Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste for at forbedre insulinsekretionen (IFIS)

20. april 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Type 2-diabetes (T2D) mellitus er en udfordring for sundhedssystemerne, da antallet konstant stiger. I 2014 havde 422 millioner mennesker levet med diabetes på verdensplan. Det absolutte antal mennesker med prædiabetes er også vokset betydeligt over 25 år på verdensplan. I Tyskland har omkring 10 % af befolkningen T2D, og ​​yderligere 21 % af befolkningen har prædiabetes. Samlet set kan 16 % af alle dødsfald i Tyskland tilskrives type 2-diabetes. Makro- og mikrovaskulære komplikationer af diabetes indebærer en betydelig trussel for patienterne og er allerede til stede i den prædiabetiske tilstand. Kortsigtede og langsigtede komplikationer, behandlingsbyrden og nedsat livskvalitet er store belastninger af sygdommen. Akkumulerende data indikerer, at de i øjeblikket anbefalede terapeutiske diætregimer til patienter med fedme og diabetes ikke er holdbare på lang sigt. Der er derfor et presserende behov for nye koncepter.

T2D opstår, når insulinsekretion fra pancreas beta-celler ikke kan øges tilstrækkeligt til at kompensere for insulinresistens. Årsager til beta-celledysfunktion er heterogene. Derudover er de vigtigste determinanter for diabetesremission omfanget af vægttab og genoprettelse af beta-cellefunktion. I forløbet af diabetesprogression kan manglende evne til at genvinde insulinsekretion identificere tilstanden af ​​ingen tilbagevenden til normal glucosetolerance. Det er derfor afgørende at forbedre insulinsekretionen i behandling og forebyggelse af diabetes. Indtil nu har livsstilsinterventionsforsøg i prædiabetes eller farmakologiske interventionsforsøg i diabetes ikke vist forbedring af insulinsekretion efter intervention. Et nyligt lille menneskeligt forsøg viser imidlertid, at intermitterende faste (tidlig tidsbegrænset faste) er i stand til at forbedre insulinsekretionen. I øjeblikket er der ingen forsøg, der undersøger effekten af ​​intermitterende faste hos personer med en bred vifte af nedsat glukosemetabolisme (fra prædiabetes) til diabetes). For nylig er nye undertyper af diabetes og prædiabetes med høj risiko for tidlig manifestation af diabeteskomplikationer blevet identificeret. I øjeblikket er forebyggelsesstrategier for disse højrisikopersoner endnu ikke blevet undersøgt. Vi vil for første gang studere effektiviteten af ​​4 ugers intermitterende faste på ændringer i insulinsekretionskapacitet i subfænotyper af diabetes og i prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Berlin - Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
        • Kontakt:
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • German Diabetes Center
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig - Clinic for Endocrinology and Nephrology
        • Kontakt:
      • Lübeck, Tyskland, 23538
      • Munich, Tyskland, 80992
        • Rekruttering
        • Technical University of Munich - Else Kroener-Fresenius-Center for Nutritional Medicine
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen - Institute for Diabetes Research and Metabolic Diseases (IDM)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 25 - 40 kg/m²
  • Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.
  • Personer med prædiabetes (IFG og/eller IGT, HbA1c 5,4 % - 6,4 %, subfænotype klynge 3 eller 5) eller
  • Personer med diabetes mellitus type 2 (diagnose < 1 år, HbA1c = 6,5 - 9 %, ingen medicinsk behandling, subfænotype SIDD eller SIRD)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus type 1 (GAD-, IA2-AB positiv)
  • Kvinder under graviditet og amning
  • Behandling med enhver medicin, der påvirker glukosemetabolismen, såsom antidiabetiske lægemidler eller steroider
  • Forsøgspersoner med hæmoglobin (Hb) ≤ 11,5 g/dl (for mænd) og Hb ≤ 10,5 g/dl (for kvinder) ved screening
  • Enhver bugspytkirtelsygdom
  • Sygehistorie med kræft og/eller behandling for kræft inden for de seneste 5 år.
  • Kendt nuværende tilstedeværelse eller historie med alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, skizofreni, bipolar lidelse
  • Kendt historie med fedmekirurgi
  • Alvorlige lever- eller nyresygdomme (Alanin Aminotransferase (ALT [SGPT]), Aspartat Aminotransferase (AST [SGOT]) over 3 x øvre grænse for normal (ULN) eller Glomerulær Filtration Rate (eGFR) ≤ 60 ml/min (MDRD formel)
  • Systemisk infektion (CRP > 1 mg/dl)
  • Alvorlige diabetiske komplikationer som kronisk nyresygdom (CKD), prolifererende retinopati eller symptomatisk kardiovaskulær sygdom
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for udførelsen af ​​en MR-undersøgelse, såsom pacemakere, ferromagnetiske hæmostatiske clips i centralnervesystemet, metalliske splinter i øjet, ferromagnetiske eller elektronisk betjente aktive enheder såsom automatiske cardioverter-defibrillatorer, cochleaimplantater, insulinpumper og nerve stimulatorer, hjerteklapproteser mm.
  • Personer med begrænset temperaturfornemmelse og/eller forhøjet følsomhed over for opvarmning af kroppen
  • Personer med en høreforstyrrelse eller en øget følsomhed over for høje lyde
  • Klaustrofobi
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg op til 30 dage før denne undersøgelse
  • Afvisning af at blive informeret om uventede opdagede patologiske fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prædiabetiske forsøgspersoner - klynge 3
Tilstedeværelsen af ​​en klynge 3-fænotype vil blive undersøgt i henhold til parametrene beskrevet af Wagner et al. (Nat. Med. 2020).
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste
Den intermitterende fasteintervention består af et reduceret dagligt kalorieindtag på 400 kcal under individuelle behov (Harris Benedict Formula) kombineret med tidlig tidsbegrænset faste i henhold til skema 16:8. faste vil blive udført over 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Kontrol kost
Kontrolgruppen vil blive rådet til at reducere det daglige kalorieindtag på 400 kcal under individuelle krav (Harris Benedict formel)
Aktiv komparator: Prædiabetiske forsøgspersoner - klynge 5
Tilstedeværelsen af ​​en klynge 5-fænotype vil blive undersøgt i henhold til parametrene beskrevet af Wagner et al. (Nat. Med. 2020).
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste
Den intermitterende fasteintervention består af et reduceret dagligt kalorieindtag på 400 kcal under individuelle behov (Harris Benedict Formula) kombineret med tidlig tidsbegrænset faste i henhold til skema 16:8. faste vil blive udført over 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Kontrol kost
Kontrolgruppen vil blive rådet til at reducere det daglige kalorieindtag på 400 kcal under individuelle krav (Harris Benedict formel)
Aktiv komparator: Patienter med type 2-diabetes - subfænotype: Svær insulin-mangel diabetes (SIDD)
Tilstedeværelsen af ​​en SIDD-fænotype vil blive undersøgt i henhold til parametrene beskrevet Ahlqvist et al. (Lancet Diabetes Endocrinol. maj 2018;6(5):361-369).
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste
Den intermitterende fasteintervention består af et reduceret dagligt kalorieindtag på 400 kcal under individuelle behov (Harris Benedict Formula) kombineret med tidlig tidsbegrænset faste i henhold til skema 16:8. faste vil blive udført over 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Kontrol kost
Kontrolgruppen vil blive rådet til at reducere det daglige kalorieindtag på 400 kcal under individuelle krav (Harris Benedict formel)
Aktiv komparator: Patienter med type 2-diabetes - subfænotype: Svær insulinresistent diabetes (SIRD)
Tilstedeværelsen af ​​en SIRD-fænotype vil blive undersøgt i henhold til parametrene beskrevet Ahlqvist et al (Lancet Diabetes Endocrinol. maj 2018;6(5):361-369).
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste
Den intermitterende fasteintervention består af et reduceret dagligt kalorieindtag på 400 kcal under individuelle behov (Harris Benedict Formula) kombineret med tidlig tidsbegrænset faste i henhold til skema 16:8. faste vil blive udført over 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Kontrol kost
Kontrolgruppen vil blive rådet til at reducere det daglige kalorieindtag på 400 kcal under individuelle krav (Harris Benedict formel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i første fase insulinsekretion.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekt af intermitterende faste vs. en kontroldiæt på glucosestimuleret insulinsekretion i første fase justeret for insulinfølsomhed under en hyperglykæmisk klemme.
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anden fase insulinsekretion.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekt af intermitterende faste vs. en kontroldiæt på glukosestimuleret anden fase insulinsekretion justeret for insulinfølsomhed under en hyperglykæmisk klemme.
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Ændring i insulinfølsomhed.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekt af intermitterende faste vs. en kontroldiæt på insulinfølsomhed ved brug af insulinfølsomhedsindeks under en hyperglykæmisk klemme.
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Ændring i BMI.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekt af intermitterende versus en kontroldiæt faste på BMI.
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Ændring i leverens fedtindhold.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekter af intermitterende faste vs. en kontroldiæt på leverfedtindhold (%) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (3 T billeddannelse af hele kroppen).
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Ændring i bugspytkirtlens fedtindhold.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekter af intermitterende faste på bugspytkirtlens fedtindhold (%) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (3 T billeddannelse af hele kroppen).
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Ændring i kropsfedtindhold.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekter af intermitterende faste vs. en kontroldiæt på totalt fedtvæv (TAT) målt ved magnetisk resonanstomografi (3 T helkropsbilleddannelse).
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Ændring i visceralt fedtvæv.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekter af intermitterende faste vs. en kontroldiæt på visceralt fedtvæv (moms) målt ved magnetisk resonanstomografi (3 T billeddannelse af hele kroppen)
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Ændring i subkutant fedtvæv.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekter af intermitterende faste vs. en kontroldiæt på subkutant fedtvæv (SCAT) målt ved magnetisk resonanstomografi (3 T billeddannelse af hele kroppen)
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens insulinfølsomhed.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekter af intermitterende faste vs. en kontroldiæt på hjernens insulinfølsomhed målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) kombineret med nasal insulinadministration.
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Ændring i hvileenergiforbrug (REE).
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekter af intermitterende faste vs. en kontroldiæt på hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri.
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Ændring i substratets oxidation.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekter af intermitterende faste vs. en kontroldiæt på substratoxidation målt ved indirekte kalorimetri.
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Ændring i proinsulinbehandling.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekt af intermitterende faste vs. en kontroldiæt på første fase af proinsulinbehandling under en hyperglykæmisk klemme.
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Ændring i glukagonundertrykkelse.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekt af intermitterende faste vs. en kontroldiæt på glukagonundertrykkelse under en hyperglykæmisk klemme.
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Ændring i insuin clearance.
Tidsramme: Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.
Effekt af intermitterende faste vs. en kontroldiæt på insulinclearance under en hyperglykæmisk klemme.
Før, efter 4 uger og efter 24 ugers livsstilsintervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
University of Luebeck
University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
German Center for Diabetes Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 596/2020BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner