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Jeûne intermittent pour améliorer la sécrétion d'insuline (IFIS)

8 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Le diabète sucré de type 2 (T2D) est un défi pour les systèmes de soins de santé car les chiffres augmentent constamment. En 2014, 422 millions de personnes vivaient avec le diabète dans le monde. Le nombre absolu de personnes atteintes de prédiabète a également considérablement augmenté en 25 ans dans le monde. En Allemagne, environ 10 % de la population souffre de DT2 et 21 % de la population souffre de prédiabète. Dans l'ensemble, 16 % de tous les décès en Allemagne sont attribuables au diabète de type 2. Les complications macro- et microvasculaires du diabète impliquent une menace importante pour les patients et sont déjà présentes dans l'état prédiabétique. Les complications à court et à long terme, le fardeau du traitement et la réduction de la qualité de vie sont les principaux fardeaux de la maladie. Les données accumulées indiquent que les régimes thérapeutiques actuellement recommandés chez les patients obèses et diabétiques ne sont pas durables à long terme. De nouveaux concepts sont donc nécessaires de toute urgence.

Le DT2 survient lorsque la sécrétion d'insuline par les cellules bêta pancréatiques ne peut pas être suffisamment augmentée pour compenser la résistance à l'insuline. Les causes du dysfonctionnement des cellules bêta sont hétérogènes. En outre, les déterminants les plus importants de la rémission du diabète sont l'étendue de la perte de poids et la restauration de la fonction des cellules bêta. Au cours de la progression du diabète, l'incapacité à récupérer la sécrétion d'insuline pourrait identifier l'état de non-retour à une tolérance normale au glucose. Il est donc crucial d'améliorer la sécrétion d'insuline dans le traitement et la prévention du diabète. Jusqu'à présent, les essais d'intervention sur le mode de vie dans le prédiabète ou les essais d'intervention pharmacologique dans le diabète n'ont pas montré d'amélioration de la sécrétion d'insuline après l'intervention. Cependant, un petit essai humain récent montre que le jeûne intermittent (jeûne précoce limité) est capable d'améliorer la sécrétion d'insuline. À l'heure actuelle, aucun essai n'examine l'effet du jeûne intermittent chez les personnes présentant un large éventail de troubles du métabolisme du glucose (du prédiabète au diabète). Récemment, de nouveaux sous-types de diabète et de prédiabète à haut risque de manifestation précoce de complications du diabète ont été identifiés. Actuellement, les stratégies de prévention pour ces personnes à haut risque n'ont pas encore été examinées. Nous étudierons pour la première fois l'efficacité d'un jeûne intermittent de 4 semaines sur les modifications de la capacité de sécrétion d'insuline dans les sous-phénotypes du diabète et dans le prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pas encore de recrutement
        • Charité Berlin - Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
        • Contact:
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Pas encore de recrutement
        • Universtiy Hospital Carl Gustav Carus
        • Contact:
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Pas encore de recrutement
        • German Diabetes Center
        • Contact:
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Pas encore de recrutement
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Contact:
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Leipzig - Clinic for Endocrinology and Nephrology
        • Contact:
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Pas encore de recrutement
        • University of Luebeck - Institute of Endocrinology and Diabetes
        • Contact:
      • Munich, Allemagne, 80992
        • Pas encore de recrutement
        • Technical University of Munich - Else Kroener-Fresenius-Center for Nutritional Medicine
        • Contact:
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Hospital Tuebingen - Institute for Diabetes Research and Metabolic Diseases (IDM)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40 kg/m²
  • Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation / procédure liée à l'étude.
  • Sujets prédiabétiques (IFG et/ou IGT, HbA1c 5,4 % - 6,4 %, groupe de sous-phénotype 3 ou 5) ou
  • Sujets atteints de diabète sucré de type 2 (diagnostic < 1 an, HbA1c = 6,5 - 9 %, aucun traitement médical, sous-phénotype SIDD ou SIRD)

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de diabète sucré de type 1 (GAD-, IA2-AB positifs)
  • Femmes pendant la grossesse et l'allaitement
  • Traitement avec tout médicament agissant sur le métabolisme du glucose, comme les médicaments antidiabétiques ou les stéroïdes
  • Sujets avec une hémoglobine (Hb) ≤ 11,5 g/dl (pour les hommes) et Hb ≤ 10,5 g/dl (pour les femmes) lors du dépistage
  • Toute maladie pancréatique
  • Antécédents médicaux de cancer et/ou de traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années.
  • Présence actuelle connue ou antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques graves, de schizophrénie, de trouble bipolaire
  • Antécédents connus de chirurgie bariatrique
  • Maladies hépatiques ou rénales graves (Alanine Aminotransférase (ALT [SGPT]), Aspartate Aminotransférase (AST [SGOT]) au-dessus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou le taux de filtration glomérulaire (eGFR) ≤ 60 ml/min (formule MDRD)
  • Infection systémique (CRP > 1 mg/dl)
  • Complications diabétiques graves comme l'insuffisance rénale chronique (IRC), la rétinopathie proliférante ou les maladies cardiovasculaires symptomatiques
  • Présence de toute contre-indication à la conduite d'un examen IRM, comme les stimulateurs cardiaques, les clips hémostatiques ferromagnétiques dans le système nerveux central, les éclats métalliques dans l'œil, les dispositifs actifs ferromagnétiques ou électroniques comme les défibrillateurs automatiques, les implants cochléaires, les pompes à insuline et les nerfs stimulateurs, prothèses valvulaires cardiaques, etc.
  • Personnes ayant une sensation de température limitée et/ou une sensibilité élevée au réchauffement du corps
  • Personnes ayant un trouble auditif ou une sensibilité accrue aux bruits forts
  • Claustrophobie
  • Participation à d'autres essais cliniques ou période d'observation d'essais concurrents jusqu'à 30 jours avant cette étude
  • Refus de s'informer de découvertes pathologiques inattendues détectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujets prédiabétiques - groupe 3
La présence d'un phénotype cluster 3 sera examinée selon les paramètres décrits par Wagner et al.(Nat. Méd. 2020).
Comportemental: Jeûne intermittent
L'intervention de jeûne intermittent consiste en une diminution de l'apport calorique quotidien de 400 kcal en dessous des besoins individuels (Harris Benedict Formula) combinée à un jeûne précoce limité selon le schéma 16:8. le jeûne sera effectué sur 4 semaines.
Comportemental: Régime de contrôle
Il sera conseillé au groupe témoin de réduire l'apport calorique quotidien de 400 kcal en dessous des besoins individuels (formule Harris Benedict)
Comparateur actif: Sujets prédiabétiques - groupe 5
La présence d'un phénotype cluster 5 sera examinée selon les paramètres décrits par Wagner et al.(Nat. Méd. 2020).
Comportemental: Jeûne intermittent
L'intervention de jeûne intermittent consiste en une diminution de l'apport calorique quotidien de 400 kcal en dessous des besoins individuels (Harris Benedict Formula) combinée à un jeûne précoce limité selon le schéma 16:8. le jeûne sera effectué sur 4 semaines.
Comportemental: Régime de contrôle
Il sera conseillé au groupe témoin de réduire l'apport calorique quotidien de 400 kcal en dessous des besoins individuels (formule Harris Benedict)
Comparateur actif: Patients atteints de diabète de type 2 - sous-phénotype : diabète insulino-déficient sévère (SIDD)
La présence d'un phénotype SIDD sera examinée selon les paramètres décrits par Ahlqvist et al. (Lancet Diabète Endocrinol. 2018 Mai;6(5):361-369).
Comportemental: Jeûne intermittent
L'intervention de jeûne intermittent consiste en une diminution de l'apport calorique quotidien de 400 kcal en dessous des besoins individuels (Harris Benedict Formula) combinée à un jeûne précoce limité selon le schéma 16:8. le jeûne sera effectué sur 4 semaines.
Comportemental: Régime de contrôle
Il sera conseillé au groupe témoin de réduire l'apport calorique quotidien de 400 kcal en dessous des besoins individuels (formule Harris Benedict)
Comparateur actif: Patients atteints de diabète de type 2 - sous-phénotype : diabète insulino-résistant sévère (SIRD)
La présence d'un phénotype SIRD sera examinée selon les paramètres décrits par Ahlqvist et al (Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Mai;6(5):361-369).
Comportemental: Jeûne intermittent
L'intervention de jeûne intermittent consiste en une diminution de l'apport calorique quotidien de 400 kcal en dessous des besoins individuels (Harris Benedict Formula) combinée à un jeûne précoce limité selon le schéma 16:8. le jeûne sera effectué sur 4 semaines.
Comportemental: Régime de contrôle
Il sera conseillé au groupe témoin de réduire l'apport calorique quotidien de 400 kcal en dessous des besoins individuels (formule Harris Benedict)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sécrétion d'insuline de première phase.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effet du jeûne intermittent par rapport à un régime de contrôle sur la sécrétion d'insuline de première phase stimulée par le glucose ajustée pour la sensibilité à l'insuline pendant un clamp hyperglycémique.
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sécrétion d'insuline de deuxième phase.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effet du jeûne intermittent par rapport à un régime de contrôle sur la sécrétion d'insuline de deuxième phase stimulée par le glucose ajustée pour la sensibilité à l'insuline pendant un clamp hyperglycémique.
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Modification de la sensibilité à l'insuline.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effet du jeûne intermittent par rapport à un régime de contrôle sur la sensibilité à l'insuline en utilisant l'indice de sensibilité à l'insuline pendant un clamp hyperglycémique.
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Modification de l'IMC.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effet du jeûne intermittent par rapport à un régime de contrôle sur l'IMC.
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Modification de la teneur en graisse du foie.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effets du jeûne intermittent par rapport à un régime témoin sur la teneur en graisse du foie (%) mesurés par spectroscopie par résonance magnétique (imagerie du corps entier 3 T).
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Modification de la teneur en graisse pancréatique.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effets du jeûne intermittent sur la teneur en graisse pancréatique (%) mesurés par spectroscopie par résonance magnétique (imagerie corps entier 3 T).
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Modification de la teneur en graisse corporelle.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effets du jeûne intermittent par rapport à un régime témoin sur le tissu adipeux total (TAT) mesurés par tomographie par résonance magnétique (imagerie du corps entier 3 T).
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Modification du tissu adipeux viscéral.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effets du jeûne intermittent par rapport à un régime témoin sur le tissu adipeux viscéral (VAT) mesurés par tomographie par résonance magnétique (imagerie corps entier 3 T)
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Modification du tissu adipeux sous-cutané.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effets du jeûne intermittent par rapport à un régime de contrôle sur le tissu adipeux sous-cutané (SCAT) mesurés par tomographie par résonance magnétique (imagerie du corps entier 3 T)
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité cérébrale à l'insuline.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effets du jeûne intermittent par rapport à un régime témoin sur la sensibilité cérébrale à l'insuline mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) combinée à l'administration nasale d'insuline.
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Modification de la dépense énergétique au repos (REE).
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effets du jeûne intermittent par rapport à un régime témoin sur la dépense énergétique au repos mesurée par calorimétrie indirecte.
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Modification de l'oxydation du substrat.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effets du jeûne intermittent par rapport à un régime témoin sur l'oxydation du substrat mesurée par calorimétrie indirecte.
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Changement dans le traitement de la proinsuline.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effet du jeûne intermittent par rapport à un régime de contrôle sur le traitement de la proinsuline de première phase pendant un clamp hyperglycémique.
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Modification de la suppression du glucagon.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effet du jeûne intermittent par rapport à un régime témoin sur la suppression du glucagon lors d'un clamp hyperglycémique.
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Modification de la clairance de l'insuline.
Délai: Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.
Effet du jeûne intermittent par rapport à un régime témoin sur la clairance de l'insuline pendant un clamp hyperglycémique.
Avant, après 4 semaines et après 24 semaines d'intervention sur le mode de vie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
University of Luebeck
University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
German Center for Diabetes Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 596/2020BO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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