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68 Ga-PSMA per il cancro alla prostata ad alto rischio

24 agosto 2023 aggiornato da: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute

Confronto tra la tomografia a emissione di positroni (PET)/TC con 68 Ga-PSMA e l'imaging convenzionale negli uomini con cancro alla prostata ad alto rischio

Questo è uno studio pilota prospettico, monocentrico, in aperto su 68GA-PSMA-11 somministrato in una sola volta prima dell'imaging PET/TC in uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o recidiva biochimica. L'agente di imaging (68 Ga-PSMA 11 verrà somministrato su base ambulatoriale. Verrà somministrato prima dell'imaging PET/TC. L'obiettivo è valutare la distribuzione di 68GA-PSMA-11 nei tessuti e determinare se ciò altera la gestione clinica pianificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico, in aperto, a centro singolo, a braccio singolo, sull'accuratezza diagnostica per valutare la distribuzione tissutale della tomografia a emissione di positroni (PET)/TC con 68Ga-PSMA in 80 pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o recidiva biochimica.

I soggetti riceveranno una singola dose IV di 3-7 mCi di 68Ga-PSMA (farmaco in studio) seguita da imaging PET/TC 60-90 minuti dopo l'iniezione. Tutti i pazienti saranno attentamente monitorati con segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), prima e 2 ore dopo la somministrazione del radiotracciante.

I pazienti riceveranno una telefonata 2 giorni dopo la PET/TC per valutare gli eventi avversi.

Per ridurre al minimo i bias, tutte le immagini PET/CT saranno interpretate da un radiologo certificato. Il radiologo che valuta le immagini sarà all'oscuro dell'esito finale, come l'istopatologia di eventuali biopsie e l'esito dell'imaging successivo.

I pazienti con caratteristiche ad alto rischio definite dallo studio che sono idonei e programmati per la prostatectomia radicale subiranno l'iniezione PET/CT di 68Ga-PSMA-11. I risultati della PET/CT con 68Ga-PSMA-11 possono alterare la gestione del paziente in diversi modi, inclusa la decisione di non perseguire l'estirpazione chirurgica (ad es. in caso di estese metastasi a distanza) a favore della terapia sistemica. È anche possibile che l'estensione della resezione chirurgica possa essere alterata, come la dissezione linfonodale pelvica o retroperitoneale non regionale. L'alterazione del trattamento chirurgico pianificato rispetto allo standard di cura sarà registrata come punto finale secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età pari o superiore a 21 anni
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Tutti i pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata accertato istopatologicamente
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Nessuna evidenza di altri tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari)
  • Consenso all'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite dopo il periodo di imaging (preservativi per un periodo di sette giorni dopo l'iniezione se sessualmente attivi)

A. Criteri di inclusione specifici per il gruppo pre-prostatectomia:

Cancro alla prostata non trattato con caratteristiche ad alto rischio, definito come avente almeno uno dei seguenti criteri:

io. PSA ≥ 20,0 ng/mL ii. ISUP Grado Gleason Gruppo 3, 4 o 5 iii. Stadio clinico T3

B. Criteri di inclusione specifici per recidiva biochimica:

(i) Adenocarcinoma prostatico provato istopatologicamente (ii) Aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (terapia (fascio esterno o brachiterapia).

  1. Post prostatectomia radicale (RP), PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/ml misurato più di 6 settimane dopo RP.
  2. Post-radioterapia, PSA uguale o superiore a 2 ng/ml che sale al di sopra del PSA nadir

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare una PET/TC (ad es. incapace di sdraiarsi)
  • Storia recente di un tumore maligno secondario nell'ultimo anno, escluso il cancro della pelle non melanoma (non metastatico)
  • Reazioni allergiche note a 68-Ga o agenti di contrasto a base di gadolinio.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento 2 anni.
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà difficile per il partecipante tollerare l'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68 Ga PSMA
Confronto tra i risultati di 68 Ga-PSMA PET/TC rispetto all'imaging convenzionale (scintigrafia ossea, TC) in uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio.
Droga: 68Ga-PSMA
Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno una singola dose IV di 3-7 mCi di 68 Ga-PSMA (farmaco in studio) seguita da imaging PET/TC per il rilevamento della posizione del tumore.
Altri nomi:
  • 68 Ga-PSMA 11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con coinvolgimento linfonodale
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti con cTxNoMo (malattia clinicamente localizzata) riscontrati all'esame istologico finale con coinvolgimento linfonodale come determinato da 68GA-PSMA-11 PET/CT.
18 mesi
Percentuale di pazienti la cui gestione clinica è stata modificata
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti in cui la PET/TC con 68GA-PSMA-11 ha alterato la gestione clinica pianificata.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di assorbimento come predittore di esito clinico o aggressività
Lasso di tempo: 18 mesi
Intensità di captazione rilevata su PET/TC nella prostata e all'esterno della prostata
18 mesi
Numero di pazienti con lesioni sospette
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti in cui la PET/TC di 68Ga-PSMA 11 ha mostrato lesioni sospette che non sono state osservate nelle modalità diagnostiche standard di scintigrafia ossea, TC o risonanza magnetica.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00026240

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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