68 Ga-PSMA dla raka prostaty wysokiego ryzyka
Porównanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT 68 Ga-PSMA z obrazowaniem konwencjonalnym u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne, pilotażowe badanie dokładności diagnostycznej, mające na celu ocenę dystrybucji tkankowej 68Ga-PSMA pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT u 80 pacjentów z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka lub nawrotem biochemicznym.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV 3-7 mCi 68Ga-PSMA (badany lek), a następnie obrazowanie PET/CT 60-90 minut po wstrzyknięciu. Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) przed i 2 godziny po podaniu radioznacznika.
Pacjenci otrzymają telefon 2 dni po badaniu PET/CT w celu oceny zdarzeń niepożądanych.
Aby zminimalizować stronniczość, wszystkie obrazy PET/CT będą interpretowane przez certyfikowanego radiologa. Radiolog oceniający obrazy będzie ślepy na ostateczny wynik, taki jak histopatologia wszelkich biopsji i wynik późniejszego obrazowania.
Pacjenci ze zdefiniowanymi w badaniu cechami wysokiego ryzyka, którzy kwalifikują się i są zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii, zostaną poddani wstrzyknięciu 68Ga-PSMA-11 PET/CT. Wyniki badania 68Ga-PSMA-11 PET/CT mogą zmienić sposób postępowania z pacjentem na kilka sposobów, w tym decyzję o rezygnacji z chirurgicznego wycięcia (np. w przypadku rozległych przerzutów odległych) na rzecz leczenia systemowego. Możliwe jest również, że zakres resekcji chirurgicznej może zostać zmieniony, na przykład nieregionalne wycięcie węzłów chłonnych miednicy lub zaotrzewnowe. Zmiana w planowanym leczeniu chirurgicznym w stosunku do standardowej opieki zostanie zarejestrowana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 21 lat lub starszy
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzonego histopatologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Brak dowodów na inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)
- Zgoda na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji po okresie obrazowania (prezerwatywy przez okres 7 dni po wstrzyknięciu w przypadku aktywności seksualnej)
A. Kryteria włączenia specyficzne dla grupy przed prostatektomią:
Nieleczony rak gruczołu krokowego z cechami wysokiego ryzyka, zdefiniowany jako posiadający co najmniej jedno z następujących kryteriów:
ja. PSA ≥ 20,0 ng/ml ii. ISUP Gleason Grade Group 3, 4 lub 5 iii. Stadium kliniczne T3
B. Kryteria włączenia specyficzne dla nawrotu biochemicznego:
(i) Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego (ii) Wzrost PSA po ostatecznym leczeniu prostatektomii lub radioterapii (terapia (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia).
- Po radykalnej prostatektomii (RP), PSA większe lub równe 0,2 ng/ml mierzone ponad 6 tygodni po RP.
- Po radioterapii PSA równe lub większe niż 2 ng/ml wzrasta powyżej nadiru PSA
Kryteria wyłączenia:
- Nie toleruje PET/CT (np. nie może leżeć płasko)
- Niedawna historia wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry (bez przerzutów)
- Znane reakcje alergiczne na 68-Ga lub środki kontrastowe na bazie gadolinu.
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja 2 lata.
- Pacjent ma jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza utrudni uczestnikowi tolerowanie interwencji badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68 Ga PSMA
Porównanie wyników 68 Ga-PSMA PET/CT z obrazowaniem konwencjonalnym (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa) u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.
|
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 3-7 mCi 68 Ga-PSMA (lek badany), a następnie obrazowanie PET/CT w celu wykrycia lokalizacji guza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów z cTxNoMo (choroba zlokalizowana klinicznie), u których w końcowym badaniu histologicznym stwierdzono zajęcie węzłów chłonnych, jak określono za pomocą 68GA-PSMA-11 PET/CT.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których zmieniono postępowanie kliniczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których 68GA-PSMA-11 PET/CT zmieniło planowane postępowanie kliniczne.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność wychwytu jako predyktor wyniku klinicznego lub agresywności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Intensywność wychwytu wykryta na PET/CT w prostacie i poza prostatą
|
18 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z podejrzanymi zmianami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których 68Ga-PSMA 11 PET/CT wykazało podejrzane zmiany, których nie widać w standardowych metodach diagnostycznych scyntygrafii kości, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00026240
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .