Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos böjt az inzulinszekréció javítására (IFIS)

2021. december 8. frissítette: University Hospital Tuebingen

A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) mellitusz kihívást jelent az egészségügyi rendszerek számára, mivel a számok folyamatosan növekszenek. 2014-ben világszerte 422 millió ember élt cukorbetegséggel. A prediabetesben szenvedők abszolút száma is jelentősen nőtt 25 év alatt világszerte. Németországban a lakosság körülbelül 10%-a szenved T2D-ben, és a lakosság további 21%-a prediabéteszes. Összességében Németországban az összes haláleset 16%-a a 2-es típusú cukorbetegségnek tulajdonítható. A cukorbetegség makro- és mikrovaszkuláris szövődményei jelentős veszélyt jelentenek a betegek számára, és már prediabéteszes állapotban is jelen vannak. A betegség fő terhei a rövid és hosszú távú szövődmények, a kezelés terhe és az életminőség romlása. A felgyülemlett adatok azt mutatják, hogy az elhízott és cukorbetegek jelenleg ajánlott terápiás étrendje hosszú távon nem fenntartható. Ezért sürgősen szükség van újszerű koncepciókra.

A T2D akkor fordul elő, ha a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek inzulinszekréciója nem növelhető kellőképpen az inzulinrezisztencia kompenzálásához. A béta-sejtek diszfunkciójának okai heterogének. Ezen túlmenően a cukorbetegség remissziójának legfontosabb meghatározói a fogyás meghosszabbítása és a béta-sejtek működésének helyreállítása. A cukorbetegség progressziója során az inzulinszekréció helyreállításának képtelensége jelezheti azt az állapotot, amikor nem tér vissza a normál glükóztoleranciához. Ezért kulcsfontosságú az inzulinszekréció javítása a cukorbetegség kezelésében és megelőzésében. A prediabéteszben végzett életmódbeli intervenciós vizsgálatok vagy a diabéteszben végzett farmakológiai beavatkozási vizsgálatok nem mutattak javulást az inzulinszekrécióban a beavatkozás után. Azonban egy közelmúltban végzett kis humán kísérlet azt mutatja, hogy az időszakos koplalás (korai időkorlátozott böjt) képes javítani az inzulin szekréciót. Jelenleg nincs olyan vizsgálat, amely megvizsgálná az időszakos böjt hatását olyan egyéneknél, akiknél a glükóz metabolizmus széles skálája (prediabéteszből eredően) szenved. cukorbetegségre). A közelmúltban a cukorbetegségnek és a prediabétesznek olyan új altípusait azonosították, amelyekben nagy a kockázata a cukorbetegség szövődményeinek korai megnyilvánulásának. Jelenleg még nem vizsgálták a megelőzési stratégiákat ezekre a magas kockázatú egyénekre. Első alkalommal vizsgáljuk a 4 hetes szakaszos koplalás hatásosságát az inzulin szekréciós kapacitás változásaira a cukorbetegség alfenotípusaiban és a prediabetesben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 10117
        • Még nincs toborzás
        • Charité Berlin - Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dresden, Németország, 01307
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Még nincs toborzás
        • German Diabetes Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Még nincs toborzás
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Leipzig - Clinic for Endocrinology and Nephrology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Még nincs toborzás
        • University of Luebeck - Institute of Endocrinology and Diabetes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Munich, Németország, 80992
        • Még nincs toborzás
        • Technical University of Munich - Else Kroener-Fresenius-Center for Nutritional Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • University Hospital Tuebingen - Institute for Diabetes Research and Metabolic Diseases (IDM)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 25-40 kg/m²
  • Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.
  • Prediabéteszes alanyok (IFG és/vagy IGT, HbA1c 5,4 % - 6,4 %, 3. vagy 5. szubfenotípus klaszter) ill.
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok (diagnózis < 1 év, HbA1c = 6,5-9%, nincs orvosi kezelés, SIDD vagy SIRD alfenotípus)

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok (GAD-, IA2-AB pozitív)
  • Nők terhesség és szoptatás alatt
  • Bármilyen, a glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerrel, például cukorbetegség elleni gyógyszerekkel vagy szteroidokkal kezelhető
  • Olyan alanyok, akiknél a hemoglobin (Hb) ≤ 11,5 g/dl (férfiaknál) és Hb ≤ 10,5 g/dl (nőknél) a szűréskor
  • Bármilyen hasnyálmirigy-betegség
  • Rák és/vagy rákkezelés kórtörténete az elmúlt 5 évben.
  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, skizofrénia, bipoláris zavar ismert jelenléte vagy kórtörténete
  • Bariatric műtét ismert története
  • Súlyos máj- vagy vesebetegségek (alanin aminotranszferáz (ALT [SGPT]), aszpartát aminotranszferáz (AST [SGOT]) a normál felső határának 3-szorosa felett (ULN) vagy glomeruláris szűrési ráta (eGFR) ≤ 60 ml/perc (MDRD képlet)
  • Szisztémás fertőzés (CRP > 1 mg/dl)
  • Súlyos diabéteszes szövődmények, például krónikus vesebetegség (CKD), proliferáló retinopátia vagy tüneti szív- és érrendszeri betegség
  • Bármilyen ellenjavallat megléte az MRI-vizsgálat elvégzéséhez, mint például szívritmus-szabályozók, ferromágneses hemosztatikus klipek a központi idegrendszerben, fémszilánkok a szemben, ferromágneses vagy elektronikusan működtetett aktív eszközök, például automatikus kardioverter defibrillátorok, cochleáris implantátumok, inzulinpumpák és idegrendszer stimulátorok, szívbillentyűprotézisek stb.
  • Olyan személyek, akiknek korlátozott a hőmérséklet-érzékelésük és/vagy fokozott érzékenységük a test felmelegedésére
  • Hallássérült vagy a hangos zajokra fokozott érzékenységű személyek
  • Klausztrofóbia
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka 30 nappal a vizsgálat előtt
  • Tájékoztatás megtagadása a váratlan észlelt patológiás leletekről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prediabetikus alanyok – 3. klaszter
A 3. klaszter fenotípus jelenlétét a Wagner és munkatársai által leírt paraméterek szerint vizsgáljuk (Nat. Med. 2020).
Az időszakos böjtölés az egyéni szükségletek alatti 400 kcal-ral csökkentett napi kalóriabevitelből áll (Harris Benedict Formula), kombinálva a 16:8 séma szerinti korai időkorlátos koplalással. böjtölést 4 héten keresztül végezzük.
A kontrollcsoportnak azt tanácsoljuk, hogy csökkentse a napi kalóriabevitelt 400 kcal-val az egyéni szükséglet alá (Harris Benedict formula)
Aktív összehasonlító: Prediabetikus alanyok – 5. klaszter
Az 5-ös klaszter fenotípus jelenlétét a Wagner és munkatársai által leírt paraméterek szerint vizsgáljuk (Nat. Med. 2020).
Az időszakos böjtölés az egyéni szükségletek alatti 400 kcal-ral csökkentett napi kalóriabevitelből áll (Harris Benedict Formula), kombinálva a 16:8 séma szerinti korai időkorlátos koplalással. böjtölést 4 héten keresztül végezzük.
A kontrollcsoportnak azt tanácsoljuk, hogy csökkentse a napi kalóriabevitelt 400 kcal-val az egyéni szükséglet alá (Harris Benedict formula)
Aktív összehasonlító: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek - alfenotípus: Súlyos inzulinhiányos cukorbetegség (SIDD)
A SIDD fenotípus jelenlétét az Ahlqvist és munkatársai által leírt paraméterek szerint vizsgáljuk. (Lancet Diabetes Endocrinol. 2018. május; 6(5):361-369).
Az időszakos böjtölés az egyéni szükségletek alatti 400 kcal-ral csökkentett napi kalóriabevitelből áll (Harris Benedict Formula), kombinálva a 16:8 séma szerinti korai időkorlátos koplalással. böjtölést 4 héten keresztül végezzük.
A kontrollcsoportnak azt tanácsoljuk, hogy csökkentse a napi kalóriabevitelt 400 kcal-val az egyéni szükséglet alá (Harris Benedict formula)
Aktív összehasonlító: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek - alfenotípus: Súlyos inzulinrezisztens cukorbetegség (SIRD)
A SIRD fenotípus jelenlétét az Ahlqvist és munkatársai által leírt paraméterek szerint (Lancet Diabetes Endocrinol. 2018. május; 6(5):361-369).
Az időszakos böjtölés az egyéni szükségletek alatti 400 kcal-ral csökkentett napi kalóriabevitelből áll (Harris Benedict Formula), kombinálva a 16:8 séma szerinti korai időkorlátos koplalással. böjtölést 4 héten keresztül végezzük.
A kontrollcsoportnak azt tanácsoljuk, hogy csökkentse a napi kalóriabevitelt 400 kcal-val az egyéni szükséglet alá (Harris Benedict formula)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az első fázisú inzulinszekrécióban.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos koplalás és a kontroll étrend hatása a glükóz stimulált első fázisú inzulinszekrécióra, az inzulinérzékenységhez igazítva a hiperglikémiás szorítás során.
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az inzulinszekréció második fázisában.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos koplalás és a kontroll étrend hatása a glükóz stimulált második fázisú inzulinszekrécióra, az inzulinérzékenységhez igazítva a hiperglikémiás szorítás során.
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az inzulinérzékenység megváltozása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatása az inzulinérzékenységre az inzulinérzékenységi index segítségével hiperglikémiás szorítás során.
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
A BMI változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos és a kontroll diétás böjt hatása a BMI-re.
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
A máj zsírtartalmának változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatása a máj zsírtartalmára (%) mágneses rezonancia spektroszkópiával (3 T teljes test képalkotás) mérve.
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
A hasnyálmirigy zsírtartalmának változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos koplalás hatása a hasnyálmirigy zsírtartalmára (%) mágneses rezonancia spektroszkópiával (3 T teljes test képalkotás) mérve.
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
A testzsírtartalom változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos éhezés és a kontroll étrend hatása a teljes zsírszövetre (TAT) mágneses rezonancia tomográfiával (3 T teljes test képalkotás) mérve.
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Változás a zsigeri zsírszövetben.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos böjt kontra kontroll étrend hatása a zsigeri zsírszövetre (VAT), mágneses rezonancia tomográfiával mérve (3 T teljes test képalkotás)
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Változás a bőr alatti zsírszövetben.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatásai a bőr alatti zsírszövetre (SCAT), mágneses rezonancia tomográfiával mérve (3 T teljes test képalkotás)
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy inzulinérzékenységének változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatása az agy inzulinérzékenységére, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve nazális inzulin adagolással kombinálva.
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
A nyugalmi energiafelhasználás (REE) változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatása a nyugalmi energiafelhasználásra közvetett kalorimetriával mérve.
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az aljzat oxidációjának változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos koplalás és a kontroll étrend hatása a szubsztrát oxidációjára indirekt kalorimetriával mérve.
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Változás a proinzulin feldolgozásban.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatása az első fázisú proinzulin feldolgozásra hiperglikémiás szorítás során.
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Változás a glukagon-szuppresszióban.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos koplalás és a kontroll diéta hatása a glukagon-szuppresszióra hiperglikémiás szorítás során.
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az inzulin-clearance változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatása az inzulin clearance-ére hiperglikémiás szorítás során.
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2 típusú cukorbetegség

3
Iratkozz fel