Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaný půst ke zlepšení sekrece inzulínu (IFIS)

20. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Diabetes mellitus 2. typu (T2D) je výzvou pro systémy zdravotní péče, protože jejich počet neustále narůstá. V roce 2014 žilo na celém světě 422 milionů lidí s cukrovkou. Absolutní počty lidí s prediabetem také výrazně vzrostly za 25 let po celém světě. V Německu má asi 10 % populace T2D a dalších 21 % populace má prediabetes. Celkově 16 % všech úmrtí v Německu lze připsat diabetu 2. typu. Makro- a mikrovaskulární komplikace diabetu znamenají pro pacienty významnou hrozbu a jsou přítomny již v prediabetickém stavu. Krátkodobé a dlouhodobé komplikace, zátěž léčby a snížená kvalita života jsou hlavní zátěží onemocnění. Hromadné údaje naznačují, že v současnosti doporučované terapeutické dietní režimy u pacientů s obezitou a diabetem nejsou dlouhodobě udržitelné. Nové koncepty jsou proto naléhavě potřeba.

T2D nastává, když sekrece inzulínu z pankreatických beta-buněk nemůže být dostatečně zvýšena, aby kompenzovala inzulínovou rezistenci. Příčiny dysfunkce beta-buněk jsou heterogenní. Kromě toho jsou nejdůležitějšími determinanty remise diabetu rozsah úbytku hmotnosti a obnovení funkce beta-buněk. V průběhu progrese diabetu může neschopnost obnovit sekreci inzulínu identifikovat stav bez návratu k normální glukózové toleranci. Je proto klíčové zlepšit sekreci inzulínu při léčbě a prevenci diabetu. Dosavadní studie intervence v oblasti životního stylu u prediabetu nebo studie farmakologické intervence u diabetu neprokázaly zlepšení sekrece inzulínu po intervenci. Jedna nedávná malá studie na lidech však ukazuje, že přerušované hladovění (časně omezené hladovění) je schopno zlepšit sekreci inzulínu. V současné době neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinek přerušovaného hladovění u jedinců s širokým rozsahem narušeného metabolismu glukózy (od prediabetu na cukrovku). Nedávno byly identifikovány nové podtypy diabetu a prediabetu s vysokým rizikem časné manifestace komplikací diabetu. V současné době ještě nebyly prozkoumány strategie prevence u těchto vysoce rizikových jedinců. Poprvé budeme studovat účinnost 4týdenního intermitentního hladovění na změny kapacity sekrece inzulínu u subfenotypů diabetu a u prediabetu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Berlin - Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
        • Kontakt:
      • Dresden, Německo, 01307
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • German Diabetes Center
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • University Hospital Leipzig - Clinic for Endocrinology and Nephrology
        • Kontakt:
      • Lübeck, Německo, 23538
      • Munich, Německo, 80992
        • Nábor
        • Technical University of Munich - Else Kroener-Fresenius-Center for Nutritional Medicine
        • Kontakt:
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tuebingen - Institute for Diabetes Research and Metabolic Diseases (IDM)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 - 40 kg/m²
  • Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením/postupem souvisejícím se studií.
  • Subjekty s prediabetem (IFG a/nebo IGT, HbA1c 5,4 % - 6,4 %, subfenotypový shluk 3 nebo 5) popř.
  • Osoby s diabetes mellitus 2. typu (diagnóza < 1 rok, HbA1c = 6,5 - 9 %, bez léčby, subfenotyp SIDD nebo SIRD)

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s diabetes mellitus 1. typu (GAD-, IA2-AB pozitivní)
  • Ženy během těhotenství a kojení
  • Ošetřete jakýmikoli léky ovlivňujícími metabolismus glukózy, jako jsou antidiabetika nebo steroidy
  • Subjekty s hemoglobinem (Hb) ≤ 11,5 g/dl (u mužů) a Hb ≤ 10,5 g/dl (pro ženy) při screeningu
  • Jakékoli onemocnění slinivky
  • Lékařská anamnéza rakoviny a/nebo léčba rakoviny během posledních 5 let.
  • Známá současná přítomnost nebo historie závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění, schizofrenie, bipolární porucha
  • Známá anamnéza bariatrické chirurgie
  • Závažná onemocnění jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza (ALT [SGPT]), aspartátaminotransferáza (AST [SGOT]) nad 3 x horní hranice normy (ULN) nebo glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min (vzorec MDRD)
  • Systémová infekce (CRP > 1 mg/dl)
  • Závažné diabetické komplikace, jako je chronické onemocnění ledvin (CKD), proliferující retinopatie nebo symptomatické kardiovaskulární onemocnění
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro provádění vyšetření MRI, jako jsou kardiostimulátory, feromagnetické hemostatické svorky v centrálním nervovém systému, kovové třísky v oku, feromagnetická nebo elektronicky ovládaná aktivní zařízení, jako jsou automatické kardiovertery defibrilátory, kochleární implantáty, inzulínové pumpy a nervové stimulátory, protetické srdeční chlopně atd.
  • Osoby s omezeným vnímáním teploty a/nebo zvýšenou citlivostí na zahřívání těla
  • Osoby s poruchou sluchu nebo zvýšenou citlivostí na hlasité zvuky
  • Klaustrofobie
  • Účast v jiných klinických studiích nebo období pozorování konkurenčních studií do 30 dnů před touto studií
  • Odmítnutí informovat o neočekávaných zjištěných patologických nálezech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prediabetičtí pacienti – skupina 3
Přítomnost fenotypu clusteru 3 bude zkoumána podle parametrů popsaných Wagnerem et al. (Nat. Med. 2020).
Behaviorální: Přerušovaný půst
Intermitentní půst spočívá ve snížení denního kalorického příjmu o 400 kcal pod individuální požadavky (Harris Benedict Formula) v kombinaci s časným časově omezeným hladověním podle schématu 16:8. půst bude prováděn po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Kontrolní dieta
Kontrolní skupině bude doporučeno snížit denní kalorický příjem o 400 kcal pod individuální požadavky (vzorec Harris Benedict)
Aktivní komparátor: Prediabetičtí pacienti – skupina 5
Přítomnost fenotypu clusteru 5 bude zkoumána podle parametrů popsaných Wagnerem et al. (Nat. Med. 2020).
Behaviorální: Přerušovaný půst
Intermitentní půst spočívá ve snížení denního kalorického příjmu o 400 kcal pod individuální požadavky (Harris Benedict Formula) v kombinaci s časným časově omezeným hladověním podle schématu 16:8. půst bude prováděn po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Kontrolní dieta
Kontrolní skupině bude doporučeno snížit denní kalorický příjem o 400 kcal pod individuální požadavky (vzorec Harris Benedict)
Aktivní komparátor: Pacienti s diabetem 2. typu – subfenotyp: Těžký diabetes s nedostatkem inzulínu (SIDD)
Přítomnost fenotypu SIDD bude zkoumána podle parametrů popsaných Ahlqvistem et al. (Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 květen;6(5):361-369).
Behaviorální: Přerušovaný půst
Intermitentní půst spočívá ve snížení denního kalorického příjmu o 400 kcal pod individuální požadavky (Harris Benedict Formula) v kombinaci s časným časově omezeným hladověním podle schématu 16:8. půst bude prováděn po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Kontrolní dieta
Kontrolní skupině bude doporučeno snížit denní kalorický příjem o 400 kcal pod individuální požadavky (vzorec Harris Benedict)
Aktivní komparátor: Pacienti s diabetem 2. typu – subfenotyp: Těžký inzulin-rezistentní diabetes (SIRD)
Přítomnost fenotypu SIRD bude zkoumána podle parametrů popsaných Ahlqvist et al (Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 květen;6(5):361-369).
Behaviorální: Přerušovaný půst
Intermitentní půst spočívá ve snížení denního kalorického příjmu o 400 kcal pod individuální požadavky (Harris Benedict Formula) v kombinaci s časným časově omezeným hladověním podle schématu 16:8. půst bude prováděn po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Kontrolní dieta
Kontrolní skupině bude doporučeno snížit denní kalorický příjem o 400 kcal pod individuální požadavky (vzorec Harris Benedict)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v první fázi sekrece inzulínu.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Účinek přerušovaného hladovění vs. kontrolní dieta na glukózou stimulovanou první fázi sekrece inzulínu upravenou pro citlivost na inzulín během hyperglykemického clampu.
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna druhé fáze sekrece inzulínu.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Účinek přerušovaného hladovění vs. kontrolní dieta na glukózou stimulovanou druhou fázi sekrece inzulínu upravenou podle citlivosti na inzulín během hyperglykemického clampu.
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Změna citlivosti na inzulín.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Vliv přerušovaného hladovění vs. kontrolní dieta na citlivost na inzulín pomocí indexu citlivosti na inzulín během hyperglykemického clampu.
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Změna BMI.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Vliv přerušovaného vs. kontrolního půstu na BMI.
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Změna obsahu tuku v játrech.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Účinky přerušovaného hladovění vs. kontrolní dieta na obsah tuku v játrech (%) měřený magnetickou rezonanční spektroskopií (zobrazení celého těla 3T).
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Změna obsahu tuku ve slinivce.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Účinky přerušovaného hladovění na obsah tuku ve slinivce (%) měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (zobrazení celého těla 3T).
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Změna obsahu tělesného tuku.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Účinky přerušovaného hladovění vs. kontrolní diety na celkovou tukovou tkáň (TAT) měřené magnetickou rezonanční tomografií (zobrazení celého těla 3T).
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Změna viscerální tukové tkáně.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Účinky přerušovaného hladovění vs. kontrolní diety na viscerální tukovou tkáň (DPH) měřené magnetickou rezonanční tomografií (zobrazení celého těla 3T)
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Změna podkožní tukové tkáně.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Účinky přerušovaného hladovění vs. kontrolní diety na podkožní tukovou tkáň (SCAT) měřené magnetickou rezonanční tomografií (zobrazení celého těla 3T)
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti mozku na inzulín.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Účinky přerušovaného hladovění vs. kontrolní dieta na citlivost mozku na inzulín měřenou funkční magnetickou rezonancí (fMRI) v kombinaci s podáváním inzulínu do nosu.
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Změna klidového energetického výdeje (REE).
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Účinky přerušovaného hladovění vs. kontrolní dieta na klidový energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií.
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Změna oxidace substrátu.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Účinky přerušovaného hladovění vs. kontrolní dieta na oxidaci substrátu měřenou nepřímou kalorimetrií.
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Změna ve zpracování proinzulinu.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Vliv přerušovaného hladovění vs. kontrolní dieta na zpracování proinzulinu v první fázi během hyperglykemické svorky.
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Změna v supresi glukagonu.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Vliv přerušovaného hladovění vs. kontrolní dieta na supresi glukagonu během hyperglykemického clampu.
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Změna insuin clearance.
Časové okno: Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.
Vliv přerušovaného hladovění vs. kontrolní dieta na clearance inzulínu během hyperglykemického clampu.
Před, po 4 týdnech a po 24 týdnech zásahu do životního stylu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
University of Luebeck
University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
German Center for Diabetes Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 596/2020BO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit