- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04607096
Időszakos böjt az inzulinszekréció javítására (IFIS)
A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) mellitusz kihívást jelent az egészségügyi rendszerek számára, mivel a számok folyamatosan növekszenek. 2014-ben világszerte 422 millió ember élt cukorbetegséggel. A prediabetesben szenvedők abszolút száma is jelentősen nőtt 25 év alatt világszerte. Németországban a lakosság körülbelül 10%-a szenved T2D-ben, és a lakosság további 21%-a prediabéteszes. Összességében Németországban az összes haláleset 16%-a a 2-es típusú cukorbetegségnek tulajdonítható. A cukorbetegség makro- és mikrovaszkuláris szövődményei jelentős veszélyt jelentenek a betegek számára, és már prediabéteszes állapotban is jelen vannak. A betegség fő terhei a rövid és hosszú távú szövődmények, a kezelés terhe és az életminőség romlása. A felgyülemlett adatok azt mutatják, hogy az elhízott és cukorbetegek jelenleg ajánlott terápiás étrendje hosszú távon nem fenntartható. Ezért sürgősen szükség van újszerű koncepciókra.
A T2D akkor fordul elő, ha a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek inzulinszekréciója nem növelhető kellőképpen az inzulinrezisztencia kompenzálásához. A béta-sejtek diszfunkciójának okai heterogének. Ezen túlmenően a cukorbetegség remissziójának legfontosabb meghatározói a fogyás meghosszabbítása és a béta-sejtek működésének helyreállítása. A cukorbetegség progressziója során az inzulinszekréció helyreállításának képtelensége jelezheti azt az állapotot, amikor nem tér vissza a normál glükóztoleranciához. Ezért kulcsfontosságú az inzulinszekréció javítása a cukorbetegség kezelésében és megelőzésében. A prediabéteszben végzett életmódbeli intervenciós vizsgálatok vagy a diabéteszben végzett farmakológiai beavatkozási vizsgálatok nem mutattak javulást az inzulinszekrécióban a beavatkozás után. Azonban egy közelmúltban végzett kis humán kísérlet azt mutatja, hogy az időszakos koplalás (korai időkorlátozott böjt) képes javítani az inzulin szekréciót. Jelenleg nincs olyan vizsgálat, amely megvizsgálná az időszakos böjt hatását olyan egyéneknél, akiknél a glükóz metabolizmus széles skálája (prediabéteszből eredően) szenved. cukorbetegségre). A közelmúltban a cukorbetegségnek és a prediabétesznek olyan új altípusait azonosították, amelyekben nagy a kockázata a cukorbetegség szövődményeinek korai megnyilvánulásának. Jelenleg még nem vizsgálták a megelőzési stratégiákat ezekre a magas kockázatú egyénekre. Első alkalommal vizsgáljuk a 4 hetes szakaszos koplalás hatásosságát az inzulin szekréciós kapacitás változásaira a cukorbetegség alfenotípusaiban és a prediabetesben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas Fritsche, MD
- Telefonszám: +49 7071 29 80590
- E-mail: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Roden, MD
- Telefonszám: +49 211 3382 201
- E-mail: michael.roden@ddz.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Még nincs toborzás
- Charité Berlin - Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Joachim Spranger, MD
- Telefonszám: +49 30 450 514 252
- E-mail: joachim.spranger@charite.de
-
Dresden, Németország, 01307
- Még nincs toborzás
- Universtiy Hospital Carl Gustav Carus
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Schwarz, MD
- Telefonszám: +49 (0) 351 458271
- E-mail: peter.schwarz@uniklinikum-dresden.de
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Még nincs toborzás
- German Diabetes Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Roden, MD
- Telefonszám: +49 211 3382 201
- E-mail: michael.roden@ddz.de
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Még nincs toborzás
- Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Szendrödi, MD
- Telefonszám: +49 (0) 6221 56-8601
- E-mail: Julia.Szendrödi@med.uni-heidelberg.de
-
Leipzig, Németország, 04103
- Még nincs toborzás
- University Hospital Leipzig - Clinic for Endocrinology and Nephrology
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Blüher, MD
- Telefonszám: +49 (0)341 - 97 13320
- E-mail: Matthias.blüher@medizin.uni-leipzig.de
-
Luebeck, Németország, 23538
- Még nincs toborzás
- University of Luebeck - Institute of Endocrinology and Diabetes
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Schmid, MD
- E-mail: Sebastian.Schmid@uni-luebeck.de
-
Munich, Németország, 80992
- Még nincs toborzás
- Technical University of Munich - Else Kroener-Fresenius-Center for Nutritional Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Hauner, MD
- Telefonszám: +49 (0) 8928924911
- E-mail: hans.hauner@tum.de
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Toborzás
- University Hospital Tuebingen - Institute for Diabetes Research and Metabolic Diseases (IDM)
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Fritsche, MD
- Telefonszám: +49 7071 29 80590
- E-mail: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 25-40 kg/m²
- Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.
- Prediabéteszes alanyok (IFG és/vagy IGT, HbA1c 5,4 % - 6,4 %, 3. vagy 5. szubfenotípus klaszter) ill.
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok (diagnózis < 1 év, HbA1c = 6,5-9%, nincs orvosi kezelés, SIDD vagy SIRD alfenotípus)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok (GAD-, IA2-AB pozitív)
- Nők terhesség és szoptatás alatt
- Bármilyen, a glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerrel, például cukorbetegség elleni gyógyszerekkel vagy szteroidokkal kezelhető
- Olyan alanyok, akiknél a hemoglobin (Hb) ≤ 11,5 g/dl (férfiaknál) és Hb ≤ 10,5 g/dl (nőknél) a szűréskor
- Bármilyen hasnyálmirigy-betegség
- Rák és/vagy rákkezelés kórtörténete az elmúlt 5 évben.
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, skizofrénia, bipoláris zavar ismert jelenléte vagy kórtörténete
- Bariatric műtét ismert története
- Súlyos máj- vagy vesebetegségek (alanin aminotranszferáz (ALT [SGPT]), aszpartát aminotranszferáz (AST [SGOT]) a normál felső határának 3-szorosa felett (ULN) vagy glomeruláris szűrési ráta (eGFR) ≤ 60 ml/perc (MDRD képlet)
- Szisztémás fertőzés (CRP > 1 mg/dl)
- Súlyos diabéteszes szövődmények, például krónikus vesebetegség (CKD), proliferáló retinopátia vagy tüneti szív- és érrendszeri betegség
- Bármilyen ellenjavallat megléte az MRI-vizsgálat elvégzéséhez, mint például szívritmus-szabályozók, ferromágneses hemosztatikus klipek a központi idegrendszerben, fémszilánkok a szemben, ferromágneses vagy elektronikusan működtetett aktív eszközök, például automatikus kardioverter defibrillátorok, cochleáris implantátumok, inzulinpumpák és idegrendszer stimulátorok, szívbillentyűprotézisek stb.
- Olyan személyek, akiknek korlátozott a hőmérséklet-érzékelésük és/vagy fokozott érzékenységük a test felmelegedésére
- Hallássérült vagy a hangos zajokra fokozott érzékenységű személyek
- Klausztrofóbia
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka 30 nappal a vizsgálat előtt
- Tájékoztatás megtagadása a váratlan észlelt patológiás leletekről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Prediabetikus alanyok – 3. klaszter
A 3. klaszter fenotípus jelenlétét a Wagner és munkatársai által leírt paraméterek szerint vizsgáljuk (Nat.
Med.
2020).
|
Az időszakos böjtölés az egyéni szükségletek alatti 400 kcal-ral csökkentett napi kalóriabevitelből áll (Harris Benedict Formula), kombinálva a 16:8 séma szerinti korai időkorlátos koplalással.
böjtölést 4 héten keresztül végezzük.
A kontrollcsoportnak azt tanácsoljuk, hogy csökkentse a napi kalóriabevitelt 400 kcal-val az egyéni szükséglet alá (Harris Benedict formula)
|
Aktív összehasonlító: Prediabetikus alanyok – 5. klaszter
Az 5-ös klaszter fenotípus jelenlétét a Wagner és munkatársai által leírt paraméterek szerint vizsgáljuk (Nat.
Med.
2020).
|
Az időszakos böjtölés az egyéni szükségletek alatti 400 kcal-ral csökkentett napi kalóriabevitelből áll (Harris Benedict Formula), kombinálva a 16:8 séma szerinti korai időkorlátos koplalással.
böjtölést 4 héten keresztül végezzük.
A kontrollcsoportnak azt tanácsoljuk, hogy csökkentse a napi kalóriabevitelt 400 kcal-val az egyéni szükséglet alá (Harris Benedict formula)
|
Aktív összehasonlító: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek - alfenotípus: Súlyos inzulinhiányos cukorbetegség (SIDD)
A SIDD fenotípus jelenlétét az Ahlqvist és munkatársai által leírt paraméterek szerint vizsgáljuk. (Lancet Diabetes Endocrinol.
2018. május; 6(5):361-369).
|
Az időszakos böjtölés az egyéni szükségletek alatti 400 kcal-ral csökkentett napi kalóriabevitelből áll (Harris Benedict Formula), kombinálva a 16:8 séma szerinti korai időkorlátos koplalással.
böjtölést 4 héten keresztül végezzük.
A kontrollcsoportnak azt tanácsoljuk, hogy csökkentse a napi kalóriabevitelt 400 kcal-val az egyéni szükséglet alá (Harris Benedict formula)
|
Aktív összehasonlító: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek - alfenotípus: Súlyos inzulinrezisztens cukorbetegség (SIRD)
A SIRD fenotípus jelenlétét az Ahlqvist és munkatársai által leírt paraméterek szerint (Lancet Diabetes Endocrinol.
2018. május; 6(5):361-369).
|
Az időszakos böjtölés az egyéni szükségletek alatti 400 kcal-ral csökkentett napi kalóriabevitelből áll (Harris Benedict Formula), kombinálva a 16:8 séma szerinti korai időkorlátos koplalással.
böjtölést 4 héten keresztül végezzük.
A kontrollcsoportnak azt tanácsoljuk, hogy csökkentse a napi kalóriabevitelt 400 kcal-val az egyéni szükséglet alá (Harris Benedict formula)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az első fázisú inzulinszekrécióban.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos koplalás és a kontroll étrend hatása a glükóz stimulált első fázisú inzulinszekrécióra, az inzulinérzékenységhez igazítva a hiperglikémiás szorítás során.
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az inzulinszekréció második fázisában.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos koplalás és a kontroll étrend hatása a glükóz stimulált második fázisú inzulinszekrécióra, az inzulinérzékenységhez igazítva a hiperglikémiás szorítás során.
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az inzulinérzékenység megváltozása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatása az inzulinérzékenységre az inzulinérzékenységi index segítségével hiperglikémiás szorítás során.
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
A BMI változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos és a kontroll diétás böjt hatása a BMI-re.
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
A máj zsírtartalmának változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatása a máj zsírtartalmára (%) mágneses rezonancia spektroszkópiával (3 T teljes test képalkotás) mérve.
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
A hasnyálmirigy zsírtartalmának változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos koplalás hatása a hasnyálmirigy zsírtartalmára (%) mágneses rezonancia spektroszkópiával (3 T teljes test képalkotás) mérve.
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
A testzsírtartalom változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos éhezés és a kontroll étrend hatása a teljes zsírszövetre (TAT) mágneses rezonancia tomográfiával (3 T teljes test képalkotás) mérve.
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Változás a zsigeri zsírszövetben.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos böjt kontra kontroll étrend hatása a zsigeri zsírszövetre (VAT), mágneses rezonancia tomográfiával mérve (3 T teljes test képalkotás)
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Változás a bőr alatti zsírszövetben.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatásai a bőr alatti zsírszövetre (SCAT), mágneses rezonancia tomográfiával mérve (3 T teljes test képalkotás)
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy inzulinérzékenységének változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatása az agy inzulinérzékenységére, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve nazális inzulin adagolással kombinálva.
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
A nyugalmi energiafelhasználás (REE) változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatása a nyugalmi energiafelhasználásra közvetett kalorimetriával mérve.
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az aljzat oxidációjának változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos koplalás és a kontroll étrend hatása a szubsztrát oxidációjára indirekt kalorimetriával mérve.
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Változás a proinzulin feldolgozásban.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatása az első fázisú proinzulin feldolgozásra hiperglikémiás szorítás során.
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Változás a glukagon-szuppresszióban.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos koplalás és a kontroll diéta hatása a glukagon-szuppresszióra hiperglikémiás szorítás során.
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az inzulin-clearance változása.
Időkeret: 4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Az időszakos böjt kontra kontroll diéta hatása az inzulin clearance-ére hiperglikémiás szorítás során.
|
4 hetes életmódbeli beavatkozás előtt, után és 24 hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 596/2020BO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2 típusú cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada