- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04619966
Ultrazvuková měření jaterních cév a jaterní dopplerovské hodnocení zdravých dětí
Dynamika toku v játrech se mění u různých hepatobiliárních a srdečních patologií, což způsobuje změny velikosti jaterních vaskulatur a změny vzoru toku, které lze hodnotit ultrazvukovou (USG) studií. Než bude možné použít tato měření a pozorování k diagnostice patologií, je zásadní jasné pochopení normality.
V oblasti pediatrie je to obzvláště náročné, protože normální rozsah měření se může měnit s věkem, hmotností, výškou, pohlavím a rasou dětí.
Vezmeme-li jako příklad jaterní venookluzivní onemocnění, současná literatura je rozporuplná ohledně toho, zda sonografické nálezy vykazují konzistentní souvislost s onemocněním. Sonografické nálezy mají proto nyní omezenou roli v přispění k diagnóze.
To může souviset s nedostatkem robustního normálního rozsahu měření korigovaného na věk pro referenci.
Stávající literatura ukazuje, že normální průměr portální žíly se mění s věkem, hmotností a výškou a možná i pohlavím. Literatura pro normální měření jaterní žíly a jaterní tepny u dětí chybí.
V této studii se výzkumníci zaměřují na provedení prospektivní, průřezové observační studie ke stanovení normálních rozsahů měření jaterní žíly, jaterní tepny a portální žíly u zdravých dětí v lokalitě vyšetřovatelů.
Posouzeny budou také vzorce proudění, včetně kvalitativního hodnocení a kvantitativního měření indexu odporu a rychlosti proudění.
Tato normální měření korigovaná na věk budou velmi užitečná při diagnostice a sledování hepatobiliárních a srdečních patologií spojených se změnami dynamiky jaterní cirkulace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle a účel zkoušky:
- Stanovit normální limity průměru jaterní žíly, jaterní tepny a portální žíly podle věku, hmotnosti, výšky a pohlaví.
- Stanovit normální tvar vlny při ultrazvukovém dopplerovském hodnocení jaterní žíly, jaterní tepny a portální žíly. (Kvalitativní analýza)
- Stanovit normální limity průtokových parametrů hodnocených ultrazvukovým dopplerem v jaterní žíle, jaterní tepně a portální žíle podle věku, hmotnosti, výšky a pohlaví.
Zkušební design:
Prospektivní průřezová observační studie.
Nábor studijních předmětů:
Pacienti navštěvující hongkongskou dětskou nemocnici pro klinicky indikované USG vyšetření budou pozváni k účasti na této studii podle specifických kritérií pro zařazení a vyloučení.
Léčba subjektů:
Přijatí jedinci postoupí do klinicky indikované USG studie, do které jsou doporučeni jako první. Po dokončení klinicky indikované USG studie bude provedeno další USG a Dopplerovo vyšetření jaterních vaskulatur, které bude trvat dalších 5 - 10 minut.
Všechna vyšetření budou provedena pomocí ultrazvukového přístroje Philips EPIQ 5G. V závislosti na fyzické kondici subjektu bude použita křivočará nebo lineární sonda. Bude provedeno a zaznamenáno měření velikosti, kvalitativní a kvantitativní dopplerovské hodnocení jaterní žíly, jaterní tepny a portální žíly.
Statistická metoda, kterou je třeba použít:
Spojité proměnné budou testovány na normalitu Shapiro-Wilkovým testem. K určení normálních rozmezí pro věk budou použity jednoduché statistiky včetně středních a standardních odchylek (+/- 2 SD).
Porovnání bude provedeno studentovým t-testem. Vztahy mezi výškou, hmotností a pohlavím s průměrem cév budou testovány pomocí Pearsonovy korelace.
Bude použita lineární vícenásobná regresní analýza s průměrem cév jako závislou proměnnou.
Počet zapsaných předmětů (observační studium): 300
Odůvodnění:
Velikost vzorku = (standardní normální variace)2 X (standardní odchylka)2 / Presicion2 Velikost vzorku = 1,962 X 22 / 12 Velikost vzorku = 15,37
Standardní normální odchylka = 1,96 při 5 % chyby typu I Směrodatná odchylka = až 2 mm (z předchozí studie průměru portální žíly) Přesnost = 1 mm
S ohledem na cíl stanovení věkově korigovaného normálního rozsahu průměru cév u dětí bude pro zlepšení přesnosti získán mnohem větší vzorek.
Cílem je zahrnout do této studie 300 dětí.
Věkové skupiny:
Přibližně 30 případů pro každou z následujících věkových skupin:
- 0-1 rok starý
- 12 let starý
- 2 - 4 roky starý
- 4 - 6 let staré
- 6 - 8 let
- 8 - 10 let
- 10 - 12 let
- 12 - 14 let
- 14 - 16 let
- 16-18 let
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB
- Telefonní číslo: +85296362929
- E-mail: cpk706@ha.org.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joyce Pui Kwan Chan, MBChB
- Telefonní číslo: +85296362929
- E-mail: cpk706@ha.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient < / = 18 let.
- Žádná anamnéza hepatobiliární ani srdeční patologie, jak bylo ověřeno záznamem v ePR. Ústní potvrzení bude provedeno s pacientem nebo rodičem / zákonným zástupcem.
- Účast na jiné USG studii než na hepatobiliárním systému. (tj. Pacienti, kteří chodí na USG štítné žlázy, USG močového systému, USG muskuloskeletálního systému atd.)
Kritéria vyloučení:
- Pacient > 18 let
- Známá anamnéza hepatobiliární nebo srdeční patologie.
- Nestabilní pacienti.
- Intolerance USG vyšetření
- Nespolupracující pacienti.
- Pacient vyžadující sedaci pro USG studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr jaterních žil (v mm) měřený ultrazvukem ve stupních šedi ve vzdálenosti 1–2 cm od soutoku s dolní dutou žílou
Časové okno: Základní linie
|
Průměr pravé, střední a levé jaterní žíly (v mm) měřeno šedou stupnicí Ultrazvuk v místě 1 - 2 cm od soutoku s dolní dutou žílou, měřeno v podélné ose
|
Základní linie
|
|
Dopplerovské hodnocení směru toku jaterních žil (směrem k dolní duté žíle nebo od ní)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské vyšetření pravé, střední a levé jaterní žíly pro směr toku (směrem k dolní duté žíle nebo od ní)
|
Základní linie
|
|
Dopplerovské hodnocení pulsatility toku jaterních žil (ano nebo ne)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské vyšetření pravých, středních a levých jaterních žil pro pulsatilitu průtoku (ano nebo ne)
|
Základní linie
|
|
Dopplerovské hodnocení fázovitosti toku jaterních žil (monofázický, bifázický nebo trifázický)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské vyšetření pravých, středních a levých jaterních žil na fázovost průtoku (monofázický, dvoufázový nebo trifázický)
|
Základní linie
|
|
Jaterní žíly Kvantitativní dopplerovské měření maximálního průtoku (cm/s)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření maximální průtokové rychlosti pravé, střední a levé jaterní žíly (cm/s)
|
Základní linie
|
|
Jaterní žíly Kvantitativní dopplerovské měření minimálního průtoku (cm/s)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření minimální průtokové rychlosti pravé, střední a levé jaterní žíly (cm/s)
|
Základní linie
|
|
Jaterní žíly Kvantitativní dopplerovské měření indexu pulsatility (pouze pokud je přítomna pulsatilita)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření indexu pulsatility pravých, středních a levých jaterních žil (pouze pokud je přítomna pulsatilita)
|
Základní linie
|
|
Průměr jaterní tepny (v mm) měřený ultrazvukem v šedé škále v jaterním hilu
Časové okno: Základní linie
|
Průměr jaterní tepny (v mm) měřený ultrazvukem v šedé škále v jaterním hilu (podélná osa)
|
Základní linie
|
|
Dopplerovské hodnocení směru toku jaterní tepny (hepatofugální nebo hepatopetální)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské vyšetření směru toku jaterní tepny (hepatofugální nebo hepatopetální)
|
Základní linie
|
|
Dopplerovské hodnocení pulsatility průtoku jaterní tepny (ano nebo ne)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské hodnocení pulzatility průtoku jaterní tepnou (ano nebo ne)
|
Základní linie
|
|
Dopplerovské hodnocení fázovitosti průtoku jaterní tepny (monofázický, dvoufázový nebo trifázický)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské hodnocení fázovosti toku jaterní tepnou (monofázický, dvoufázový nebo trifázický)
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní dopplerovské měření maximální systolické rychlosti jaterní tepny (cm/s)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření vrcholové systolické rychlosti jaterní tepny (cm/s)
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní dopplerovské měření hepatické tepny na konci diastolické rychlosti (cm/s)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření enddiastolické rychlosti hepatické tepny (cm/s)
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní dopplerovské měření indexu pulsatility jaterní tepny
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření indexu pulsatility hepatické tepny
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní dopplerovské měření indexu odporu jaterní tepny
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření indexu odporu hepatické tepny
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní dopplerovské měření objemu průtoku jaterní tepny (ml/s) (měřeno, pokud je to možné)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření objemu průtoku jaterní tepnou (ml/s)
|
Základní linie
|
|
Průměr portální žíly (v mm) měřený ultrazvukem v šedé škále v jaterním hilu
Časové okno: Základní linie
|
Průměr portální žíly (v mm) měřený ultrazvukem ve stupních šedi v jaterním hilu (podélná osa)
|
Základní linie
|
|
Dopplerovské hodnocení směru toku portální žíly (hepatopetální nebo hepatofugální)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské hodnocení směru toku portální žíly (hepatopetální nebo hepatofugální)
|
Základní linie
|
|
Dopplerovské hodnocení pulsatility průtoku portální žíly (ano nebo ne)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské hodnocení pulsatility portální žíly (ano nebo ne)
|
Základní linie
|
|
Dopplerovské hodnocení fázovitosti průtoku portální žíly (monofázické, dvoufázové nebo trojfázové)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské hodnocení fázovitosti toku portální žíly (monofázické, dvoufázové nebo trifázové)
|
Základní linie
|
|
Portální žíla kvantitativní dopplerovské měření maximálního průtoku (cm/s)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření maximální průtokové rychlosti portální žíly (cm/s)
|
Základní linie
|
|
Portální žíla kvantitativní dopplerovské měření minimálního průtoku (cm/s)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské měření minimální průtokové rychlosti portální žíly (cm/s)
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní dopplerovské měření indexu pulsatility portální žíly (pouze pokud je přítomna pulsatilita)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření indexu pulsatility portální žíly
|
Základní linie
|
|
Portální žíla kvantitativní dopplerovské měření průtokového objemu (ml/s)
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvukové dopplerovské měření objemu průtoku portální žílou (ml/s)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB, Hong Kong Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Hommeyer SC, Teefey SA, Jacobson AF, Higano CS, Bianco JA, Colacurcio CJ, McDonald GB. Venocclusive disease of the liver: prospective study of US evaluation. Radiology. 1992 Sep;184(3):683-6. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509050.
- Herbetko J, Grigg AP, Buckley AR, Phillips GL. Venoocclusive liver disease after bone marrow transplantation: findings at duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1992 May;158(5):1001-5. doi: 10.2214/ajr.158.5.1566656.
- McCarville MB, Hoffer FA, Howard SC, Goloubeva O, Kauffman WM. Hepatic veno-occlusive disease in children undergoing bone-marrow transplantation: usefulness of sonographic findings. Pediatr Radiol. 2001 Feb;31(2):102-5. doi: 10.1007/s002470000373.
- Patriquin HB, Perreault G, Grignon A, Boisvert J, Filiatrault D, Garel L, Blanchard H. Normal portal venous diameter in children. Pediatr Radiol. 1990;20(6):451-3. doi: 10.1007/BF02075206.
- Soyupak S, Gunesli A, Seydaoglu G, Binokay F, Celiktas M, Inal M. Portal venous diameter in children: normal limits according to age, weight and height. Eur J Radiol. 2010 Aug;75(2):245-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.03.052. Epub 2009 May 5.
- Weinreb J, Kumari S, Phillips G, Pochaczevsky R. Portal vein measurements by real-time sonography. AJR Am J Roentgenol. 1982 Sep;139(3):497-9. doi: 10.2214/ajr.139.3.497. No abstract available.
- Jequier S, Jequier JC, Hanquinet S, Gong J, Le Coultre C, Belli DC. Doppler waveform of hepatic veins in healthy children. AJR Am J Roentgenol. 2000 Jul;175(1):85-90. doi: 10.2214/ajr.175.1.1750085.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HKCHUSG01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .