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간혈관의 초음파 측정 및 건강한 어린이의 간 도플러 평가

2024년 2월 27일 업데이트: Pui Kwan Joyce Chan, Hong Kong Children's Hospital

간에서의 흐름 역학은 다른 간담도 및 심장 병리에서 변경되어 간 맥관 구조 크기의 변화와 초음파(USG) 연구로 평가할 수 있는 흐름 패턴 변화를 일으킵니다. 이러한 측정과 관찰을 사용하여 병리를 진단하기 전에 정상성을 명확하게 파악하는 것이 중요합니다.

소아과 분야에서는 정상적인 측정 범위가 어린이의 연령, 체중, 키, 성별 및 인종에 따라 변할 수 있기 때문에 이는 특히 어려운 일입니다.

간정맥 폐쇄성 질환을 예로 들면, 현재 문헌은 초음파 소견이 이 질환과 일관된 연관성을 보이는지 여부에 대해 상충됩니다. 따라서 초음파 소견은 이제 진단에 기여하는 데 제한된 역할을 합니다.

이는 참조를 위한 견고한 연령 보정 정상 측정 범위의 부족과 관련이 있을 수 있습니다.

기존 문헌에 따르면 정상적인 문맥 직경은 연령, 체중, 키, 성별에 따라 달라질 수 있습니다. 어린이의 간정맥 및 간동맥의 정상적인 측정을 위한 문헌이 부족합니다.

이 연구에서 조사관은 조사관 지역의 건강한 어린이에서 간정맥, 간동맥 및 간문맥의 정상 측정 범위를 설정하기 위해 전향적 단면 관찰 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

질적 평가와 저항 지수 및 유속의 정량적 측정을 포함한 흐름 패턴도 평가됩니다.

이러한 연령 보정 정상 측정은 간 순환 역학의 변화와 관련된 간담도 및 심장 병리의 진단 및 추적에 매우 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

시험 목적 및 목적:

  1. 연령, 체중, 신장 및 성별에 따른 간정맥, 간동맥 및 간문맥 직경의 정상 한계를 설정합니다.
  2. 간정맥, 간동맥 및 문맥의 초음파 도플러 평가에서 정상적인 파형 패턴을 설정합니다. (질적분석)
  3. 연령, 체중, 키 및 성별에 따라 간정맥, 간동맥 및 간문맥에서 초음파 도플러로 평가되는 흐름 매개변수의 정상 한계를 설정합니다.

시험 디자인:

전향적 단면 관찰 연구.

연구 대상자 모집:

임상적으로 표시된 USG 검사를 위해 Hong Kong Children's Hospital에 참석하는 환자는 특정 포함 및 제외 기준에 따라 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

피험자의 치료:

모집된 피험자는 임상적으로 지시된 USG 연구를 진행하여 먼저 추천됩니다. 임상적으로 표시된 USG 연구가 완료된 후 간 맥관 구조의 추가 USG 및 도플러 평가가 추가로 5 - 10분 동안 수행됩니다.

모든 검사는 Philips EPIQ 5G 초음파 기계를 사용하여 수행됩니다. 피험자의 체격에 따라 곡선 또는 선형 프로브가 사용됩니다. 간정맥, 간동맥 및 간문맥의 크기 측정, 정성적 및 정량적 도플러 평가가 이루어지고 기록됩니다.

사용할 통계 방법:

연속 변수는 Shapiro-Wilk의 테스트를 통해 정규성을 테스트합니다. 평균 및 표준 편차(+/- 2 SD)를 포함한 간단한 통계는 연령의 정상 범위를 결정하는 데 사용됩니다.

비교는 학생의 t-테스트로 수행됩니다. 키, 몸무게, 성별과 혈관 직경의 관계는 Pearson 상관관계로 테스트합니다.

선형 다중 회귀 분석은 혈관 직경을 종속 변수로 사용합니다.

등록 대상자 수(관찰 연구): 300명

이론적 해석:

샘플 크기 = (표준 정규 변량)2 X (표준 편차)2 / Presicion2 샘플 크기 = 1.962 X 22 / 12 샘플 크기 = 15.37

표준 정규 변량 = 5% 제1종 오류에서 1.96 표준 편차 = 최대 2mm(문맥 직경의 사전 연구에서) 정밀도 = 1mm

소아에서 연령 보정된 정상 혈관 직경 범위를 결정하기 위해 훨씬 더 큰 샘플 크기를 얻어 정확성을 향상시킬 것입니다.

이 연구에 300명의 어린이를 포함하는 것을 목표로 합니다.

연령대:

다음 각 연령 그룹에 대해 약 30가지 사례:

  1. 0~1세
  2. 12 살
  3. 24 살
  4. 4~6세
  5. 6~8세
  6. 8-10세
  7. 10~12세
  8. 12~14세
  9. 14 - 16세
  10. 16-18세

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB
  • 전화번호: +85296362929
  • 이메일: cpk706@ha.org.hk

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Hong Kong Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Joyce Pui Kwan Chan, MBChB
          • 전화번호: +85296362929
          • 이메일: cpk706@ha.org.hk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 표시된 USG 검사를 위해 Hong Kong Children's Hospital에 참석하는 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자 </ = 18세.
  2. ePR의 기록으로 확인된 간담도 또는 심장 병리의 병력이 없습니다. 구두 확인은 환자 또는 부모/법적 보호자와 함께 이루어집니다.
  3. 간담도 시스템 이외의 USG 연구에 참석합니다. (즉. 갑상선 USG, 비뇨기계 USG, 근골격계 USG 등을 진료하는 환자)

제외 기준:

  1. 환자 > 18세
  2. 간담도 또는 심장 병리의 알려진 병력.
  3. 불안정한 환자.
  4. USG 시험의 편협함
  5. 비협조적인 환자.
  6. USG 연구를 위해 진정이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하대정맥과의 합류 지점에서 1~2cm 지점에서 그레이스케일 초음파로 측정한 간정맥 직경(mm)
기간: 기준선
종축에서 측정된 하대정맥과의 합류점으로부터 1 - 2 cm 위치에서 그레이 스케일 초음파로 측정된 오른쪽, 중간 및 왼쪽 간정맥 직경(mm)
기준선
흐름 방향의 간정맥 도플러 평가(하대정맥 쪽으로 또는 반대쪽으로)
기간: 기준선
흐름 방향에 대한 오른쪽, 중간 및 왼쪽 간정맥의 초음파 도플러 평가(하대정맥 쪽으로 또는 반대쪽으로)
기준선
흐름 박동의 간정맥 도플러 평가(예 또는 아니오)
기간: 기준선
흐름 박동에 대한 우측, 중간 및 좌측 간정맥의 초음파 도플러 평가(예 또는 아니오)
기준선
흐름 위상의 간정맥 도플러 평가(단상, 이상 또는 삼상)
기간: 기준선
유동 위상(단상, 이상 또는 삼상)에 대한 오른쪽, 중간 및 왼쪽 간 정맥의 초음파 도플러 평가
기준선
간정맥 최대 유속의 정량적 도플러 측정(cm/s)
기간: 기준선
우측, 중간 및 좌측 간정맥 최대 유속(cm/s)의 초음파 도플러 정량 측정
기준선
간정맥 최소 유속의 정량적 도플러 측정(cm/s)
기간: 기준선
우측, 중간 및 좌측 간정맥 최소 유속(cm/s)의 초음파 도플러 정량 측정
기준선
간정맥 박동 지수의 정량적 도플러 측정(박동이 있는 경우에만)
기간: 기준선
좌, 우, 중, 좌간정맥 맥동지수 초음파 도플러 정량측정 (박동이 있는 경우에 한함)
기준선
간 hilum에서 그레이 스케일 초음파로 측정한 간동맥 직경(mm)
기간: 기준선
간문(종축)에서 그레이 스케일 초음파로 측정한 간동맥 직경(mm)
기준선
흐름 방향의 간동맥 도플러 평가(hepatofugal 또는 hepatopetal)
기간: 기준선
간동맥 흐름 방향의 초음파 도플러 평가(간세포 또는 간세포)
기준선
흐름 박동의 간동맥 도플러 평가(예 또는 아니오)
기간: 기준선
간동맥 박동의 초음파 도플러 평가(예 또는 아니오)
기준선
혈류 위상의 간동맥 도플러 평가(단상, 이상 또는 삼상)
기간: 기준선
간동맥 흐름 위상의 초음파 도플러 평가(단상, 이상 또는 삼상)
기준선
최고 수축기 속도(cm/s)의 간동맥 정량적 도플러 측정
기간: 기준선
간동맥 최고 수축기 속도(cm/s)의 초음파 도플러 정량 측정
기준선
이완기 말기 속도의 간동맥 정량적 도플러 측정(cm/s)
기간: 기준선
간동맥 확장기 말기 속도(cm/s)의 초음파 도플러 정량 측정
기준선
박동 지수의 간동맥 정량적 도플러 측정
기간: 기준선
간동맥 박동 지수의 초음파 도플러 정량 측정
기준선
저항 지수의 간동맥 정량적 도플러 측정
기간: 기준선
간동맥 저항 지수의 초음파 도플러 정량 측정
기준선
유량의 간동맥 정량적 도플러 측정(ml/s)(가능한 경우 측정)
기간: 기준선
간동맥 유량(ml/s)의 초음파 도플러 정량 측정
기준선
간문에서 그레이 스케일 초음파로 측정한 문맥 직경(mm)
기간: 기준선
간문맥(종축)에서 그레이 스케일 초음파로 측정한 문맥 직경(mm)
기준선
흐름 방향의 문맥 도플러 평가(간소엽 또는 간세포)
기간: 기준선
문맥 흐름 방향의 초음파 도플러 평가(간소엽 또는 간세포)
기준선
흐름 박동의 문맥 도플러 평가(예 또는 아니오)
기간: 기준선
문맥 박동의 초음파 도플러 평가(예 또는 아니오)
기준선
유동 위상의 문맥 도플러 평가(단상, 이상 또는 삼상)
기간: 기준선
문맥 흐름 위상의 초음파 도플러 평가(단상, 이상 또는 삼상)
기준선
최대 유량의 문맥 정량적 도플러 측정(cm/s)
기간: 기준선
문맥 최대 유속(cm/s)의 초음파 도플러 정량 측정
기준선
최소 유속의 문맥 정량적 도플러 측정(cm/s)
기간: 기준선
문맥 최소 유량(cm/s)의 초음파 도플러 측정
기준선
맥박 지수의 문맥 정량적 도플러 측정(박동이 있는 경우에만)
기간: 기준선
문맥 맥박 지수의 초음파 도플러 정량 측정
기준선
유량의 문맥 정량적 도플러 측정(ml/s)
기간: 기준선
문맥 유량의 초음파 도플러 측정(ml/s)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB, Hong Kong Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HKCHUSG01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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