Studie von gereinigtem Vero-Tollwut-Impfstoff im Vergleich zu einem Referenz-Tollwutimpfstoff als simulierte Tollwut-Post-Expositions-Prophylaxe bei Erwachsenen in Thailand

Einschlusskriterien :

• Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
• Body-Mass-Index (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2s

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung und 1 Monat nach jeder Impfung keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz an. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 7 (D90)
• Vorherige Impfung gegen Tollwut (im Prä- oder Post-Expositions-Schema) entweder mit den Studienimpfstoffen oder einem anderen Impfstoff
• Beißen oder Kontakt mit einem potenziell tollwütigen Tier in den letzten 6 Monaten ohne Post-Expositions-Prophylaxe
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Hohes Tollwutrisiko
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Studien-/Kontrollimpfstoffs oder gegen Tollwut-Immunglobulin vom Menschen (HRIG) oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, kontraindiziert für intramuskuläre (IM) Impfung
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Chronische Krankheit, die sich nach Meinung des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen
• Erhalt von Chloroquin oder Hydroxychloroquin bis zu 2 Monate vor der Studie oder während der Studie bis Besuch 7

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.