Przerywany post w celu poprawy wydzielania insuliny (IFIS)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Cukrzyca typu 2 (T2D) stanowi wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej, ponieważ jej liczba stale rośnie. W 2014 roku na świecie z cukrzycą żyły 422 miliony ludzi. Bezwzględna liczba osób ze stanem przedcukrzycowym również znacznie wzrosła na całym świecie w ciągu 25 lat. W Niemczech około 10% populacji ma T2D, a kolejne 21% populacji ma stan przedcukrzycowy. Ogółem 16% wszystkich zgonów w Niemczech można przypisać cukrzycy typu 2. Powikłania makro- i mikronaczyniowe cukrzycy stanowią duże zagrożenie dla pacjentów i występują już w stanie przedcukrzycowym. Krótkoterminowe i długoterminowe powikłania, ciężar leczenia i obniżona jakość życia są głównymi obciążeniami choroby. Zgromadzone dane wskazują, że obecnie zalecane terapeutyczne schematy dietetyczne u pacjentów z otyłością i cukrzycą nie są trwałe w perspektywie długoterminowej. Dlatego pilnie potrzebne są nowe koncepcje.
T2D występuje, gdy wydzielanie insuliny z komórek beta trzustki nie może zostać wystarczająco zwiększone, aby zrekompensować oporność na insulinę. Przyczyny dysfunkcji komórek beta są różnorodne. Ponadto najważniejszymi determinantami remisji cukrzycy są zasięg utraty masy ciała i przywrócenie funkcji komórek beta. W przebiegu progresji cukrzycy brak możliwości przywrócenia wydzielania insuliny może identyfikować stan braku powrotu do prawidłowej tolerancji glukozy. Dlatego tak ważna jest poprawa wydzielania insuliny w leczeniu i profilaktyce cukrzycy. Dotychczasowe próby zmiany stylu życia u osób ze stanem przedcukrzycowym lub próby interwencji farmakologicznej u chorych na cukrzycę nie wykazały poprawy wydzielania insuliny po interwencji. Jednak jedno niedawne małe badanie na ludziach wykazało, że post przerywany (wcześnie ograniczony post) może poprawić wydzielanie insuliny. Obecnie nie ma badań oceniających wpływ postu przerywanego na osoby z szerokim zakresem zaburzeń metabolizmu glukozy (od stanu przedcukrzycowego na cukrzycę). Ostatnio zidentyfikowano nowe podtypy cukrzycy i stany przedcukrzycowe obarczone wysokim ryzykiem wczesnych objawów powikłań cukrzycy. Obecnie nie zbadano jeszcze strategii zapobiegania tym osobom wysokiego ryzyka. Po raz pierwszy zbadamy skuteczność 4-tygodniowej głodówki przerywanej na zmiany zdolności wydzielania insuliny w subfenotypach cukrzycy iw stanach przedcukrzycowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Fritsche, MD
- Numer telefonu: +49 7071 29 80590
- E-mail: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Roden, MD
- Numer telefonu: +49 211 3382 201
- E-mail: michael.roden@ddz.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Berlin - Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Kontakt:
- Joachim Spranger, MD
- Numer telefonu: +49 30 450 514 252
- E-mail: joachim.spranger@charite.de
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universtiy Hospital Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Peter Schwarz, MD
- Numer telefonu: +49 (0) 351 458271
- E-mail: peter.schwarz@uniklinikum-dresden.de
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- German Diabetes Center
-
Kontakt:
- Michael Roden, MD
- Numer telefonu: +49 211 3382 201
- E-mail: michael.roden@ddz.de
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
-
Kontakt:
- Julia Szendrödi, MD
- Numer telefonu: +49 (0) 6221 56-8601
- E-mail: Julia.Szendrödi@med.uni-heidelberg.de
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leipzig - Clinic for Endocrinology and Nephrology
-
Kontakt:
- Matthias Blüher, MD
- Numer telefonu: +49 (0)341 - 97 13320
- E-mail: Matthias.blüher@medizin.uni-leipzig.de
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- University of Luebeck - Institute of Endocrinology and Diabetes
-
Kontakt:
- Svenja Meyhöfer, MD
- E-mail: svenja.meyhoefer@uni-luebeck.de
-
Munich, Niemcy, 80992
- Rekrutacyjny
- Technical University of Munich - Else Kroener-Fresenius-Center for Nutritional Medicine
-
Kontakt:
- Hans Hauner, MD
- Numer telefonu: +49 (0) 8928924911
- E-mail: hans.hauner@tum.de
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University Hospital Tuebingen - Institute for Diabetes Research and Metabolic Diseases (IDM)
-
Kontakt:
- Andreas Fritsche, MD
- Numer telefonu: +49 7071 29 80590
- E-mail: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 40 kg/m²
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną/procedurami związanymi z badaniem.
- Osoby ze stanem przedcukrzycowym (IFG i/lub IGT, HbA1c 5,4% - 6,4%, grupa subfenotypów 3 lub 5) lub
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (diagnoza < 1 rok, HbA1c = 6,5 - 9 %, bez leczenia, podfenotyp SIDD lub SIRD)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 (GAD-, IA2-AB dodatni)
- Kobiety w okresie ciąży i laktacji
- Leczyć dowolnymi lekami wpływającymi na metabolizm glukozy, takimi jak leki przeciwcukrzycowe lub sterydy
- Pacjenci z hemoglobiną (Hb) ≤ 11,5 g/dl (dla mężczyzn) i Hb ≤ 10,5 g/dl (dla kobiet) podczas badania przesiewowego
- Każda choroba trzustki
- Historia medyczna raka i/lub leczenia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
- Znana obecnie obecność lub historia ciężkich chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej
- Znana historia chirurgii bariatrycznej
- Ciężkie choroby wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa (ALT [SGPT]), aminotransferaza asparaginianowa (AST [SGOT]) powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 ml/min (wzór MDRD)
- Zakażenie ogólnoustrojowe (CRP > 1 mg/dl)
- Ciężkie powikłania cukrzycowe, takie jak przewlekła choroba nerek (CKD), retinopatia proliferacyjna lub objawowa choroba układu krążenia
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do wykonania badania MRI, takich jak rozruszniki serca, ferromagnetyczne zaciski hemostatyczne w ośrodkowym układzie nerwowym, metalowe drzazgi w oku, ferromagnetyczne lub sterowane elektronicznie urządzenia aktywne, takie jak automatyczne kardiowertery-defibrylatory, implanty ślimakowe, pompy insulinowe i nerwy stymulatory, protezy zastawek serca itp.
- Osoby z ograniczonym odczuwaniem temperatury i/lub podwyższoną wrażliwością na ciepło ciała
- Osoby z wadą słuchu lub zwiększoną wrażliwością na głośne dźwięki
- Klaustrofobia
- Udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań do 30 dni przed tym badaniem
- Odmowa otrzymywania informacji o nieoczekiwanych wykrytych objawach patologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby w stanie przedcukrzycowym – skupienie 3
Obecność fenotypu klastra 3 będzie badana zgodnie z parametrami opisanymi przez Wagnera i in. (Nat.
Med.
2020).
|
Intermittent fasting intermittent fasting polega na zmniejszeniu dziennego spożycia kalorii o 400 kcal poniżej indywidualnego zapotrzebowania (formuła Harrisa Benedykta) w połączeniu z wczesnym postem ograniczonym według schematu 16:8.
post zostanie przeprowadzony przez 4 tygodnie.
Grupa kontrolna zostanie poproszona o zmniejszenie dziennego spożycia kalorii o 400 kcal poniżej indywidualnego zapotrzebowania (formuła Harrisa Benedicta)
|
|
Aktywny komparator: Osoby w stanie przedcukrzycowym – skupienie 5
Obecność fenotypu klastra 5 będzie badana zgodnie z parametrami opisanymi przez Wagnera i in. (Nat.
Med.
2020).
|
Intermittent fasting intermittent fasting polega na zmniejszeniu dziennego spożycia kalorii o 400 kcal poniżej indywidualnego zapotrzebowania (formuła Harrisa Benedykta) w połączeniu z wczesnym postem ograniczonym według schematu 16:8.
post zostanie przeprowadzony przez 4 tygodnie.
Grupa kontrolna zostanie poproszona o zmniejszenie dziennego spożycia kalorii o 400 kcal poniżej indywidualnego zapotrzebowania (formuła Harrisa Benedicta)
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą typu 2 — subfenotyp: ciężka cukrzyca z niedoborem insuliny (SIDD)
Obecność fenotypu SIDD będzie badana zgodnie z parametrami opisanymi przez Ahlqvist i in. (Lancet Cukrzyca Endokrynol.
2018 maj;6(5):361-369).
|
Intermittent fasting intermittent fasting polega na zmniejszeniu dziennego spożycia kalorii o 400 kcal poniżej indywidualnego zapotrzebowania (formuła Harrisa Benedykta) w połączeniu z wczesnym postem ograniczonym według schematu 16:8.
post zostanie przeprowadzony przez 4 tygodnie.
Grupa kontrolna zostanie poproszona o zmniejszenie dziennego spożycia kalorii o 400 kcal poniżej indywidualnego zapotrzebowania (formuła Harrisa Benedicta)
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą typu 2 — subfenotyp: ciężka cukrzyca insulinooporna (SIRD)
Obecność fenotypu SIRD będzie badana zgodnie z parametrami opisanymi przez Ahlqvist i in. (Lancet Diabetes Endocrinol.
2018 maj;6(5):361-369).
|
Intermittent fasting intermittent fasting polega na zmniejszeniu dziennego spożycia kalorii o 400 kcal poniżej indywidualnego zapotrzebowania (formuła Harrisa Benedykta) w połączeniu z wczesnym postem ograniczonym według schematu 16:8.
post zostanie przeprowadzony przez 4 tygodnie.
Grupa kontrolna zostanie poproszona o zmniejszenie dziennego spożycia kalorii o 400 kcal poniżej indywidualnego zapotrzebowania (formuła Harrisa Benedicta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pierwszej fazie wydzielania insuliny.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ przerywanego postu w porównaniu z dietą kontrolną na stymulowane glukozą wydzielanie insuliny w pierwszej fazie dostosowane do wrażliwości na insulinę podczas klamry hiperglikemicznej.
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w drugiej fazie wydzielania insuliny.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ postu przerywanego w porównaniu z dietą kontrolną na stymulowaną glukozą drugą fazę wydzielania insuliny skorygowaną o wrażliwość na insulinę podczas klamry hiperglikemicznej.
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ postu przerywanego w porównaniu z dietą kontrolną na wrażliwość na insulinę za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę podczas klamry hiperglikemicznej.
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
|
Zmiana BMI.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ postu przerywanego w porównaniu z dietą kontrolną na BMI.
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ postu przerywanego w porównaniu z dietą kontrolną na zawartość tłuszczu w wątrobie (%) mierzoną za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (obrazowanie całego ciała 3 T).
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu trzustkowego.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ postu przerywanego na zawartość tłuszczu trzustkowego (%) mierzoną metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (obrazowanie całego ciała 3 T).
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
|
Zmiana zawartości tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ przerywanego postu w porównaniu z dietą kontrolną na całkowitą tkankę tłuszczową (TAT) mierzoną za pomocą tomografii rezonansu magnetycznego (obrazowanie całego ciała 3 T).
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
|
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ przerywanego postu w porównaniu z dietą kontrolną na trzewną tkankę tłuszczową (VAT) mierzony za pomocą tomografii rezonansu magnetycznego (obrazowanie całego ciała 3 T)
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
|
Zmiany w podskórnej tkance tłuszczowej.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ przerywanego postu w porównaniu z dietą kontrolną na podskórną tkankę tłuszczową (SCAT) mierzony za pomocą tomografii rezonansu magnetycznego (obrazowanie całego ciała 3 T)
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości mózgu na insulinę.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ przerywanego postu w porównaniu z dietą kontrolną na wrażliwość mózgu na insulinę mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) połączonego z donosowym podawaniem insuliny.
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (REE).
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ przerywanego postu w porównaniu z dietą kontrolną na spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony kalorymetrią pośrednią.
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
|
Zmiana utleniania podłoża.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ postu przerywanego w porównaniu z dietą kontrolną na utlenianie substratu mierzone metodą kalorymetrii pośredniej.
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
|
Zmiana w przetwarzaniu proinsuliny.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ postu przerywanego w porównaniu z dietą kontrolną na przetwarzanie pierwszej fazy proinsuliny podczas klamry hiperglikemicznej.
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
|
Zmiana supresji glukagonu.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ przerywanego postu w porównaniu z dietą kontrolną na supresję glukagonu podczas klamry hiperglikemicznej.
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
|
Zmiana klirensu insuliny.
Ramy czasowe: Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Wpływ postu przerywanego w porównaniu z dietą kontrolną na klirens insuliny podczas klamry hiperglikemicznej.
|
Przed, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach zmiany stylu życia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 596/2020BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .