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68 Ga-PSMA für Hochrisiko-Prostatakrebs

24. August 2023 aktualisiert von: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute

Vergleich der 68 Ga-PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT mit konventioneller Bildgebung bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs

Dies ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete Pilotstudie mit 68GA-PSMA-11, die einmalig vor der PET/CT-Bildgebung bei Männern mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs oder biochemischem Rezidiv verabreicht wurde. Das Bildgebungsmittel (68 Ga-PSMA 11) wird ambulant verabreicht. Es wird vor der PET/CT-Bildgebung verabreicht. Ziel ist es, die Verteilung von 68GA-PSMA-11 in Geweben zu bewerten und festzustellen, ob dies das geplante klinische Management verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische, einarmige Pilotstudie zur diagnostischen Genauigkeit zur Bewertung der Gewebeverteilung der 68Ga-PSMA-Positronenemissionstomographie (PET)/CT bei 80 Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs oder biochemischem Rezidiv.

Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis von 3-7 mCi 68Ga-PSMA (Studienmedikament), gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung 60-90 Minuten nach der Injektion. Alle Patienten werden engmaschig mit Vitalzeichen (Blutdruck und Herzfrequenz) vor und 2 Stunden nach der Radiotracer-Verabreichung überwacht.

Die Patienten erhalten 2 Tage nach der PET/CT einen Telefonanruf, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.

Um Verzerrungen zu minimieren, werden alle PET/CT-Bilder von einem staatlich geprüften Radiologen interpretiert. Der Radiologe, der die Bilder auswertet, ist gegenüber dem endgültigen Ergebnis, wie z. B. der Histopathologie von Biopsien und dem Ergebnis der nachfolgenden Bildgebung, blind.

Patienten mit studiendefinierten Hochrisikomerkmalen, die für eine radikale Prostatektomie geeignet und geplant sind, werden einer 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Injektion unterzogen. Die Ergebnisse des 68Ga-PSMA-11-PET/CT können das Patientenmanagement auf verschiedene Weise verändern, einschließlich der Entscheidung, auf eine chirurgische Exstirpation (z. B. im Falle ausgedehnter Fernmetastasen) zugunsten einer systemischen Therapie zu verzichten. Es ist auch möglich, dass das Ausmaß der chirurgischen Resektion verändert wird, wie z. B. eine nichtregionale Becken- oder retroperitoneale Lymphknotendissektion. Die Abweichung der geplanten chirurgischen Behandlung vom Behandlungsstandard wird als sekundärer Endpunkt erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ab 21 Jahren
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Alle Patienten müssen ein histopathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata haben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Kein Hinweis auf andere maligne Erkrankungen (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkrebs)
  • Zustimmung zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung nach der Bildgebung (Kondome für einen Zeitraum von sieben Tagen nach der Injektion, wenn sexuell aktiv)

A. Spezifische Einschlusskriterien für die Gruppe vor der Prostatektomie:

Unbehandelter Prostatakrebs mit Hochrisikomerkmalen, definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

ich. PSA ≥ 20,0 ng/ml ii. ISUP Gleason Grade Group 3, 4 oder 5 iii. Klinisches Stadium T3

B. Spezifische Einschlusskriterien für biochemische Rezidive:

(i) Histopathologisch nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom (ii) Ansteigender PSA-Wert nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Bestrahlung (Therapie (externe Strahlen- oder Brachytherapie).

  1. Nach radikaler Prostatektomie (RP), PSA größer oder gleich 0,2 ng/ml, gemessen mehr als 6 Wochen nach RP.
  2. Nach der Strahlentherapie steigt der PSA-Wert gleich oder größer als 2 ng/ml über den PSA-Nadir

Ausschlusskriterien:

  • PET/CT nicht vertragen (z. kann nicht flach liegen)
  • Vorgeschichte eines sekundären Malignoms im vergangenen Jahr, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs (nicht metastasierend)
  • Bekannte allergische Reaktionen auf 68-Ga oder gadoliniumhaltige Kontrastmittel.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention 2 Jahre.
  • Der Patient hat einen medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Teilnehmer schwierig macht, die Studienintervention zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68 Ga-PSMA
Vergleich zwischen den Ergebnissen von 68 Ga-PSMA PET/CT und konventioneller Bildgebung (Knochenscan, CT) bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis von 3-7 mCi 68 Ga-PSMA (Studienmedikament), gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung zur Erkennung der Tumorlokalisation.
Andere Namen:
  • 68 Ga-PSMA 11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Lymphknotenbeteiligung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten mit cTxNoMo (klinisch lokalisierte Erkrankung), bei der bei der abschließenden histologischen Untersuchung eine Lymphknotenbeteiligung festgestellt wurde, wie durch 68GA-PSMA-11 PET/CT bestimmt.
18 Monate
Anteil der Patienten, bei denen das klinische Management geändert wurde
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen 68GA-PSMA-11 PET/CT das geplante klinische Management veränderte.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Aufnahme als Prädiktor für das klinische Ergebnis oder die Aggressivität
Zeitfenster: 18 Monate
Auf PET/CT nachgewiesene Aufnahmeintensität in der Prostata und außerhalb der Prostata
18 Monate
Anzahl der Patienten mit verdächtigen Läsionen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen 68Ga-PSMA-11-PET/CT verdächtige Läsionen aufwies, die in den diagnostischen Standardmodalitäten Knochenscan, CT oder MRT nicht zu sehen waren.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00026240

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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