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Digiuno intermittente per migliorare la secrezione di insulina (IFIS)

20 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Il diabete mellito di tipo 2 (T2D) è una sfida per i sistemi sanitari poiché i numeri aumentano costantemente. Nel 2014, 422 milioni di persone convivevano con il diabete in tutto il mondo. Anche il numero assoluto di persone con prediabete è cresciuto notevolmente in 25 anni in tutto il mondo. In Germania, circa il 10% della popolazione ha il T2D e un altro 21% della popolazione ha il prediabete. Complessivamente, il 16% di tutti i decessi in Germania sono attribuibili al diabete di tipo 2. Le complicanze macro e microvascolari del diabete implicano una minaccia significativa per i pazienti e sono già presenti nello stato prediabetico. Le complicanze a breve ea lungo termine, l'onere del trattamento e la ridotta qualità della vita sono i maggiori oneri della malattia. Dati sempre più numerosi indicano che i regimi dietetici terapeutici attualmente raccomandati nei pazienti con obesità e diabete non sono sostenibili a lungo termine. Sono quindi urgentemente necessari nuovi concetti.

Il T2D si verifica quando la secrezione di insulina dalle cellule beta pancreatiche non può essere sufficientemente aumentata per compensare l'insulino-resistenza. Le cause della disfunzione delle cellule beta sono eterogenee. Inoltre, i determinanti più importanti della remissione del diabete sono l'estensione della perdita di peso e il ripristino della funzione delle cellule beta. Nel corso della progressione del diabete, l'impossibilità di recuperare la secrezione insulinica potrebbe identificare lo stato di non ritorno alla normale tolleranza al glucosio. È quindi fondamentale migliorare la secrezione di insulina nel trattamento e nella prevenzione del diabete. Fino ad ora gli studi di intervento sullo stile di vita nel prediabete o gli studi di intervento farmacologico nel diabete non hanno mostrato un miglioramento della secrezione di insulina dopo l'intervento. Tuttavia, un recente piccolo studio sull'uomo mostra che il digiuno intermittente (digiuno precoce limitato) è in grado di migliorare la secrezione di insulina. Attualmente, non ci sono studi che esaminano l'effetto del digiuno intermittente in individui con un'ampia gamma di disturbi del metabolismo del glucosio (dal prediabete al diabete). Recentemente sono stati identificati nuovi sottotipi di diabete e prediabete ad alto rischio di manifestazione precoce delle complicanze del diabete. Attualmente, le strategie di prevenzione per questi soggetti ad alto rischio non sono ancora state esaminate. Studieremo per la prima volta l'efficacia del digiuno intermittente di 4 settimane sui cambiamenti nella capacità di secrezione di insulina nei sottofenotipi del diabete e nel prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Berlin - Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
        • Contatto:
      • Dresden, Germania, 01307
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • German Diabetes Center
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University Hospital Leipzig - Clinic for Endocrinology and Nephrology
        • Contatto:
      • Lübeck, Germania, 23538
      • Munich, Germania, 80992
        • Reclutamento
        • Technical University of Munich - Else Kroener-Fresenius-Center for Nutritional Medicine
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen - Institute for Diabetes Research and Metabolic Diseases (IDM)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 40 kg/m²
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  • Soggetti con prediabete (IFG e/o IGT, HbA1c 5,4 % - 6,4 %, sottofenotipo cluster 3 o 5) o
  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2 (diagnosi < 1 anno, HbA1c = 6,5 - 9 %, nessun trattamento medico, sottofenotipo SIDD o SIRD)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1 (GAD-, IA2-AB positivi)
  • Donne durante la gravidanza e l'allattamento
  • Trattare con qualsiasi farmaco che influisca sul metabolismo del glucosio come farmaci antidiabetici o steroidi
  • Soggetti con emoglobina (Hb) ≤ 11,5 g/dl (per i maschi) e Hb ≤ 10,5 g/dl (per le femmine) allo screening
  • Qualsiasi malattia del pancreas
  • Anamnesi medica di cancro e/o trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni.
  • Presenza attuale nota o anamnesi di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, schizofrenia, disturbo bipolare
  • Storia nota di chirurgia bariatrica
  • Malattie epatiche o renali gravi (alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]), aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≤ 60 ml/min (formula MDRD)
  • Infezione sistemica (PCR > 1 mg/dl)
  • Complicazioni diabetiche gravi come malattia renale cronica (CKD), retinopatia proliferante o malattia cardiovascolare sintomatica
  • Presenza di qualsiasi controindicazione per lo svolgimento di un'indagine MRI, come pacemaker cardiaci, clip emostatiche ferromagnetiche nel sistema nervoso centrale, schegge metalliche nell'occhio, dispositivi attivi ferromagnetici o azionati elettronicamente come defibrillatori cardioverter automatici, impianti cocleari, pompe per insulina e nervo stimolatori, valvole cardiache protesiche ecc.
  • Persone con sensazione di temperatura limitata e/o elevata sensibilità al riscaldamento del corpo
  • Persone con disturbi dell'udito o una maggiore sensibilità ai rumori forti
  • Claustrofobia
  • Partecipazione ad altri studi clinici o periodo di osservazione di studi concorrenti fino a 30 giorni prima di questo studio
  • Rifiuto di informarsi su riscontri patologici rilevati inattesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti prediabetici - cluster 3
La presenza di un fenotipo cluster 3 sarà esaminata secondo i parametri descritti da Wagner et al.(Nat. Med. 2020).
Comportamentale: Digiuno intermittente
L'intervento di digiuno intermittente consiste in un apporto calorico giornaliero ridotto di 400 kcal al di sotto del fabbisogno individuale (Formula Harris Benedict) combinato con un digiuno precoce a tempo limitato secondo lo schema 16:8. il digiuno sarà eseguito per 4 settimane.
Comportamentale: Controllare la dieta
Al gruppo di controllo verrà consigliato di ridurre l'apporto calorico giornaliero di 400 kcal al di sotto del fabbisogno individuale (formula Harris Benedict)
Comparatore attivo: Soggetti prediabetici - cluster 5
La presenza di un fenotipo cluster 5 sarà esaminata secondo i parametri descritti da Wagner et al.(Nat. Med. 2020).
Comportamentale: Digiuno intermittente
L'intervento di digiuno intermittente consiste in un apporto calorico giornaliero ridotto di 400 kcal al di sotto del fabbisogno individuale (Formula Harris Benedict) combinato con un digiuno precoce a tempo limitato secondo lo schema 16:8. il digiuno sarà eseguito per 4 settimane.
Comportamentale: Controllare la dieta
Al gruppo di controllo verrà consigliato di ridurre l'apporto calorico giornaliero di 400 kcal al di sotto del fabbisogno individuale (formula Harris Benedict)
Comparatore attivo: Pazienti con diabete di tipo 2 - subfenotipo: grave diabete da carenza di insulina (SIDD)
La presenza di un fenotipo SIDD sarà esaminata secondo i parametri descritti da Ahlqvist et al. (Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 maggio;6(5):361-369).
Comportamentale: Digiuno intermittente
L'intervento di digiuno intermittente consiste in un apporto calorico giornaliero ridotto di 400 kcal al di sotto del fabbisogno individuale (Formula Harris Benedict) combinato con un digiuno precoce a tempo limitato secondo lo schema 16:8. il digiuno sarà eseguito per 4 settimane.
Comportamentale: Controllare la dieta
Al gruppo di controllo verrà consigliato di ridurre l'apporto calorico giornaliero di 400 kcal al di sotto del fabbisogno individuale (formula Harris Benedict)
Comparatore attivo: Pazienti con diabete di tipo 2 - subfenotipo: grave diabete insulino-resistente (SIRD)
La presenza di un fenotipo SIRD sarà esaminata secondo i parametri descritti da Ahlqvist et al (Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 maggio;6(5):361-369).
Comportamentale: Digiuno intermittente
L'intervento di digiuno intermittente consiste in un apporto calorico giornaliero ridotto di 400 kcal al di sotto del fabbisogno individuale (Formula Harris Benedict) combinato con un digiuno precoce a tempo limitato secondo lo schema 16:8. il digiuno sarà eseguito per 4 settimane.
Comportamentale: Controllare la dieta
Al gruppo di controllo verrà consigliato di ridurre l'apporto calorico giornaliero di 400 kcal al di sotto del fabbisogno individuale (formula Harris Benedict)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della prima fase della secrezione insulinica.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetto del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sulla secrezione di insulina della prima fase stimolata dal glucosio aggiustata per la sensibilità all'insulina durante un clamp iperglicemico.
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della secrezione insulinica di seconda fase.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetto del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sulla secrezione di insulina di seconda fase stimolata dal glucosio aggiustata per la sensibilità all'insulina durante un clamp iperglicemico.
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Alterazione della sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetto del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sulla sensibilità all'insulina utilizzando l'indice di sensibilità all'insulina durante un blocco iperglicemico.
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Variazione del BMI.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetto del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sul BMI.
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Variazione del contenuto di grassi nel fegato.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetti del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sul contenuto di grasso epatico (%) misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (imaging del corpo intero 3 T).
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Variazione del contenuto di grasso pancreatico.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetti del digiuno intermittente sul contenuto di grasso pancreatico (%) misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (imaging di tutto il corpo 3 T).
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Variazione del contenuto di grasso corporeo.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetti del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sul tessuto adiposo totale (TAT) misurato mediante tomografia a risonanza magnetica (imaging di tutto il corpo 3 T).
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Alterazione del tessuto adiposo viscerale.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetti del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sul tessuto adiposo viscerale (VAT) misurato mediante tomografia a risonanza magnetica (imaging di tutto il corpo 3 T)
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Alterazione del tessuto adiposo sottocutaneo.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetti del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sul tessuto adiposo sottocutaneo (SCAT) misurati mediante tomografia a risonanza magnetica (imaging di tutto il corpo 3 T)
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina cerebrale.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetti del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sulla sensibilità all'insulina cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) combinata con la somministrazione nasale di insulina.
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Variazione del dispendio energetico a riposo (REE).
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetti del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sul dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta.
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Cambiamento nell'ossidazione del substrato.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetti del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sull'ossidazione del substrato misurata mediante calorimetria indiretta.
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Cambiamento nell'elaborazione della proinsulina.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetto del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sull'elaborazione della proinsulina di prima fase durante un blocco iperglicemico.
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Cambiamento nella soppressione del glucagone.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetto del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sulla soppressione del glucagone durante un blocco iperglicemico.
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Modifica della clearance dell'insulina.
Lasso di tempo: Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.
Effetto del digiuno intermittente rispetto a una dieta di controllo sulla clearance dell'insulina durante un blocco iperglicemico.
Prima, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane di intervento sullo stile di vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
University of Luebeck
University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
German Center for Diabetes Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 596/2020BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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