Étude du vaccin antirabique Vero purifié par rapport à un vaccin antirabique de référence comme prophylaxie post-exposition simulée de la rage chez les adultes en Thaïlande

Critère d'intégration :

• Âgé ≥ 18 ans au jour de l'inclusion
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude
• Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2s

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception efficace ou s'est abstenu d'au moins 4 semaines avant la première vaccination et 1 mois après chaque vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile.
• Participation au moment de l'inscription à l'étude ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la première vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 7 (J90)
• Vaccination antérieure contre la rage (en schéma pré- ou post-exposition) avec soit les vaccins à l'étude, soit un autre vaccin
• Morsure par ou exposition à un animal potentiellement enragé au cours des 6 mois précédents sans prophylaxie post-exposition
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• À haut risque d'exposition à la rage
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin à l'étude / témoin ou à l'immunoglobuline antirabique humaine (HRIG), ou antécédents d'une réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM)
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Abus actuel d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude
• Réception de chloroquine ou d'hydroxychloroquine jusqu'à 2 mois avant l'étude ou jusqu'à l'étude jusqu'à la visite 7

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.