Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68 Ga-PSMA pro vysoce rizikovou rakovinu prostaty

24. srpna 2023 aktualizováno: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute

Porovnání pozitronové emisní tomografie 68 Ga-PSMA (PET)/CT s konvenčním zobrazováním u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty

Toto je prospektivní, otevřená pilotní studie s jedním centrem 68GA-PSMA-11 podávaná v jediném okamžiku před PET/CT zobrazením u mužů s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty nebo biochemickou recidivou. Zobrazovací činidlo (68 Ga-PSMA 11 bude podáváno ambulantně. Bude podán před PET/CT zobrazením. Cílem je vyhodnotit distribuci 68GA-PSMA-11 v tkáních a určit, zda to mění plánovanou klinickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednocentrovou, jednoramennou, pilotní studii přesnosti diagnostiky k vyhodnocení tkáňové distribuce 68Ga-PSMA pozitronové emisní tomografie (PET)/CT u 80 pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty nebo biochemickou recidivou.

Subjekty dostanou jednu IV dávku 3-7 mCi 68Ga-PSMA (studované léčivo) následovanou PET/CT zobrazením 60-90 minut po injekci. Všichni pacienti budou pečlivě sledováni vitálními funkcemi (krevní tlak a srdeční frekvence) před a 2 hodiny po podání radioaktivního indikátoru.

Pacienti obdrží telefonát 2 dny po PET/CT k posouzení nežádoucích účinků.

Pro minimalizaci zkreslení budou všechny PET/CT snímky interpretovány certifikovaným radiologem. Radiolog vyhodnocující snímky bude zaslepený vůči konečnému výsledku, jako je histopatologie jakýchkoli biopsií a výsledek následného zobrazení.

Pacienti s vysoce rizikovými rysy definovanými ve studii, kteří jsou způsobilí a mají plánovanou radikální prostatektomii, podstoupí injekci 68Ga-PSMA-11 PET/CT. Výsledky 68Ga-PSMA-11 PET/CT mohou změnit léčbu pacienta jedním z několika způsobů, včetně rozhodnutí nepokračovat v chirurgické exstirpaci (např. v případě rozsáhlých vzdálených metastáz) ve prospěch systémové terapie. Je také možné, že rozsah chirurgické resekce může být změněn, jako je neregionální pánevní nebo retroperitoneální disekce lymfatických uzlin. Změna plánované chirurgické léčby od standardní péče bude zaznamenána jako sekundární koncový bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 21 let nebo starší
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Všichni pacienti musí mít histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Žádné známky jiné malignity (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže)
  • Souhlas s použitím přijatelné formy antikoncepce po období snímkování (kondomy po dobu sedmi dnů po injekci, pokud jste sexuálně aktivní)

A. Kritéria pro zařazení specifická pro skupinu před prostatektomií:

Neléčený karcinom prostaty s vysoce rizikovými příznaky, jak je definováno jako mající alespoň jedno z následujících kritérií:

i. PSA ≥ 20,0 ng/ml ii. ISUP Gleason Grade Group 3, 4 nebo 5 iii. Klinické stadium T3

B. Kritéria pro zařazení specifická pro biochemickou recidivu:

(i) Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty (ii) Stoupající PSA po definitivní terapii prostatektomií nebo ozařováním (terapie (externí paprsek nebo brachyterapie).

  1. Po radikální prostatektomii (RP) bylo PSA větší nebo rovné 0,2 ng/ml naměřeno více než 6 týdnů po RP.
  2. Postradiační terapie, PSA, které je rovné nebo vyšší než 2 ng/ml, stoupá nad PSA nadir

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže tolerovat PET/CT (např. neschopný ležet)
  • Nedávná anamnéza sekundární malignity v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (nemetastatické)
  • Známé alergické reakce na kontrastní látky na bázi 68-Ga nebo gadolinia.
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence 2 roky.
  • Pacient má jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího znesnadní účastníkovi snášet studijní intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68 Ga PSMA
Porovnání výsledků 68 Ga-PSMA PET/CT s konvenčním zobrazením (kostní sken, CT) u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty.
Lék: 68Ga-PSMA
Všechny subjekty zařazené do studie dostanou jednu IV dávku 3-7 mCi 68 Ga-PSMA (studované léčivo) s následným PET/CT zobrazením pro detekci umístění nádoru.
Ostatní jména:
  • 68 Ga-PSMA 11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s postižením lymfatických uzlin
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů s cTxNoMo (klinicky lokalizované onemocnění), u kterých bylo při závěrečném histologickém vyšetření zjištěno postižení lymfatických uzlin, jak bylo stanoveno pomocí 68GA-PSMA-11 PET/CT.
18 měsíců
Podíl pacientů, u kterých byl změněn klinický management
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, u kterých 68GA-PSMA-11 PET/CT změnila plánovanou klinickou léčbu.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita absorpce jako prediktor klinického výsledku nebo agresivity
Časové okno: 18 měsíců
Intenzita vychytávání detekovaná na PET/CT v prostatě a mimo prostatu
18 měsíců
Počet pacientů s podezřelými lézemi
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, u kterých 68Ga-PSMA 11 PET/CT vykazovala podezřelé léze, které nebyly pozorovány ve standardních diagnostických modalitách kostního skenu, CT nebo MRI.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00026240

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit