정제된 Vero 광견병 백신에 대한 연구와 태국 성인의 모의 광견병 노출 후 예방으로서 참조 광견병 백신과 비교

포함 기준 :

• 포함일 기준으로 18세 이상
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있음
• 체질량 지수(BMI): 18.5kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2s

제외 기준:

• 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 각 백신 접종 후 1개월 동안 금욕합니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 연구 등록 시점에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
• 첫 번째 연구 백신접종 이전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나 방문 7(D90) 이전에 임의의 백신을 계획적으로 받음
• 연구 백신 또는 다른 백신으로 광견병에 대한 사전 예방 접종(노출 전 또는 노출 후 요법에서)
• 노출 후 예방 조치 없이 지난 6개월 동안 잠재적으로 광견병에 걸린 동물에게 물거나 노출된 경우
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 광견병 노출 위험이 높음
• 연구/대조 백신 성분 또는 인간 광견병 면역글로불린(HRIG)에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 자가 보고된 혈소판감소증, 금기 근육주사(IM) 예방접종
• IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 약물 남용
• 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0 C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 길랭-바레 증후군의 개인력
• 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다
• 연구 최대 2개월 전 또는 방문 7까지 연구를 위해 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸의 수령

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.