- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04619966
Ultrasonograficzne pomiary naczyń wątrobowych i ocena Dopplera wątrobowego zdrowych dzieci
Dynamika przepływu w wątrobie jest zmieniona w różnych patologiach wątroby i dróg żółciowych oraz serca, powodując zmiany wielkości naczyń wątrobowych i zmiany schematu przepływu, które można ocenić za pomocą badania ultrasonograficznego (USG). Zanim będzie można wykorzystać te pomiary i obserwacje do diagnozowania patologii, kluczowe znaczenie ma jasne zrozumienie normalności.
W dziedzinie pediatrii jest to szczególnie trudne, ponieważ normalny zakres pomiarów może się zmieniać wraz z wiekiem, wagą, wzrostem, płcią i rasą dzieci.
Biorąc za przykład chorobę zarostową żył wątrobowych, aktualne piśmiennictwo jest sprzeczne co do tego, czy wyniki badań ultrasonograficznych wykazują spójny związek z chorobą. Dlatego wyniki badań ultrasonograficznych mają obecnie ograniczoną rolę w ustalaniu diagnozy.
Może to być związane z brakiem solidnego, skorygowanego pod względem wieku, normalnego zakresu pomiarowego jako odniesienia.
Istniejąca literatura wskazuje, że prawidłowa średnica żyły wrotnej zmienia się w zależności od wieku, masy ciała i wzrostu oraz prawdopodobnie płci. Brakuje literatury dotyczącej prawidłowych pomiarów żyły wątrobowej i tętnicy wątrobowej u dzieci.
W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, przekrojowe badanie obserwacyjne w celu ustalenia prawidłowych zakresów pomiarów żyły wątrobowej, tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej u zdrowych dzieci w okolicy badaczy.
Ocenione zostaną również wzorce przepływu, w tym ocena jakościowa i pomiary ilościowe wskaźnika rezystancji i prędkości przepływu.
Te prawidłowe pomiary skorygowane o wiek będą bardzo pomocne w diagnostyce i obserwacji patologii wątroby i dróg żółciowych oraz serca związanych ze zmianami w dynamice krążenia wątrobowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele i cel badania:
- Ustalenie prawidłowych granic średnicy żyły wątrobowej, tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej w zależności od wieku, masy ciała, wzrostu i płci.
- Ustalenie prawidłowego przebiegu fali w ultrasonograficznej ocenie dopplerowskiej żyły wątrobowej, tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej. (Analiza jakościowa)
- Ustalenie prawidłowych granic parametrów przepływowych ocenianych metodą USG Doppler w żyle wątrobowej, tętnicy wątrobowej i żyle wrotnej w zależności od wieku, masy ciała, wzrostu i płci.
Projekt próbny:
Prospektywne przekrojowe badanie obserwacyjne.
Rekrutacja osób na studia:
Pacjenci zgłaszający się do Szpitala Dziecięcego w Hongkongu w celu wykonania wskazanego klinicznie badania USG zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu zgodnie z określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia.
Leczenie podmiotów:
Zrekrutowani pacjenci przejdą do wskazanego klinicznie badania USG, na które zostaną skierowani jako pierwsi. Po zakończeniu wskazanego klinicznie badania USG zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena USG i Dopplera naczyń wątroby, co zajmie dodatkowe 5 - 10 minut.
Wszystkie badania zostaną wykonane aparatem USG Philips EPIQ 5G. W zależności od budowy ciała badanych zostanie użyta sonda krzywoliniowa lub liniowa. Pomiary wielkości, jakościowa i ilościowa ocena Dopplera żyły wątrobowej, tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej zostaną wykonane i zapisane.
Stosowana metoda statystyczna:
Normalność zmiennych ciągłych będzie testowana testem Shapiro-Wilka. Proste statystyki, w tym średnia i odchylenia standardowe (+/- 2 odchylenia standardowe), zostaną wykorzystane do określenia normalnych zakresów dla wieku.
Porównania zostaną wykonane za pomocą testu t-Studenta. Zależności między wzrostem, masą ciała i płcią a średnicą naczyń zostaną zbadane za pomocą korelacji Pearsona.
Wykorzystana zostanie liniowa analiza regresji wielokrotnej ze średnicą naczyń jako zmienną zależną.
Liczba podmiotów do zapisania (badanie obserwacyjne): 300
Racjonalne uzasadnienie:
Wielkość próby = (Standardowa zmienna normalna)2 X (Odchylenie standardowe)2 / Prezycja2 Wielkość próby = 1,962 X 22 / 12 Wielkość próby = 15,37
Standardowa zmienna normalna = 1,96 przy 5% błędzie typu I Odchylenie standardowe = do 2 mm (z wcześniejszego badania średnicy żyły wrotnej) Precyzja = 1 mm
Mając na celu wyznaczenie skorygowanego wiekowo prawidłowego zakresu średnic naczyń u dzieci, uzyskana zostanie znacznie większa liczebność próbki w celu poprawy dokładności.
Docelowo objąć tym badaniem 300 dzieci.
Grupy wiekowe:
Około 30 przypadków dla każdej z następujących grup wiekowych:
- 0 - 1 lat
- 12 lat
- 24 lata
- 4 - 6 lat
- 6 - 8 lat
- 8 - 10 lat
- 10 - 12 lat
- 12 - 14 lat
- 14 - 16 lat
- 16-18 lat
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB
- Numer telefonu: +85296362929
- E-mail: cpk706@ha.org.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joyce Pui Kwan Chan, MBChB
- Numer telefonu: +85296362929
- E-mail: cpk706@ha.org.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent < / = 18 lat.
- Brak historii patologii wątroby i dróg żółciowych ani serca, co potwierdzono zapisem w ePR. Potwierdzenie ustne nastąpi z pacjentem lub rodzicem/opiekunem prawnym.
- Uczestnictwo w badaniu USG innym niż badanie układu wątrobowo-żółciowego. (tj. Pacjenci zgłaszający się na USG tarczycy, USG układu moczowego, USG układu mięśniowo-szkieletowego itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent > 18 lat
- Znana historia patologii wątroby i dróg żółciowych lub serca.
- Niestabilni pacjenci.
- Nietolerancja badania USG
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Pacjent wymagający sedacji do badania USG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica żył wątrobowych (w mm) mierzona ultrasonograficznie w skali szarości w odległości 1-2 cm od ujścia żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnica prawej, środkowej i lewej żyły wątrobowej (w mm) mierzona w skali szarości Ultrasonografia w miejscu 1 - 2 cm od ujścia do żyły głównej dolnej, mierzona w osi podłużnej
|
Linia bazowa
|
|
Żyły wątrobowe Dopplerowska ocena kierunku przepływu (do lub od żyły głównej dolnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena USG Doppler prawej, środkowej i lewej żyły wątrobowej pod kątem kierunku przepływu (do lub od żyły głównej dolnej)
|
Linia bazowa
|
|
Żyły wątrobowe Dopplerowska ocena pulsacji przepływu (tak lub nie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena USG Dopplera żył wątrobowych prawej, środkowej i lewej pod kątem pulsacji przepływu (tak lub nie)
|
Linia bazowa
|
|
Żyły wątrobowe Dopplerowska ocena fazowości przepływu (jednofazowa, dwufazowa lub trójfazowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ultrasonograficzna ocena Dopplera prawej, środkowej i lewej żyły wątrobowej pod kątem fazowości przepływu (jednofazowej, dwufazowej lub trójfazowej)
|
Linia bazowa
|
|
Żyły wątrobowe Ilościowy pomiar Dopplera maksymalnego natężenia przepływu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ultrasonograficzny pomiar ilościowy Dopplera prawej, środkowej i lewej żyły wątrobowej maksymalnego przepływu (cm/s)
|
Linia bazowa
|
|
Żyły wątrobowe Ilościowy pomiar dopplerowski minimalnej szybkości przepływu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
USG Doppler ilościowy pomiar żyły wątrobowej prawej, środkowej i lewej minimalny przepływ (cm/s)
|
Linia bazowa
|
|
Żyły wątrobowe Ilościowy pomiar Dopplera wskaźnika pulsacji (tylko w przypadku obecności pulsacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar ilościowy USG Dopplera wskaźnika pulsacji prawej, środkowej i lewej żyły wątrobowej (tylko w przypadku obecności pulsacji)
|
Linia bazowa
|
|
Średnica tętnicy wątrobowej (w mm) mierzona ultrasonograficznie w skali szarości we wnęce wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnica tętnicy wątrobowej (w mm) mierzona ultrasonograficznie w skali szarości we wnęce wątrobowej (oś podłużna)
|
Linia bazowa
|
|
Tętnica wątrobowa Dopplerowska ocena kierunku przepływu (wątrobowo-gardłowy lub wątrobowo-płatkowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ultrasonograficzna ocena Dopplera kierunku przepływu w tętnicy wątrobowej (wątrobowo-gardłowej lub wątrobowo-płatkowej)
|
Linia bazowa
|
|
Tętnica wątrobowa Dopplerowska ocena pulsacji przepływu (tak lub nie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
USG Doppler ocena pulsacji przepływu w tętnicy wątrobowej (tak lub nie)
|
Linia bazowa
|
|
Doppler tętnicy wątrobowej ocena fazowości przepływu (jednofazowy, dwufazowy lub trójfazowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
USG Doppler ocena fazowości przepływu w tętnicy wątrobowej (jednofazowy, dwufazowy lub trójfazowy)
|
Linia bazowa
|
|
Ilościowy pomiar Dopplera szczytowej prędkości skurczowej tętnicy wątrobowej (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ultrasonograficzny pomiar dopplerowski szczytowej prędkości skurczowej tętnicy wątrobowej (cm/s)
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar ilościowy Dopplera prędkości końcoworozkurczowej w tętnicy wątrobowej (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ultrasonograficzny pomiar dopplerowski prędkości końcoworozkurczowej tętnicy wątrobowej (cm/s)
|
Linia bazowa
|
|
Ilościowy pomiar dopplerowski wskaźnika pulsacji tętnicy wątrobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ultrasonograficzny dopplerowski pomiar ilościowy wskaźnika pulsacji tętnicy wątrobowej
|
Linia bazowa
|
|
Ilościowy pomiar dopplerowski wskaźnika rezystancji tętnicy wątrobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ultrasonograficzny dopplerowski pomiar ilościowy wskaźnika oporu tętnicy wątrobowej
|
Linia bazowa
|
|
Ilościowy pomiar dopplerowski tętnicy wątrobowej objętości przepływu (ml/s) (zmierzony, jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ultrasonograficzny pomiar ilościowy przepływu w tętnicy wątrobowej metodą Dopplera (ml/s)
|
Linia bazowa
|
|
Średnica żyły wrotnej (w mm) mierzona za pomocą ultrasonografii w skali szarości we wnęce wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnica żyły wrotnej (w mm) mierzona za pomocą ultrasonografii w skali szarości we wnęce wątroby (oś podłużna)
|
Linia bazowa
|
|
Żyła wrotna Doppler ocena kierunku przepływu (wątrobowo-płatkowy lub wątrobowo-fugalny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ultrasonograficzna ocena Dopplera kierunku przepływu żyły wrotnej (wątrobowo-płatkowy lub wątrobowo-paliczkowy)
|
Linia bazowa
|
|
Żyła wrotna Dopplerowska ocena pulsacji przepływu (tak lub nie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
USG Doppler ocena pulsacji żyły wrotnej (tak lub nie)
|
Linia bazowa
|
|
Żyła wrotna Doppler ocena fazowości przepływu (jednofazowy, dwufazowy lub trójfazowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
USG Doppler ocena fazowości przepływu w żyle wrotnej (jednofazowy, dwufazowy lub trójfazowy)
|
Linia bazowa
|
|
Ilościowy pomiar dopplerowski żyły wrotnej maksymalnego natężenia przepływu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ultradźwiękowy Doppler ilościowy pomiar maksymalnego natężenia przepływu żyły wrotnej (cm/s)
|
Linia bazowa
|
|
Ilościowy pomiar Dopplera żyły wrotnej minimalnego natężenia przepływu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ultrasonograficzny pomiar dopplerowski żyły wrotnej o minimalnym natężeniu przepływu (cm/s)
|
Linia bazowa
|
|
Ilościowy pomiar Dopplera żyły wrotnej wskaźnika pulsacji (tylko w przypadku obecności pulsacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ultrasonograficzny dopplerowski pomiar ilościowy wskaźnika pulsacji żyły wrotnej
|
Linia bazowa
|
|
Ilościowy pomiar Dopplera żyły wrotnej objętości przepływu (ml/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ultrasonograficzny pomiar dopplerowski objętości przepływu w żyle wrotnej (ml/s)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB, Hong Kong Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Hommeyer SC, Teefey SA, Jacobson AF, Higano CS, Bianco JA, Colacurcio CJ, McDonald GB. Venocclusive disease of the liver: prospective study of US evaluation. Radiology. 1992 Sep;184(3):683-6. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509050.
- Herbetko J, Grigg AP, Buckley AR, Phillips GL. Venoocclusive liver disease after bone marrow transplantation: findings at duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1992 May;158(5):1001-5. doi: 10.2214/ajr.158.5.1566656.
- McCarville MB, Hoffer FA, Howard SC, Goloubeva O, Kauffman WM. Hepatic veno-occlusive disease in children undergoing bone-marrow transplantation: usefulness of sonographic findings. Pediatr Radiol. 2001 Feb;31(2):102-5. doi: 10.1007/s002470000373.
- Patriquin HB, Perreault G, Grignon A, Boisvert J, Filiatrault D, Garel L, Blanchard H. Normal portal venous diameter in children. Pediatr Radiol. 1990;20(6):451-3. doi: 10.1007/BF02075206.
- Soyupak S, Gunesli A, Seydaoglu G, Binokay F, Celiktas M, Inal M. Portal venous diameter in children: normal limits according to age, weight and height. Eur J Radiol. 2010 Aug;75(2):245-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.03.052. Epub 2009 May 5.
- Weinreb J, Kumari S, Phillips G, Pochaczevsky R. Portal vein measurements by real-time sonography. AJR Am J Roentgenol. 1982 Sep;139(3):497-9. doi: 10.2214/ajr.139.3.497. No abstract available.
- Jequier S, Jequier JC, Hanquinet S, Gong J, Le Coultre C, Belli DC. Doppler waveform of hepatic veins in healthy children. AJR Am J Roentgenol. 2000 Jul;175(1):85-90. doi: 10.2214/ajr.175.1.1750085.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKCHUSG01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .