Undersøgelse af renset Vero Rabies-vaccine sammenlignet med en reference-rabiesvaccine som simuleret rabies post-eksponeringsprofylakse hos voksne i Thailand
15. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af den rensede Vero-rabiesvaccine - serumfri (VRVg) ved brug af Zagreb-regimen som simuleret rabies post-eksponeringsprofylakse hos raske voksne i Thailand
Primært mål:
At beskrive immunresponset induceret af VRVg-2- og Verorab-vacciner ved D14 og D35, når det administreres sammen med humane rabies-immunoglobuliner (HRIG) ved D0, ifølge Zagreb (2-1-1) IM-regimen hos raske voksne forsøgspersoner.
Sekundært mål:
Immunogenicitet For at beskrive immunresponset induceret af VRVg-2- og Verorab-vacciner ved D90, når det administreres sammen med HRIG ved D0, ifølge Zagreb (2-1-1) IM-regimen hos raske voksne forsøgspersoner.
Sikkerhed Til at beskrive sikkerhedsprofilen for VRVg-2- og Verorab-vacciner, når de administreres sammen med HRIG ved D0 efter hver vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af hvert individs deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 7 måneder (21 dages vaccinationsperiode efterfulgt af 6 måneders sikkerhedsopfølgningsperiode).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigational Site Number 7640002
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigational Site Number 7640001
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Investigational Site Number 7640003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på optagelsesdagen
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Body Mass Index (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2s
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og 1 måned efter hver vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for den første undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for besøg 7 (D90)
- Tidligere vaccination mod rabies (i præ- eller posteksponeringsregime) med enten undersøgelsesvaccinerne eller en anden vaccine
- Bid af eller eksponering for et potentielt rabiat dyr i de foregående 6 måneder uden post-eksponeringsprofylakse
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Høj risiko for rabieseksponering
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelses-/kontrolvaccinens komponenter eller over for humant rabies-immunoglobulin (HRIG), eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der er brugt i undersøgelsen eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
- Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller færdiggørelse
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
- Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse
- Modtagelse af chloroquin eller hydroxychloroquin op til 2 måneder før undersøgelsen eller til undersøgelse indtil besøg 7
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: VRVg-2 + HRIG
VRVg-2 4 injektioner: 2 på dag 0, 1 på dag 7, 1 på dag 21 + HRIG ved D0 |
Lægemiddelform: frysetørret - Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: væske/opløsning i 2 mL hætteglas - Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Verorab + HRIG
Verorab 4 injektioner: 2 på dag 0, 1 på dag 7, 1 på dag 21 + HRIG ved D0 |
Lægemiddelform: væske/opløsning i 2 mL hætteglas - Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: frysetørret - Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titer større end eller lig med (≥) 0,5 IE/ml
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved hurtig fluorescerende fokushæmningstest (RFFIT)
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår RVNA-titer større end eller lig med (≥) 0,5 IE/mL
Tidsramme: Dag 35 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT
|
Dag 35 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagere, der opnår RVNA-titer større end eller lig med (≥) nedre grænse for kvantificering
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT - Nedre grænse for kvantificering for RFFIT-assay er 0,2 IE/ml
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagere, der opnår RVNA-titer større end eller lig med (≥) nedre grænse for kvantificering
Tidsramme: Dag 35 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT - Nedre grænse for kvantificering for RFFIT-assay er 0,2 IE/ml
|
Dag 35 (efter vaccination)
|
|
Geometrisk middeltiterforhold (GMTR) af individuel RVNA-titer: (efter/før-vaccination)
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination
|
RVNA-titre mod rabiesvirus vil blive målt med RFFIT på dag 0 og dag 14 - RVNA-forhold Dag14/Dag0 beregnes
|
Dag 14 (efter vaccination
|
|
Geometrisk middeltiterforhold (GMTR) af individuel RVNA-titer: (efter/før-vaccination)
Tidsramme: Dag 35 (efter vaccination)
|
RVNA-titre mod rabiesvirus vil blive målt med RFFIT på dag 0 og dag 35 - RVNA-forhold Dag35/Dag0 beregnes
|
Dag 35 (efter vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer øjeblikkelige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Uopfordrede (spontant rapporterede) systematiske bivirkninger
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
|
Anmodede reaktioner på injektionsstedet: - smerter, erytem og hævelse hos voksne (i alderen ≥ 18 år) Anmodede systemiske reaktioner: - feber, hovedpine, utilpashed og myalgi hos voksne (i alderen ≥ 18 år) |
Inden for 7 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterede uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
|
Uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet
|
Inden for 28 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Mellem hver vaccination og op til 28 dage efter sidste vaccination
|
Uopfordrede systemiske bivirkninger
|
Mellem hver vaccination og op til 28 dage efter sidste vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste vaccination
|
SAE'er, herunder uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
|
Op til 6 måneder efter sidste vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titer større end eller lig med (≥) 0,5 IE/ml
Tidsramme: Dag 90 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT
|
Dag 90 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagere, der opnår RVNA-titer større end eller lig med (≥) nedre grænse for kvantificering
Tidsramme: Dag 90 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT - Nedre grænse for kvantificering for RFFIT-assay er 0,2 IE/ml
|
Dag 90 (efter vaccination)
|
|
Geometrisk middeltiterforhold (GMTR) af individuel RVNA-titer: (efter/før-vaccination)
Tidsramme: Dag 90 (efter vaccination)
|
RVNA-titre mod rabiesvirus vil blive målt med RFFIT på dag 0 og dag 90 - RVNA-forhold Dag90/Dag0 vil blive beregnet
|
Dag 90 (efter vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRV00014
- U1111-1238-1726 (Anden identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .