췌장의 소수전이성 간선암 환자의 화학요법과 수술적 절제 (HOLIPANC)
2024년 1월 9일 업데이트: Florian Gebauer, University of Cologne
췌장의 간 과소전이성 선암종 환자에서 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실/폴린산과 병용한 리포솜 이리노테칸을 사용한 신보조 화학요법 후 근치적 외과적 절제술의 효능, 안전성 및 삶의 질을 조사하는 공개 라벨, 단일군 2상 시험
이것은 중재적, 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 단일 암 2상 임상 시험입니다.
적격한 췌장 oligometastatic adenocarcinoma 환자는 14일 주기로 선행 병용 화학요법(리포솜 이리노테칸, 옥살리플라틴, 5-플루오우라실, 폴린산(NAPOX))을 받게 됩니다. 종양 반응 또는 안정적인 질병 및 처음 4주기 후 절제 가능한 원발성 종양이 있는 환자는 가능한 경우 탐색적 개복술 및 종양 및 간 전이의 동시 절제를 시행합니다. 이러한 환자는 외과의가 탐색적 개복술 동안 원발성 종양을 절제 불가능하다고 평가한 경우 탐색적 개복술 후 2-4주 후에 선행 화학요법을 4주기 더 받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 중재적, 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 단일 암 2상 임상 시험입니다.
적격한 췌장 oligometastatic adenocarcinoma 환자는 14일 주기로 선행 NAPOX 화학요법을 받게 됩니다.
첫 4주기 동안 또는 이후에 진행성 질환이 있는 환자의 경우 신보강 화학요법이 영구적으로 중단됩니다. RECIST v1.1에 따라 처음 4주기 후 종양 반응 또는 안정적인 질병이 있지만 학제간 종양 위원회의 평가에 따라 절제 불가능한 원발성 종양 환자는 신보강 화학요법을 4주기 더 받게 됩니다. 종양 반응 또는 안정적인 질병 및 처음 4주기 후 절제 가능한 원발성 종양이 있는 환자는 가능한 경우 탐색적 개복술 및 종양 및 간 전이의 동시 절제를 시행합니다. 이러한 환자는 외과의가 탐색적 개복술 동안 원발성 종양을 절제 불가능하다고 평가한 경우 탐색적 개복술 후 2-4주 후에 선행 화학요법을 4주기 더 받을 수 있습니다.
총 8주기를 받은 후 RECIST v1.1에 따라 종양 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 모든 환자는 탐색적 개복술 수술과 종양 및 간 전이의 동기 절제술을 받을 것입니다. 마지막 시험용 의약품(IMP) 치료 후.
임상 시험의 1차 종점은 신보강 화학요법 후 R0/R1 절제술을 받은 환자의 전체 생존입니다.
IMP 치료는 종양 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 다른 종료 기준이 적용되는 경우 중단됩니다.
보조 치료는 시험 치료의 일부가 아니며 췌장암에 대한 Onkopedia 가이드라인에 따라 조사자의 재량에 따라 제공될 수 있습니다.
종양, 대변 및 혈액 샘플은 환자가 번역 연구 프로그램 참여에 동의하는 경우 번역 연구를 위한 임상 시험 시작 전과 도중에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Florian Gebauer, MD
- 전화번호: +492028961563
- 이메일: florian.gebauer@helios-gesundheit.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dirk Waldschmidt, MD
- 이메일: dirk.waldschmidt@uk-koeln.de
연구 장소
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Aachen, 독일
- 모병
- University Aachen
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연락하다:
- Georg Wiltberger, MD
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수석 연구원:
- Georg Wiltberger, MD
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Berlin, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Berlin, Charité, Campus Benjamin-Franklin
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Bonn, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Bonn
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Dresden, 독일
- 모병
- Städtisches Klinikum Dresden
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연락하다:
- Torge Mees, MD
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Düsseldorf, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Dusseldorf
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Freiburg, 독일
- 모병
- University of Freiburg
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연락하다:
- Uwe Wittel, MD
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수석 연구원:
- Uwe Wittel, MD
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Halle (Saale), 독일
- 모병
- University of Halle (Saale)
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연락하다:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD
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Heidelberg, 독일
- 모병
- University of Heidelberg
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연락하다:
- Rosa Klotz, MD
- 이메일: rosa.klotz@med.uni-heidelberg.de
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München, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinikum Großhadern, LMU München
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München, 독일
- 모병
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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연락하다:
- Daniel Reim, MD
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수석 연구원:
- Daniel Reim, MD
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Regensburg, 독일
- 모병
- University of Regensburg
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연락하다:
- Jens Werner, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 경험이 없는 췌장의 제한적 간 전이 선암종의 조직학적으로 확인된 진단 제한적 간 전이의 정의: CT/MRI 및/또는 조영증강 초음파 스캔에서 1~5개의 전이, 잠재적으로 절제 가능하거나 절제술로 치료 가능(참고 1: 간 전이가 진단의 일부로 부분적으로 또는 전체적으로 제거되어 스크리닝 시 CT/MRI 및/또는 조영증강 초음파 스캔으로 감지할 수 없는 경우에도 환자는 이 포함 기준을 충족합니다. 참고 2: 수술 중 5개 이상의 전이가 예기치 않게 발견된 경우, 선별 검사 시 CT/MRI 및/또는 조영증강 초음파 스캔에서 초과 전이가 발견되지 않았다면 이 포함 기준을 위반하지 않습니다.)
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
다음과 같이 정의되는 적절한 신장, 간 및 골수 기능
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
- 총 빌리루빈 ≤2 mg/dL; 스텐트 삽입 후 빌리루빈 수치가 ≤2mg/dL로 감소한 경우 담도 스텐트 환자가 포함될 수 있습니다.
- 알라닌-아미노전이효소 및 아스파르타트-아미노전이효소(ALT 및 AST) ≤5 × 정상 상한(ULN)
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L
- 혈소판 ≥100 × 109/L
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN 및 Quick 값 ≥70%
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 환자
- 가임 여성(FCBP)은 매우 효과적인 피임법(진주 지수)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 IMP 치료 기간 동안 그리고 마지막 IMP 투여 후 최소 6개월 동안 콘돔을 사용하거나 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다(진정한 금욕은 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됨). 또한 남성 환자는 마지막 IMP 투여 후 최소 6개월까지 임상 시험 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 특정 시험 절차에 앞서 환자의 서면 동의서
- 임상시험 참여에 동의할 수 있는 환자의 법적 능력
제외 기준:
- 췌장의 세엽 세포 암종 및/또는 신경내분비 암종
- 증상이 있는 임상적으로 중요한 복수
- 포함 기준 1에 정의된 제한적 간 전이 이외의 모든 원격 전이의 증거
- 췌장 선암종의 모든 종양 특이적 전처리(수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 절제 절차를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부암, 유방암, 전립선암 또는 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1)
- 임의의 IMP 또는 임의의 부형제에 대한 과민성
- 첫 번째 IMP 투여 전 4주 이내에 모든 주요 수술
- 임신 또는 수유 중인 여성
- NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 알려진 만성 염증성 장 질환, 장 폐쇄 또는 만성 설사 2등급 이상
- NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 말초 다발신경병증 등급 ≥2
- 알려진 간질성 폐 질환(ILD) 또는 폐 섬유증
- 중증 문맥압항진증의 방사선학적 증거
- 간경변증 ≥ Child Pugh B
- 적절한 담도 스텐트 시술에도 불구하고 담즙정체 또는 담관염; 항감염제로 치료하는 것이 허용됩니다. 환자는 최초 IMP 투여 전 7일 동안 질병이 없고 항감염 치료를 받지 않았어야 합니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 알려진 HIV 혈청 양성
- 활성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 알려진 글루쿠로니화 결핍증(길버트 증후군)(특정 선별 검사가 필요하지 않음)
- 알려진 완전한 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍(5-FU에 대해 유효한 제품 특성 요약(SmPC)의 권장 사항에 따른 특정 스크리닝; 알려진 완전한 DPD 결핍이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 알려진 부분 DPD 결핍이 있는 환자는 포함되다
- 임상 시험에 등록하기 전 ≤6개월 동안 임상적으로 유의한 심혈관 또는 혈관 질환 또는 장애(예: 심근경색, 불안정 협심증, 만성 심부전 New York Heart Association(NYHA) ≥ 등급 2, 조절되지 않는 부정맥, 뇌경색)
- 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 동맥 혈전색전증 첫 IMP 투여 전 ≤6개월
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력과 시험 기간 동안 환자의 안전에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 수반되는 질병 또는 장애 예를 들어, 심각한 간, 신장, 폐, 심혈관, 대사 또는 정신 장애
- IMP 첫 투여 전 4주 이내 및 신보강 화학요법 기간 동안 생백신 접종 요건
- 강력한 CYP3A4 억제제 사용(강력한 CYP3A4 억제제는 시험 치료 시작 최소 1주일 전에 중단해야 함); 치료 대안이 없는 한 강력한 UGT1A1 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제 사용
- 첫 번째 IMP 투여 전 4주 이내에 브리부딘과 같은 뉴클레오사이드 유사체를 사용한 치료 또는 브리부딘 또는 유사체와의 병용 항바이러스 치료 요건
- 최초 IMP 투여 전 4주 이내 또는 임상시험에서 투여된 물질의 5 반감기 기간 또는 최초 IMP 투여 전 실험적 약물 치료 기간에 임상시험 또는 실험적 약물 치료에 참여하는 기간에 따라 다름 이 임상 시험에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 가장 오래 또는 동시에 참여
- 알코올, 약물 또는 의료 약물의 지속적인 남용
- 사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 시설에 수용된 환자
- 조사자의 재량에 따라 조사자의 배우자, 자녀 및 가까운 친척을 포함하여 조사자에게 의존할 가능성이 있는 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAPOX 화학 요법
14일 주기의 NAPOX 화학요법: nal-irinotecan, oxaliplatin, folinic acid 및 5-fluouracil의 순서로 4개의 IMP를 정맥 주사합니다.
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수술 전 화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0/R1 절제 후 전체 생존(OS-res)
기간: 최대 24개월 추적
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거시적 종양 절제 후 환자의 OS
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최대 24개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신보강 화학요법 후 R0/R1 절제율
기간: 수술 직후
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거시적으로 완전한 종양 절제술을 받은 환자의 비율(없음 및 %)
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수술 직후
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월 추적
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연구 포함부터 사망까지의 시간(개월)
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최대 24개월 추적
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RECIST v1.1에 따른 R0/R1 절제 후 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월 추적
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연구 포함부터 종양 진행/재발까지의 시간(개월)
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최대 24개월 추적
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NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 심각도(SAE)가 있는 부작용(AE)의 유형, 빈도 및 심각도
기간: 연구 완료 후 최대 3개월까지 IMP 투여 직후
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AE/SAE의 수 및 비율(없음 및 %)
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연구 완료 후 최대 3개월까지 IMP 투여 직후
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EORTC QLQ-C30에 따른 HR-QoL
기간: 수술 후 90일
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EORTC QLQ-C30 설문에 따른 삶의 질(등급 0(나쁨) - 7(우수)
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수술 후 90일
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EORTC QLQ-PAN-26에 따른 삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 90일
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EORTC QLQ-PAN26 설문에 따른 삶의 질(등급 0(나쁨) - 7(우수)
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수술 후 90일
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QoL 조정 OS
기간: 최대 24개월 추적
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삶의 질에 맞게 조정된 연구 포함부터 사망까지의 시간(개월)
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최대 24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Florian Gebauer, MD, University of Witten/Herdecke
- 연구 책임자: Dirk Waldschmidt, University of Cologne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Uni-Koeln-4067
- 2019-002734-37 (EudraCT 번호)
- 20-1544-AMG (기타 식별자: Local Ethics Committee University of Cologne)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .