タイの成人における狂犬病曝露後の模擬狂犬病予防法としての参照狂犬病ワクチンと比較した精製ベロ狂犬病ワクチンの研究
ザグレブレジメンを模擬狂犬病として使用する精製ベロ狂犬病ワクチン-無血清(VRVg)の免疫原性と安全性 タイの健康な成人における暴露後予防
第一目的:
ザグレブ (2-1-1) IM レジメンに従って、D0 でヒト狂犬病免疫グロブリン (HRIG) と同時投与した場合の D14 および D35 での VRVg-2 および Verorab ワクチンによって誘導される免疫応答を説明する (2-1-1) 健康な成人被験者。
副次的な目的:
免疫原性 健康な成人被験者における Zagreb (2-1-1) IM レジメンに従って、D0 で HRIG と同時投与した場合の D90 での VRVg-2 および Verorab ワクチンによって誘導される免疫応答を説明します。
安全性 各ワクチン接種後、D0 で HRIG と同時投与した場合の VRVg-2 および Verorab ワクチンの安全性プロファイルを説明します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Investigational site number 7640002
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Bangkok、タイ、10400
- Investigational site number 7640001
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Bangkok、タイ、10700
- Investigational site number 7640003
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
- -組み入れ日に18歳以上
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができる
- 体格指数 (BMI): 18.5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2s
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前および各ワクチン接種の1か月前から効果的な避妊または禁欲の方法を使用していません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間初潮前または閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
- -研究登録時の参加、または現在の研究期間中に計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加
- -最初の研究ワクチン接種の4週間(28日)前のワクチンの受領、または訪問7(D90)の前のワクチンの計画受領
- -研究ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによる狂犬病に対する以前のワクチン接種(暴露前または暴露後のレジメン)
- 過去 6 か月間に狂犬病の可能性のある動物に咬まれたり、接触したりした後、曝露後の予防措置を講じていない
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法(プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用)
- 狂犬病に感染するリスクが高い
- -研究/対照ワクチン成分またはヒト狂犬病免疫グロブリン(HRIG)に対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されるワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- -自己報告された血小板減少症、筋肉内(IM)ワクチン接種の禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、IMワクチン接種の禁忌
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある現在のアルコールまたは薬物乱用
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症(治験責任医師の判断による)または熱性疾患(体温≧38.0 C)。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者(すなわち、親、配偶者、実子または養子)として識別される勉強
- -研究の2か月前までのクロロキンまたはヒドロキシクロロキンの受領、または訪問7までの研究
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1: VRVg-2 + HRIG
VRVg-2 4 回の注射: 0 日目に 2 回、7 日目に 1 回、21 日目に 1 回 + D0 の HRIG |
剤形:凍結乾燥 - 投与経路:筋肉内
他の名前:
剤形: 2 mL バイアル中の液体/溶液 - 投与経路: 筋肉内
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 2: Verorab + HRIG
Verorab 4 回の注射: 0 日目に 2 回、7 日目に 1 回、21 日目に 1 回 + D0 の HRIG |
剤形: 2 mL バイアル中の液体/溶液 - 投与経路: 筋肉内
他の名前:
剤形:凍結乾燥 - 投与経路:筋肉内
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狂犬病ウイルス中和抗体(RVNA)力価が0.5 IU/mL以上(≥)に達した参加者の割合
時間枠:14日目(ワクチン接種後)
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RVNA力価は、迅速な蛍光フォーカス阻害試験(RFFIT)によって測定されます
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14日目(ワクチン接種後)
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0.5 IU/mL 以上の RVNA 力価を達成した参加者の割合
時間枠:35日目(ワクチン接種後)
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RVNA力価はRFFITによって測定されます
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35日目(ワクチン接種後)
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定量化の下限以上(≧)のRVNA力価を達成した参加者の数
時間枠:14日目(ワクチン接種後)
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RVNA力価はRFFITによって測定されます - RFFITアッセイの定量化の下限は0.2 IU/mLです
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14日目(ワクチン接種後)
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定量化の下限以上(≧)のRVNA力価を達成した参加者の数
時間枠:35日目(ワクチン接種後)
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RVNA力価はRFFITによって測定されます - RFFITアッセイの定量化の下限は0.2 IU/mLです
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35日目(ワクチン接種後)
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個々の RVNA 力価の幾何平均力価比 (GMTR): (ワクチン接種後/予防接種前)
時間枠:14日目(ワクチン接種後
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狂犬病ウイルスに対する RVNA 力価は、0 日目と 14 日目に RFFIT によって測定されます - RVNA 比 Day14/Day0 が計算されます
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14日目(ワクチン接種後
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個々の RVNA 力価の幾何平均力価比 (GMTR): (ワクチン接種後/予防接種前)
時間枠:35日目(ワクチン接種後)
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狂犬病ウイルスに対する RVNA 力価は、0 日目と 35 日目に RFFIT によって測定されます - RVNA 比 Day35/Day0 が計算されます
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35日目(ワクチン接種後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の有害事象(AE)を報告した参加者の数
時間枠:接種後30分以内
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求められていない (自発的に報告された) 系統的 AE
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接種後30分以内
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要請された注射部位と全身反応を報告した参加者の割合
時間枠:接種後7日以内
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要請された注射部位反応: - 成人(18歳以上)の痛み、紅斑、腫れ 求められる全身反応: - 成人(18歳以上)の発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛 |
接種後7日以内
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未承諾の注射部位 AE を報告した参加者の数
時間枠:接種後28日以内
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求められていない注射部位の AE
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接種後28日以内
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未承諾の全身性 AE を報告した参加者の数
時間枠:各ワクチン接種の間から最後のワクチン接種後 28 日まで
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求められていない全身性AE
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各ワクチン接種の間から最後のワクチン接種後 28 日まで
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重篤な有害事象(SAE)を報告した参加者の数
時間枠:最後のワクチン接種から6か月以内
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特別な関心のある有害事象 (AESI) を含む SAE
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最後のワクチン接種から6か月以内
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狂犬病ウイルス中和抗体(RVNA)力価が0.5 IU/mL以上(≥)に達した参加者の割合
時間枠:90日目(ワクチン接種後)
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RVNA力価はRFFITによって測定されます
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90日目(ワクチン接種後)
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定量化の下限以上(≧)のRVNA力価を達成した参加者の数
時間枠:90日目(ワクチン接種後)
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RVNA力価はRFFITによって測定されます - RFFITアッセイの定量化の下限は0.2 IU/mLです
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90日目(ワクチン接種後)
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個々の RVNA 力価の幾何平均力価比 (GMTR): (ワクチン接種後/予防接種前)
時間枠:90日目(ワクチン接種後)
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狂犬病ウイルスに対する RVNA 力価は、0 日目と 90 日目に RFFIT によって測定されます - RVNA 比 Day90/Day0 が計算されます
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90日目(ワクチン接種後)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRV00014
- U1111-1238-1726 (その他の識別子:UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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