Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68 Ga-PSMA korkean riskin eturauhassyövän hoitoon

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute

68 Ga-PSMA:n positroniemissiotomografian (PET)/TT:n vertailu tavanomaiseen kuvantamiseen miehillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpää

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen avoin pilottitutkimus 68GA-PSMA-11:stä, joka annettiin yhdellä kertaa ennen PET/CT-kuvausta miehillä, joilla on paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä tai biokemiallinen uusiutuminen. Kuvausaine (68 Ga-PSMA 11 annetaan avohoidossa. Se annetaan ennen PET/CT-kuvausta. Tavoitteena on arvioida 68GA-PSMA-11:n jakautumista kudoksissa ja määrittää, muuttaako tämä suunniteltua kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, yhden haaran pilottidiagnostinen tarkkuustutkimus, jolla arvioidaan 68Ga-PSMA-positroniemissiotomografian (PET)/CT:n kudosjakaumaa 80 potilaalla, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä tai biokemiallinen uusiutuminen.

Koehenkilöt saavat yhden IV-annoksen 3-7 mCi 68Ga-PSMA:ta (tutkimuslääke), jonka jälkeen PET/CT-kuvaus 60-90 minuuttia injektion jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan tarkasti elintoimintojen (verenpaine ja syke) suhteen ennen radioaktiivisen merkkiaineen antamista ja 2 tuntia sen jälkeen.

Potilaat saavat puhelun 2 päivää PET/TT:n jälkeen haittatapahtumien arvioimiseksi.

Virheen minimoimiseksi kaikki PET/CT-kuvat tulkitsee lautakunnan sertifioitu radiologi. Kuvia arvioiva radiologi on sokeutunut lopputulokseen, kuten mahdollisten biopsioiden histopatologiaan ja myöhempien kuvausten tuloksiin.

Potilaille, joilla on tutkimuksessa määritellyt korkean riskin piirteet ja jotka ovat oikeutettuja radikaaliin eturauhasen poistoon, tehdään 68Ga-PSMA-11 PET/CT-injektio. 68Ga-PSMA-11 PET/CT:n tulokset voivat muuttaa potilaan hoitoa yhdellä useista tavoista, mukaan lukien päätös olla jatkamatta kirurgista poistamista (esim. laajan etäpesäkkeiden tapauksessa) systeemisen hoidon hyväksi. On myös mahdollista, että kirurgisen resektion laajuus voi muuttua, kuten ei-alueellinen lantion tai retroperitoneaalinen imusolmukkeiden dissektio. Suunnitellun kirurgisen hoidon muutos tavallisesta hoidosta kirjataan toissijaiseksi loppupisteeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 21 vuotta tai vanhempi
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikilla potilailla on oltava histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ei todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi levyepiteeli- tai tyvisolusyöpiä)
  • Suostumus hyväksyttävän ehkäisyn käyttöön kuvantamisjakson jälkeen (kondomi seitsemän päivän ajan injektion jälkeen, jos seksuaalisesti aktiivinen)

A. Eturauhasen poistoa edeltävälle ryhmälle ominaiset osallistumiskriteerit:

Hoitamaton eturauhassyöpä, jolla on korkean riskin piirteitä ja jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

i. PSA ≥ 20,0 ng/ml ii. ISUP Gleason Grade Group 3, 4 tai 5 iii. Kliininen vaihe T3

B. Erityiset biokemiallisen uusiutumisen kriteerit:

(i) Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma (ii) PSA:n nousu lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen (hoito (ulkoinen säde tai brakyterapia).

  1. Radikaalin prostatektomia (RP), PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/ml mitattuna yli 6 viikkoa RP:n jälkeen.
  2. Sädehoidon jälkeinen PSA, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 ng/ml, nousee PSA-mataliarvon yläpuolelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi sietää PET/TT:tä (esim. ei pysty makaamaan tasaisesti)
  • Toissijainen pahanlaatuinen kasvain viimeksi kuluneen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää (ei-metastaattinen)
  • Tunnetut allergiset reaktiot 68-Ga:lle tai gadoliinipohjaisille varjoaineille.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 2 vuotta.
  • Potilaalla on jokin lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan vaikeaksi sietää tutkimukseen puuttumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68 Ga PSMA
68 Ga-PSMA PET/CT:n tulosten vertailu tavanomaiseen kuvantamiseen (luuskannaus, CT) miehillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpää.
Lääke: 68Ga-PSMA
Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat yhden IV-annoksen 3-7 mCi 68 Ga-PSMA:ta (tutkimuslääke), jota seuraa PET/CT-kuvaus kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • 68 Ga-PSMA 11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on imusolmukkeiden vaikutus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on cTxNoMo (kliinisesti paikallinen sairaus), jonka lopullisessa histologisessa tutkimuksessa todettiin imusolmukkeisiin liittyvää 68GA-PSMA-11 PET/CT:llä määritettynä.
18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kliinistä hoitoa on muutettu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla 68GA-PSMA-11 PET/CT muutti suunniteltua kliinistä hoitoa.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänoton intensiteetti kliinisen lopputuloksen tai aggressiivisuuden ennustajana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PET/CT:llä havaittu oton intensiteetti eturauhasessa ja eturauhasen ulkopuolella
18 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on epäilyttäviä leesioita
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla 68Ga-PSMA 11 PET/CT osoitti epäilyttäviä leesioita, joita ei havaittu tavanomaisissa diagnostisissa menetelmissä luuskannauksessa, TT:ssä tai MRI:ssä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00026240

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa