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Estudio FUVID: Caracterización funcional de niños con enfermedad tromboembólica venosa crónica

1 de abril de 2024 actualizado por: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center

Estudio FUVID: un estudio prospectivo multicéntrico que evalúa la intolerancia al ejercicio y la disnea de esfuerzo en pacientes después de un primer episodio de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar

Este es un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico de pacientes con un primer episodio de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se identificarán en el entorno clínico y se les acercará para que participen en este estudio observacional en el que se inscribirá a los participantes en 3 sitios diferentes y se les derivará de varios sitios más y tendrán: pruebas de ejercicio cardiopulmonar y pruebas de función pulmonar en el Instituto de Medicina Ambiental y del Ejercicio ( IEEM), resonancia magnética cardíaca y resonancia magnética para perfusión pulmonar en el Children's Medical Center y espectroscopía de resonancia magnética y resonancia magnética para perfusión muscular en el Advanced Imaging Research Center (AIRC) realizado en Dallas durante una visita de investigación de 3 días en la semana 12 y el mes 12. Se recolecta sangre para biomarcadores en estas visitas y los participantes completan múltiples cuestionarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Research Institute (ACRI)
        • Contacto:
          • Shelley Crary, MD
          • Número de teléfono: 501-364-1100
          • Correo electrónico: SECrary@uams.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelley Crary, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marisol Betensky, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rukhmi Bhat, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48859
        • Reclutamiento
        • Central Michigan University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Madhvi Rajpurka, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Investigador principal:
          • Lauren Amos, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kisha Beg, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Leslie Raffini, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hilary Whitworth, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ayesha Zia, MD
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluirá niños (definidos como personas que no han alcanzado la edad legal para dar su consentimiento a los tratamientos o procedimientos involucrados en la investigación, según la ley aplicable de la jurisdicción en la que se llevará a cabo la investigación) y pacientes (definidos como individuos en un entorno clínico con el que existe una relación de tratamiento).

Los participantes deben cumplir con los criterios de elegibilidad para poder participar en este ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 8 a ≤ 21 años
  • El participante debe poder hablar y entender inglés.
  • Estar dispuesto a participar y ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
  • Para participantes con EP: niños con embolia pulmonar (EP) aguda confirmada radiológicamente con o sin TVP
  • Para el grupo de control: niños a los que se prescriben restricciones de actividad física durante 2 a 12 semanas después de cualquier cirugía ambulatoria menor o lesión menor (la cirugía o lesión se denomina "diagnóstico" en lo sucesivo)

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita con circulación pulmonar anormal o con trombosis de la arteria pulmonar in situ
  • enfermedad renal cronica
  • Un trastorno inflamatorio crónico o autoinmune (como el lupus eritematoso sistémico, el trastorno reumatoide juvenil, la enfermedad inflamatoria intestinal y la enfermedad de células falciformes)
  • Un trastorno metabólico o endocrinológico, como diabetes mellitus o trastorno de la tiroides.
  • Antecedentes o cáncer activo
  • Embarazada
  • Se espera que las limitaciones musculoesqueléticas para el ejercicio estén presentes hasta 4 meses después del diagnóstico
  • Peso ≥ 300 libras
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Exacerbaciones graves frecuentes del asma definidas por dos o más descargas de glucocorticoides sistémicos (más de tres días cada una) en el año anterior o al menos una hospitalización, estancia en la unidad de cuidados intensivos o ventilación mecánica en el año anterior. Los pacientes también deben excluirse si presentan síntomas diarios de asma que requieran el uso diario de broncodilatadores de acción corta, como la administración de albuterol o levalbuterol. El uso de medicamentos de control como los corticosteroides inhalados diariamente para el asma persistente leve no es excluyente.
  • Tiene cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir que el paciente complete con éxito el estudio clínico.

Criterios de exclusión adicionales para participantes con EP:

  • Antecedentes previos de TVP o EP (extremidades superiores, trombosis venosa del seno cerebral y trombosis abdominal encontradas como neonatos no son criterios de exclusión)
  • Falta de tratamiento anticoagulante de la TEV aguda por contraindicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con embolia pulmonar
La acumulación objetivo se basa en el criterio principal de valoración (intolerancia al ejercicio y disnea de esfuerzo). Para lograr una potencia y precisión adecuadas en el análisis primario, la inscripción objetivo es de 80 niños. Tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este estudio.
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre (Visita 1)
Los laboratorios se extraerán en la Visita 1, también conocida como evaluación (dentro de los 60 días posteriores al diagnóstico) con los análisis de laboratorio estándar de atención.
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre (Visitas 2 y 3)
Los laboratorios se extraerán en la Visita 2 (12 semanas posteriores al diagnóstico con un rango de 10 a 16 semanas) y en la Visita 3 (12 meses ± 30 días) solo con fines de investigación y se recolectarán en Children's Medical Center y se procesarán en UT Southwestern Medical. Centro.
Grupo de control
Un grupo de control positivo que no ha tenido embolia pulmonar (EP) pero al que se le recetan restricciones de actividad física que se espera que produzca un efecto de desacondicionamiento similar al de los pacientes con EP se inscribirá únicamente en UT Southwestern (cohorte 1) o niños a los que no se les recetaron restricciones de actividad física. y por lo demás se consideran sanos (cohorte 2). La acumulación objetivo del grupo de control positivo se basa en la viabilidad y disponibilidad de fondos y se limitará a 25 controles.
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre (Visitas 2 y 3)
Los laboratorios se extraerán en la Visita 2 (12 semanas posteriores al diagnóstico con un rango de 10 a 16 semanas) y en la Visita 3 (12 meses ± 30 días) solo con fines de investigación y se recolectarán en Children's Medical Center y se procesarán en UT Southwestern Medical. Centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Medido objetivamente por el consumo máximo de oxígeno (VO2) como un porcentaje predicho basado en ml/min/kg de masa corporal magra durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en la disnea de esfuerzo (DOE)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
medido utilizando el cuestionario de Borg y definido como una diferencia media de > 1 entre aquellos con y sin intolerancia al ejercicio al final de la entrada en calor y tasas de trabajo submáximas durante la CPET
3 meses y 12 meses después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mala adaptación cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Medido como la relación de acoplamiento ventrículo-arterial en respuesta al ejercicio (cambio en Ea/Emax desde el reposo hasta el ejercicio de intensidad máxima) durante el ejercicio mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca
3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en las limitaciones pulmonares/ventilatorias
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Medido como VE/VCO2 en participantes con y sin intolerancia al ejercicio durante la prueba cardiopulmonar
3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en las aberraciones metabólicas musculares
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Medido por el % de agotamiento de fosfocreatina (PCr) (Δ % PCr) durante el ejercicio usando espectroscopía de resonancia magnética 31P en 7 Tesla en participantes con y sin intolerancia al ejercicio
3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en la puntuación de obstrucción vascular pulmonar en participantes con y sin intolerancia al ejercicio (evaluación cuantitativa)
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Evaluación cuantitativa: medida mediante la escala del índice Qanadli (rango 0-40; 0 = puntuación mínima y 40 = puntuación máxima) en el momento del diagnóstico de embolia pulmonar y 3 meses después del diagnóstico.
En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en la puntuación de obstrucción vascular pulmonar en participantes con y sin intolerancia al ejercicio (evaluación cualitativa)
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Evaluación cualitativa: Medida mediante mapas de perfusión pulmonar en el momento del diagnóstico, 3 y 12 meses después del diagnóstico. Dado que es cualitativo, no hay valores mínimos ni máximos.
En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en la perfusión del músculo de la pantorrilla y el flujo venoso en participantes con y sin intolerancia al ejercicio y entre la extremidad afectada y la no afectada
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Medido utilizando el etiquetado de espín arterial de las extremidades en 7 Tesla MRI
3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en las calificaciones de disnea utilizando la escala pictórica de Dalhousie
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del diagnóstico

Medido en reposo, fatiga y post-ejercicio en participantes con y sin intolerancia al ejercicio

Escala pictórica de Dalhousie que mide la disnea y el esfuerzo percibido (puntuación mínima = 4; puntuación máxima = 28; puntuación más alta significa peor disnea)
3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en las calificaciones de disnea utilizando la escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del diagnóstico

Medido en reposo, fatiga y post-ejercicio en participantes con y sin intolerancia al ejercicio

Escala de disnea de Borg (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 10; puntuación más alta significa peor disnea)
3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en las calificaciones de disnea utilizando la escala Disnea-12
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del diagnóstico

Medido en reposo, fatiga y post-ejercicio en participantes con y sin intolerancia al ejercicio

Escala de disnea-12 (puntuación mínima=0; puntuación máxima=36; mayor puntuación significa peor disnea)
3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en las calificaciones de disnea utilizando la escala modificada de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del diagnóstico

Medido en reposo, fatiga y post-ejercicio en participantes con y sin intolerancia al ejercicio

Escala modificada de disnea del Medical Research Council (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 4; puntuación más alta significa peor disnea)
3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en el biomarcador de citoquinas inflamatorias - PCR de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Mida la CRP de alta sensibilidad del biomarcador de citoquinas inflamatorias (unidad de medida: mg/L) en participantes con y sin intolerancia al ejercicio
En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en biomarcadores de citoquinas inflamatorias - IL-6 y TNF
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Mida los biomarcadores de citoquinas inflamatorias IL-6 y TNF-α (unidad de medida: pg/mL) en participantes con y sin intolerancia al ejercicio
En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en biomarcador de coagulación - dímero D
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Mida el biomarcador de coagulación Dímero D (unidad de medida: ng/mL) en participantes con y sin intolerancia al ejercicio
En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en biomarcador de coagulación - Generación de trombina
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Mida la generación de trombina del biomarcador de coagulación (unidad de medida: nM·min) en participantes con y sin intolerancia al ejercicio
En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Cambio en biomarcador de coagulación - Ensayo de fibrinólisis
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico
Mida el ensayo de fibrinólisis del biomarcador de coagulación (unidad de medida: % de lisis) en participantes con y sin intolerancia al ejercicio
En el momento del diagnóstico, 3 meses y 12 meses después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ayesha Zia, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2020-0868

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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