68 Ga-PSMA for højrisiko prostatakræft
Sammenligning af 68 Ga-PSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT med konventionel billeddannelse hos mænd med højrisikoprostatacancer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åbent, enkelt-center, enkelt-arm, pilotdiagnostisk nøjagtighedsstudie til evaluering af vævsfordelingen af 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT hos 80 patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer eller biokemisk recidiv.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt IV-dosis på 3-7 mCi 68Ga-PSMA (undersøgelseslægemiddel) efterfulgt af PET/CT-billeddannelse 60-90 minutter efter injektion. Alle patienter vil blive nøje overvåget med vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) før og 2 timer efter administration af radiotracer.
Patienterne vil modtage et telefonopkald 2 dage efter PET/CT for at vurdere for bivirkninger.
For at minimere bias vil alle PET/CT-billeder blive fortolket af en bestyrelsescertificeret radiolog. Radiologen, der vurderer billederne, vil blive blindet for det endelige resultat, såsom histopatologien af eventuelle biopsier og resultatet af efterfølgende billeddannelse.
Patienter med undersøgelsesdefinerede højrisikofunktioner, som er kvalificerede og planlagt til radikal prostatektomi, vil gennemgå 68Ga-PSMA-11 PET/CT-injektion. Resultaterne af 68Ga-PSMA-11 PET/CT kan ændre patientbehandlingen på en af flere måder, herunder beslutningen om ikke at forfølge kirurgisk eksstirpation (f.eks. i tilfælde af omfattende fjernmetastaser) til fordel for systemisk terapi. Det er også muligt, at omfanget af kirurgisk resektion kan blive ændret, såsom ikke-regional bækken- eller retroperitoneal lymfeknudedissektion. Ændringen i planlagt kirurgisk behandling fra standardbehandling vil blive registreret som et sekundært slutpunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand på 21 år eller ældre
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Alle patienter skal have histopatologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata
- ECOG ydeevne status 0-1
- Ingen tegn på anden malignitet (undtagen plade- eller basalcellehudkræft)
- Samtykke til at bruge acceptabel form for prævention efter billedbehandlingsperioden (kondomer i en periode på syv dage efter injektion, hvis seksuelt aktive)
A. Inklusionskriterier, der er specifikke for præ-prostatektomigruppen:
Ubehandlet prostatakræft med højrisikotræk, som defineret som at have mindst et af følgende kriterier:
jeg. PSA ≥ 20,0 ng/ml ii. ISUP Gleason Grade Group 3, 4 eller 5 iii. Klinisk stadium T3
B. Inklusionskriterier, der er specifikke for biokemisk recidiv:
(i) Histopatologisk dokumenteret prostata-adenokarcinom (ii) Stigende PSA efter endelig behandling med prostatektomi eller stråling (terapi (ekstern stråle- eller brachyterapi).
- Post radikal prostatektomi (RP), PSA større end eller lig med 0,2 ng/ml målt mere end 6 uger efter RP.
- Post-strålebehandling, PSA, der er lig med eller større end 2 ng/ml stigning over PSA-nadir
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tolerere en PET/CT (f.eks. ude af stand til at ligge fladt)
- Nylig historie med en sekundær malignitet inden for det seneste år, eksklusive ikke-melanom hudkræft (ikke-metastatisk)
- Kendte allergiske reaktioner på 68-Ga eller gadolinium-baserede kontrastmidler.
- Behandling med andet forsøgslægemiddel eller anden intervention 2 år.
- Patienten har enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som efter investigatorens opfattelse vil gøre det vanskeligt for deltageren at tolerere undersøgelsesintervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68 Ga PSMA
Sammenligning mellem resultaterne af 68 Ga-PSMA PET/CT med konventionel billeddannelse (knoglescanning, CT) hos mænd med højrisiko prostatacancer.
|
Alle forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage en enkelt IV-dosis på 3-7 mCi af 68 Ga-PSMA (undersøgelseslægemiddel) efterfulgt af PET/CT-billeddannelse til påvisning af tumorlokalisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med lymfeknudeinvolvering
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal patienter med cTxNoMo (klinisk lokaliseret sygdom), der ved endelig histologisk undersøgelse fandtes at have lymfeknudepåvirkning som bestemt ved 68GA-PSMA-11 PET/CT.
|
18 måneder
|
|
Andel af patienter, som klinisk behandling blev ændret
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal patienter, hvor 68GA-PSMA-11 PET/CT ændrede den planlagte kliniske behandling.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelsens intensitet som en forudsigelse af klinisk resultat eller aggressivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Optagelsesintensitet detekteret på PET/CT i prostata og uden for prostata
|
18 måneder
|
|
Antal patienter med mistænkelige læsioner
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal patienter, hvor 68Ga-PSMA 11 PET/CT viste mistænkelige læsioner, der ikke blev set i standarddiagnostiske modaliteter for knoglescanning, CT'er eller MR.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00026240
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .