고위험 전립선암에 대한 68 Ga-PSMA
고위험 전립선암 남성의 68 Ga-PSMA 양전자방출단층촬영(PET)/CT와 기존 영상의 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 고위험 국소 전립선암 또는 생화학적 재발이 있는 80명의 환자에서 68Ga-PSMA 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT의 조직 분포를 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일 센터, 단일 암, 파일럿 진단 정확도 연구입니다.
피험자는 68Ga-PSMA(연구 약물)의 3-7 mCi의 단일 IV 투여량을 받은 후 주사 후 60-90분 후에 PET/CT 영상을 받게 됩니다. 모든 환자는 방사성 추적자 투여 전과 투여 후 2시간 동안 활력 징후(혈압 및 심박수)로 면밀히 모니터링됩니다.
환자는 부작용을 평가하기 위해 PET/CT 후 2일에 전화를 받게 됩니다.
편견을 최소화하기 위해 모든 PET/CT 이미지는 보드 인증 방사선 전문의가 해석합니다. 이미지를 평가하는 방사선 전문의는 생검의 조직 병리학 및 후속 이미징 결과와 같은 최종 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
근치적 전립선 절제술을 받을 자격이 있고 예정된 연구가 정의된 고위험 기능을 가진 환자는 68Ga-PSMA-11 PET/CT 주사를 받게 됩니다. 68Ga-PSMA-11 PET/CT의 결과는 전신 치료를 위해 외과적 절제(예: 광범위한 원격 전이의 경우)를 추구하지 않기로 결정하는 것을 포함하여 여러 방법 중 하나로 환자 관리를 변경할 수 있습니다. 비영역 골반 또는 후복막 림프절 절제와 같이 외과적 절제 범위가 변경될 수도 있습니다. 치료 표준에서 계획된 수술 치료의 변경은 2차 종료점으로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상 남성
- 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
- 모든 환자는 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 다른 악성 종양의 증거 없음(편평 또는 기저 세포 피부암 제외)
- 영상 촬영 기간 후 허용되는 형태의 피임법 사용에 대한 동의(성행위를 하는 경우 주사 후 7일 동안 콘돔 사용)
A. 전립선 절제술 전 그룹에 대한 특정 포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의되는 고위험 특징을 가진 미치료 전립선암:
나. PSA ≥ 20.0ng/mL ii. ISUP Gleason 등급 그룹 3, 4 또는 5 iii. 임상 병기 T3
B. 생화학적 재발에 특이적인 포함 기준:
(i) 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암종 (ii) 전립선절제술 또는 방사선을 이용한 최종 요법(요법(외부 빔 또는 근접 요법) 후 PSA 상승.
- 근치적 전립선 절제술(RP) 후, PSA는 RP 후 6주 이상 측정된 0.2ng/ml 이상입니다.
- 방사선 요법 후, PSA가 2ng/ml 이상인 경우 PSA 최저점 이상 상승
제외 기준:
- PET/CT를 견딜 수 없음(예: 눕지 못함)
- 비흑색종 피부암(비전이성)을 제외한 지난 1년 동안 2차 악성 종양의 최근 병력
- 68-Ga 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료 2년.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 개입을 견디기 어렵게 만드는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga PSMA
전립선암 위험이 높은 남성의 68 Ga-PSMA PET/CT와 기존 영상(뼈 스캔, CT) 결과 비교.
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연구에 등록된 모든 피험자는 68 Ga-PSMA(연구 약물)의 3-7 mCi의 단일 IV 투여량을 받은 후 종양 위치 검출을 위한 PET/CT 영상화를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 침범 환자의 비율
기간: 18개월
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68GA-PSMA-11 PET/CT에 의해 결정된 바와 같이 최종 조직학적 검사에서 림프절 침범이 있는 것으로 밝혀진 cTxNoMo(임상적으로 국소화된 질병)가 있는 환자의 수.
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18개월
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임상 관리가 변경된 환자의 비율
기간: 18개월
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68GA-PSMA-11 PET/CT가 계획된 임상 관리를 변경한 환자 수.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 또는 공격성의 예측인자로서의 섭취 강도
기간: 18개월
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전립선 및 전립선 외부에서 PET/CT에서 검출된 흡수 강도
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18개월
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의심스러운 병변이 있는 환자 수
기간: 18개월
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68Ga-PSMA 11 PET/CT에서 뼈 스캔, CT 또는 MRI의 표준 진단 양식에서 볼 수 없는 의심스러운 병변이 나타난 환자 수.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00026240
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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