Tutkimus puhdistetusta Vero-raivotautirokotteesta verrattuna vertailuraivotautirokotteeseen simuloituna raivotautien altistuksen jälkeisenä ehkäisynä aikuisilla Thaimaassa
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Puhdistetun Vero Rabies -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus – seerumivapaa (VRVg) Zagreb-ohjelmalla simuloituna raivotaudin estohoitona terveillä aikuisilla Thaimaassa
Ensisijainen tavoite:
Kuvaamaan immuunivastetta, jonka VRVg-2- ja Verorab-rokotteet aiheuttivat päivällä 14 ja päivä 35, kun niitä annettiin samanaikaisesti ihmisen rabiesimmunoglobuliinien (HRIG) kanssa klo 0, Zagreb (2-1-1) IM-ohjelman mukaisesti terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Toissijainen tavoite:
Immunogeenisuus Kuvaa immuunivastetta, jonka VRVg-2- ja Verorab-rokotteet indusoivat 90. päivänä, kun niitä annettiin samanaikaisesti HRIG:n kanssa klo 0. Zagreb (2-1-1) IM-ohjelman mukaisesti terveillä aikuisilla henkilöillä.
Turvallisuus Kuvaa VRVg-2- ja Verorab-rokotteiden turvallisuusprofiilia, kun niitä annetaan yhdessä HRIG:n kanssa klo 0. jokaisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 7 kuukautta (21 päivän rokotusjakso, jota seuraa 6 kuukauden turvallisuusseurantajakso).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Investigational Site Number 7640002
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigational Site Number 7640001
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Investigational Site Number 7640003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämispäivänä
- Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä
- Painoindeksi (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2s
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukautta kunkin rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalista vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai suunniteltu osallistuminen nykyisen opiskelujakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon (28 päivän) aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 7 (päivä 90)
- Aiempi rokotus raivotautia vastaan (altistusta edeltävä tai sen jälkeen) joko tutkimusrokotteilla tai toisella rokotteella
- Mahdollisesti raivostuneen eläimen purema tai altistuminen sille viimeisten 6 kuukauden aikana ilman altistuksen jälkeistä estohoitoa
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Suuri riski altistua raivotaudille
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimus/verrokkirokotteen aineosalle tai ihmisen rabiesimmunoglobuliinille (HRIG) tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäinen (IM) rokotus
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
- Klorokiinin tai hydroksiklorokiinin vastaanotto enintään 2 kuukautta ennen tutkimusta tai tutkimukseen asti vierailulle 7
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: VRVg-2 + HRIG
VRVg-2 4 injektiota: 2 päivänä 0, 1 päivänä 7, 1 päivänä 21 + HRIG kohdassa D0 |
Lääkemuoto: pakastekuivattu - Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste/liuos 2 ml:n injektiopulloissa - Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Verorab + HRIG
Verorab 4 injektiota: 2 päivänä 0, 1 päivänä 7, 1 päivänä 21 + HRIG kohdassa D0 |
Lääkemuoto: neste/liuos 2 ml:n injektiopulloissa - Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: pakastekuivattu - Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan nopealla fluoresoivalla fokuksen estotestillä (RFFIT)
|
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat RVNA-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 35 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan RFFIT:llä
|
Päivä 35 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat RVNA-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) kvantifioinnin alaraja
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan RFFIT:llä - RFFIT-määrityksen kvantifioinnin alaraja on 0,2 IU/ml
|
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat RVNA-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) kvantifioinnin alaraja
Aikaikkuna: Päivä 35 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan RFFIT:llä - RFFIT-määrityksen kvantifioinnin alaraja on 0,2 IU/ml
|
Päivä 35 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Yksittäisen RVNA-tiitterin geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR): (rokotuksen jälkeen/ennen)
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen
|
RVNA-tiitterit raivotautivirusta vastaan mitataan RFFIT:llä päivänä 0 ja päivänä 14 - RVNA-suhteet päivä14/päivä00 lasketaan
|
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen
|
|
Yksittäisen RVNA-tiitterin geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR): (rokotuksen jälkeen/ennen)
Aikaikkuna: Päivä 35 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit rabiesvirusta vastaan mitataan RFFIT:llä päivänä 0 ja päivänä 35 - RVNA-suhteet päivä 35/päivä 0 lasketaan
|
Päivä 35 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömiä haittatapahtumia (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottuja (spontaanisti raportoituja) systemaattisia haittavaikutuksia
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: - kipu, punoitus ja turvotus aikuisilla (> 18-vuotiaat) Pyydetyt systeemiset reaktiot: - kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu aikuisilla (> 18-vuotiaat) |
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista pistoskohdan haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotut pistoskohdan haittavaikutukset
|
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista systeemisistä haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen välillä ja enintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotut systeemiset haittavaikutukset
|
Jokaisen rokotuksen välillä ja enintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
SAE, mukaan lukien erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
|
Jopa 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 90 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan RFFIT:llä
|
Päivä 90 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat RVNA-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) kvantifioinnin alaraja
Aikaikkuna: Päivä 90 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan RFFIT:llä - RFFIT-määrityksen kvantifioinnin alaraja on 0,2 IU/ml
|
Päivä 90 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Yksittäisen RVNA-tiitterin geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR): (rokotuksen jälkeen/ennen)
Aikaikkuna: Päivä 90 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit raivotautivirusta vastaan mitataan RFFIT:llä päivänä 0 ja päivänä 90 - RVNA-suhteet päivä 90/päivä 0 lasketaan
|
Päivä 90 (rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRV00014
- U1111-1238-1726 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .