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Basket Study de Tucatinib e Trastuzumab em Tumores Sólidos com Alterações de HER2

4 de agosto de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo de cesta de fase 2 de tucatinibe em combinação com trastuzumabe em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados previamente tratados, causados ​​por alterações HER2

Este estudo estuda a eficácia do tucatinibe em tumores sólidos que produzem mais HER2 ou um tipo diferente de HER2 do que o normal (alterações de HER2) Os tumores sólidos estudados neste estudo se espalharam para outras partes do corpo (metastáticos) ou não podem ser removidos completamente com cirurgia (irressecável).

Todos os participantes receberão tucatinibe e trastuzumabe. Pessoas com câncer de mama positivo para receptores hormonais também receberão um medicamento chamado fulvestrant.

O estudo também analisará quais efeitos colaterais ocorrem. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz além de tratar o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem várias coortes neste estudo:

  • 5 coortes específicas de tumor com superexpressão/amplificação de HER2 (câncer cervical, câncer uterino, câncer do trato biliar, câncer urotelial e câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC] não escamoso)
  • 2 coortes específicas de tumor com mutações HER2 (CPPCN não escamoso e câncer de mama)
  • 2 coortes que incluirão todos os outros tipos de tumores sólidos amplificados/superexpressos de HER2 (exceto câncer de mama, adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica [GEC] e câncer colorretal [CRC]) ou tipos de tumores sólidos com mutação de HER2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, B- 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia. Fundación Investigación Clínico de Valencia.
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Ascires Eresa Campanar
    • Other
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Espanha, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • HonorHealth
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • City of Hope at Huntington Beach
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center- Investigational Drug Services
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • City of Hope at Newport Beach Lido
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • City of Hope Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Drug Storage and Regulatory location: MMCORC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology [Academic Offices)
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Pharmacy (IDS)
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone GYN Oncology Associates
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Health - Long Island (Winthrop Hospital)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • OSU Wexner Medical Center, Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arther G. James Cancer Hospital, and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services(IP Ship to)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Osu Wexner Medical Center, The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • OSU Wexner Medical Center, OutPatient Care Upper Arlington
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint Gahanna
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Lewis Center, Ohio, Estados Unidos, 43035
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care Lewis Center
      • Orange, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Oncology-West Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • 1 S Park St Medical Center
  • Itália
    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20141
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Cho-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Jonathan Poon
      • London, Reino Unido, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Reino Unido, W1G 8PP
        • Radiology
    • Budapest
      • London, Budapest, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Others
      • London, Others, Reino Unido, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumor sólido irressecável ou metastático localmente avançado, incluindo tumores cerebrais primários
  • Os participantes com NSCLC não escamoso devem ter progredido durante ou após o tratamento padrão ou para os quais nenhum tratamento padrão está disponível
  • Os participantes com outros tipos de doença devem ter progredido durante ou após ≥1 linha anterior de terapia sistêmica para doença irressecável ou metastática localmente avançada
  • Progressão da doença durante ou após, ou intolerância à linha mais recente de terapia sistêmica

  • Doença demonstrando alterações de HER2 (superexpressão/amplificação ou mutações ativadoras de HER2), conforme determinado por teste local ou central processado em um laboratório credenciado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) - ou pela International Organization for Standardization (ISO), de acordo com um dos seguintes:

    • Superexpressão/amplificação de HER2 de tecido tumoral fresco ou de arquivo ou sangue
    • Mutações HER2 ativadoras conhecidas detectadas em tecido tumoral fresco ou de arquivo ou sangue
  • Ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 de acordo com a avaliação do investigador
  • Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão

  • Participantes com câncer de mama, adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica ou CCR cuja doença mostra amplificação/superexpressão de HER2.
  • Tratamento prévio com terapia dirigida por HER2; participantes com carcinoma seroso uterino ou adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica com mutação HER2 sem superexpressão/amplificação de HER2 podem ter recebido trastuzumabe anteriormente
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do medicamento de tucatinibe ou trastuzumabe (substância do medicamento, excipientes, proteínas murinas) ou a qualquer componente da formulação do medicamento de fulvestranto em participantes com câncer de mama com mutação HR+ HER2
  • História de exposição a uma dose cumulativa equivalente a 360 mg/m² de doxorrubicina ou >720 mg/m^2 equivalente a epirrubicina de antraciclinas
  • Tratamento com qualquer terapia anticancerígena sistêmica, radioterapia, cirurgia de grande porte ou agente experimental dentro de ≤ 3 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo ou está atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista.

Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se os critérios de participação foram atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tucatinibe + Trastuzumabe (+ Fulvestranto)
Tucatinibe + trastuzumabe (+ fulvestranto apenas em câncer de mama mutante HER2 positivo para receptor hormonal)
Medicamento: tucatinibe
300 mg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
Medicamento: trastuzumabe
Dado na veia (por via intravenosa; IV). 8mg/kg IV no Ciclo 1 Dia 1, e 6mg/kg a cada 21 dias começando no Ciclo 2 Dia 1
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: fulvestranto
Administrado no músculo (intramuscular; IM) uma vez a cada 4 semanas a partir do Ciclo 1 Dia 1, mais uma dose no Ciclo 1 Dia 15. Administrado apenas a participantes com câncer de mama positivo para receptores hormonais.
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva confirmada (cORR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira RC ou RP documentada antes ou na primeira DP documentada ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (até 28,3 meses)
A ORR confirmada foi definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 conforme avaliado pelo investigador e foi considerado como confirmado quando a resposta subsequente ocorreu pelo menos 4 semanas após a resposta inicial. De acordo com RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<)10 milímetros (mm). PR: diminuição pelo menos maior ou igual a (>=)30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo (maior para lesões-alvo não nodais e eixos curtos para lesões-alvo nodais), tomando como referência o diâmetros da soma da linha de base. Progressão da doença (PD): aumento relativo de pelo menos >=20% na SOD da lesão alvo tomando como referência a menor soma do estudo (incluindo a soma da linha de base se esta for a menor do estudo).
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira RC ou RP documentada antes ou na primeira DP documentada ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (até 28,3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças Confirmada (DCR) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 52,7 meses)
A DCR foi definida como a percentagem de participantes com RC confirmada, RP ou doença estável (SD ou não-CR/não-PD) de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador. De acordo com RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões alvo (T) e lesões não alvo (NT). Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: redução de pelo menos >=30% na SOD das lesões-alvo (maior para lesões-alvo não nodais e eixos curtos para lesões-alvo nodais), tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. PD: aumento relativo de pelo menos >=20% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluindo a soma da linha de base, se esta for a menor do estudo). SD: nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência o menor SOD durante o estudo e não pode ter atendido aos critérios para PD anteriormente.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 52,7 meses)
Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde o primeiro CR ou PR documentado até a primeira documentação de DP ou óbito ou data de censura, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 52,7 meses)
DOR: tempo desde a primeira documentação de CR/PR confirmada até a primeira documentação de DP de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões T/NT(L). Quaisquer linfonodos patológicos (seja T/NT) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: redução de pelo menos >=30% na SOD de TL, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. PD: pelo menos >=20% de aumento relativo na SOD de TL, tomando a menor soma de referência no estudo. Os participantes que não têm DP e ainda estavam em estudo no momento da análise/que iniciaram novo tratamento anticâncer/descontinuaram antes da documentação da DP foram censurados na data da última avaliação de resposta adequada documentando a ausência de DP. Os participantes que tiveram DP/óbito ocorrido após duas/mais avaliações consecutivas de respostas programadas ausentes foram censurados na data da última avaliação de resposta adequada de CR, PR, SD,/não-CR/não-PD. O método Kaplan-Meier foi utilizado para avaliação.
Desde o primeiro CR ou PR documentado até a primeira documentação de DP ou óbito ou data de censura, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 52,7 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde o primeiro CR ou PR documentado até a primeira documentação de DP ou óbito ou data de censura, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 52,7 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da DP conforme RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST v1.1, PD: pelo menos >=20% de aumento relativo na SOD das lesões-alvo tomando como referência a menor soma no estudo (incluindo a soma da linha de base se for a menor no estudo). Os participantes que não têm DP e ainda estavam em estudo no momento da análise/que iniciaram novo tratamento anticâncer/descontinuaram antes da documentação da DP foram censurados na data da última avaliação de resposta adequada documentando a ausência de DP. Os participantes que tiveram DP ou morte ocorreram após duas ou mais avaliações consecutivas de respostas programadas ausentes foram censurados na data da última avaliação de resposta adequada de CR, PR, SD,/não-CR/não-PD. O método Kaplan-Meier foi utilizado para avaliação.
Desde o primeiro CR ou PR documentado até a primeira documentação de DP ou óbito ou data de censura, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 52,7 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (aproximadamente 52,7 meses)
OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa. Para um participante cujo óbito não era conhecido até o final do acompanhamento do estudo, a observação da OS foi censurada na data em que se sabia que o participante estava vivo pela última vez (ou seja, a data do último contato). Os participantes sem dados além do dia do início do tratamento foram censurados na data do início do tratamento (ou seja, duração da OS de 1 dia). O método Kaplan-Meier foi utilizado para avaliação.
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (aproximadamente 52,7 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 52,7 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não tinha necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE foi definido como um EA de ocorrência recente ou agravamento após a primeira dose do tratamento do estudo.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 52,7 meses)
Número de participantes com anormalidades emergentes em testes laboratoriais de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 52,7 meses)
Anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como anormalidades novas ou agravadas durante ou após o recebimento da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Foram avaliadas as seguintes alterações laboratoriais: A-) Hematologia: diminuição da hemoglobina, diminuição dos leucócitos, diminuição e aumento dos linfócitos, diminuição dos neutrófilos e diminuição das plaquetas; B-) Química: alanina aminotransferase aumentada, albumina diminuída, fosfatase alcalina aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, cálcio corrigido para albumina diminuída e aumentada, creatinina aumentada, taxa de filtração glomerular estimada diminuída, glicose diminuída, lactato desidrogenase aumentada, magnésio aumentado e diminuído, potássio aumentou e diminuiu, o sódio aumentou e diminuiu e a bilirrubina total aumentou.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 52,7 meses)
Número de participantes com quaisquer modificações de dose devido a EAs
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 52,7 meses)
A modificação da dose incluiu suspensão da dose, redução da dose ou descontinuação dos medicamentos. Reduções de dose ou interrupção/descontinuação do tratamento foram feitas a critério do investigador.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 52,7 meses)
Número de participantes com TEAEs de interesse especial
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 52,7 meses)
Um evento adverso de interesse especial (EAIE) era qualquer EA grave ou não grave que fosse de preocupação científica ou médica, conforme definido pelo patrocinador e específico do programa, para o qual o monitoramento contínuo e a comunicação rápida ao patrocinador eram apropriados. Um TEAE foi definido como um EA de ocorrência recente ou agravamento após a primeira dose do tratamento do estudo (tucatinib, trastuzumab ou fulvestrant). Os EAIEs para este estudo foram relacionados à hepatoxicidade.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 52,7 meses)
Concentração Máxima (Cmax) de Tucatinib
Prazo: Ciclo 3 Dia 1: a qualquer momento dentro de 1-4 horas após a dose
Ciclo 3 Dia 1: a qualquer momento dentro de 1-4 horas após a dose
Concentração mínima (Cvale) de Tucatinib
Prazo: Ciclo 3 Dia 1: Pré-dose
Ciclo 3 Dia 1: Pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNTUC-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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