このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2変異を伴う固形腫瘍におけるツカチニブとトラスツズマブのバスケット研究

2026年8月4日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

HER2 変異による局所進行切除不能または転移性固形腫瘍の治療歴のある被験者を対象とした、ツカチニブとトラスツズマブの併用に関する第 2 相バスケット試験

この試験では、通常より多くの HER2 または異なるタイプの HER2 (HER2 の変化) を生成する固形腫瘍に対して、ツカチニブがどの程度有効であるかを研究します。完全に手術（切除不能）。

すべての参加者は、ツカチニブとトラスツズマブの両方を取得します。 ホルモン受容体陽性の乳がん患者には、フルベストラントと呼ばれる薬も投与されます。

この試験では、どのような副作用が起こるかについても調べます。 副作用とは、がんの治療以外に薬が行うことすべてです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には複数のコホートがあります。

  • HER2 過剰発現/増幅を伴う 5 つの腫瘍特異的コホート (子宮頸がん、子宮がん、胆道がん、尿路上皮がん、および非扁平上皮非小細胞肺がん [NSCLC])
  • HER2 変異を有する 2 つの腫瘍特異的コホート (非扁平上皮 NSCLC および乳がん)
  • 他のすべての HER2 増幅/過剰発現固形腫瘍タイプ (乳がん、胃または胃食道接合部腺がん [GEC]、および結腸直腸がん [CRC] を除く) または HER2 変異固形腫瘍タイプを登録する 2 つのコホート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • HonorHealth
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • HonorHealth
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • City of Hope at Huntington Beach
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center- Investigational Drug Services
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • City of Hope at Newport Beach Lido
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • City of Hope Torrance
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Drug Storage and Regulatory location: MMCORC
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology [Academic Offices)
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Pharmacy (IDS)
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone GYN Oncology Associates
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Health - Long Island (Winthrop Hospital)
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint East
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • OSU Wexner Medical Center, Ohio State University Hospital East
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • OSU Wexner Medical Center, Arther G. James Cancer Hospital, and Solove Research Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services(IP Ship to)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Osu Wexner Medical Center, The Ohio State University Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • OSU Wexner Medical Center, Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • OSU Wexner Medical Center, OutPatient Care Upper Arlington
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • OSU Wexner Medical Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • OSU Wexner Medical Center, CarePoint Gahanna
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Lewis Center、Ohio、アメリカ、43035
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care Lewis Center
      • Orange、Ohio、アメリカ、44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Texas Oncology-West Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • 1 S Park St Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Jonathan Poon
      • London、イギリス、W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic
      • London、イギリス、W1G 8PP
        • Radiology
    • Budapest
      • London、Budapest、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Others
      • London、Others、イギリス、W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20141
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08029
        • Cetir Centre Medic
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia. Fundación Investigación Clínico de Valencia.
      • Valencia、スペイン、46015
        • Ascires Eresa Campanar
    • Other
      • L'Hospitalet de Llobregat、Other、スペイン、8908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • AZ Sint-Maarten
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、B- 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • 日本
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Cho-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Other
      • Seoul、Other、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性の切除不能または転移性固形腫瘍の診断（原発性脳腫瘍を含む）
  • -非扁平上皮NSCLCの参加者は、標準治療中または標準治療後に進行したか、標準治療が利用できない
  • -他の疾患タイプの参加者は、局所進行性の切除不能または転移性疾患に対する全身療法の1つ以上の前のラインの最中または後に進行している必要があります
  • 最新の全身療法の施行中または施行後の疾患の進行、または不耐性

  • -臨床検査室改善修正条項（CLIA）または国際標準化機構（ISO）認定検査室で処理されたローカルまたは中央検査によって決定された、HER2の変化（過剰発現/増幅またはHER2活性化変異）を示す疾患、次のいずれかによる：

    • 新鮮またはアーカイブの腫瘍組織または血液からの HER2 過剰発現/増幅
    • -新鮮またはアーカイブの腫瘍組織または血液で検出された既知の活性化HER2変異
  • -治験責任医師の評価によると、RECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患がある
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である

除外基準

  • -乳がん、胃または胃食道接合部腺がん、または疾患がHER2増幅/過剰発現を示すCRCの参加者。
  • -HER2指向療法による以前の治療; -子宮漿液性癌またはHER2過剰発現/増幅のないHER2変異胃または胃食道接合部腺癌の参加者は、以前にトラスツズマブを受けた可能性があります
  • -ツカチニブまたはトラスツズマブの製剤の成分に対する既知の過敏症（原薬、賦形剤、マウスタンパク質）、またはHR + HER2変異乳癌の参加者におけるフルベストラントの製剤の任意の成分
  • 360 mg/m² のドキソルビシン相当または >720 mg/m^2 のエピルビシン相当の累積用量のアントラサイクリンへの暴露歴
  • -全身抗がん療法、放射線療法、大手術、または試験治療の初回投与から3週間以内の実験的薬剤による治療、または現在別の介入臨床試験に参加している。

追加の包含および除外基準があります。 研究センターは、参加の基準が満たされているかどうかを判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ツカチニブ + トラスツズマブ (+ フルベストラント)
ツカチニブ + トラスツズマブ (+ ホルモン受容体陽性 HER2 変異乳癌のみのフルベストラント)
薬：ツカチニブ
300 mg 経口、1 日 2 回
他の名前：
  • TUKYSA、ARRY-380、ONT-380
薬：トラスツズマブ
静脈内投与（静脈内；IV）。 サイクル 1 の 1 日目に 8mg/kg IV、サイクル 2 の 1 日目から 21 日ごとに 6mg/kg
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：フルベストラント
サイクル 1 の 1 日目から開始して 4 週間に 1 回筋肉内 (筋肉内、IM) に投与し、さらにサイクル 1 の 15 日目に 1 回投与します。 ホルモン受容体陽性乳がんの参加者にのみ投与されます。
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による評価による確定客観的奏効率（cORR）
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に記録されたPDまたは新しい抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方の時点またはその前に、最初に記録されたCRまたはPRまで（最長28.3か月）
確定ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）基準バージョン（v）1.1に従って、研究者によって評価され、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義され、次のようにみなされました。最初の反応から少なくとも 4 週間後のその後の反応で確認されました。 RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 PR: 標的病変の直径の合計 (SOD) (非結節標的病変の場合は最長、結節標的病変の場合は短軸) の少なくとも 30 % 以上 (>=) の減少。ベースライン合計直径。 疾患進行（PD）：研究上の最小合計を基準として、標的病変のSODの少なくとも20%相対増加（研究上の最小である場合はベースライン合計を含む）。
研究治療の初回投与から、最初に記録されたPDまたは新しい抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方の時点またはその前に、最初に記録されたCRまたはPRまで（最長28.3か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者が評価した確定疾病制御率（DCR）
時間枠：最初の用量の研究治療からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（約52.7か月）
DCRは、研究者が評価したRECIST v1.1に従って確認されたCR、PR、または安定した疾患（SDまたは非CR/非PD）を有する参加者の割合として定義されました。 RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的 (T) 病変と非標的 (NT) 病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR：ベースライン合計直径を基準として、標的病変のSODの少なくとも>=30%の減少（非結節標的病変については最長、結節標的病変については短軸）。 PD: 研究上の最小合計を参照として採用した、標的病変の SOD の少なくとも 20% 相対増加 (研究上の最小である場合はベースライン合計を含む)。 SD: PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。研究中の最小 SOD を参考として採用しており、以前に PD の基準を満たしたことはありません。
最初の用量の研究治療からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（約52.7か月）
治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された CR または PR から、PD または死亡日または検閲日のいずれか早い方の最初の文書化まで (約 52.7 か月)
DOR: 確認された CR/PR の最初の記録から、RECIST v1.1 に基づく PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録までの時間。 RECIST v1.1 によると、CR: すべての T/NT 病変の消失(L)。 病理学的リンパ節 (T/NT を問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 基準ベースライン合計直径を考慮して、TL の SOD が少なくとも 30 % 以上減少。 PD: 研究の参照最小合計を使用した TL の SOD の相対増加が少なくとも 20% 以上。 PDを有しておらず、分析時にまだ研究中であった参加者/新しい抗がん治療を開始した/PDの記録前に中止した参加者は、PDの非存在を記録した最後の適切な反応評価の日付で検閲された。 予定された応答評価が2回以上連続して失敗した後にPD/死亡となった参加者は、CR、PR、SD、/非CR/非PDの最後の適切な応答評価の日付で打ち切られた。 評価にはカプランマイヤー法を用いた。
最初に文書化された CR または PR から、PD または死亡日または検閲日のいずれか早い方の最初の文書化まで (約 52.7 か月)
研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初に文書化された CR または PR から、PD または死亡日または検閲日のいずれか早い方の最初の文書化まで (約 52.7 か月)
PFSは、治療開始日からRECIST v1.1によるPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。 RECIST v1.1 によると、PD: 研究上の最小合計を参照として採用した、標的病変の SOD の相対増加が少なくとも 20% 以上 (研究上最小の場合はベースライン合計を含む)。 PDを有しておらず、分析時にまだ研究中であった参加者/新たな抗がん剤治療を開始した/PDの記録前に中止した参加者は、PDの非存在を記録した最後の適切な反応評価の日付で打ち切られた。 PDを患った参加者、または予定された応答評価が2回以上連続して失敗した後に死亡した参加者は、CR、PR、SD、/非CR/非PDの最後の適切な応答評価の日付で打ち切られた。 評価にはカプランマイヤー法を用いた。
最初に文書化された CR または PR から、PD または死亡日または検閲日のいずれか早い方の最初の文書化まで (約 52.7 か月)
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究治療開始日から死亡日または打ち切り日まで（約52.7か月）
OSは、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 研究追跡終了までに死亡が判明していなかった参加者については、参加者が最後に生存していたことが判明した日（すなわち、最後の接触日）にOSの観察を打ち切った。 治療開始日を超えてデータが欠如している参加者は、治療開始日に打ち切られました（つまり、OS期間は1日）。 評価にはカプランマイヤー法を用いた。
研究治療開始日から死亡日または打ち切り日まで（約52.7か月）
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（約52.7ヶ月）
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものでした。 TEAEは、治験治療の初回投与後に新たに発生したAEまたは悪化したAEとして定義されました。
研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（約52.7ヶ月）
治療を受けた参加者の数 緊急の臨床検査異常
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（約52.7ヶ月）
治療により出現した臨床検査値異常は、治験治療の最初の投与を受けたとき、または治験治療の最後の投与から30日後までに新たに発生した異常または悪化した異常として定義されました。 以下の臨床検査異常が評価された: A-) 血液学: ヘモグロビンの減少、白血球の減少、リンパ球の減少と増加、好中球の減少、および血小板の減少。 B-) 化学: アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アルブミン減少、アルカリホスファターゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アルブミン補正カルシウム減少および増加、クレアチニン増加、推定糸球体濾過速度減少、グルコース減少、乳酸デヒドロゲナーゼ増加、マグネシウム増加および減少、カリウム増加と減少、ナトリウムの増加と減少、総ビリルビンの増加。
研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（約52.7ヶ月）
AE により用量変更があった参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与（約52.7ヶ月）まで
用量の変更には、用量の保持、用量の減量、または薬物の中止が含まれます。 用量の減量または治療の中断/中止は研究者の裁量で行われました。
研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与（約52.7ヶ月）まで
特別な関心のある TEAE を持つ参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与（約52.7ヶ月）まで
特別に関心のある有害事象（AESI）とは、スポンサーによって定義され、プログラムに特有の科学的または医学的懸念がある重篤または非重篤な AE であり、継続的なモニタリングとスポンサーへの迅速な連絡が適切でした。 TEAEは、治験治療（ツカチニブ、トラスツズマブ、またはフルベストラント）の初回投与後に新たに発生したAEまたは悪化したAEとして定義されました。 この研究の AESI は肝毒性に関連していました。
研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与（約52.7ヶ月）まで
ツカチニブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 3 1 日目: 投与後 1 ～ 4 時間以内のいつでも
サイクル 3 1 日目: 投与後 1 ～ 4 時間以内のいつでも
ツカチニブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 3 1 日目: 投与前
サイクル 3 1 日目: 投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGNTUC-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する