인슐린 분비 개선을 위한 간헐적 단식 (IFIS)
2026년 4월 20일 업데이트: University Hospital Tuebingen
제2형 당뇨병(T2D) mellitus는 숫자가 지속적으로 증가함에 따라 건강 관리 시스템에 대한 도전 과제입니다. 2014년에는 전 세계적으로 4억 2,200만 명이 당뇨병을 앓고 있었습니다. 전당뇨병 환자의 절대적인 수 또한 전 세계적으로 25년 동안 상당히 증가했습니다. 독일에서는 인구의 약 10%가 제2형 당뇨병을 앓고 있으며 인구의 또 다른 21%는 당뇨병 전증을 앓고 있습니다. 전반적으로 독일의 모든 사망 중 16%는 제2형 당뇨병에 기인합니다. 당뇨병의 대혈관 및 미세혈관 합병증은 환자에게 상당한 위협이 되며 이미 당뇨병 전단계에 있습니다. 단기 및 장기 합병증, 치료 부담, 삶의 질 저하가 질병의 주요 부담입니다. 축적된 데이터는 비만 및 당뇨병 환자에게 현재 권장되는 치료 식이 요법이 장기적으로 지속 가능하지 않다는 것을 나타냅니다. 따라서 참신한 개념이 시급히 필요합니다.
T2D는 췌장 베타 세포의 인슐린 분비를 충분히 증가시켜 인슐린 저항성을 보상할 수 없을 때 발생합니다. 베타 세포 기능 장애의 원인은 이질적입니다. 또한, 당뇨병 완화의 가장 중요한 결정 요인은 체중 감소의 연장과 베타 세포 기능의 회복입니다. 당뇨병 진행 과정에서 인슐린 분비를 회복할 수 없다는 것은 정상적인 포도당 내성으로 돌아가지 않는 상태를 식별할 수 있습니다. 따라서 당뇨병의 치료 및 예방에 있어 인슐린 분비를 개선하는 것이 중요합니다. 지금까지 당뇨병 전증에 대한 생활 습관 중재 시험 또는 당뇨병에 대한 약리학적 중재 시험은 중재 후 인슐린 분비의 개선을 보여주지 않았습니다. 그러나 최근 한 소규모 인체 실험에서 간헐적 단식(조기 제한적 단식)이 인슐린 분비를 개선할 수 있음을 보여줍니다. 현재 광범위한 포도당 대사 장애(당뇨 전단계부터 당뇨병에). 최근에 당뇨병 합병증의 초기 징후에 대한 고위험을 갖는 당뇨병 및 당뇨병 전증의 신규 아형이 확인되었다. 현재 이 고위험 개인에 대한 예방 전략은 아직 검토되지 않았습니다. 당뇨병의 하위 표현형과 당뇨병 전단계에서 인슐린 분비 능력의 변화에 대한 4주간의 간헐적 단식의 효과를 처음으로 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas Fritsche, MD
- 전화번호: +49 7071 29 80590
- 이메일: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Roden, MD
- 전화번호: +49 211 3382 201
- 이메일: michael.roden@ddz.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité Berlin - Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
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연락하다:
- Joachim Spranger, MD
- 전화번호: +49 30 450 514 252
- 이메일: joachim.spranger@charite.de
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universtiy Hospital Carl Gustav Carus
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연락하다:
- Peter Schwarz, MD
- 전화번호: +49 (0) 351 458271
- 이메일: peter.schwarz@uniklinikum-dresden.de
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- German Diabetes Center
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연락하다:
- Michael Roden, MD
- 전화번호: +49 211 3382 201
- 이메일: michael.roden@ddz.de
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
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연락하다:
- Julia Szendrödi, MD
- 전화번호: +49 (0) 6221 56-8601
- 이메일: Julia.Szendrödi@med.uni-heidelberg.de
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- University Hospital Leipzig - Clinic for Endocrinology and Nephrology
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연락하다:
- Matthias Blüher, MD
- 전화번호: +49 (0)341 - 97 13320
- 이메일: Matthias.blüher@medizin.uni-leipzig.de
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- University of Luebeck - Institute of Endocrinology and Diabetes
-
연락하다:
- Svenja Meyhöfer, MD
- 이메일: svenja.meyhoefer@uni-luebeck.de
-
Munich, 독일, 80992
- 모병
- Technical University of Munich - Else Kroener-Fresenius-Center for Nutritional Medicine
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연락하다:
- Hans Hauner, MD
- 전화번호: +49 (0) 8928924911
- 이메일: hans.hauner@tum.de
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tuebingen - Institute for Diabetes Research and Metabolic Diseases (IDM)
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연락하다:
- Andreas Fritsche, MD
- 전화번호: +49 7071 29 80590
- 이메일: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25 - 40kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI)
- 모든 연구 관련 평가/절차에 앞서 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 당뇨병 전단계(IFG 및/또는 IGT, HbA1c 5,4% - 6,4%, 하위 표현형 클러스터 3 또는 5)가 있는 피험자 또는
- 제2형 당뇨병 환자(진단 < 1년, HbA1c = 6,5 - 9%, 치료 없음, 하위 표현형 SIDD 또는 SIRD)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자(GAD-, IA2-AB 양성)
- 임신과 수유 중 여성
- 당뇨병 치료제 또는 스테로이드와 같이 포도당 대사에 영향을 미치는 모든 약물 치료
- 스크리닝 시 헤모글로빈(Hb) ≤ 11.5g/dl(남성의 경우) 및 Hb ≤ 10.5g/dl(여성의 경우)인 피험자
- 모든 췌장 질환
- 지난 5년 이내의 암 및/또는 암 치료 병력.
- 심각한 신경학적 또는 정신 질환, 정신분열증, 양극성 장애의 알려진 현재 존재 또는 병력
- 비만 수술의 알려진 이력
- 중증 간 또는 신장 질환(알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]), 아스파테이트 아미노전이효소(AST[SGOT])가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 또는 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60ml/분(MDRD 공식)
- 전신 감염(CRP > 1mg/dl)
- 만성 신장 질환(CKD), 증식성 망막병증 또는 증후성 심혈관 질환과 같은 심각한 당뇨병 합병증
- 심장 박동기, 중추 신경계의 강자성 지혈 클립, 눈의 금속 파편, 강자성 또는 자동 제세동기, 인공 와우, 인슐린 펌프 및 신경과 같은 전자적으로 작동되는 능동 장치와 같은 MRI 조사 수행에 대한 금기 사항이 있는 경우 자극기, 인공 심장 판막 등
- 제한된 온도 감각 및/또는 몸의 따뜻함에 대한 민감도가 높은 사람
- 청력 장애가 있거나 시끄러운 소음에 대한 민감도가 증가한 사람
- 밀실 공포증
- 본 연구 전 30일까지 다른 임상시험에 참여하거나 경쟁시험의 관찰기간
- 예기치 않게 발견된 병리학적 소견에 대한 통보 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 당뇨병 전증 환자 - 클러스터 3
클러스터 3 표현형의 존재는 Wagner et al.(Nat.
중간
2020).
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간헐적 단식 개입은 스키마 16:8에 따라 조기 제한적 단식과 결합된 개별 요구 사항(해리스 베네딕트 포뮬러)보다 낮은 400kcal의 일일 칼로리 섭취량 감소로 구성됩니다.
금식은 4주 동안 수행됩니다.
통제 그룹은 개별 요구량보다 낮은 400kcal의 일일 칼로리 섭취량을 줄이도록 조언받을 것입니다(해리스 베네딕트 공식).
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활성 비교기: 당뇨병 전증 환자 - 클러스터 5
클러스터 5 표현형의 존재는 Wagner et al.(Nat.
중간
2020).
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간헐적 단식 개입은 스키마 16:8에 따라 조기 제한적 단식과 결합된 개별 요구 사항(해리스 베네딕트 포뮬러)보다 낮은 400kcal의 일일 칼로리 섭취량 감소로 구성됩니다.
금식은 4주 동안 수행됩니다.
통제 그룹은 개별 요구량보다 낮은 400kcal의 일일 칼로리 섭취량을 줄이도록 조언받을 것입니다(해리스 베네딕트 공식).
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활성 비교기: 제2형 당뇨병 환자 - 하위 표현형: 중증 인슐린 결핍 당뇨병(SIDD)
SIDD 표현형의 존재는 Ahlqvist et al. (란셋 당뇨병 엔도크리놀.
2018년 5월 6(5):361-369).
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간헐적 단식 개입은 스키마 16:8에 따라 조기 제한적 단식과 결합된 개별 요구 사항(해리스 베네딕트 포뮬러)보다 낮은 400kcal의 일일 칼로리 섭취량 감소로 구성됩니다.
금식은 4주 동안 수행됩니다.
통제 그룹은 개별 요구량보다 낮은 400kcal의 일일 칼로리 섭취량을 줄이도록 조언받을 것입니다(해리스 베네딕트 공식).
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활성 비교기: 제2형 당뇨병 환자 - 하위 표현형: 중증 인슐린 저항성 당뇨병(SIRD)
SIRD 표현형의 존재는 Ahlqvist 등(Lancet Diabetes Endocrinol.
2018년 5월 6(5):361-369).
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간헐적 단식 개입은 스키마 16:8에 따라 조기 제한적 단식과 결합된 개별 요구 사항(해리스 베네딕트 포뮬러)보다 낮은 400kcal의 일일 칼로리 섭취량 감소로 구성됩니다.
금식은 4주 동안 수행됩니다.
통제 그룹은 개별 요구량보다 낮은 400kcal의 일일 칼로리 섭취량을 줄이도록 조언받을 것입니다(해리스 베네딕트 공식).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 인슐린 분비의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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고혈당 클램프 동안 인슐린 감수성에 대해 조정된 포도당 자극된 1단계 인슐린 분비에 대한 간헐적 단식 대 대조군 식이의 효과.
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 인슐린 분비의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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고혈당 클램프 동안 인슐린 감수성에 대해 조정된 포도당 자극된 2단계 인슐린 분비에 대한 간헐적 단식 대 대조 식단의 효과.
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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인슐린 감수성의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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고혈당 클램프 동안 인슐린 감수성 지수를 사용하여 간헐적 단식이 인슐린 감수성에 미치는 영향.
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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BMI의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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BMI에 대한 간헐적 단식 대 대조 단식의 효과.
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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간 지방 함량의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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자기 공명 분광법(3T 전신 영상화)으로 측정한 간 지방 함량(%)에 대한 간헐적 단식 대 대조 식단의 효과.
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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췌장 지방 함량의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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자기 공명 분광법(3T 전신 영상)으로 측정한 췌장 지방 함량(%)에 대한 간헐적 단식이 미치는 영향.
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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체지방 함량의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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자기 공명 단층 촬영(3T 전신 영상 촬영)으로 측정한 총 지방 조직(TAT)에 대한 간헐적 단식 대 대조 식단의 효과.
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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내장 지방 조직의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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자기공명단층촬영(3T 전신영상)으로 측정한 간헐적 단식과 대조식이가 내장지방조직(VAT)에 미치는 영향
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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피하 지방 조직의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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자기 공명 단층 촬영(3T 전신 영상)으로 측정한 피하 지방 조직(SCAT)에 대한 간헐적 단식 대 대조 식단의 효과
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 인슐린 감수성의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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비강 인슐린 투여와 결합된 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 뇌 인슐린 민감성에 대한 간헐적 단식 대 통제 식단의 효과.
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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휴식 에너지 소비(REE)의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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간접 열량계로 측정한 안정 시 에너지 소비에 대한 간헐적 단식 대 통제 식단의 효과.
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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기질 산화의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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간접 열량계로 측정한 기질 산화에 대한 간헐적 단식 대 통제 식단의 효과.
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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프로인슐린 처리의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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고혈당 클램프 동안 1단계 프로인슐린 처리에 대한 간헐적 단식 대 대조 식단의 효과.
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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글루카곤 억제의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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고혈당 클램프 동안 글루카곤 억제에 대한 간헐적 단식 대 대조 식단의 효과.
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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인슐린 클리어런스의 변화.
기간: 생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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고혈당 클램프 동안 인슐린 청소율에 대한 간헐적 단식 대 통제 식단의 효과.
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생활습관개입 전, 4주 후, 24주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .