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HER2変異を伴う固形腫瘍におけるツカチニブとトラスツズマブのバスケット研究

2023年11月16日 更新者:Seagen Inc.

HER2 変異による局所進行切除不能または転移性固形腫瘍の治療歴のある被験者を対象とした、ツカチニブとトラスツズマブの併用に関する第 2 相バスケット試験

この試験では、通常より多くの HER2 または異なるタイプの HER2 (HER2 の変化) を生成する固形腫瘍に対して、ツカチニブがどの程度有効であるかを研究します。完全に手術(切除不能)。

すべての参加者は、ツカチニブとトラスツズマブの両方を取得します。 ホルモン受容体陽性の乳がん患者には、フルベストラントと呼ばれる薬も投与されます。

この試験では、どのような副作用が起こるかについても調べます。 副作用とは、がんの治療以外に薬が行うことすべてです。

調査の概要

詳細な説明

この試験には複数のコホートがあります。

  • HER2 過剰発現/増幅を伴う 5 つの腫瘍特異的コホート (子宮頸がん、子宮がん、胆道がん、尿路上皮がん、および非扁平上皮非小細胞肺がん [NSCLC])
  • HER2 変異を有する 2 つの腫瘍特異的コホート (非扁平上皮 NSCLC および乳がん)
  • 他のすべての HER2 増幅/過剰発現固形腫瘍タイプ (乳がん、胃または胃食道接合部腺がん [GEC]、および結腸直腸がん [CRC] を除く) または HER2 変異固形腫瘍タイプを登録する 2 つのコホート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • HonorHealth
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center / University of Arizona
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • Regional Cancer Care Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Other
      • London、Other、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London、Other、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton、Other、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
    • Other
      • Meldola、Other、イタリア、47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Milano、Other、イタリア、20132
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza、Other、イタリア、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Other
      • Amsterdam、Other、オランダ、1066 WX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Other
      • Barcelona、Other、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、Other、スペイン、08908
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid、Other、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Santiago de Compostela、Other、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia、Other、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Other
      • Berlin、Other、ドイツ、12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Other
      • Brussels、Other、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi、Other、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem、Other、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk、Other、ベルギー、8500
        • Academisch Ziekenhuis Groeninge
      • Liege、Other、ベルギー、4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen、Other、ベルギー、2800
        • Az Sint-Maarten
    • Other
      • Poznan、Other、ポーランド、60-693
        • Med Polonia Sp. z o. o.
    • Other
      • Seongnam-si、Other、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、Other、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Other、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Other、大韓民国、07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul、Other、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Other
      • Chuo-Ku、Other、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi、Other、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kawasaki-shi、Other、日本、2168511
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Nagoya-shi、Other、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osakasayama、Other、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、Other、日本、81004
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性の切除不能または転移性固形腫瘍の診断(原発性脳腫瘍を含む)
  • -非扁平上皮NSCLCの参加者は、標準治療中または標準治療後に進行したか、標準治療が利用できない
  • -他の疾患タイプの参加者は、局所進行性の切除不能または転移性疾患に対する全身療法の1つ以上の前のラインの最中または後に進行している必要があります
  • 最新の全身療法の施行中または施行後の疾患の進行、または不耐性
  • -臨床検査室改善修正条項(CLIA)または国際標準化機構(ISO)認定検査室で処理されたローカルまたは中央検査によって決定された、HER2の変化(過剰発現/増幅またはHER2活性化変異)を示す疾患、次のいずれかによる:

    • 新鮮またはアーカイブの腫瘍組織または血液からの HER2 過剰発現/増幅
    • -新鮮またはアーカイブの腫瘍組織または血液で検出された既知の活性化HER2変異
  • -治験責任医師の評価によると、RECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患がある
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1である

除外基準

  • -乳がん、胃または胃食道接合部腺がん、または疾患がHER2増幅/過剰発現を示すCRCの参加者。
  • -HER2指向療法による以前の治療; -子宮漿液性癌またはHER2過剰発現/増幅のないHER2変異胃または胃食道接合部腺癌の参加者は、以前にトラスツズマブを受けた可能性があります
  • -ツカチニブまたはトラスツズマブの製剤の成分に対する既知の過敏症(原薬、賦形剤、マウスタンパク質)、またはHR + HER2変異乳癌の参加者におけるフルベストラントの製剤の任意の成分
  • 360 mg/m² のドキソルビシン相当または >720 mg/m^2 のエピルビシン相当の累積用量のアントラサイクリンへの暴露歴
  • -全身抗がん療法、放射線療法、大手術、または試験治療の初回投与から3週間以内の実験的薬剤による治療、または現在別の介入臨床試験に参加している。

追加の包含および除外基準があります。 研究センターは、参加の基準が満たされているかどうかを判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ツカチニブ + トラスツズマブ (+ フルベストラント)
ツカチニブ + トラスツズマブ (+ ホルモン受容体陽性 HER2 変異乳癌のみのフルベストラント)
300 mg 経口、1 日 2 回
他の名前:
  • TUKYSA、ARRY-380、ONT-380
静脈内投与(静脈内;IV)。 サイクル 1 の 1 日目に 8mg/kg IV、サイクル 2 の 1 日目から 21 日ごとに 6mg/kg
他の名前:
  • ハーセプチン
サイクル 1 の 1 日目から開始して 4 週間に 1 回筋肉内 (筋肉内、IM) に投与し、さらにサイクル 1 の 15 日目に 1 回投与します。 ホルモン受容体陽性乳がんの参加者にのみ投与されます。
他の名前:
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価ごとに確認された客観的奏効率 (cORR)
時間枠:治療開始から約2年
cORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、確認された完全反応 (CR) または確認された部分反応 (PR) の最良の全体反応を持つ参加者の割合として定義されます。
治療開始から約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠:治療開始から約2年
DCR は、RECIST v1.1 に従って、CR が確認された、PR が確認された、または疾患が安定している参加者の割合として定義されます。
治療開始から約2年
治験責任医師の評価ごとの奏功期間(DOR)
時間枠:治療開始から約2年
DOR は、確認された CR または確認された PR の客観的反応の最初の記録から、RECIST v1.1 による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
治療開始から約2年
治験責任医師の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療開始から約2年
PFS は、治療開始日から RECIST v1.1 による疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
治療開始から約2年
全生存期間 (OS)
時間枠:治療開始から約4年
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
治療開始から約4年
有害事象(AE)の発生率
時間枠:治療開始から約2年
医薬品を投与した治験参加者における不都合な医学的出来事で、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
治療開始から約2年
実験室異常の発生率
時間枠:治療開始から約2年
記述統計を使用して要約する。
治療開始から約2年
用量変更の発生率
時間枠:治療開始から約2年
治療開始から約2年
最大濃度 (Cmax)
時間枠:治療の最初の 6 サイクルで約 4 か月
記述統計を使用して要約する。
治療の最初の 6 サイクルで約 4 か月
トラフ濃度(Ctrough)
時間枠:治療の最初の 6 サイクルで約 4 か月
記述統計を使用して要約する。
治療の最初の 6 サイクルで約 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jorge Ramos, DO、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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