间歇性禁食改善胰岛素分泌 (IFIS)
2021年12月8日 更新者：University Hospital Tuebingen
随着数字不断增加，2 型糖尿病 (T2D) 对医疗保健系统来说是一个挑战。 2014 年，全世界有 4.22 亿人患有糖尿病。 在过去的 25 年里，全世界患有前驱糖尿病的人数也大幅增加。 在德国，大约 10% 的人口患有 T2D，另有 21% 的人口患有前驱糖尿病。总体而言，德国 16% 的死亡归因于 2 型糖尿病。 糖尿病的大血管和微血管并发症意味着对患者的重大威胁，并且已经存在于糖尿病前期状态。 短期和长期并发症、治疗负担和生活质量下降是该疾病的主要负担。 越来越多的数据表明，目前推荐的肥胖和糖尿病患者的治疗性饮食方案不能长期持续。 因此迫切需要新的概念。
当胰腺 β 细胞的胰岛素分泌不能充分增加以补偿胰岛素抵抗时，就会发生 T2D。 β 细胞功能障碍的原因是异质的。 此外，糖尿病缓解的最重要决定因素是体重减轻的延长和β细胞功能的恢复。 在糖尿病进展过程中，无法恢复胰岛素分泌可能表明无法恢复正常葡萄糖耐量的状态。 因此，改善胰岛素分泌对于糖尿病的治疗和预防至关重要。 迄今为止，糖尿病前期的生活方式干预试验或糖尿病的药物干预试验均未显示干预后胰岛素分泌得到改善。 然而，最近的一项小型人体试验表明，间歇性禁食（早期限制性禁食）能够改善胰岛素分泌。目前，尚无试验检查间歇性禁食对糖代谢广泛受损（来自糖尿病前期）的个体的影响糖尿病）。 最近，已经确定了具有糖尿病并发症早期表现高风险的新型糖尿病亚型和前驱糖尿病。 目前，尚未研究针对这种高危人群的预防策略。 我们将首次研究 4 周间歇性禁食对糖尿病亚型和糖尿病前期胰岛素分泌能力变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas Fritsche, MD
- 电话号码：+49 7071 29 80590
- 邮箱：andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Michael Roden, MD
- 电话号码：+49 211 3382 201
- 邮箱：michael.roden@ddz.de
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 尚未招聘
- Charité Berlin - Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
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接触：
- Joachim Spranger, MD
- 电话号码：+49 30 450 514 252
- 邮箱：joachim.spranger@charite.de
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Dresden、德国、01307
- 尚未招聘
- Universtiy Hospital Carl Gustav Carus
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接触：
- Peter Schwarz, MD
- 电话号码：+49 (0) 351 458271
- 邮箱：peter.schwarz@uniklinikum-dresden.de
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Duesseldorf、德国、40225
- 尚未招聘
- German Diabetes Center
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接触：
- Michael Roden, MD
- 电话号码：+49 211 3382 201
- 邮箱：michael.roden@ddz.de
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Heidelberg、德国、69120
- 尚未招聘
- Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
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接触：
- Julia Szendrödi, MD
- 电话号码：+49 (0) 6221 56-8601
- 邮箱：Julia.Szendrödi@med.uni-heidelberg.de
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Leipzig、德国、04103
- 尚未招聘
- University Hospital Leipzig - Clinic for Endocrinology and Nephrology
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接触：
- Matthias Blüher, MD
- 电话号码：+49 (0)341 - 97 13320
- 邮箱：Matthias.blüher@medizin.uni-leipzig.de
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Luebeck、德国、23538
- 尚未招聘
- University of Luebeck - Institute of Endocrinology and Diabetes
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接触：
- Sebastian Schmid, MD
- 邮箱：Sebastian.Schmid@uni-luebeck.de
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Munich、德国、80992
- 尚未招聘
- Technical University of Munich - Else Kroener-Fresenius-Center for Nutritional Medicine
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接触：
- Hans Hauner, MD
- 电话号码：+49 (0) 8928924911
- 邮箱：hans.hauner@tum.de
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Tuebingen、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital Tuebingen - Institute for Diabetes Research and Metabolic Diseases (IDM)
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接触：
- Andreas Fritsche, MD
- 电话号码：+49 7071 29 80590
- 邮箱：andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 25 - 40 公斤/平方米之间
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
- 糖尿病前期受试者（IFG 和/或 IGT，HbA1c 5.4 % - 6.4 %，亚表型簇 3 或 5）或
- 患有 2 型糖尿病的受试者（诊断 < 1 年，HbA1c = 6,5 - 9 %，未接受药物治疗，亚表型 SIDD 或 SIRD）
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病（GAD-、IA2-AB 阳性）的受试者
- 怀孕和哺乳期间的妇女
- 使用任何影响葡萄糖代谢的药物治疗，如抗糖尿病药物或类固醇
- 筛选时血红蛋白 (Hb) ≤ 11.5 g/dl（男性）和 Hb ≤ 10.5 g/dl（女性）的受试者
- 任何胰腺疾病
- 过去 5 年内的癌症病史和/或癌症治疗史。
- 已知的严重神经或精神疾病、精神分裂症、双相情感障碍的当前存在或病史
- 已知的减肥手术史
- 严重的肝脏或肾脏疾病（谷丙转氨酶 (ALT [SGPT])、天冬氨酸转氨酶 (AST [SGOT]) 高于正常值上限 (ULN) 的 3 倍或肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 60 毫升/分钟（MDRD 公式）
- 全身感染（CRP > 1 mg/dl）
- 严重的糖尿病并发症，如慢性肾病 (CKD)、增殖性视网膜病变或有症状的心血管疾病
- 存在进行 MRI 检查的任何禁忌症，例如心脏起搏器、中枢神经系统中的铁磁止血夹、眼睛中的金属碎片、铁磁或电子操作的有源设备，如自动心律转复除颤器、人工耳蜗、胰岛素泵和神经刺激器、人工心脏瓣膜等。
- 温度感觉有限和/或对身体变暖敏感的人
- 有听力障碍或对大声噪音敏感的人
- 幽闭恐惧症
- 参与其他临床试验或竞争性试验的观察期至本研究前30天
- 拒绝获知意外检测到的病理结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：糖尿病前期受试者 - 第 3 组
将根据 Wagner 等人 (Nat.
医学。
2020 年）。
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间歇性禁食干预包括将每日热量摄入减少到低于个人需求 400 kcal（Harris Benedict 公式），并根据模式 16:8 进行早期限时禁食。
禁食将持续 4 周。
对照组将被建议将每天的热量摄入减少 400 kcal，低于个人需求（Harris Benedict 公式）
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有源比较器：糖尿病前期受试者 - 第 5 组
将根据 Wagner 等人 (Nat.
医学。
2020 年）。
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间歇性禁食干预包括将每日热量摄入减少到低于个人需求 400 kcal（Harris Benedict 公式），并根据模式 16:8 进行早期限时禁食。
禁食将持续 4 周。
对照组将被建议将每天的热量摄入减少 400 kcal，低于个人需求（Harris Benedict 公式）
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有源比较器：2 型糖尿病患者 - 亚表型：严重胰岛素缺乏型糖尿病 (SIDD)
将根据 Ahlqvist 等人描述的参数检查 SIDD 表型的存在。 （柳叶刀糖尿病内分泌。
2018 年 5 月；6(5):361-369)。
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间歇性禁食干预包括将每日热量摄入减少到低于个人需求 400 kcal（Harris Benedict 公式），并根据模式 16:8 进行早期限时禁食。
禁食将持续 4 周。
对照组将被建议将每天的热量摄入减少 400 kcal，低于个人需求（Harris Benedict 公式）
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有源比较器：2 型糖尿病患者 - 亚表型：严重胰岛素抵抗糖尿病 (SIRD)
将根据 Ahlqvist 等人 (Lancet Diabetes Endocrinol.
2018 年 5 月；6(5):361-369)。
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间歇性禁食干预包括将每日热量摄入减少到低于个人需求 400 kcal（Harris Benedict 公式），并根据模式 16:8 进行早期限时禁食。
禁食将持续 4 周。
对照组将被建议将每天的热量摄入减少 400 kcal，低于个人需求（Harris Benedict 公式）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一时相胰岛素分泌的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食与对照饮食对葡萄糖刺激的第一阶段胰岛素分泌的影响根据高血糖钳夹期间的胰岛素敏感性进行了调整。
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段胰岛素分泌的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食与对照饮食对葡萄糖刺激的第二阶段胰岛素分泌的影响根据高血糖钳夹期间的胰岛素敏感性进行了调整。
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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胰岛素敏感性的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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在高血糖钳夹期间使用胰岛素敏感性指数，间歇性禁食与对照饮食对胰岛素敏感性的影响。
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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BMI 的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食与控制饮食禁食对 BMI 的影响。
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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肝脏脂肪含量的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食与对照饮食对通过磁共振波谱（3 T 全身成像）测量的肝脏脂肪含量 (%) 的影响。
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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胰腺脂肪含量的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食对通过磁共振波谱（3 T 全身成像）测量的胰腺脂肪含量 (%) 的影响。
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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身体脂肪含量的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食与对照饮食对通过磁共振断层扫描（3 T 全身成像）测量的总脂肪组织 (TAT) 的影响。
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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内脏脂肪组织的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食与对照饮食对通过磁共振断层扫描（3 T 全身成像）测量的内脏脂肪组织 (VAT) 的影响
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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皮下脂肪组织的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食与对照饮食对通过磁共振断层扫描（3 T 全身成像）测量的皮下脂肪组织 (SCAT) 的影响
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑胰岛素敏感性的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食与控制饮食对通过功能磁共振成像 (fMRI) 结合鼻腔胰岛素给药测量的脑胰岛素敏感性的影响。
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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静息能量消耗 (REE) 的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食与对照饮食对通过间接量热法测量的静息能量消耗的影响。
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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底物氧化的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食与对照饮食对通过间接量热法测量的底物氧化的影响。
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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胰岛素原加工的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食与控制饮食对高血糖钳夹期间第一阶段胰岛素原加工的影响。
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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胰高血糖素抑制的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食与控制饮食对高血糖钳夹期间胰高血糖素抑制的影响。
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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胰岛素清除率的变化。
大体时间：生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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间歇性禁食与控制饮食对高血糖钳夹期间胰岛素清除率的影响。
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生活方式干预前、4 周后和 24 周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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