Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková měření jaterních cév a jaterní dopplerovské hodnocení zdravých dětí

27. února 2024 aktualizováno: Pui Kwan Joyce Chan, Hong Kong Children's Hospital

Dynamika toku v játrech se mění u různých hepatobiliárních a srdečních patologií, což způsobuje změny velikosti jaterních vaskulatur a změny vzoru toku, které lze hodnotit ultrazvukovou (USG) studií. Než bude možné použít tato měření a pozorování k diagnostice patologií, je zásadní jasné pochopení normality.

V oblasti pediatrie je to obzvláště náročné, protože normální rozsah měření se může měnit s věkem, hmotností, výškou, pohlavím a rasou dětí.

Vezmeme-li jako příklad jaterní venookluzivní onemocnění, současná literatura je rozporuplná ohledně toho, zda sonografické nálezy vykazují konzistentní souvislost s onemocněním. Sonografické nálezy mají proto nyní omezenou roli v přispění k diagnóze.

To může souviset s nedostatkem robustního normálního rozsahu měření korigovaného na věk pro referenci.

Stávající literatura ukazuje, že normální průměr portální žíly se mění s věkem, hmotností a výškou a možná i pohlavím. Literatura pro normální měření jaterní žíly a jaterní tepny u dětí chybí.

V této studii se výzkumníci zaměřují na provedení prospektivní, průřezové observační studie ke stanovení normálních rozsahů měření jaterní žíly, jaterní tepny a portální žíly u zdravých dětí v lokalitě vyšetřovatelů.

Posouzeny budou také vzorce proudění, včetně kvalitativního hodnocení a kvantitativního měření indexu odporu a rychlosti proudění.

Tato normální měření korigovaná na věk budou velmi užitečná při diagnostice a sledování hepatobiliárních a srdečních patologií spojených se změnami dynamiky jaterní cirkulace.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle a účel zkoušky:

  1. Stanovit normální limity průměru jaterní žíly, jaterní tepny a portální žíly podle věku, hmotnosti, výšky a pohlaví.
  2. Stanovit normální tvar vlny při ultrazvukovém dopplerovském hodnocení jaterní žíly, jaterní tepny a portální žíly. (Kvalitativní analýza)
  3. Stanovit normální limity průtokových parametrů hodnocených ultrazvukovým dopplerem v jaterní žíle, jaterní tepně a portální žíle podle věku, hmotnosti, výšky a pohlaví.

Zkušební design:

Prospektivní průřezová observační studie.

Nábor studijních předmětů:

Pacienti navštěvující hongkongskou dětskou nemocnici pro klinicky indikované USG vyšetření budou pozváni k účasti na této studii podle specifických kritérií pro zařazení a vyloučení.

Léčba subjektů:

Přijatí jedinci postoupí do klinicky indikované USG studie, do které jsou doporučeni jako první. Po dokončení klinicky indikované USG studie bude provedeno další USG a Dopplerovo vyšetření jaterních vaskulatur, které bude trvat dalších 5 - 10 minut.

Všechna vyšetření budou provedena pomocí ultrazvukového přístroje Philips EPIQ 5G. V závislosti na fyzické kondici subjektu bude použita křivočará nebo lineární sonda. Bude provedeno a zaznamenáno měření velikosti, kvalitativní a kvantitativní dopplerovské hodnocení jaterní žíly, jaterní tepny a portální žíly.

Statistická metoda, kterou je třeba použít:

Spojité proměnné budou testovány na normalitu Shapiro-Wilkovým testem. K určení normálních rozmezí pro věk budou použity jednoduché statistiky včetně středních a standardních odchylek (+/- 2 SD).

Porovnání bude provedeno studentovým t-testem. Vztahy mezi výškou, hmotností a pohlavím s průměrem cév budou testovány pomocí Pearsonovy korelace.

Bude použita lineární vícenásobná regresní analýza s průměrem cév jako závislou proměnnou.

Počet zapsaných předmětů (observační studium): 300

Odůvodnění:

Velikost vzorku = (standardní normální variace)2 X (standardní odchylka)2 / Presicion2 Velikost vzorku = 1,962 X 22 / 12 Velikost vzorku = 15,37

Standardní normální odchylka = 1,96 při 5 % chyby typu I Směrodatná odchylka = až 2 mm (z předchozí studie průměru portální žíly) Přesnost = 1 mm

S ohledem na cíl stanovení věkově korigovaného normálního rozsahu průměru cév u dětí bude pro zlepšení přesnosti získán mnohem větší vzorek.

Cílem je zahrnout do této studie 300 dětí.

Věkové skupiny:

Přibližně 30 případů pro každou z následujících věkových skupin:

  1. 0-1 rok starý
  2. 12 let starý
  3. 2 - 4 roky starý
  4. 4 - 6 let staré
  5. 6 - 8 let
  6. 8 - 10 let
  7. 10 - 12 let
  8. 12 - 14 let
  9. 14 - 16 let
  10. 16-18 let

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB
  • Telefonní číslo: +85296362929
  • E-mail: cpk706@ha.org.hk

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Joyce Pui Kwan Chan, MBChB
          • Telefonní číslo: +85296362929
          • E-mail: cpk706@ha.org.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii budou pozváni pacienti navštěvující Hong Kong Children's Hospital pro klinicky indikované USG vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient < / = 18 let.
  2. Žádná anamnéza hepatobiliární ani srdeční patologie, jak bylo ověřeno záznamem v ePR. Ústní potvrzení bude provedeno s pacientem nebo rodičem / zákonným zástupcem.
  3. Účast na jiné USG studii než na hepatobiliárním systému. (tj. Pacienti, kteří chodí na USG štítné žlázy, USG močového systému, USG muskuloskeletálního systému atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient > 18 let
  2. Známá anamnéza hepatobiliární nebo srdeční patologie.
  3. Nestabilní pacienti.
  4. Intolerance USG vyšetření
  5. Nespolupracující pacienti.
  6. Pacient vyžadující sedaci pro USG studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr jaterních žil (v mm) měřený ultrazvukem ve stupních šedi ve vzdálenosti 1–2 cm od soutoku s dolní dutou žílou
Časové okno: Základní linie
Průměr pravé, střední a levé jaterní žíly (v mm) měřeno šedou stupnicí Ultrazvuk v místě 1 - 2 cm od soutoku s dolní dutou žílou, měřeno v podélné ose
Základní linie
Dopplerovské hodnocení směru toku jaterních žil (směrem k dolní duté žíle nebo od ní)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské vyšetření pravé, střední a levé jaterní žíly pro směr toku (směrem k dolní duté žíle nebo od ní)
Základní linie
Dopplerovské hodnocení pulsatility toku jaterních žil (ano nebo ne)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské vyšetření pravých, středních a levých jaterních žil pro pulsatilitu průtoku (ano nebo ne)
Základní linie
Dopplerovské hodnocení fázovitosti toku jaterních žil (monofázický, bifázický nebo trifázický)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské vyšetření pravých, středních a levých jaterních žil na fázovost průtoku (monofázický, dvoufázový nebo trifázický)
Základní linie
Jaterní žíly Kvantitativní dopplerovské měření maximálního průtoku (cm/s)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření maximální průtokové rychlosti pravé, střední a levé jaterní žíly (cm/s)
Základní linie
Jaterní žíly Kvantitativní dopplerovské měření minimálního průtoku (cm/s)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření minimální průtokové rychlosti pravé, střední a levé jaterní žíly (cm/s)
Základní linie
Jaterní žíly Kvantitativní dopplerovské měření indexu pulsatility (pouze pokud je přítomna pulsatilita)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření indexu pulsatility pravých, středních a levých jaterních žil (pouze pokud je přítomna pulsatilita)
Základní linie
Průměr jaterní tepny (v mm) měřený ultrazvukem v šedé škále v jaterním hilu
Časové okno: Základní linie
Průměr jaterní tepny (v mm) měřený ultrazvukem v šedé škále v jaterním hilu (podélná osa)
Základní linie
Dopplerovské hodnocení směru toku jaterní tepny (hepatofugální nebo hepatopetální)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské vyšetření směru toku jaterní tepny (hepatofugální nebo hepatopetální)
Základní linie
Dopplerovské hodnocení pulsatility průtoku jaterní tepny (ano nebo ne)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské hodnocení pulzatility průtoku jaterní tepnou (ano nebo ne)
Základní linie
Dopplerovské hodnocení fázovitosti průtoku jaterní tepny (monofázický, dvoufázový nebo trifázický)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské hodnocení fázovosti toku jaterní tepnou (monofázický, dvoufázový nebo trifázický)
Základní linie
Kvantitativní dopplerovské měření maximální systolické rychlosti jaterní tepny (cm/s)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření vrcholové systolické rychlosti jaterní tepny (cm/s)
Základní linie
Kvantitativní dopplerovské měření hepatické tepny na konci diastolické rychlosti (cm/s)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření enddiastolické rychlosti hepatické tepny (cm/s)
Základní linie
Kvantitativní dopplerovské měření indexu pulsatility jaterní tepny
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření indexu pulsatility hepatické tepny
Základní linie
Kvantitativní dopplerovské měření indexu odporu jaterní tepny
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření indexu odporu hepatické tepny
Základní linie
Kvantitativní dopplerovské měření objemu průtoku jaterní tepny (ml/s) (měřeno, pokud je to možné)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření objemu průtoku jaterní tepnou (ml/s)
Základní linie
Průměr portální žíly (v mm) měřený ultrazvukem v šedé škále v jaterním hilu
Časové okno: Základní linie
Průměr portální žíly (v mm) měřený ultrazvukem ve stupních šedi v jaterním hilu (podélná osa)
Základní linie
Dopplerovské hodnocení směru toku portální žíly (hepatopetální nebo hepatofugální)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské hodnocení směru toku portální žíly (hepatopetální nebo hepatofugální)
Základní linie
Dopplerovské hodnocení pulsatility průtoku portální žíly (ano nebo ne)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské hodnocení pulsatility portální žíly (ano nebo ne)
Základní linie
Dopplerovské hodnocení fázovitosti průtoku portální žíly (monofázické, dvoufázové nebo trojfázové)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské hodnocení fázovitosti toku portální žíly (monofázické, dvoufázové nebo trifázové)
Základní linie
Portální žíla kvantitativní dopplerovské měření maximálního průtoku (cm/s)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření maximální průtokové rychlosti portální žíly (cm/s)
Základní linie
Portální žíla kvantitativní dopplerovské měření minimálního průtoku (cm/s)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské měření minimální průtokové rychlosti portální žíly (cm/s)
Základní linie
Kvantitativní dopplerovské měření indexu pulsatility portální žíly (pouze pokud je přítomna pulsatilita)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské kvantitativní měření indexu pulsatility portální žíly
Základní linie
Portální žíla kvantitativní dopplerovské měření průtokového objemu (ml/s)
Časové okno: Základní linie
Ultrazvukové dopplerovské měření objemu průtoku portální žílou (ml/s)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB, Hong Kong Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HKCHUSG01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit