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우수한 Cavo-Pulmonary Anastomosis를 겪는 유아의 ET1 농도, 대사 경로 활성화 및 폐 혈류

2023년 11월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver
이것은 수술 전 폐혈관 발달, 수술 전 폐혈관 저항 지수(PVRi) 상승, 우수한 폐동맥 문합술을 받는 단심실 환자의 수술 후 폐 혈류 감소와 관련된 합병증의 바이오마커에 대한 새로운 예비 연구입니다. (SCPA). 이 연구는 유망한 기존 바이오마커의 번역을 최적화하고 이 인구에서 새로운 바이오마커 및 잠재적인 치료 표적을 효율적으로 식별하기 위해 결합된 표적 및 비표적 접근법을 활용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 가설: Endothelin-1(ET1) 및 관련된 주요 대사 경로의 조절 장애는 수술 전 폐 혈관 발달을 감소시키고 수술 후 폐 혈관 저항을 증가시켜 SCPA를 겪는 환자의 폐 혈류를 감소시킵니다.

등록된 환자의 경우 수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다.

  • 사전 SCPA 카테터 삽입에서 3mL 혈액 샘플(x2).
  • 수술 후 2, 24 및 48시간에 3mL 혈액 샘플.
  • 수술 전 및 수술 후 소변 샘플
  • 폐동맥에서 폐기된 수술 조직 샘플 수집.
  • 임상 데이터, 인구통계학적 데이터, 일상적인 수술 후 혈역학 모니터링 결과 수집.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단심실 심장병이 있는 영아는 우수한 캐보-폐 문합을 예상하여 경카테터 평가를 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 사전 SPCA 평가를 위해 카테터 삽입을 받거나 심장 카테터 삽입 계획 없이 SCPA를 받는 선천성 심장병 환자(이전에 수행된 임상 카테터 삽입의 데이터 활용).
  • 모든 환자의 나이는 31일에서 2세입니다.

제외 기준:

  • cavo-pulmonary anastomosis (소위 "1.5 심실" 수리) 외에 폐 혈류의 박동성 소스로 수술 후 남아있을 환자는 제외됩니다.
  • 연구용으로 허용되는 샘플 혈액량의 제한으로 인해 체중이 4kg 미만인 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 성별, 민족, 유전적 진단, 출생 시 임신 주수, 비심장 동반 질환 또는 수술 전 약물 요법을 근거로 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 환자
SCPA 후보에 대한 평가를 받는 생후 1개월에서 2세 사이의 유아.
다른: 연구 혈액 샘플링
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되고 연구 분석이 수행됩니다.
대조군 환자
알려진 심폐 질환, 활동성 감염 및 알려진 유전 이상이 없는 생후 3개월에서 12개월 사이의 영아가 비심장 적응증을 위해 선택적 수술을 받고 있습니다.
다른: 연구 혈액 샘플링
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되고 연구 분석이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대조군, 사전 SCPA 카테터 삽입에서의 연구 환자 및 수술 후 기간의 연구 환자 사이의 ET1 농도의 차이.
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간
대조군, 사전 SCPA 카테터 삽입 시 연구 환자 및 수술 후 기간의 연구 환자 간의 대사체학 프로파일의 차이.
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 환자의 SCPA 전 카테터 삽입 시 ET1 농도와 수술 전 폐 적절성의 임상 지표 사이의 연관성.
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간
연구 환자의 대사체학 프로파일과 수술 전 폐 적절성의 임상 지표 사이의 연관성.
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0832

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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