Ajoittainen paasto parantaa insuliinin eritystä (IFIS)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Tyypin 2 diabetes (T2D) on haaste terveydenhuoltojärjestelmille, koska määrät kasvavat jatkuvasti. Vuonna 2014 maailmassa oli 422 miljoonaa ihmistä, joilla oli diabetes. Esidiabeteksen absoluuttiset määrät ovat myös kasvaneet merkittävästi maailmanlaajuisesti 25 vuoden aikana. Saksassa noin 10 %:lla väestöstä on T2D ja toisella 21 %:lla väestöstä on esidiabetes. Kaiken kaikkiaan 16 % kaikista kuolemista Saksassa johtuu tyypin 2 diabeteksesta. Diabeteksen makro- ja mikrovaskulaariset komplikaatiot muodostavat merkittävän uhan potilaille ja ovat jo olemassa prediabeettisessa tilassa. Lyhyt- ja pitkäaikaiset komplikaatiot, hoidon taakka ja heikentynyt elämänlaatu ovat taudin merkittävimpiä rasitteita. Kerääntyvät tiedot osoittavat, että tällä hetkellä suositellut terapeuttiset ruokavalio-ohjelmat lihaville ja diabeetikoille eivät ole kestäviä pitkällä aikavälillä. Siksi uusia konsepteja tarvitaan kipeästi.
T2D esiintyy, kun insuliinin eritystä haiman beetasoluista ei voida lisätä riittävästi insuliiniresistenssin kompensoimiseksi. Beetasolujen toimintahäiriöiden syyt ovat heterogeeniset. Lisäksi tärkeimmät diabeteksen remissiotekijät ovat painonpudotuksen piteneminen ja beetasolujen toiminnan palautuminen. Diabeteksen etenemisen aikana kyvyttömyys palauttaa insuliinin eritystä voi osoittaa tilan, jossa normaaliin glukoositoleranssiin ei palata. Siksi on ratkaisevan tärkeää parantaa insuliinin eritystä diabeteksen hoidossa ja ehkäisyssä. Tähän mennessä elintapojen interventiotutkimukset prediabetesissa tai farmakologiset interventiotutkimukset diabeteksessa eivät osoittaneet insuliinierityksen paranemista hoidon jälkeen. Eräs äskettäin tehty pieni ihmistutkimus kuitenkin osoittaa, että ajoittainen paasto (varhainen aikarajoitettu paasto) pystyy parantamaan insuliinin eritystä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tutkisivat jaksottaisen paaston vaikutusta henkilöillä, joilla on laajasti heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta (esidiabeetista johtuen). diabetekselle). Äskettäin on tunnistettu uusia diabeteksen ja esidiabeteksen alatyyppejä, joilla on suuri riski diabeteksen komplikaatioiden varhaiseen ilmenemiseen. Tällä hetkellä tämän riskialttiiden henkilöiden ehkäisystrategioita ei ole vielä tutkittu. Tutkimme ensimmäistä kertaa 4 viikon jaksoittaisen paaston tehoa insuliinin erityskyvyn muutoksiin diabeteksen alafenotyypeissä ja esidiabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Fritsche, MD
- Puhelinnumero: +49 7071 29 80590
- Sähköposti: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Roden, MD
- Puhelinnumero: +49 211 3382 201
- Sähköposti: michael.roden@ddz.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Berlin - Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim Spranger, MD
- Puhelinnumero: +49 30 450 514 252
- Sähköposti: joachim.spranger@charite.de
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universtiy Hospital Carl Gustav Carus
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Schwarz, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 351 458271
- Sähköposti: peter.schwarz@uniklinikum-dresden.de
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- German Diabetes Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Roden, MD
- Puhelinnumero: +49 211 3382 201
- Sähköposti: michael.roden@ddz.de
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Szendrödi, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 6221 56-8601
- Sähköposti: Julia.Szendrödi@med.uni-heidelberg.de
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- University Hospital Leipzig - Clinic for Endocrinology and Nephrology
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Blüher, MD
- Puhelinnumero: +49 (0)341 - 97 13320
- Sähköposti: Matthias.blüher@medizin.uni-leipzig.de
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- University of Luebeck - Institute of Endocrinology and Diabetes
-
Ottaa yhteyttä:
- Svenja Meyhöfer, MD
- Sähköposti: svenja.meyhoefer@uni-luebeck.de
-
Munich, Saksa, 80992
- Rekrytointi
- Technical University of Munich - Else Kroener-Fresenius-Center for Nutritional Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Hauner, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 8928924911
- Sähköposti: hans.hauner@tum.de
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tuebingen - Institute for Diabetes Research and Metabolic Diseases (IDM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Fritsche, MD
- Puhelinnumero: +49 7071 29 80590
- Sähköposti: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 25-40 kg/m²
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja/menettelyjä.
- Potilaat, joilla on esidiabetes (IFG ja/tai IGT, HbA1c 5,4 % - 6,4 %, alafenotyyppiryhmä 3 tai 5) tai
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (diagnoosi < 1 vuosi, HbA1c = 6,5 - 9 %, ei lääkehoitoa, alafenotyyppi SIDD tai SIRD)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes (GAD-, IA2-AB-positiivinen)
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana
- Hoida millä tahansa glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä, kuten diabeteslääkkeillä tai steroideilla
- Potilaat, joiden hemoglobiini (Hb) ≤ 11,5 g/dl (miehillä) ja Hb ≤ 10,5 g/dl (naisilla) seulonnassa
- Mikä tahansa haimasairaus
- Syöpähistoria ja/tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana.
- Tiedossa tällä hetkellä tai aiemmin ollut vakavia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä
- Bariatrisen kirurgian tunnettu historia
- Vaikeat maksa- tai munuaissairaudet (alaniiniaminotransferaasi (ALT [SGPT]), aspartaattiaminotransferaasi (AST [SGOT]) yli 3 x normaalin ylärajan (ULN) tai glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min (MDRD-kaava)
- Systeeminen infektio (CRP > 1 mg/dl)
- Vaikeat diabeettiset komplikaatiot, kuten krooninen munuaissairaus (CKD), lisääntyvä retinopatia tai oireinen sydän- ja verisuonisairaus
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimet, ferromagneettiset hemostaattiset klipsit keskushermostossa, metallisirpaleet silmässä, ferromagneettiset tai elektronisesti toimivat aktiiviset laitteet, kuten automaattiset kardiovertteridefibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, insuliinipumput ja hermo stimulaattorit, sydänläppäproteesit jne.
- Henkilöt, joilla on rajoitettu lämpötilan tunne ja/tai kohonnut herkkyys kehon lämpenemiselle
- Henkilöt, joilla on kuulohäiriö tai lisääntynyt herkkyys koville äänille
- Klaustrofobia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso enintään 30 päivää ennen tätä tutkimusta
- Kieltäytyminen saamasta tietoa odottamattomista havaituista patologisista löydöksistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prediabeettiset henkilöt - klusteri 3
Klusterin 3 fenotyypin läsnäoloa tutkitaan Wagner et al. (Nat.
Med.
2020).
|
Jaksottainen paasto-interventio koostuu päivittäisestä kalorien saannista 400 kcal alle yksilöllisen tarpeen (Harris Benedict Formula) yhdistettynä aikarajoitettuun paastoon kaavion 16:8 mukaisesti.
paasto suoritetaan 4 viikon ajan.
Kontrolliryhmää neuvotaan vähentämään päivittäistä kalorien saantia 400 kcal alle yksilöllisen tarpeen (Harris Benedictin kaava)
|
|
Active Comparator: Prediabeettiset henkilöt - klusteri 5
Klusterin 5 fenotyypin läsnäoloa tutkitaan Wagnerin et al. (Nat.
Med.
2020).
|
Jaksottainen paasto-interventio koostuu päivittäisestä kalorien saannista 400 kcal alle yksilöllisen tarpeen (Harris Benedict Formula) yhdistettynä aikarajoitettuun paastoon kaavion 16:8 mukaisesti.
paasto suoritetaan 4 viikon ajan.
Kontrolliryhmää neuvotaan vähentämään päivittäistä kalorien saantia 400 kcal alle yksilöllisen tarpeen (Harris Benedictin kaava)
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes - alafenotyyppi: Vaikea insuliinipuutos diabetes (SIDD)
SIDD-fenotyypin esiintymistä tutkitaan Ahlqvistin et al. kuvaamien parametrien mukaisesti. (Lancet Diabetes Endocrinol.
2018 toukokuu; 6(5):361-369).
|
Jaksottainen paasto-interventio koostuu päivittäisestä kalorien saannista 400 kcal alle yksilöllisen tarpeen (Harris Benedict Formula) yhdistettynä aikarajoitettuun paastoon kaavion 16:8 mukaisesti.
paasto suoritetaan 4 viikon ajan.
Kontrolliryhmää neuvotaan vähentämään päivittäistä kalorien saantia 400 kcal alle yksilöllisen tarpeen (Harris Benedictin kaava)
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes - alafenotyyppi: Vaikea insuliiniresistentti diabetes (SIRD)
SIRD-fenotyypin läsnäoloa tutkitaan Ahlqvistin et al (Lancet Diabetes Endocrinol.) kuvaamien parametrien mukaisesti.
2018 toukokuu; 6(5):361-369).
|
Jaksottainen paasto-interventio koostuu päivittäisestä kalorien saannista 400 kcal alle yksilöllisen tarpeen (Harris Benedict Formula) yhdistettynä aikarajoitettuun paastoon kaavion 16:8 mukaisesti.
paasto suoritetaan 4 viikon ajan.
Kontrolliryhmää neuvotaan vähentämään päivittäistä kalorien saantia 400 kcal alle yksilöllisen tarpeen (Harris Benedictin kaava)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinierityksen ensimmäisessä vaiheessa.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston vs. kontrolliruokavalion vaikutus glukoosi-stimuloituun ensimmäisen vaiheen insuliinin eritykseen, joka on säädetty insuliiniherkkyydelle hyperglykeemisen puristimen aikana.
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toisen vaiheen insuliinin erittymisessä.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston vs. kontrolliruokavalion vaikutus glukoosi-stimuloituun toisen vaiheen insuliinin eritykseen, joka on säädetty insuliiniherkkyydelle hyperglykeemisen puristimen aikana.
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston vs. kontrolliruokavalion vaikutus insuliiniherkkyyteen käyttämällä insuliiniherkkyysindeksiä hyperglykeemisen puristimen aikana.
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
|
Muutos BMI:ssä.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen vs. kontrolliruokavalion paaston vaikutus BMI:hen.
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
|
Muutos maksan rasvapitoisuudessa.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston vs. kontrolliruokavalion vaikutukset maksan rasvapitoisuuteen (%) mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (3 T koko kehon kuvantaminen).
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
|
Muutos haiman rasvapitoisuudessa.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston vaikutukset haiman rasvapitoisuuteen (%) mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (3 T koko kehon kuvantaminen).
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
|
Muutos kehon rasvapitoisuudessa.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston ja kontrolliruokavalion vaikutukset kokonaisrasvakudokseen (TAT) mitattuna magneettiresonanssitomografialla (3 T koko kehon kuvantaminen).
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
|
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston vs. kontrolliruokavalion vaikutukset viskeraaliseen rasvakudokseen (VAT) mitattuna magneettiresonanssitomografialla (3 T koko kehon kuvantaminen)
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
|
Muutos ihonalaisessa rasvakudoksessa.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston vs. kontrolliruokavalion vaikutukset ihonalaiseen rasvakudokseen (SCAT) mitattuna magneettiresonanssitomografialla (3 T koko kehon kuvantaminen)
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen insuliiniherkkyydessä.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston vs. kontrolliruokavalion vaikutukset aivojen insuliiniherkkyyteen mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) yhdistettynä nenän insuliinin antoon.
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa (REE).
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston vs. kontrolliruokavalion vaikutukset lepoenergiankulutukseen epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna.
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
|
Muutos substraatin hapettumisessa.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston vs. kontrolliruokavalion vaikutukset substraatin hapettumiseen epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna.
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
|
Muutos proinsuliinin käsittelyssä.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston ja kontrolliruokavalion vaikutus ensimmäisen vaiheen proinsuliinin prosessointiin hyperglykeemisen puristimen aikana.
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
|
Muutos glukagonin supressiossa.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston vs. kontrolliruokavalion vaikutus glukagonin suppressioon hyperglykeemisen puristimen aikana.
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
|
Muutos insuliinipuhdistuksessa.
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Jaksottaisen paaston vs. kontrolliruokavalion vaikutus insuliinin puhdistumaan hyperglykeemisen puristimen aikana.
|
Ennen, 4 viikon jälkeen ja 24 viikon elämäntapainterventiota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 596/2020BO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .