- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04619966
Ultralydsmålinger af hepatiske vaskulaturer og hepatisk dopplervurdering af raske børn
Flowdynamik i leveren er ændret i forskellige hepatobiliære og hjertepatologier, hvilket forårsager ændringer i levervaskulaturstørrelser og flowmønsterændringer, som kan vurderes ved ultralyd (USG) undersøgelse. Før man kan bruge disse målinger og observationer til at diagnosticere patologier, er et klart greb om normalitet afgørende.
Inden for pædiatri er dette særligt udfordrende, da det normale måleområde kan ændre sig med børns alder, vægt, højde, køn og race.
Tager man hepatisk veno-okklusiv sygdom som eksempel, er den nuværende litteratur modstridende med hensyn til, hvorvidt sonografiske fund viser konsistent sammenhæng med sygdommen. Sonografiske fund har derfor nu en begrænset rolle i at bidrage til diagnosen.
Dette kan være relateret til manglen på et robust alderskorrigeret normalt måleområde til reference.
Eksisterende litteratur viser, at den normale portvenediameter varierer med alder, vægt og højde og eventuelt køn. Litteratur til normale målinger af levervene og leverarterie hos børn mangler.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre en prospektiv, tværsnitsobservationsundersøgelse for at etablere de normale måleområder for levervene, leverarterie og portvene hos raske børn i efterforskernes lokalitet.
Strømningsmønstre, herunder kvalitativ vurdering og kvantitative målinger af resistivt indeks og strømningshastigheder vil også blive vurderet.
Disse alderskorrigerede normale målinger vil være meget nyttige ved diagnosticering og opfølgning af hepatobiliære og hjertepatologier forbundet med ændringer i dynamikken i levercirkulationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsmål og formål:
- At etablere normale grænser for diameteren af levervenen, leverarterien og portvenen i henhold til alder, vægt, højde og køn.
- For at etablere normalt bølgeformmønster i ultralyd Doppler-vurdering af hepatisk vene, hepatisk arterie og portvene. (Kvalitativ analyse)
- At etablere normale grænser for flowparametre vurderet ved ultralyds-doppler i hepatisk vene, leverarterie og portvene i henhold til alder, vægt, højde og køn.
Prøvedesign:
En prospektiv tværsnitsobservationsundersøgelse.
Rekruttering af studiefag:
Patienter, der går på Hong Kong Children's Hospital til klinisk indiceret USG-undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse under specifikke inklusions- og eksklusionskriterier.
Behandling af emner:
Rekruterede forsøgspersoner vil gå videre til det klinisk indikerede USG-studie, de henvises til først. Efter at det klinisk indikerede USG-studie er afsluttet, vil der blive udført yderligere USG- og Doppler-vurdering af hepatiske vaskulaturer, hvilket tager yderligere 5 - 10 minutter.
Alle undersøgelser vil blive udført med en Philips EPIQ 5G ultralydsmaskine. Kurvilineær eller lineær sonde vil blive brugt afhængigt af forsøgspersonernes fysik. Størrelsesmålinger, kvalitativ og kvantitativ Doppler-vurdering af hepatisk vene, hepatisk arterie og portvene vil blive foretaget og registreret.
Statistisk metode, der skal anvendes:
Kontinuerlige variabler vil blive testet for normalitet ved Shapiro-Wilks test. Simple statistik inklusive middelværdi og standardafvigelser (+/- 2 SD) vil blive brugt til at bestemme normalintervaller for alder.
Sammenligninger vil blive udført ved elevens t-test. Forholdet mellem højde, vægt og køn med kardiameter vil blive testet ved Pearson-korrelation.
Lineær multipel regressionsanalyse vil blive brugt med kardiameter som den afhængige variabel.
Antal emner, der skal tilmeldes (observationsundersøgelse): 300
Begrundelse:
Prøvestørrelse = (Standard normalvariat)2 X (Standardafvigelse)2 / Præcision2 Prøvestørrelse = 1,962 X 22 / 12 Prøvestørrelse = 15,37
Standard normalvariat = 1,96 ved 5 % Type I fejl Standardafvigelse = op til 2 mm (fra tidligere undersøgelse af portalvenens diameter) Præcision = 1 mm
Med henblik på at bestemme det alderskorrigerede normale kardiameterområde hos børn vil der blive opnået en meget større prøvestørrelse for at forbedre nøjagtigheden.
Mål at inkludere 300 børn i denne undersøgelse.
Aldersgrupper:
Omkring 30 tilfælde for hver af følgende aldersgrupper:
- 0-1 år gammel
- 12 år gammel
- 2-4 år gammel
- 4-6 år gammel
- 6-8 år gammel
- 8 - 10 år gammel
- 10 - 12 år
- 12 - 14 år
- 14 - 16 år
- 16-18 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB
- Telefonnummer: +85296362929
- E-mail: cpk706@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joyce Pui Kwan Chan, MBChB
- Telefonnummer: +85296362929
- E-mail: cpk706@ha.org.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient < / = 18 år.
- Ingen historie med hepatobiliær eller hjertepatologi som kontrolleret med registrering i ePR. Mundtlig bekræftelse vil blive foretaget med patient eller forælder/værge.
- Deltager i et andet USG-studie end det af hepatobiliære system. (dvs. Patienter, der behandler skjoldbruskkirtel USG, urinsystem USG, muskuloskeletale system USG osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Patient > 18 år
- Kendt historie med hepatobiliær eller hjertepatologi.
- Ustabile patienter.
- Intolerance over for USG-undersøgelse
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Patient, der kræver sedation til USG-undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levervenernes diameter (i mm) målt ved ultralyd i gråskala 1 - 2 cm fra sammenløb med inferior vena cava
Tidsramme: Baseline
|
Højre, midterste og venstre levervenediameter (i mm) målt ved gråskala Ultralyd på stedet 1 - 2 cm fra sammenløb med inferior vena cava, målt i længdeaksen
|
Baseline
|
Levervener Doppler vurdering af strømningsretning (mod eller væk fra inferior vena cava)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds-dopplervurdering af højre, midterste og venstre levervener for strømningsretning (mod eller væk fra inferior vena cava)
|
Baseline
|
Levervener Doppler vurdering af flow pulsatilitet (ja eller nej)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds-dopplervurdering af højre, midterste og venstre levervener for flowpulsatilitet (ja eller nej)
|
Baseline
|
Levervener Doppler-vurdering af flowfasicitet (monofasisk, bifasisk eller trifasisk)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds-doppler-vurdering af højre, midterste og venstre levervener for flowfasicitet (monofasisk, bifasisk eller trifasisk)
|
Baseline
|
Levervener Kvantitativ Doppler-måling af maksimal flowhastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyd Doppler kvantitativ måling af højre, midterste og venstre leverveners maksimale flowhastighed (cm/s)
|
Baseline
|
Levervener Kvantitativ Doppler-måling af minimum flowhastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyd Doppler kvantitativ måling af højre, midterste og venstre levervener minimum flowhastighed (cm/s)
|
Baseline
|
Levervener Kvantitativ Doppler-måling af pulsatilitetsindeks (kun hvis pulsatilitet er til stede)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyd Doppler kvantitativ måling af højre, midterste og venstre levervenes pulsatilitetsindeks (kun hvis pulsatilitet er til stede)
|
Baseline
|
Hepatisk arteriediameter (i mm) målt ved ultralyd i gråskala ved leverhilum
Tidsramme: Baseline
|
Leverarteriediameter (i mm) målt ved ultralyd i gråskala ved hepatisk hilum (længdeakse)
|
Baseline
|
Leverarterie Doppler vurdering af strømningsretning (hepatofugal eller hepatopetal)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds-doppler-vurdering af leverarteriestrømningsretningen (hepatofugal eller hepatopetal)
|
Baseline
|
Hepatisk arterie Doppler vurdering af flow pulsatilitet (ja eller nej)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds-doppler-vurdering af leverarterieflowpulsatilitet (ja eller nej)
|
Baseline
|
Leverarterie Doppler-vurdering af flowfasicitet (monofasisk, bifasisk eller trifasisk)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds-doppler-vurdering af leverarterieflow-fasicitet (monofasisk, bifasisk eller trifasisk)
|
Baseline
|
Leverarterie kvantitativ Doppler-måling af peak systolisk hastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds-doppler kvantitativ måling af hepatisk arterie peak systolisk hastighed (cm/s)
|
Baseline
|
Hepatisk arterie kvantitativ Doppler-måling af slutdiastolisk hastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds-doppler kvantitativ måling af hepatisk arterie-ende diastolisk hastighed (cm/s)
|
Baseline
|
Hepatisk arterie kvantitativ Doppler-måling af pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyd Doppler kvantitativ måling af leverarteriepulsatilitetsindeks
|
Baseline
|
Hepatisk arterie kvantitativ Doppler-måling af resistivt indeks
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds Doppler kvantitativ måling af leverarterieresistive indeks
|
Baseline
|
Leverarterie kvantitativ Doppler-måling af flowvolumen (ml/s) (målt, hvis det er muligt)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyd Doppler kvantitativ måling af leverarterieflowvolumen (ml/s)
|
Baseline
|
Portalvenediameter (i mm) målt ved gråskala-ultralyd ved leverhilum
Tidsramme: Baseline
|
Portalvenediameter (i mm) målt ved ultralyd i gråskala ved leverhilum (længdeakse)
|
Baseline
|
Portalvene Doppler vurdering af strømningsretning (hepatopetal eller hepatofugal)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds-doppler-vurdering af portalvenens strømningsretning (hepatopetal eller hepatofugal)
|
Baseline
|
Portal vene Doppler vurdering af flow pulsatilitet (ja eller nej)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds-doppler-vurdering af portvenens pulsatilitet (ja eller nej)
|
Baseline
|
Portal vene Doppler vurdering af flow fasicitet (monofasisk, bifasisk eller trefaset)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds-doppler-vurdering af portalvenen flow fasicitet (monofasisk, bifasisk eller trifasisk)
|
Baseline
|
Portalvene kvantitativ Doppler-måling af maksimal flowhastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyd Doppler kvantitativ måling af portvenens maksimale flowhastighed (cm/s)
|
Baseline
|
Portalvene kvantitativ Doppler-måling af minimum flowhastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds-doppler-måling af portvenen minimum flowhastighed (cm/s)
|
Baseline
|
Portalvene kvantitativ Doppler-måling af pulsatilitetsindeks (kun hvis pulsatilitet er til stede)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds Doppler kvantitativ måling af portvenen pulsatilitetsindeks
|
Baseline
|
Portalvene kvantitativ Doppler-måling af flowvolumen (ml/s)
Tidsramme: Baseline
|
Ultralyds-dopplermåling af portalveneflowvolumen (ml/s)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB, Hong Kong Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Hommeyer SC, Teefey SA, Jacobson AF, Higano CS, Bianco JA, Colacurcio CJ, McDonald GB. Venocclusive disease of the liver: prospective study of US evaluation. Radiology. 1992 Sep;184(3):683-6. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509050.
- Herbetko J, Grigg AP, Buckley AR, Phillips GL. Venoocclusive liver disease after bone marrow transplantation: findings at duplex sonography. AJR Am J Roentgenol. 1992 May;158(5):1001-5. doi: 10.2214/ajr.158.5.1566656.
- McCarville MB, Hoffer FA, Howard SC, Goloubeva O, Kauffman WM. Hepatic veno-occlusive disease in children undergoing bone-marrow transplantation: usefulness of sonographic findings. Pediatr Radiol. 2001 Feb;31(2):102-5. doi: 10.1007/s002470000373.
- Patriquin HB, Perreault G, Grignon A, Boisvert J, Filiatrault D, Garel L, Blanchard H. Normal portal venous diameter in children. Pediatr Radiol. 1990;20(6):451-3. doi: 10.1007/BF02075206.
- Soyupak S, Gunesli A, Seydaoglu G, Binokay F, Celiktas M, Inal M. Portal venous diameter in children: normal limits according to age, weight and height. Eur J Radiol. 2010 Aug;75(2):245-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.03.052. Epub 2009 May 5.
- Weinreb J, Kumari S, Phillips G, Pochaczevsky R. Portal vein measurements by real-time sonography. AJR Am J Roentgenol. 1982 Sep;139(3):497-9. doi: 10.2214/ajr.139.3.497. No abstract available.
- Jequier S, Jequier JC, Hanquinet S, Gong J, Le Coultre C, Belli DC. Doppler waveform of hepatic veins in healthy children. AJR Am J Roentgenol. 2000 Jul;175(1):85-90. doi: 10.2214/ajr.175.1.1750085.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HKCHUSG01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal vene
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
University Hospital, ToursAfsluttetCirrhotic Portal HypertensionFrankrig
-
University Hospital, BonnRekrutteringPortal hypertensionTyskland
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsAfsluttetPortal hypertensionForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension