Badanie oczyszczonej szczepionki Vero przeciwko wściekliźnie w porównaniu z referencyjną szczepionką przeciw wściekliźnie jako symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej przeciw wściekliźnie u dorosłych w Tajlandii
15 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo oczyszczonej szczepionki Vero przeciw wściekliźnie – bez surowicy (VRVg) przy użyciu schematu zagrzebskiego jako symulowanej wścieklizny Profilaktyka poekspozycyjna u zdrowych osób dorosłych w Tajlandii
Podstawowy cel:
Opisanie odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez szczepionki VRVg-2 i Verorab w dniu 14 i dniu 35, gdy były podawane razem z ludzkimi immunoglobulinami przeciwko wściekliźnie (HRIG) w dniu 0, zgodnie ze schematem domięśniowym Zagreb (2-1-1) u zdrowych osób dorosłych.
Cel drugorzędny:
Immunogenność W celu opisania odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez szczepionki VRVg-2 i Verorab w dniu 90, gdy były one podawane razem z HRIG w dniu 0, zgodnie ze schematem Zagreb (2-1-1) im. zdrowym osobom dorosłym.
Bezpieczeństwo Opisanie profilu bezpieczeństwa szczepionek VRVg-2 i Verorab podawanych jednocześnie z HRIG w dniu 0 po każdym szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania udziału każdego osobnika w badaniu wyniesie około 7 miesięcy (21-dniowy okres szczepienia, po którym następuje 6-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Investigational Site Number 7640002
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Investigational Site Number 7640001
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Investigational Site Number 7640003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek ≥ 18 lat w dniu włączenia
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2s
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i 1 miesiąc po każdym szczepieniu. Aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
- Udział w momencie włączenia do badania lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 7 (D90)
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie (w schemacie przed lub po ekspozycji) badaną szczepionką lub inną szczepionką
- Ugryzienie lub kontakt ze zwierzęciem potencjalnie chorym na wściekliznę w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez profilaktyki poekspozycyjnej
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Wysokie ryzyko narażenia na wściekliznę
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej/kontrolnej szczepionki lub na ludzką immunoglobulinę przeciw wściekliźnie (HRIG) lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Małopłytkowość zgłaszana przez samych siebie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które w opinii Badacza może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0 C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
- Otrzymanie chlorochiny lub hydroksychlorochiny do 2 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania do Wizyty 7
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: VRVg-2 + HRIG
VRVg-2 4 wstrzyknięcia: 2 w dniu 0, 1 w dniu 7, 1 w dniu 21 + HRIG w D0 |
Postać farmaceutyczna: liofilizowana - Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: płyn/roztwór w fiolkach 2 ml - Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Verorab + HRIG
Verorab 4 wstrzyknięcia: 2 w dniu 0, 1 w dniu 7, 1 w dniu 21 + HRIG w D0 |
Postać farmaceutyczna: płyn/roztwór w fiolkach 2 ml - Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: liofilizowana - Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) było większe lub równe (≥) 0,5 j.m./ml
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu)
|
Miana RVNA będą mierzone za pomocą szybkiego testu hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT)
|
Dzień 14 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników, u których miano RVNA było większe lub równe (≥) 0,5 j.m./ml
Ramy czasowe: Dzień 35 (po szczepieniu)
|
Miana RVNA będą mierzone metodą RFFIT
|
Dzień 35 (po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników, u których miano RVNA było większe lub równe (≥) dolnej granicy oznaczalności
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu)
|
Miana RVNA będą mierzone za pomocą RFFIT - Dolna granica oznaczalności dla testu RFFIT wynosi 0,2 IU/ml
|
Dzień 14 (po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników, u których miano RVNA było większe lub równe (≥) dolnej granicy oznaczalności
Ramy czasowe: Dzień 35 (po szczepieniu)
|
Miana RVNA będą mierzone za pomocą RFFIT - Dolna granica oznaczalności dla testu RFFIT wynosi 0,2 IU/ml
|
Dzień 35 (po szczepieniu)
|
|
Geometryczny średni współczynnik miana (GMTR) miana poszczególnych RVNA: (po/przed szczepieniem)
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu
|
Miana RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny zostaną zmierzone za pomocą RFFIT w dniu 0 i dniu 14 - zostaną obliczone stosunki RVNA dzień 14/dzień 0
|
Dzień 14 (po szczepieniu
|
|
Geometryczny średni współczynnik miana (GMTR) miana poszczególnych RVNA: (po/przed szczepieniem)
Ramy czasowe: Dzień 35 (po szczepieniu)
|
Miana RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny zostaną zmierzone za pomocą RFFIT w dniu 0 i dniu 35 - zostaną obliczone stosunki RVNA dzień 35/dzień 0
|
Dzień 35 (po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Niezamawiane (spontanicznie zgłaszane) systematyczne zdarzenia niepożądane
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: - ból, rumień i obrzęk u dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: - gorączka, ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni u dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) |
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione systemowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pomiędzy każdym szczepieniem i do 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Niezamawiane systemowe zdarzenia niepożądane
|
Pomiędzy każdym szczepieniem i do 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
SAE, w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) było większe lub równe (≥) 0,5 j.m./ml
Ramy czasowe: Dzień 90 (po szczepieniu)
|
Miana RVNA będą mierzone metodą RFFIT
|
Dzień 90 (po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników, u których miano RVNA było większe lub równe (≥) dolnej granicy oznaczalności
Ramy czasowe: Dzień 90 (po szczepieniu)
|
Miana RVNA będą mierzone za pomocą RFFIT - Dolna granica oznaczalności dla testu RFFIT wynosi 0,2 IU/ml
|
Dzień 90 (po szczepieniu)
|
|
Geometryczny średni współczynnik miana (GMTR) miana poszczególnych RVNA: (po/przed szczepieniem)
Ramy czasowe: Dzień 90 (po szczepieniu)
|
Miana RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny zostaną zmierzone za pomocą RFFIT w dniu 0 i dniu 90 - zostaną obliczone stosunki RVNA dzień 90/dzień 0
|
Dzień 90 (po szczepieniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRV00014
- U1111-1238-1726 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .