Ayuno intermitente para mejorar la secreción de insulina (IFIS)
8 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen
La diabetes mellitus tipo 2 (T2D, por sus siglas en inglés) es un desafío para los sistemas de atención médica ya que los números aumentan constantemente. En 2014, 422 millones de personas vivían con diabetes en todo el mundo. Las cifras absolutas de personas con prediabetes también han aumentado sustancialmente en los últimos 25 años en todo el mundo. En Alemania, aproximadamente el 10 % de la población tiene DT2 y otro 21 % tiene prediabetes. En general, el 16 % de todas las muertes en Alemania se atribuyen a la diabetes tipo 2. Las complicaciones macro y microvasculares de la diabetes implican una amenaza importante para los pacientes y ya están presentes en el estado prediabético. Las complicaciones a corto y largo plazo, la carga del tratamiento y la reducción de la calidad de vida son las principales cargas de la enfermedad. La acumulación de datos indica que los regímenes dietéticos terapéuticos actualmente recomendados en pacientes con obesidad y diabetes no son sostenibles a largo plazo. Por lo tanto, se necesitan con urgencia conceptos novedosos.
La DT2 ocurre cuando la secreción de insulina de las células beta del páncreas no puede aumentar lo suficiente para compensar la resistencia a la insulina. Las causas de la disfunción de las células beta son heterogéneas. Además, los determinantes más importantes de la remisión de la diabetes son el grado de pérdida de peso y la restauración de la función de las células beta. En el curso de la progresión de la diabetes, la incapacidad para recuperar la secreción de insulina podría identificar el estado de no retorno a la tolerancia normal a la glucosa. Por lo tanto, es crucial mejorar la secreción de insulina en el tratamiento y prevención de la diabetes. Hasta ahora, los ensayos de intervención en el estilo de vida en la prediabetes o los ensayos de intervención farmacológica en la diabetes no mostraron una mejora de la secreción de insulina después de la intervención. Sin embargo, un pequeño ensayo reciente en humanos muestra que el ayuno intermitente (ayuno temprano restringido en el tiempo) puede mejorar la secreción de insulina. a la diabetes). Recientemente se han identificado nuevos subtipos de diabetes y prediabetes con alto riesgo de manifestación temprana de complicaciones diabéticas. Actualmente, las estrategias de prevención para estos individuos de alto riesgo aún no han sido examinadas. Estudiaremos por primera vez la efectividad del ayuno intermitente de 4 semanas sobre los cambios en la capacidad de secreción de insulina en subfenotipos de diabetes y en prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Fritsche, MD
- Número de teléfono: +49 7071 29 80590
- Correo electrónico: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Roden, MD
- Número de teléfono: +49 211 3382 201
- Correo electrónico: michael.roden@ddz.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Aún no reclutando
- Charité Berlin - Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Contacto:
- Joachim Spranger, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 514 252
- Correo electrónico: joachim.spranger@charite.de
-
Dresden, Alemania, 01307
- Aún no reclutando
- Universtiy Hospital Carl Gustav Carus
-
Contacto:
- Peter Schwarz, MD
- Número de teléfono: +49 (0) 351 458271
- Correo electrónico: peter.schwarz@uniklinikum-dresden.de
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Aún no reclutando
- German Diabetes Center
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Contacto:
- Michael Roden, MD
- Número de teléfono: +49 211 3382 201
- Correo electrónico: michael.roden@ddz.de
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Aún no reclutando
- Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
-
Contacto:
- Julia Szendrödi, MD
- Número de teléfono: +49 (0) 6221 56-8601
- Correo electrónico: Julia.Szendrödi@med.uni-heidelberg.de
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Aún no reclutando
- University Hospital Leipzig - Clinic for Endocrinology and Nephrology
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Contacto:
- Matthias Blüher, MD
- Número de teléfono: +49 (0)341 - 97 13320
- Correo electrónico: Matthias.blüher@medizin.uni-leipzig.de
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Luebeck, Alemania, 23538
- Aún no reclutando
- University of Luebeck - Institute of Endocrinology and Diabetes
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Contacto:
- Sebastian Schmid, MD
- Correo electrónico: Sebastian.Schmid@uni-luebeck.de
-
Munich, Alemania, 80992
- Aún no reclutando
- Technical University of Munich - Else Kroener-Fresenius-Center for Nutritional Medicine
-
Contacto:
- Hans Hauner, MD
- Número de teléfono: +49 (0) 8928924911
- Correo electrónico: hans.hauner@tum.de
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen - Institute for Diabetes Research and Metabolic Diseases (IDM)
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Contacto:
- Andreas Fritsche, MD
- Número de teléfono: +49 7071 29 80590
- Correo electrónico: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 - 40 kg/m²
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- Sujetos con prediabetes (IFG y/o IGT, HbA1c 5,4 % - 6,4 %, grupo de subfenotipos 3 o 5) o
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (diagnóstico < 1 año, HbA1c = 6,5 - 9 %, sin tratamiento médico, subfenotipo SIDD o SIRD)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (GAD-, IA2-AB positivo)
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
- Tratamiento con cualquier medicamento que afecte el metabolismo de la glucosa, como medicamentos antidiabéticos o esteroides.
- Sujetos con hemoglobina (Hb) ≤ 11,5 g/dl (para hombres) y Hb ≤ 10,5 g/dl (para mujeres) en la selección
- Cualquier enfermedad pancreática
- Antecedentes médicos de cáncer y/o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años.
- Presencia actual conocida o antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, esquizofrenia, trastorno bipolar
- Antecedentes conocidos de cirugía bariátrica.
- Enfermedades hepáticas o renales graves (alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]), aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) por encima de 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) o tasa de filtración glomerular (eGFR) ≤ 60 ml/min (fórmula MDRD)
- Infección sistémica (PCR > 1 mg/dl)
- Complicaciones diabéticas graves como enfermedad renal crónica (ERC), retinopatía proliferante o enfermedad cardiovascular sintomática
- Presencia de cualquier contraindicación para la realización de una investigación de resonancia magnética, como marcapasos cardíacos, pinzas hemostáticas ferromagnéticas en el sistema nervioso central, astillas metálicas en el ojo, dispositivos activos ferromagnéticos o operados electrónicamente como desfibriladores cardioversores automáticos, implantes cocleares, bombas de insulina y nervios. estimuladores, válvulas cardíacas protésicas, etc.
- Personas con sensación de temperatura limitada y/o sensibilidad elevada al calentamiento del cuerpo
- Personas con un trastorno auditivo o una mayor sensibilidad a los ruidos fuertes.
- Claustrofobia
- Participación en otros ensayos clínicos o período de observación de ensayos competitivos hasta 30 días antes de este estudio
- Negativa a ser informado de hallazgos patológicos inesperados detectados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos prediabéticos - grupo 3
La presencia de un fenotipo del grupo 3 se examinará de acuerdo con los parámetros descritos por Wagner et al. (Nat.
Medicina.
2020).
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La intervención de ayuno intermitente consiste en una disminución de la ingesta calórica diaria de 400 kcal por debajo de los requerimientos individuales (Fórmula Harris Benedict) combinada con un ayuno temprano restringido según el esquema 16:8.
El ayuno se realizará durante 4 semanas.
Se recomendará al grupo de control que reduzca la ingesta calórica diaria de 400 kcal por debajo de los requisitos individuales (fórmula Harris Benedict)
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Comparador activo: Sujetos prediabéticos - grupo 5
La presencia de un fenotipo del grupo 5 se examinará de acuerdo con los parámetros descritos por Wagner et al. (Nat.
Medicina.
2020).
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La intervención de ayuno intermitente consiste en una disminución de la ingesta calórica diaria de 400 kcal por debajo de los requerimientos individuales (Fórmula Harris Benedict) combinada con un ayuno temprano restringido según el esquema 16:8.
El ayuno se realizará durante 4 semanas.
Se recomendará al grupo de control que reduzca la ingesta calórica diaria de 400 kcal por debajo de los requisitos individuales (fórmula Harris Benedict)
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Comparador activo: Pacientes con diabetes tipo 2 - subfenotipo: Diabetes grave por deficiencia de insulina (SIDD)
La presencia de un fenotipo SIDD se examinará de acuerdo con los parámetros descritos por Ahlqvist et al. (Lancet Diabetes Endocrinol.
2018 mayo;6(5):361-369).
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La intervención de ayuno intermitente consiste en una disminución de la ingesta calórica diaria de 400 kcal por debajo de los requerimientos individuales (Fórmula Harris Benedict) combinada con un ayuno temprano restringido según el esquema 16:8.
El ayuno se realizará durante 4 semanas.
Se recomendará al grupo de control que reduzca la ingesta calórica diaria de 400 kcal por debajo de los requisitos individuales (fórmula Harris Benedict)
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Comparador activo: Pacientes con diabetes tipo 2 - subfenotipo: diabetes resistente a la insulina severa (SIRD)
La presencia de un fenotipo SIRD se examinará de acuerdo con los parámetros descritos por Ahlqvist et al (Lancet Diabetes Endocrinol.
2018 mayo;6(5):361-369).
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La intervención de ayuno intermitente consiste en una disminución de la ingesta calórica diaria de 400 kcal por debajo de los requerimientos individuales (Fórmula Harris Benedict) combinada con un ayuno temprano restringido según el esquema 16:8.
El ayuno se realizará durante 4 semanas.
Se recomendará al grupo de control que reduzca la ingesta calórica diaria de 400 kcal por debajo de los requisitos individuales (fórmula Harris Benedict)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la secreción de insulina de primera fase.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efecto del ayuno intermitente frente a una dieta de control sobre la secreción de insulina de primera fase estimulada por glucosa ajustada para la sensibilidad a la insulina durante un pinzamiento hiperglucémico.
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la secreción de insulina de segunda fase.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efecto del ayuno intermitente frente a una dieta de control sobre la secreción de insulina de segunda fase estimulada por la glucosa ajustada para la sensibilidad a la insulina durante un pinzamiento hiperglucémico.
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efecto del ayuno intermitente frente a una dieta de control sobre la sensibilidad a la insulina utilizando el índice de sensibilidad a la insulina durante un pinzamiento hiperglucémico.
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Cambio en el IMC.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efecto del ayuno intermitente frente a una dieta de control sobre el IMC.
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Cambio en el contenido de grasa del hígado.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efectos del ayuno intermitente frente a una dieta de control sobre el contenido de grasa en el hígado (%) medido por espectroscopia de resonancia magnética (imágenes de cuerpo entero de 3 T).
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Cambio en el contenido de grasa pancreática.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efectos del ayuno intermitente en el contenido de grasa pancreática (%) medido por espectroscopía de resonancia magnética (imágenes de cuerpo entero de 3 T).
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Cambio en el contenido de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efectos del ayuno intermitente frente a una dieta de control sobre el tejido adiposo total (TAT) medido por tomografía por resonancia magnética (imágenes de cuerpo entero de 3 T).
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Cambio en el tejido adiposo visceral.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efectos del ayuno intermitente frente a una dieta de control sobre el tejido adiposo visceral (VAT) medido por tomografía por resonancia magnética (imágenes de cuerpo entero de 3 T)
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Cambio en el tejido adiposo subcutáneo.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efectos del ayuno intermitente frente a una dieta de control sobre el tejido adiposo subcutáneo (SCAT) medido por tomografía por resonancia magnética (imágenes de cuerpo entero de 3 T)
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina del cerebro.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efectos del ayuno intermitente frente a una dieta de control sobre la sensibilidad a la insulina cerebral medida por resonancia magnética funcional (fMRI) combinada con la administración de insulina nasal.
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Cambio en el gasto energético en reposo (REE).
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efectos del ayuno intermitente frente a una dieta de control sobre el gasto energético en reposo medido por calorimetría indirecta.
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Cambio en la oxidación del sustrato.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efectos del ayuno intermitente frente a una dieta de control sobre la oxidación de sustratos medidos por calorimetría indirecta.
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Cambio en el procesamiento de proinsulina.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efecto del ayuno intermitente frente a una dieta de control en el procesamiento de proinsulina de primera fase durante un pinzamiento hiperglucémico.
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Cambio en la supresión de glucagón.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efecto del ayuno intermitente frente a una dieta de control sobre la supresión de glucagón durante un pinzamiento hiperglucémico.
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Cambio en el aclaramiento de insulina.
Periodo de tiempo: Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Efecto del ayuno intermitente frente a una dieta de control sobre la depuración de insulina durante un pinzamiento hiperglucémico.
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Antes, después de 4 semanas y después de 24 semanas de intervención en el estilo de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 596/2020BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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