Estudo da vacina antirrábica purificada Vero comparada com uma vacina antirrábica de referência como profilaxia pós-exposição antirrábica simulada em adultos na Tailândia

Critério de inclusão :

• Idade ≥ 18 anos no dia da inclusão
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2s

Critério de exclusão:

• O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e 1 mês após cada vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
• Participação no momento da inscrição no estudo ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 7 (D90)
• Vacinação prévia contra a raiva (no regime pré ou pós-exposição) com as vacinas do estudo ou outra vacina
• Mordida ou exposição a um animal potencialmente raivoso nos últimos 6 meses sem profilaxia pós-exposição
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Em alto risco de exposição à raiva
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina do estudo/controle ou à imunoglobulina antirrábica humana (HRIG), ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia autorrelatada, contraindicando a vacinação intramuscular (IM)
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou substâncias que, na opinião do Investigador, pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• História pessoal da síndrome de Guillain-Barré
• Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
• Recebimento de cloroquina ou hidroxicloroquina até 2 meses antes do estudo ou até o estudo até a Visita 7

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.