Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzne pomiary naczyń wątrobowych i ocena Dopplera wątrobowego zdrowych dzieci

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pui Kwan Joyce Chan, Hong Kong Children's Hospital

Dynamika przepływu w wątrobie jest zmieniona w różnych patologiach wątroby i dróg żółciowych oraz serca, powodując zmiany wielkości naczyń wątrobowych i zmiany schematu przepływu, które można ocenić za pomocą badania ultrasonograficznego (USG). Zanim będzie można wykorzystać te pomiary i obserwacje do diagnozowania patologii, kluczowe znaczenie ma jasne zrozumienie normalności.

W dziedzinie pediatrii jest to szczególnie trudne, ponieważ normalny zakres pomiarów może się zmieniać wraz z wiekiem, wagą, wzrostem, płcią i rasą dzieci.

Biorąc za przykład chorobę zarostową żył wątrobowych, aktualne piśmiennictwo jest sprzeczne co do tego, czy wyniki badań ultrasonograficznych wykazują spójny związek z chorobą. Dlatego wyniki badań ultrasonograficznych mają obecnie ograniczoną rolę w ustalaniu diagnozy.

Może to być związane z brakiem solidnego, skorygowanego pod względem wieku, normalnego zakresu pomiarowego jako odniesienia.

Istniejąca literatura wskazuje, że prawidłowa średnica żyły wrotnej zmienia się w zależności od wieku, masy ciała i wzrostu oraz prawdopodobnie płci. Brakuje literatury dotyczącej prawidłowych pomiarów żyły wątrobowej i tętnicy wątrobowej u dzieci.

W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, przekrojowe badanie obserwacyjne w celu ustalenia prawidłowych zakresów pomiarów żyły wątrobowej, tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej u zdrowych dzieci w okolicy badaczy.

Ocenione zostaną również wzorce przepływu, w tym ocena jakościowa i pomiary ilościowe wskaźnika rezystancji i prędkości przepływu.

Te prawidłowe pomiary skorygowane o wiek będą bardzo pomocne w diagnostyce i obserwacji patologii wątroby i dróg żółciowych oraz serca związanych ze zmianami w dynamice krążenia wątrobowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele i cel badania:

  1. Ustalenie prawidłowych granic średnicy żyły wątrobowej, tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej w zależności od wieku, masy ciała, wzrostu i płci.
  2. Ustalenie prawidłowego przebiegu fali w ultrasonograficznej ocenie dopplerowskiej żyły wątrobowej, tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej. (Analiza jakościowa)
  3. Ustalenie prawidłowych granic parametrów przepływowych ocenianych metodą USG Doppler w żyle wątrobowej, tętnicy wątrobowej i żyle wrotnej w zależności od wieku, masy ciała, wzrostu i płci.

Projekt próbny:

Prospektywne przekrojowe badanie obserwacyjne.

Rekrutacja osób na studia:

Pacjenci zgłaszający się do Szpitala Dziecięcego w Hongkongu w celu wykonania wskazanego klinicznie badania USG zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu zgodnie z określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia.

Leczenie podmiotów:

Zrekrutowani pacjenci przejdą do wskazanego klinicznie badania USG, na które zostaną skierowani jako pierwsi. Po zakończeniu wskazanego klinicznie badania USG zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena USG i Dopplera naczyń wątroby, co zajmie dodatkowe 5 - 10 minut.

Wszystkie badania zostaną wykonane aparatem USG Philips EPIQ 5G. W zależności od budowy ciała badanych zostanie użyta sonda krzywoliniowa lub liniowa. Pomiary wielkości, jakościowa i ilościowa ocena Dopplera żyły wątrobowej, tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej zostaną wykonane i zapisane.

Stosowana metoda statystyczna:

Normalność zmiennych ciągłych będzie testowana testem Shapiro-Wilka. Proste statystyki, w tym średnia i odchylenia standardowe (+/- 2 odchylenia standardowe), zostaną wykorzystane do określenia normalnych zakresów dla wieku.

Porównania zostaną wykonane za pomocą testu t-Studenta. Zależności między wzrostem, masą ciała i płcią a średnicą naczyń zostaną zbadane za pomocą korelacji Pearsona.

Wykorzystana zostanie liniowa analiza regresji wielokrotnej ze średnicą naczyń jako zmienną zależną.

Liczba podmiotów do zapisania (badanie obserwacyjne): 300

Racjonalne uzasadnienie:

Wielkość próby = (Standardowa zmienna normalna)2 X (Odchylenie standardowe)2 / Prezycja2 Wielkość próby = 1,962 X 22 / 12 Wielkość próby = 15,37

Standardowa zmienna normalna = 1,96 przy 5% błędzie typu I Odchylenie standardowe = do 2 mm (z wcześniejszego badania średnicy żyły wrotnej) Precyzja = 1 mm

Mając na celu wyznaczenie skorygowanego wiekowo prawidłowego zakresu średnic naczyń u dzieci, uzyskana zostanie znacznie większa liczebność próbki w celu poprawy dokładności.

Docelowo objąć tym badaniem 300 dzieci.

Grupy wiekowe:

Około 30 przypadków dla każdej z następujących grup wiekowych:

  1. 0 - 1 lat
  2. 12 lat
  3. 24 lata
  4. 4 - 6 lat
  5. 6 - 8 lat
  6. 8 - 10 lat
  7. 10 - 12 lat
  8. 12 - 14 lat
  9. 14 - 16 lat
  10. 16-18 lat

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB
  • Numer telefonu: +85296362929
  • E-mail: cpk706@ha.org.hk

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Joyce Pui Kwan Chan, MBChB
          • Numer telefonu: +85296362929
          • E-mail: cpk706@ha.org.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci zgłaszający się do Szpitala Dziecięcego w Hongkongu w celu wykonania wskazanego klinicznie badania USG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent < / = 18 lat.
  2. Brak historii patologii wątroby i dróg żółciowych ani serca, co potwierdzono zapisem w ePR. Potwierdzenie ustne nastąpi z pacjentem lub rodzicem/opiekunem prawnym.
  3. Uczestnictwo w badaniu USG innym niż badanie układu wątrobowo-żółciowego. (tj. Pacjenci zgłaszający się na USG tarczycy, USG układu moczowego, USG układu mięśniowo-szkieletowego itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent > 18 lat
  2. Znana historia patologii wątroby i dróg żółciowych lub serca.
  3. Niestabilni pacjenci.
  4. Nietolerancja badania USG
  5. Pacjenci niechętni do współpracy.
  6. Pacjent wymagający sedacji do badania USG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica żył wątrobowych (w mm) mierzona ultrasonograficznie w skali szarości w odległości 1-2 cm od ujścia żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnica prawej, środkowej i lewej żyły wątrobowej (w mm) mierzona w skali szarości Ultrasonografia w miejscu 1 - 2 cm od ujścia do żyły głównej dolnej, mierzona w osi podłużnej
Linia bazowa
Żyły wątrobowe Dopplerowska ocena kierunku przepływu (do lub od żyły głównej dolnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena USG Doppler prawej, środkowej i lewej żyły wątrobowej pod kątem kierunku przepływu (do lub od żyły głównej dolnej)
Linia bazowa
Żyły wątrobowe Dopplerowska ocena pulsacji przepływu (tak lub nie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena USG Dopplera żył wątrobowych prawej, środkowej i lewej pod kątem pulsacji przepływu (tak lub nie)
Linia bazowa
Żyły wątrobowe Dopplerowska ocena fazowości przepływu (jednofazowa, dwufazowa lub trójfazowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultrasonograficzna ocena Dopplera prawej, środkowej i lewej żyły wątrobowej pod kątem fazowości przepływu (jednofazowej, dwufazowej lub trójfazowej)
Linia bazowa
Żyły wątrobowe Ilościowy pomiar Dopplera maksymalnego natężenia przepływu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultrasonograficzny pomiar ilościowy Dopplera prawej, środkowej i lewej żyły wątrobowej maksymalnego przepływu (cm/s)
Linia bazowa
Żyły wątrobowe Ilościowy pomiar dopplerowski minimalnej szybkości przepływu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
USG Doppler ilościowy pomiar żyły wątrobowej prawej, środkowej i lewej minimalny przepływ (cm/s)
Linia bazowa
Żyły wątrobowe Ilościowy pomiar Dopplera wskaźnika pulsacji (tylko w przypadku obecności pulsacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar ilościowy USG Dopplera wskaźnika pulsacji prawej, środkowej i lewej żyły wątrobowej (tylko w przypadku obecności pulsacji)
Linia bazowa
Średnica tętnicy wątrobowej (w mm) mierzona ultrasonograficznie w skali szarości we wnęce wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnica tętnicy wątrobowej (w mm) mierzona ultrasonograficznie w skali szarości we wnęce wątrobowej (oś podłużna)
Linia bazowa
Tętnica wątrobowa Dopplerowska ocena kierunku przepływu (wątrobowo-gardłowy lub wątrobowo-płatkowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultrasonograficzna ocena Dopplera kierunku przepływu w tętnicy wątrobowej (wątrobowo-gardłowej lub wątrobowo-płatkowej)
Linia bazowa
Tętnica wątrobowa Dopplerowska ocena pulsacji przepływu (tak lub nie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
USG Doppler ocena pulsacji przepływu w tętnicy wątrobowej (tak lub nie)
Linia bazowa
Doppler tętnicy wątrobowej ocena fazowości przepływu (jednofazowy, dwufazowy lub trójfazowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
USG Doppler ocena fazowości przepływu w tętnicy wątrobowej (jednofazowy, dwufazowy lub trójfazowy)
Linia bazowa
Ilościowy pomiar Dopplera szczytowej prędkości skurczowej tętnicy wątrobowej (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultrasonograficzny pomiar dopplerowski szczytowej prędkości skurczowej tętnicy wątrobowej (cm/s)
Linia bazowa
Pomiar ilościowy Dopplera prędkości końcoworozkurczowej w tętnicy wątrobowej (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultrasonograficzny pomiar dopplerowski prędkości końcoworozkurczowej tętnicy wątrobowej (cm/s)
Linia bazowa
Ilościowy pomiar dopplerowski wskaźnika pulsacji tętnicy wątrobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultrasonograficzny dopplerowski pomiar ilościowy wskaźnika pulsacji tętnicy wątrobowej
Linia bazowa
Ilościowy pomiar dopplerowski wskaźnika rezystancji tętnicy wątrobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultrasonograficzny dopplerowski pomiar ilościowy wskaźnika oporu tętnicy wątrobowej
Linia bazowa
Ilościowy pomiar dopplerowski tętnicy wątrobowej objętości przepływu (ml/s) (zmierzony, jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultrasonograficzny pomiar ilościowy przepływu w tętnicy wątrobowej metodą Dopplera (ml/s)
Linia bazowa
Średnica żyły wrotnej (w mm) mierzona za pomocą ultrasonografii w skali szarości we wnęce wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnica żyły wrotnej (w mm) mierzona za pomocą ultrasonografii w skali szarości we wnęce wątroby (oś podłużna)
Linia bazowa
Żyła wrotna Doppler ocena kierunku przepływu (wątrobowo-płatkowy lub wątrobowo-fugalny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultrasonograficzna ocena Dopplera kierunku przepływu żyły wrotnej (wątrobowo-płatkowy lub wątrobowo-paliczkowy)
Linia bazowa
Żyła wrotna Dopplerowska ocena pulsacji przepływu (tak lub nie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
USG Doppler ocena pulsacji żyły wrotnej (tak lub nie)
Linia bazowa
Żyła wrotna Doppler ocena fazowości przepływu (jednofazowy, dwufazowy lub trójfazowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
USG Doppler ocena fazowości przepływu w żyle wrotnej (jednofazowy, dwufazowy lub trójfazowy)
Linia bazowa
Ilościowy pomiar dopplerowski żyły wrotnej maksymalnego natężenia przepływu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultradźwiękowy Doppler ilościowy pomiar maksymalnego natężenia przepływu żyły wrotnej (cm/s)
Linia bazowa
Ilościowy pomiar Dopplera żyły wrotnej minimalnego natężenia przepływu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultrasonograficzny pomiar dopplerowski żyły wrotnej o minimalnym natężeniu przepływu (cm/s)
Linia bazowa
Ilościowy pomiar Dopplera żyły wrotnej wskaźnika pulsacji (tylko w przypadku obecności pulsacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultrasonograficzny dopplerowski pomiar ilościowy wskaźnika pulsacji żyły wrotnej
Linia bazowa
Ilościowy pomiar Dopplera żyły wrotnej objętości przepływu (ml/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultrasonograficzny pomiar dopplerowski objętości przepływu w żyle wrotnej (ml/s)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB, Hong Kong Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKCHUSG01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj