68 Ga-PSMA per il cancro alla prostata ad alto rischio
Confronto tra la tomografia a emissione di positroni (PET)/TC con 68 Ga-PSMA e l'imaging convenzionale negli uomini con cancro alla prostata ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota prospettico, in aperto, a centro singolo, a braccio singolo, sull'accuratezza diagnostica per valutare la distribuzione tissutale della tomografia a emissione di positroni (PET)/TC con 68Ga-PSMA in 80 pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o recidiva biochimica.
I soggetti riceveranno una singola dose IV di 3-7 mCi di 68Ga-PSMA (farmaco in studio) seguita da imaging PET/TC 60-90 minuti dopo l'iniezione. Tutti i pazienti saranno attentamente monitorati con segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), prima e 2 ore dopo la somministrazione del radiotracciante.
I pazienti riceveranno una telefonata 2 giorni dopo la PET/TC per valutare gli eventi avversi.
Per ridurre al minimo i bias, tutte le immagini PET/CT saranno interpretate da un radiologo certificato. Il radiologo che valuta le immagini sarà all'oscuro dell'esito finale, come l'istopatologia di eventuali biopsie e l'esito dell'imaging successivo.
I pazienti con caratteristiche ad alto rischio definite dallo studio che sono idonei e programmati per la prostatectomia radicale subiranno l'iniezione PET/CT di 68Ga-PSMA-11. I risultati della PET/CT con 68Ga-PSMA-11 possono alterare la gestione del paziente in diversi modi, inclusa la decisione di non perseguire l'estirpazione chirurgica (ad es. in caso di estese metastasi a distanza) a favore della terapia sistemica. È anche possibile che l'estensione della resezione chirurgica possa essere alterata, come la dissezione linfonodale pelvica o retroperitoneale non regionale. L'alterazione del trattamento chirurgico pianificato rispetto allo standard di cura sarà registrata come punto finale secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età pari o superiore a 21 anni
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Tutti i pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata accertato istopatologicamente
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Nessuna evidenza di altri tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari)
- Consenso all'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite dopo il periodo di imaging (preservativi per un periodo di sette giorni dopo l'iniezione se sessualmente attivi)
A. Criteri di inclusione specifici per il gruppo pre-prostatectomia:
Cancro alla prostata non trattato con caratteristiche ad alto rischio, definito come avente almeno uno dei seguenti criteri:
io. PSA ≥ 20,0 ng/mL ii. ISUP Grado Gleason Gruppo 3, 4 o 5 iii. Stadio clinico T3
B. Criteri di inclusione specifici per recidiva biochimica:
(i) Adenocarcinoma prostatico provato istopatologicamente (ii) Aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (terapia (fascio esterno o brachiterapia).
- Post prostatectomia radicale (RP), PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/ml misurato più di 6 settimane dopo RP.
- Post-radioterapia, PSA uguale o superiore a 2 ng/ml che sale al di sopra del PSA nadir
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare una PET/TC (ad es. incapace di sdraiarsi)
- Storia recente di un tumore maligno secondario nell'ultimo anno, escluso il cancro della pelle non melanoma (non metastatico)
- Reazioni allergiche note a 68-Ga o agenti di contrasto a base di gadolinio.
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento 2 anni.
- - Il paziente presenta qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà difficile per il partecipante tollerare l'intervento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 68 Ga PSMA
Confronto tra i risultati di 68 Ga-PSMA PET/TC rispetto all'imaging convenzionale (scintigrafia ossea, TC) in uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio.
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Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno una singola dose IV di 3-7 mCi di 68 Ga-PSMA (farmaco in studio) seguita da imaging PET/TC per il rilevamento della posizione del tumore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con coinvolgimento linfonodale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di pazienti con cTxNoMo (malattia clinicamente localizzata) riscontrati all'esame istologico finale con coinvolgimento linfonodale come determinato da 68GA-PSMA-11 PET/CT.
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18 mesi
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Percentuale di pazienti la cui gestione clinica è stata modificata
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di pazienti in cui la PET/TC con 68GA-PSMA-11 ha alterato la gestione clinica pianificata.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità di assorbimento come predittore di esito clinico o aggressività
Lasso di tempo: 18 mesi
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Intensità di captazione rilevata su PET/TC nella prostata e all'esterno della prostata
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18 mesi
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Numero di pazienti con lesioni sospette
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di pazienti in cui la PET/TC di 68Ga-PSMA 11 ha mostrato lesioni sospette che non sono state osservate nelle modalità diagnostiche standard di scintigrafia ossea, TC o risonanza magnetica.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00026240
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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