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FUVID 연구: 만성 정맥 혈전색전증이 있는 어린이의 기능적 특성

2024년 4월 1일 업데이트: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center

FUVID 연구: 첫 번째 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 이후 환자의 운동 과민증 및 운동 시 호흡곤란을 평가하는 다기관 전향적 연구

이것은 첫 번째 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 환자의 다기관 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

피험자는 임상 환경에서 식별되고 참가자가 3개의 다른 사이트에 등록되고 여러 사이트에서 추천되는 이 관찰 연구에 참여하기 위해 접근되며 The Institute of Exercise and Environmental Medicine에서 심폐 운동 테스트 및 폐 기능 테스트를 받게 됩니다. IEEM), Children's Medical Center에서 폐 관류를 위한 심장 MRI 및 MRI, Advanced Imaging Research Center(AIRC)에서 근육 관류를 위한 MR Spectroscopy 및 MR을 달라스에서 12주 및 12개월에 3일간의 연구 방문에 걸쳐 수행했습니다. 혈액을 수집합니다. 이러한 방문에서 바이오마커에 대해 참가자가 여러 설문지를 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's Research Institute (ACRI)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shelley Crary, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marisol Betensky, MD
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48859
        • 모병
        • Central Michigan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Madhvi Rajpurka, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lauren Amos, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Leslie Raffini, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hilary Whitworth, MD
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 아동(연구가 수행될 관할권의 해당 법률에 따라 연구와 관련된 치료 또는 절차에 동의할 수 있는 법적 연령에 도달하지 않은 사람으로 정의됨) 및 환자( 치료 관계가 있는 임상 환경).

참가자는 이 시험에 참여하기 위해 자격 기준을 충족해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 8세 ~ ≤ 21세
  • 참가자는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 기꺼이 참여하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
  • PE 참가자의 경우: DVT가 없는 급성 방사선학적으로 확인된 폐색전증(PE)이 있는 어린이
  • 대조군 : 경미한 외래 수술 또는 경미한 부상(이하 수술 또는 부상을 "진단"이라 함) 후 2주에서 12주까지 신체 활동 제한을 받은 아동

제외 기준:

  • 폐순환 이상 또는 제자리 폐동맥 혈전증을 동반한 선천성 심장병
  • 만성 신장 질환
  • 만성 염증 또는 자가면역 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 소아 류마티스 장애, 염증성 장 질환 및 낫적혈구병)
  • 당뇨병 또는 갑상선 장애와 같은 대사 또는 내분비 장애
  • 활동성 암의 병력
  • 임신한
  • 진단 후 4개월까지 운동에 근골격계 제한이 있을 것으로 예상됨
  • 무게 ≥ 300파운드
  • 자기 공명 영상에 대한 금기 사항
  • 전년도에 2회 이상의 전신성 글루코코르티코이드 폭발(각각 3일 이상) 또는 전년도에 최소 1회 입원, 중환자실 체류 또는 기계 환기로 정의되는 천식의 빈번한 중증 악화. 알부테롤 또는 레발부테롤 투여와 같은 속효성 기관지확장제를 매일 사용해야 하는 천식 증상이 있는 환자도 배제해야 합니다. 경미한 지속성 천식에 대해 매일 흡입되는 코르티코스테로이드와 같은 조절 약물의 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 환자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있거나 환자의 성공적인 임상 연구 완료를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태가 있습니다.

PE 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • DVT 또는 PE의 이전 병력(상지, 신생아 때 발생한 뇌정맥 혈전증 및 복부 혈전증은 제외 기준이 아님)
  • 금기로 인한 급성 VTE에 대한 항응고제 치료 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐색전증 환자
목표 발생은 1차 종료점(운동 불내성 및 운동 시 호흡곤란)을 기반으로 합니다. 1차 분석에서 적절한 검정력과 정밀도를 달성하기 위해 대상 등록은 80명의 어린이입니다. 모든 인종 및 민족 그룹의 남성과 여성 모두가 이 연구에 적합합니다.
검사실은 선별검사(진단 후 60일 이내)라고도 하는 방문 1에서 치료 검사실의 표준 검사실을 뽑을 것입니다.
실험실은 연구 목적으로만 방문 2(10-16주 범위의 진단 후 12주) 및 방문 3(12개월 ± 30일)에서 추출되며 Children's Medical Center에서 수집되어 UT Southwestern Medical에서 처리됩니다. 센터.
컨트롤 그룹
폐색전증(PE)이 없었지만 처방된 신체 활동 제한이 있는 양성 대조군 PE 환자가 UT Southwestern(코호트 1)에서만 등록되거나 처방된 신체 활동 제한이 없는 어린이와 유사한 탈상태 효과를 생성할 것으로 예상됩니다. 그렇지 않으면 건강한 것으로 간주됩니다(코호트 2). 양성 대조군의 목표 적립은 자금의 타당성과 가용성을 기반으로 하며 25개의 대조군으로 제한됩니다.
실험실은 연구 목적으로만 방문 2(10-16주 범위의 진단 후 12주) 및 방문 3(12개월 ± 30일)에서 추출되며 Children's Medical Center에서 수집되어 UT Southwestern Medical에서 처리됩니다. 센터.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
심폐 운동 검사(CPET) 동안 제지방 체중의 ml/min/kg을 기반으로 예상되는 백분율로 최대 산소 섭취량(VO2)에 의해 객관적으로 측정됨
진단 후 3개월 및 12개월
운동 시 호흡곤란의 변화(DOE)
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
Borg 설문지를 사용하여 측정하고 워밍업 종료 시 운동 과민증이 있는 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 평균 차이 > 1과 CPET 동안 준최대 작업 속도로 정의됩니다.
진단 후 3개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 부적응의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
심장 자기 공명 영상(MRI) 운동 중 운동(휴식에서 최대 강도 운동까지의 Ea/Emax 변화)에 대한 심실-동맥 결합 비율로 측정
진단 후 3개월 및 12개월
폐/환기 한계의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
심폐 검사 중 운동 불내성이 있는 참가자와 없는 참가자의 VE/VCO2로 측정됨
진단 후 3개월 및 12개월
근육 대사 이상 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
운동 과민증이 있거나 없는 참가자의 7 Tesla에서 31P 자기 공명 분광법을 사용하여 운동 중 % 인산크레아틴(PCr) 고갈(Δ %PCr)로 측정
진단 후 3개월 및 12개월
운동 과민증 유무에 따른 참가자의 폐혈관 폐쇄 점수 변화(정량적 평가)
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
정량적 평가: 폐색전증 진단 시 및 진단 후 3개월에 Qanadli 지수 척도(범위 0-40; 0=최소 점수 및 40=최대 점수)를 사용하여 측정했습니다.
진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
운동 과민증 유무에 따른 참가자의 폐혈관 폐쇄 점수 변화(질적 평가)
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
정성적 평가: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월 후 폐 관류 지도를 사용하여 측정했습니다. 정성적이므로 최소값 또는 최대값이 없습니다.
진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
운동 과민증이 있는 참가자와 없는 참가자, 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지 사이의 종아리 근육 관류 및 정맥 흐름의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월
7 Tesla MRI에서 사지 동맥 스핀 라벨링을 사용하여 측정
진단 후 3개월 및 12개월
Dalhousie Pictorial Scale을 이용한 호흡곤란 등급의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월

운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 휴식, 피로 및 운동 후 측정

호흡곤란과 활동 자각을 측정하는 Dalhousie 그림 척도(최소 점수=4, 최고 점수=28, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함)

진단 후 3개월 및 12개월
Borg Dyspnea Scale을 사용한 호흡곤란 등급의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월

운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 휴식, 피로 및 운동 후 측정

보그 호흡곤란 척도(최소 점수=0, 최고 점수=10, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함)

진단 후 3개월 및 12개월
Dyspnoea-12 Scale을 이용한 호흡곤란 등급의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월

운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 휴식, 피로 및 운동 후 측정

호흡곤란-12 척도(최소 점수=0, 최대 점수=36, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 의미)

진단 후 3개월 및 12개월
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale을 사용한 호흡곤란 등급의 변화
기간: 진단 후 3개월 및 12개월

운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 휴식, 피로 및 운동 후 측정

Modified Medical Research Council Dyspnea Scale(최소 점수=0, 최고 점수=4, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함)

진단 후 3개월 및 12개월
염증성 사이토카인 바이오마커의 변화 - 고감도 CRP
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
운동 불내성이 있는 참가자와 없는 참가자의 염증성 사이토카인 바이오마커 고감도 CRP(측정 단위: mg/L) 측정
진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
염증성 사이토카인 바이오마커의 변화 - IL-6 및 TNF
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 염증성 사이토카인 바이오마커 IL-6 및 TNF-α(측정 단위: pg/mL) 측정
진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
응고 바이오마커의 변화 - D-dimer
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
운동 불내성이 있는 참가자와 없는 참가자의 응고 바이오마커 D-dimer(측정 단위: ng/mL) 측정
진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
응고 바이오마커의 변화 - 트롬빈 생성
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 응고 바이오마커 트롬빈 생성 측정(측정 단위: nM·min)
진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
응고 바이오마커의 변화 - Fibrinolysis assay
기간: 진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월
운동 과민증 유무에 관계없이 참가자의 응고 바이오마커 섬유소용해 분석(측정 단위: % 용해) 측정
진단 시, 진단 후 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ayesha Zia, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 색전증에 대한 임상 시험

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