Estudio de la vacuna contra la rabia Vero purificada en comparación con una vacuna contra la rabia de referencia como profilaxis posterior a la exposición a la rabia simulada en adultos en Tailandia

Criterios de inclusión :

• Edad ≥ 18 años el día de la inclusión
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio
• Índice de Masa Corporal (IMC): 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2s

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y 1 mes después de cada vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o esterilizada quirúrgicamente.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la primera vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 7 (D90)
• Vacunación previa contra la rabia (en régimen pre o post exposición) con las vacunas del estudio u otra vacuna
• Mordedura o exposición a un animal potencialmente rabioso en los 6 meses anteriores sin profilaxis posterior a la exposición
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• En alto riesgo de exposición a la rabia
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio/control o a la inmunoglobulina antirrábica humana (HRIG), o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia autoinformada, contraindicando la vacunación intramuscular (IM)
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar
• Recibo de cloroquina o hidroxicloroquina hasta 2 meses antes del estudio o durante el estudio hasta la Visita 7

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.