- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04583878
FUVID 연구: 만성 정맥 혈전색전증이 있는 어린이의 기능적 특성
FUVID 연구: 첫 번째 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 이후 환자의 운동 과민증 및 운동 시 호흡곤란을 평가하는 다기관 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayesha Zia, MD, MSCS
- 전화번호: 214-456-7000
- 이메일: Ayesha.Zia@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sonja Stutzman, PhD
- 전화번호: 214-648-7146
- 이메일: Sonja.Stutzman@UTSouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Research Institute (ACRI)
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연락하다:
- Shelley Crary, MD
- 전화번호: 501-364-1100
- 이메일: SECrary@uams.edu
-
연락하다:
- Carol Pierce
- 이메일: PierceCarolD@uams.edu
-
수석 연구원:
- Shelley Crary, MD
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-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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연락하다:
- Marisol Betensky, MD
- 이메일: marisol.betensky@jhmi.edu
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연락하다:
- Kylie Baggett
- 이메일: kbagget2@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Marisol Betensky, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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연락하다:
- Gary Woods, MD
- 이메일: Gary.Woods@choa.org
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연락하다:
- Rachana Kanvinde
- 이메일: rachana.kanvinde@choa.org
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수석 연구원:
- Gary Woods, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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연락하다:
- Rukhmi Bhat, MD
- 이메일: RBhat@luriechildrens.org
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연락하다:
- Kathleen Munoz
- 이메일: kmunoz@luriechildrens.org
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수석 연구원:
- Rukhmi Bhat, MD
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Riten Kuman, MD
- 이메일: riten.kumar@childrens.harvard.edu
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연락하다:
- Nikitha Ramesh
- 이메일: nikitha.ramesh@childrens.harvard.edu
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수석 연구원:
- Riten Kumar, MD
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Michigan
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Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48859
- 모병
- Central Michigan University
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연락하다:
- Madhvi Rajpurka, MD
- 이메일: mrajpurk@med.wayne.edu
-
연락하다:
- Negin Saleh
- 이메일: saleh1n@cmich.edu
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수석 연구원:
- Madhvi Rajpurka, MD
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospital
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수석 연구원:
- Lauren Amos, MD
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연락하다:
- Lauren Amos, MD
- 이메일: lamos@cmh.edu
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연락하다:
- Eryn Bilynsky
- 이메일: erbilynsky@cmh.edu
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital
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수석 연구원:
- Cristina Tarango, MD
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연락하다:
- Cristina Tarango, MD
- 이메일: cristina.tarango@cchmc.org
-
연락하다:
- Mackenzie Nolte
- 이메일: Mackenzie.Nolte@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
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수석 연구원:
- Sarah O'Brien, MD
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연락하다:
- Sarah O'Brien, MD
- 전화번호: 614-722-3550
- 이메일: Sarah.obrien@nationwidechildrens.org
-
연락하다:
- Tiffany Rossetti
- 이메일: Tiffany.Rossetti@nationwidechildrens.org
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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연락하다:
- Kisha Beg, MD
- 이메일: Kisha-Beg@ouhsc.edu
-
연락하다:
- Christina Gonzalez
- 이메일: Christina-Gonzalez@ouhsc.edu
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수석 연구원:
- Kisha Beg, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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수석 연구원:
- Leslie Raffini, MD
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연락하다:
- Leslie Raffini, MD
- 이메일: raffini@email.chop.edu
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연락하다:
- Marissa DiMiero
- 이메일: DIMIEROM@chop.edu
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부수사관:
- Hilary Whitworth, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
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연락하다:
- Ayesha Zia, MD, MSCS
- 전화번호: 214-456-7000
- 이메일: Ayesha.Zia@UTSouthwestern.edu
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연락하다:
- Kendra Malone
- 전화번호: 214-456-3359
- 이메일: Kendra.Malone@Childrens.com
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수석 연구원:
- Ayesha Zia, MD
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Children's Medical Center
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수석 연구원:
- Marcela Torres, MD
-
연락하다:
- Marcela Torres, MD
- 전화번호: 682-885-4007
- 이메일: Marcela.Torres@cookchildrens.org
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연락하다:
- Michelle Tang
- 이메일: Michelle.Trang@cookchildrens.org
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
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연락하다:
- Clay Cohen, MD
- 이메일: ctcohen@texaschildrens.org
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연락하다:
- Janine Starks
- 이메일: jxstarks@texaschildrens.org
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수석 연구원:
- Clay Cohen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단에는 아동(연구가 수행될 관할권의 해당 법률에 따라 연구와 관련된 치료 또는 절차에 동의할 수 있는 법적 연령에 도달하지 않은 사람으로 정의됨) 및 환자( 치료 관계가 있는 임상 환경).
참가자는 이 시험에 참여하기 위해 자격 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 8세 ~ ≤ 21세
- 참가자는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 기꺼이 참여하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
- PE 참가자의 경우: DVT가 없는 급성 방사선학적으로 확인된 폐색전증(PE)이 있는 어린이
- 대조군 : 경미한 외래 수술 또는 경미한 부상(이하 수술 또는 부상을 "진단"이라 함) 후 2주에서 12주까지 신체 활동 제한을 받은 아동
제외 기준:
- 폐순환 이상 또는 제자리 폐동맥 혈전증을 동반한 선천성 심장병
- 만성 신장 질환
- 만성 염증 또는 자가면역 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 소아 류마티스 장애, 염증성 장 질환 및 낫적혈구병)
- 당뇨병 또는 갑상선 장애와 같은 대사 또는 내분비 장애
- 활동성 암의 병력
- 임신한
- 진단 후 4개월까지 운동에 근골격계 제한이 있을 것으로 예상됨
- 무게 ≥ 300파운드
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항
- 전년도에 2회 이상의 전신성 글루코코르티코이드 폭발(각각 3일 이상) 또는 전년도에 최소 1회 입원, 중환자실 체류 또는 기계 환기로 정의되는 천식의 빈번한 중증 악화. 알부테롤 또는 레발부테롤 투여와 같은 속효성 기관지확장제를 매일 사용해야 하는 천식 증상이 있는 환자도 배제해야 합니다. 경미한 지속성 천식에 대해 매일 흡입되는 코르티코스테로이드와 같은 조절 약물의 사용은 배타적이지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 환자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있거나 환자의 성공적인 임상 연구 완료를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태가 있습니다.
PE 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- DVT 또는 PE의 이전 병력(상지, 신생아 때 발생한 뇌정맥 혈전증 및 복부 혈전증은 제외 기준이 아님)
- 금기로 인한 급성 VTE에 대한 항응고제 치료 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐색전증 환자
목표 발생은 1차 종료점(운동 불내성 및 운동 시 호흡곤란)을 기반으로 합니다.
1차 분석에서 적절한 검정력과 정밀도를 달성하기 위해 대상 등록은 80명의 어린이입니다.
모든 인종 및 민족 그룹의 남성과 여성 모두가 이 연구에 적합합니다.
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검사실은 선별검사(진단 후 60일 이내)라고도 하는 방문 1에서 치료 검사실의 표준 검사실을 뽑을 것입니다.
실험실은 연구 목적으로만 방문 2(10-16주 범위의 진단 후 12주) 및 방문 3(12개월 ± 30일)에서 추출되며 Children's Medical Center에서 수집되어 UT Southwestern Medical에서 처리됩니다. 센터.
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컨트롤 그룹
폐색전증(PE)이 없었지만 처방된 신체 활동 제한이 있는 양성 대조군 PE 환자가 UT Southwestern(코호트 1)에서만 등록되거나 처방된 신체 활동 제한이 없는 어린이와 유사한 탈상태 효과를 생성할 것으로 예상됩니다. 그렇지 않으면 건강한 것으로 간주됩니다(코호트 2).
양성 대조군의 목표 적립은 자금의 타당성과 가용성을 기반으로 하며 25개의 대조군으로 제한됩니다.
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실험실은 연구 목적으로만 방문 2(10-16주 범위의 진단 후 12주) 및 방문 3(12개월 ± 30일)에서 추출되며 Children's Medical Center에서 수집되어 UT Southwestern Medical에서 처리됩니다. 센터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
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심폐 운동 검사(CPET) 동안 제지방 체중의 ml/min/kg을 기반으로 예상되는 백분율로 최대 산소 섭취량(VO2)에 의해 객관적으로 측정됨
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진단 후 3개월 및 12개월
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운동 시 호흡곤란의 변화(DOE)
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
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Borg 설문지를 사용하여 측정하고 워밍업 종료 시 운동 과민증이 있는 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 평균 차이 > 1과 CPET 동안 준최대 작업 속도로 정의됩니다.
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진단 후 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 부적응의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
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심장 자기 공명 영상(MRI) 운동 중 운동(휴식에서 최대 강도 운동까지의 Ea/Emax 변화)에 대한 심실-동맥 결합 비율로 측정
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진단 후 3개월 및 12개월
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폐/환기 한계의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
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심폐 검사 중 운동 불내성이 있는 참가자와 없는 참가자의 VE/VCO2로 측정됨
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진단 후 3개월 및 12개월
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근육 대사 이상 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
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운동 과민증이 있거나 없는 참가자의 7 Tesla에서 31P 자기 공명 분광법을 사용하여 운동 중 % 인산크레아틴(PCr) 고갈(Δ %PCr)로 측정
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진단 후 3개월 및 12개월
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운동 과민증 유무에 따른 참가자의 폐혈관 폐쇄 점수 변화(정량적 평가)
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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정량적 평가: 폐색전증 진단 시 및 진단 후 3개월에 Qanadli 지수 척도(범위 0-40; 0=최소 점수 및 40=최대 점수)를 사용하여 측정했습니다.
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진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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운동 과민증 유무에 따른 참가자의 폐혈관 폐쇄 점수 변화(질적 평가)
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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정성적 평가: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월 후 폐 관류 지도를 사용하여 측정했습니다.
정성적이므로 최소값 또는 최대값이 없습니다.
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진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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운동 과민증이 있는 참가자와 없는 참가자, 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지 사이의 종아리 근육 관류 및 정맥 흐름의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
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7 Tesla MRI에서 사지 동맥 스핀 라벨링을 사용하여 측정
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진단 후 3개월 및 12개월
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Dalhousie Pictorial Scale을 이용한 호흡곤란 등급의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
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운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 휴식, 피로 및 운동 후 측정 호흡곤란과 활동 자각을 측정하는 Dalhousie 그림 척도(최소 점수=4, 최고 점수=28, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함) |
진단 후 3개월 및 12개월
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Borg Dyspnea Scale을 사용한 호흡곤란 등급의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
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운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 휴식, 피로 및 운동 후 측정 보그 호흡곤란 척도(최소 점수=0, 최고 점수=10, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함) |
진단 후 3개월 및 12개월
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Dyspnoea-12 Scale을 이용한 호흡곤란 등급의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
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운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 휴식, 피로 및 운동 후 측정 호흡곤란-12 척도(최소 점수=0, 최대 점수=36, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 의미) |
진단 후 3개월 및 12개월
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Modified Medical Research Council Dyspnea Scale을 사용한 호흡곤란 등급의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
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운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 휴식, 피로 및 운동 후 측정 Modified Medical Research Council Dyspnea Scale(최소 점수=0, 최고 점수=4, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함) |
진단 후 3개월 및 12개월
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염증성 사이토카인 바이오마커의 변화 - 고감도 CRP
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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운동 불내성이 있는 참가자와 없는 참가자의 염증성 사이토카인 바이오마커 고감도 CRP(측정 단위: mg/L) 측정
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진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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염증성 사이토카인 바이오마커의 변화 - IL-6 및 TNF
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 염증성 사이토카인 바이오마커 IL-6 및 TNF-α(측정 단위: pg/mL) 측정
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진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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응고 바이오마커의 변화 - D-dimer
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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운동 불내성이 있는 참가자와 없는 참가자의 응고 바이오마커 D-dimer(측정 단위: ng/mL) 측정
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진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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응고 바이오마커의 변화 - 트롬빈 생성
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 응고 바이오마커 트롬빈 생성 측정(측정 단위: nM·min)
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진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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응고 바이오마커의 변화 - Fibrinolysis assay
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 응고 바이오마커 섬유소용해 분석(측정 단위: % 용해) 측정
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진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayesha Zia, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 색전증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국