Studie van gezuiverd Vero-rabiësvaccin vergeleken met een referentie-rabiësvaccin als gesimuleerde profylaxe tegen hondsdolheid na blootstelling bij volwassenen in Thailand

Inclusiecriteria :

• ≥ 18 jaar oud op de dag van opname
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven
• Body Mass Index (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2s

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is zwanger en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie en 1 maand na elke vaccinatie. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw premenarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel zijn.
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan bezoek 7 (D90)
• Eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid (in pre- of post-blootstellingsregime) met de studievaccins of een ander vaccin
• Bijten door of blootstelling aan een mogelijk hondsdol dier in de afgelopen 6 maanden zonder profylaxe na blootstelling
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Met een hoog risico op blootstelling aan hondsdolheid
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van het studie-/controlevaccin of voor humaan rabiësimmunoglobuline (HRIG), of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Actueel alcohol- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het verloop of de voltooiing van het onderzoek kan verstoren
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het studieverloop of de afronding ervan kan worden belemmerd
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek studie
• Ontvangst van chloroquine of hydroxychloroquine tot 2 maanden voorafgaand aan de studie of tot aan de studie tot Bezoek 7

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.