht-PD zensiert. Zur Auswertung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der PD oder des Todes- oder Zensurdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 52,7 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der PD oder des Todes- oder Zensurdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 52,7 Monate)
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten der Parkinson-Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST v1.1, PD: mindestens >=20 % relativer Anstieg der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, wenn diese in der Studie am kleinsten ist). Teilnehmer, die keine Parkinson-Krankheit hatten und sich zum Zeitpunkt einer Analyse noch in der Studie befanden bzw. die eine neue Krebsbehandlung begonnen hatten bzw. diese vor der Dokumentation der Parkinson-Krankheit abgebrochen hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung des angemessenen Ansprechens, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit dokumentierte, zensiert. Teilnehmer, bei denen eine Parkinson-Krankheit auftrat oder der Tod auftrat, nachdem zwei oder mehr aufeinanderfolgende verpasste geplante Antwortbewertungen ausblieben, wurden zum Datum der letzten angemessenen Antwortbewertung von CR, PR, SD bzw. Nicht-CR/Nicht-PD zensiert. Zur Auswertung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der PD oder des Todes- oder Zensurdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 52,7 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (ungefähr 52,7 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Bei einem Teilnehmer, von dem am Ende der Nachuntersuchung nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde die Beobachtung des OS an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war (d. h. am Datum des letzten Kontakts). Teilnehmer, denen über den Tag des Behandlungsbeginns hinaus keine Daten vorliegen, wurden am Tag des Behandlungsbeginns (d. h. OS-Dauer von 1 Tag) zensiert. Zur Auswertung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (ungefähr 52,7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 52,7 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein TEAE wurde als neu auftretendes oder sich verschlimmerndes UE nach der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 52,7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Labortestanomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 52,7 Monate)
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Anomalien definiert, die bei oder nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments neu auftraten oder sich verschlimmerten. Die folgenden Laboranomalien wurden beurteilt: A-) Hämatologie: Hämoglobin verringert, Leukozyten verringert, Lymphozyten verringert und erhöht, Neutrophile verringert und Blutplättchen verringert; B-) Chemie: Alanin-Aminotransferase erhöht, Albumin verringert, alkalische Phosphatase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Albumin-korrigiertes Kalzium verringert und erhöht, Kreatinin erhöht, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate verringert, Glukose verringert, Laktatdehydrogenase erhöht, Magnesium erhöht und verringert, Kalium erhöht und verringert, Natrium erhöht und verringert und Gesamtbilirubin erhöht.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 52,7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (ungefähr 52,7 Monate)
Die Dosisanpassung umfasste das Halten der Dosis, die Reduzierung der Dosis oder das Absetzen von Arzneimitteln. Dosisreduktionen oder Behandlungsunterbrechungen/-abbrüche lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (ungefähr 52,7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (ungefähr 52,7 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) war jedes schwerwiegende oder nicht schwerwiegende UE, das gemäß der Definition des Sponsors und spezifisch für das Programm von wissenschaftlicher oder medizinischer Bedeutung war und für das eine kontinuierliche Überwachung und eine schnelle Kommunikation mit dem Sponsor angemessen waren. Ein TEAE wurde als neu auftretendes oder sich verschlimmerndes UE nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tucatinib, Trastuzumab oder Fulvestrant) definiert. AESIs für diese Studie standen im Zusammenhang mit Hepatoxizität.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung (ungefähr 52,7 Monate)
Maximale Konzentration (Cmax) von Tucatinib
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1: jederzeit innerhalb von 1–4 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 3 Tag 1: jederzeit innerhalb von 1–4 Stunden nach der Einnahme
Talkonzentration (Ctrough) von Tucatinib
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1: Vordosierung
Zyklus 3 Tag 1: Vordosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNTUC-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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