Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koritutkimus tukatinibistä ja trastutsumabista kiinteissä kasvaimissa, joissa on HER2-muutoksia

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaiheen 2 koritutkimus tukatinibistä yhdistelmänä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka johtuu HER2-muutoksista

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin tukatinibi vaikuttaa kiinteisiin kasvaimiin, jotka tuottavat joko enemmän HER2:ta tai erityyppistä HER2:ta kuin tavallisesti (HER2-muutokset). Tässä tutkimuksessa tutkitut kiinteät kasvaimet ovat joko levinneet muihin kehon osiin (metastaattiset) tai niitä ei voida poistaa kokonaan leikkauksella (ei leikattavissa).

Kaikki osallistujat saavat sekä tukatinibia että trastutsumabia. Ihmiset, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, saavat myös fulvestrantti-nimisen lääkkeen.

Kokeessa tarkastellaan myös, mitä sivuvaikutuksia tapahtuu. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee syövän hoitamisen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kokeilussa on useita kohortteja:

  • 5 kasvainspesifistä kohorttia, joissa on HER2:n yli-ilmentymistä/amplifikaatiota (kohdunkaulan syöpä, kohdun syöpä, sappitiesyöpä, uroteelisyöpä ja ei-levyepiteelisyöpä [NSCLC])
  • 2 kasvainspesifistä kohorttia, joissa on HER2-mutaatioita (ei-squamous NSCLC ja rintasyöpä)
  • 2 kohorttia, joihin rekisteröidään kaikki muut HER2-monistetut/yli-ilmentyneet kiinteät kasvaintyypit (paitsi rintasyöpä, mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma [GEC] ja kolorektaalisyöpä [CRC]) tai HER2-mutatoidut kiinteät kasvaintyypit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, B- 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia. Fundación Investigación Clínico de Valencia.
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Ascires Eresa Campanar
    • Other
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Espanja, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20141
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Cho-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Jonathan Poon
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PP
        • Radiology
    • Budapest
      • London, Budapest, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Others
      • London, Others, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • HonorHealth
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • City of Hope at Huntington Beach
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center- Investigational Drug Services
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • City of Hope at Newport Beach Lido
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • City of Hope Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Drug Storage and Regulatory location: MMCORC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology [Academic Offices)
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Pharmacy (IDS)
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone GYN Oncology Associates
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Health - Long Island (Winthrop Hospital)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arther G. James Cancer Hospital, and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services(IP Ship to)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Osu Wexner Medical Center, The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, OutPatient Care Upper Arlington
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint Gahanna
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Lewis Center, Ohio, Yhdysvallat, 43035
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care Lewis Center
      • Orange, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Texas Oncology-West Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • 1 S Park St Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, mukaan lukien primaariset aivokasvaimet
  • Osallistujien, joilla on ei-squamous NSCLC, on täytynyt olla edennyt normaalihoidon aikana tai sen jälkeen tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Osallistujien, joilla on muita sairaustyyppejä, on täytynyt olla edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoitojakson aikana tai sen jälkeen paikallisesti edenneen ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Sairauden eteneminen viimeisimmän systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai intoleranssi

  • Sairaus, joka osoittaa HER2-muutoksia (yli-ilmentymistä/amplifikaatiota tai HER2:ta aktivoivia mutaatioita), määritettynä paikallisella tai keskitetyllä testauksella, joka on käsitelty Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA)- tai International Organization for Standardization (ISO) -akkreditoidussa laboratoriossa jonkin seuraavista:

    • HER2:n yli-ilmentyminen/amplifikaatio tuoreesta tai arkistoidusta kasvainkudoksesta tai verestä
    • Tunnettuja aktivoivia HER2-mutaatioita havaittu tuoreesta tai arkistoidusta kasvainkudoksesta tai verestä
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvion mukaan
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujat, joilla on rintasyöpä, mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma tai CRC, joiden sairaus osoittaa HER2:n monistumista/yliekspressiota.
  • Aikaisempi hoito HER2-ohjatulla hoidolla; osallistujat, joilla on kohdun seroosisyöpä tai HER2-mutatoitu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma ilman HER2:n yli-ilmentymistä/amplifikaatiota, ovat saattaneet saada aiemmin trastutsumabia
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tukatinibin tai trastutsumabin lääkevalmisteen aineosalle (lääkeaine, apuaineet, hiiren proteiinit) tai jollekin fulvestrantin lääkevalmisteen komponentille osallistujilla, joilla on HR+ HER2-mutatoitu rintasyöpä
  • Aiempi altistuminen 360 mg/m² doksorubisiini-ekvivalenttia tai >720 mg/m^2 epirubisiinia vastaavalle kumulatiiviselle antrasykliinin annokselle
  • Hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla, sädehoidolla, suurella leikkauksella tai kokeellisella aineella ≤ 3 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.

On olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täyttyvätkö osallistumiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukatinibi + trastutsumabi (+ fulvestrantti)
Tukatinibi + trastutsumabi (+ fulvestrantti vain hormonireseptoripositiivisessa HER2-mutantissa rintasyövässä)
Lääke: tukatinibi
300 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
Lääke: trastutsumabi
Annetaan suonensisäisesti (laskimoon; IV). 8 mg/kg IV syklin 1 päivänä 1 ja 6 mg/kg 21 päivän välein alkaen syklistä 2, päivä 1
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: fulvestrantti
Lihakseen (intramuskulaarinen; IM) kerran 4 viikossa alkaen syklin 1 päivästä 1, plus yksi annos syklin 1 päivänä 15. Annettiin vain osallistujille, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (cORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai uuden syövän vastaisen hoidon tai kuoleman yhteydessä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (28,3 kuukautta asti)
Vahvistettu ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version (v) 1.1 mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan. vahvistui, kun myöhempi vastaus oli vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vastauksen jälkeen. RECIST v1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 millimetriin (mm). PR: vähintään (>=) 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden (SOD) summassa (pisin ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden kohdalla ja lyhyet akselit solmukohtaisten kohdevaurioiden kohdalla), ottaen huomioon perusviivan summa halkaisijat. Sairauden eteneminen (PD): vähintään >=20 % suhteellinen lisäys kohdevaurion SOD:ssa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (mukaan lukien perussumma, jos se on tutkimuksen pienin).
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai uuden syövän vastaisen hoidon tai kuoleman yhteydessä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (28,3 kuukautta asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu sairauden torjuntanopeus (DCR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen tutkimushoidosta PD- tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 52,7 kuukautta)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD tai ei-CR/ei-PD) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan. RECIST v1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohdeleesioiden (T) ja ei-kohdeleesioiden (NT) häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään >=30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa (pisin ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden kohdalla ja lyhyet akselit solmukohtaisten kohdevaurioiden kohdalla), kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. PD: vähintään >=20 % suhteellinen lisäys kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (mukaan lukien perussumma, jos se on pienin tutkimuksessa). SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun vertailuna pidetään pienintä SOD:ta tutkimuksen aikana, eikä se ole aiemmin täyttänyt PD:n kriteerejä.
Ensimmäisen annoksen tutkimushoidosta PD- tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 52,7 kuukautta)
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 52,7 kuukautta)
DOR: aika vahvistetun CR/PR:n ensimmäisestä dokumentaatiosta RECIST v1.1:n mukaiseen PD:n ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Per RECIST v1.1, CR: kaikkien T/NT-leesioiden (L) häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (jopa T/NT) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: vähintään >=30 %:n lasku TL:n SOD:ssa, kun otetaan huomioon vertailuperustason summahalkaisijat. PD: vähintään >=20 % suhteellinen kasvu TL:n SOD:ssa ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa. Osallistujat, joilla ei ole PD:tä ja jotka olivat vielä tutkimuksessa analyysin aikaan / jotka ovat aloittaneet uuden syöpähoidon / lopettaneet hoidon ennen PD:n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen riittävän vastearvioinnin päivämääränä, joka dokumentoi PD:n puuttumisen. Osallistujat, joilla oli PD/kuolema kahden tai useamman peräkkäisen puuttuvan ajoitetun vastearvioinnin jälkeen, sensuroitiin viimeisen riittävän CR-, PR-, SD-/ei-CR-/ei-PD-vastearvioinnin päivämääränä. Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 52,7 kuukautta)
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 52,7 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä PD:n päivämäärään RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST v1.1:n mukaisesti PD: vähintään >=20 % suhteellinen lisäys kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (mukaan lukien perussumma, jos se on tutkimuksen pienin). Osallistujat, joilla ei ole PD:tä ja jotka olivat vielä tutkimuksessa analyysin aikaan / jotka ovat aloittaneet uuden syöpähoidon / lopettaneet hoidon ennen PD:n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen riittävän vastearvioinnin päivämääränä, joka dokumentoi PD:n puuttumisen. Osallistujat, joilla oli PD tai kuolema tapahtui kahden tai useamman peräkkäisen puuttuvan ajoitetun vastearvioinnin jälkeen, sensuroitiin viimeisen riittävän CR-, PR-, SD-/ei-CR-/ei-PD-vastearvioinnin päivämääränä. Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 52,7 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamispäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään (noin 52,7 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sellaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetty kuolleen tutkimuksen seurannan loppuun mennessä, käyttöjärjestelmän havainnointi sensuroitiin päivänä, jona osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa (eli viimeisen yhteydenoton päivämääränä). Osallistujat, joilla ei ollut tietoja hoidon aloituspäivän jälkeen, sensuroitiin hoidon aloituspäivänä (eli käyttöjärjestelmän kesto 1 päivä). Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tutkimushoidon alkamispäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään (noin 52,7 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 52,7 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin äskettäin ilmeneväksi tai pahenevaksi AE:ksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 52,7 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmeisiä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 52,7 kuukautta)
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin poikkeavuuksiksi, jotka ovat uusia tai pahentuneet ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen tai sen jälkeen, kun on kulunut 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Seuraavat laboratoriopoikkeavuudet arvioitiin: A-) Hematologia: hemoglobiini alentunut, leukosyytit vähentyneet, lymfosyytit vähentyneet ja lisääntyneet, neutrofiilien määrä väheni ja verihiutaleet vähentyneet; B-) Kemia: alaniiniaminotransferaasi lisääntynyt, albumiini vähentynyt, alkalinen fosfataasi lisääntynyt, aspartaattiaminotransferaasi lisääntynyt, kalsium korjattu albumiiniin vähentynyt ja lisääntynyt, kreatiniini lisääntynyt, glomerulusten suodatusnopeus laskenut, glukoosi vähentynyt, laktaattidehydrogenaasi lisääntynyt, magnesium lisääntynyt ja vähentynyt, kalium lisääntyi ja laski, natrium lisääntyi ja väheni ja kokonaisbilirubiini nousi.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 52,7 kuukautta)
Osallistujien määrä, jotka muuttivat annosta AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimushoitoannokseen (noin 52,7 kuukautta)
Annoksen muuttaminen sisälsi annoksen pitämisen, annoksen pienentämisen tai lääkkeiden käytön lopettamisen. Annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen/keskeytys tehtiin tutkijan harkinnan mukaan.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimushoitoannokseen (noin 52,7 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostusta TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimushoitoannokseen (noin 52,7 kuukautta)
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI) oli mikä tahansa vakava tai ei-vakava AE, joka oli tieteellistä tai lääketieteellistä huolta rahoittajan määrittelemällä ja ohjelmalle ominaisella tavalla ja jonka osalta jatkuva seuranta ja nopea viestintä sponsorille olivat asianmukaisia. TEAE määriteltiin äskettäin ilmeneväksi tai pahenevaksi haittavaikutukseksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (tukatinibi, trastutsumabi tai fulvestrantti) jälkeen. Tämän tutkimuksen AESI:t liittyivät maksatoksisuuteen.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimushoitoannokseen (noin 52,7 kuukautta)
Tukatinibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 3 Päivä 1: milloin tahansa 1-4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Sykli 3 Päivä 1: milloin tahansa 1-4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Tukatinibin alhainen pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Kierto 3 Päivä 1: Ennakkoannostus
Kierto 3 Päivä 1: Ennakkoannostus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGNTUC-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa