사하라 사막 이남 아프리카의 패혈증에 대한 초기 경험적 항진균 결핵 치료 (ATLAS)

이 임상 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.

1) 1) 항결핵 요법과 표준 치료의 경험적 즉각적인 개시 vs 진단 의존적 항결핵 요법과 표준 치료, 2) 패혈증 특이 항결핵 요법과 표준 치료 vs 기존 WHO의 무작위 2x2 요인 임상 시험을 수행하기 위함 우간다와 탄자니아에서 패혈증을 나타내는 환자를 위한 체중 기반 항결핵 요법과 표준 치료.

1a) 항결핵 요법과 표준 치료의 경험적 즉각적인 개시가 진단에 의존하는 항결핵 요법과 표준 치료에 비해 28일 사망률을 개선하는지 확인하기 위함.

1b) 기존의 WHO 체중 기반 항결핵 요법과 표준 치료에 비해 패혈증 특정 용량의 항결핵 요법과 표준 치료가 28일 사망률을 개선하는지 확인합니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

1. 항결핵 요법과 표준 치료의 경험적 즉각적인 개시가 진단에 의존하는 항결핵 요법과 표준 치료에 비해 병원 내 사망률을 개선하는지 확인합니다.
2. 패혈증 특정 용량의 항결핵 요법과 표준 치료가 기존의 WHO 체중 기반 항결핵 요법과 표준 치료에 비해 병원 내 사망률을 개선하는지 확인합니다.
3. 항결핵 요법과 표준 치료의 경험적 즉각적인 시작이 진단에 의존하는 항결핵 요법과 표준 치료에 비해 6개월 사망률을 개선하는지 확인합니다.
4. 패혈증 특정 용량의 항결핵 요법과 표준 치료가 기존 WHO 체중 기반 항결핵 요법과 표준 치료에 비해 6개월 사망률을 개선하는지 확인합니다.
5. 패혈증 환자에 대한 증가된 용량의 패혈증 특이 항결핵 요법의 안전성을 결정하기 위해
6. 결핵 치료 2일차에 측정한 이소니아지드와 리팜핀의 목표 혈청 약물 농도의 조기 달성이 결핵이 확인된 환자에서 보다 빠른 임상적 개선과 관련이 있는지 확인합니다.

참가자는 감염에 대한 임상적 우려, 수정된 빠른 패혈증 관련 장기 부전 평가(qSOFA) 점수로 정의되는 패혈증이 있는 연구 병원 중 한 곳에 입원한 탄자니아 또는 우간다에서 HIV에 걸린 18세 이상의 남성 또는 여성입니다. ≥2(Glasgow Coma Scale 점수 <15, 호흡수 ≥22 또는 수축기 혈압 ≤90mmHg 또는 평균 동맥압 ≤65mmHg). 이것은 탄자니아의 킬리만자로 지역 병원(Kibong'oto Infectious Diseases Hospital 및 Kilimanjaro Christian Medical Center)과 우간다 음바라라의 Mbarara Regional Referral Hospital에서 다중 현장 시험입니다. 두 지역 연구 기관 모두에서 NIH 및 EDCTP, WHO, MRC 및 BMGF를 포함한 기타 기금 제공자가 관련 규제 표준을 지원하는 여러 결핵 및 비결핵 관련 중재 연구를 통해 임상 시험 인프라가 개발되었습니다. 또한, 두 지역 병원 시스템 모두 환자가 지역 진료를 받는 중소 도시에 서비스를 제공하고 보다 주변 환경에서 환자를 위한 추천 병원으로 많은 모집 인구를 보유하고 있습니다. 연구 인구는 응급 또는 입원 환자 병동에서 등록됩니다. 각 사이트에서 패혈증을 나타내는 적격 환자의 입원 수는 연간 국가당 100명의 환자라는 보수적인 추정치를 충분히 달성할 수 있도록 합니다.

등록 후, 환자는 1) 항결핵 요법과 표준 치료의 경험적 즉각적인 시작 vs 진단 의존 항결핵 요법과 표준 치료, 2) 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨 + 피리독신 + 표준 요법; 또는 리팜핀(~30mg/kg), 이소니아지드(~7.5mg/kg), 피라진아미드, 에탐부톨과 피리독신을 병용한 패혈증 특정 용량 항결핵 요법과 표준 치료.

각 개별 참가자는 등록 후 6개월에 모든 참가자 후속 조치를 완료합니다.