Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsmålinger af hepatiske vaskulaturer og hepatisk dopplervurdering af raske børn

27. februar 2024 opdateret af: Pui Kwan Joyce Chan, Hong Kong Children's Hospital

Flowdynamik i leveren er ændret i forskellige hepatobiliære og hjertepatologier, hvilket forårsager ændringer i levervaskulaturstørrelser og flowmønsterændringer, som kan vurderes ved ultralyd (USG) undersøgelse. Før man kan bruge disse målinger og observationer til at diagnosticere patologier, er et klart greb om normalitet afgørende.

Inden for pædiatri er dette særligt udfordrende, da det normale måleområde kan ændre sig med børns alder, vægt, højde, køn og race.

Tager man hepatisk veno-okklusiv sygdom som eksempel, er den nuværende litteratur modstridende med hensyn til, hvorvidt sonografiske fund viser konsistent sammenhæng med sygdommen. Sonografiske fund har derfor nu en begrænset rolle i at bidrage til diagnosen.

Dette kan være relateret til manglen på et robust alderskorrigeret normalt måleområde til reference.

Eksisterende litteratur viser, at den normale portvenediameter varierer med alder, vægt og højde og eventuelt køn. Litteratur til normale målinger af levervene og leverarterie hos børn mangler.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre en prospektiv, tværsnitsobservationsundersøgelse for at etablere de normale måleområder for levervene, leverarterie og portvene hos raske børn i efterforskernes lokalitet.

Strømningsmønstre, herunder kvalitativ vurdering og kvantitative målinger af resistivt indeks og strømningshastigheder vil også blive vurderet.

Disse alderskorrigerede normale målinger vil være meget nyttige ved diagnosticering og opfølgning af hepatobiliære og hjertepatologier forbundet med ændringer i dynamikken i levercirkulationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsmål og formål:

  1. At etablere normale grænser for diameteren af ​​levervenen, leverarterien og portvenen i henhold til alder, vægt, højde og køn.
  2. For at etablere normalt bølgeformmønster i ultralyd Doppler-vurdering af hepatisk vene, hepatisk arterie og portvene. (Kvalitativ analyse)
  3. At etablere normale grænser for flowparametre vurderet ved ultralyds-doppler i hepatisk vene, leverarterie og portvene i henhold til alder, vægt, højde og køn.

Prøvedesign:

En prospektiv tværsnitsobservationsundersøgelse.

Rekruttering af studiefag:

Patienter, der går på Hong Kong Children's Hospital til klinisk indiceret USG-undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse under specifikke inklusions- og eksklusionskriterier.

Behandling af emner:

Rekruterede forsøgspersoner vil gå videre til det klinisk indikerede USG-studie, de henvises til først. Efter at det klinisk indikerede USG-studie er afsluttet, vil der blive udført yderligere USG- og Doppler-vurdering af hepatiske vaskulaturer, hvilket tager yderligere 5 - 10 minutter.

Alle undersøgelser vil blive udført med en Philips EPIQ 5G ultralydsmaskine. Kurvilineær eller lineær sonde vil blive brugt afhængigt af forsøgspersonernes fysik. Størrelsesmålinger, kvalitativ og kvantitativ Doppler-vurdering af hepatisk vene, hepatisk arterie og portvene vil blive foretaget og registreret.

Statistisk metode, der skal anvendes:

Kontinuerlige variabler vil blive testet for normalitet ved Shapiro-Wilks test. Simple statistik inklusive middelværdi og standardafvigelser (+/- 2 SD) vil blive brugt til at bestemme normalintervaller for alder.

Sammenligninger vil blive udført ved elevens t-test. Forholdet mellem højde, vægt og køn med kardiameter vil blive testet ved Pearson-korrelation.

Lineær multipel regressionsanalyse vil blive brugt med kardiameter som den afhængige variabel.

Antal emner, der skal tilmeldes (observationsundersøgelse): 300

Begrundelse:

Prøvestørrelse = (Standard normalvariat)2 X (Standardafvigelse)2 / Præcision2 Prøvestørrelse = 1,962 X 22 / 12 Prøvestørrelse = 15,37

Standard normalvariat = 1,96 ved 5 % Type I fejl Standardafvigelse = op til 2 mm (fra tidligere undersøgelse af portalvenens diameter) Præcision = 1 mm

Med henblik på at bestemme det alderskorrigerede normale kardiameterområde hos børn vil der blive opnået en meget større prøvestørrelse for at forbedre nøjagtigheden.

Mål at inkludere 300 børn i denne undersøgelse.

Aldersgrupper:

Omkring 30 tilfælde for hver af følgende aldersgrupper:

  1. 0-1 år gammel
  2. 12 år gammel
  3. 2-4 år gammel
  4. 4-6 år gammel
  5. 6-8 år gammel
  6. 8 - 10 år gammel
  7. 10 - 12 år
  8. 12 - 14 år
  9. 14 - 16 år
  10. 16-18 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB
  • Telefonnummer: +85296362929
  • E-mail: cpk706@ha.org.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Joyce Pui Kwan Chan, MBChB
          • Telefonnummer: +85296362929
          • E-mail: cpk706@ha.org.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går på Hong Kong Children's Hospital til klinisk indiceret USG-undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient < / = 18 år.
  2. Ingen historie med hepatobiliær eller hjertepatologi som kontrolleret med registrering i ePR. Mundtlig bekræftelse vil blive foretaget med patient eller forælder/værge.
  3. Deltager i et andet USG-studie end det af hepatobiliære system. (dvs. Patienter, der behandler skjoldbruskkirtel USG, urinsystem USG, muskuloskeletale system USG osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient > 18 år
  2. Kendt historie med hepatobiliær eller hjertepatologi.
  3. Ustabile patienter.
  4. Intolerance over for USG-undersøgelse
  5. Usamarbejdsvillige patienter.
  6. Patient, der kræver sedation til USG-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levervenernes diameter (i mm) målt ved ultralyd i gråskala 1 - 2 cm fra sammenløb med inferior vena cava
Tidsramme: Baseline
Højre, midterste og venstre levervenediameter (i mm) målt ved gråskala Ultralyd på stedet 1 - 2 cm fra sammenløb med inferior vena cava, målt i længdeaksen
Baseline
Levervener Doppler vurdering af strømningsretning (mod eller væk fra inferior vena cava)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds-dopplervurdering af højre, midterste og venstre levervener for strømningsretning (mod eller væk fra inferior vena cava)
Baseline
Levervener Doppler vurdering af flow pulsatilitet (ja eller nej)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds-dopplervurdering af højre, midterste og venstre levervener for flowpulsatilitet (ja eller nej)
Baseline
Levervener Doppler-vurdering af flowfasicitet (monofasisk, bifasisk eller trifasisk)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds-doppler-vurdering af højre, midterste og venstre levervener for flowfasicitet (monofasisk, bifasisk eller trifasisk)
Baseline
Levervener Kvantitativ Doppler-måling af maksimal flowhastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline
Ultralyd Doppler kvantitativ måling af højre, midterste og venstre leverveners maksimale flowhastighed (cm/s)
Baseline
Levervener Kvantitativ Doppler-måling af minimum flowhastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline
Ultralyd Doppler kvantitativ måling af højre, midterste og venstre levervener minimum flowhastighed (cm/s)
Baseline
Levervener Kvantitativ Doppler-måling af pulsatilitetsindeks (kun hvis pulsatilitet er til stede)
Tidsramme: Baseline
Ultralyd Doppler kvantitativ måling af højre, midterste og venstre levervenes pulsatilitetsindeks (kun hvis pulsatilitet er til stede)
Baseline
Hepatisk arteriediameter (i mm) målt ved ultralyd i gråskala ved leverhilum
Tidsramme: Baseline
Leverarteriediameter (i mm) målt ved ultralyd i gråskala ved hepatisk hilum (længdeakse)
Baseline
Leverarterie Doppler vurdering af strømningsretning (hepatofugal eller hepatopetal)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds-doppler-vurdering af leverarteriestrømningsretningen (hepatofugal eller hepatopetal)
Baseline
Hepatisk arterie Doppler vurdering af flow pulsatilitet (ja eller nej)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds-doppler-vurdering af leverarterieflowpulsatilitet (ja eller nej)
Baseline
Leverarterie Doppler-vurdering af flowfasicitet (monofasisk, bifasisk eller trifasisk)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds-doppler-vurdering af leverarterieflow-fasicitet (monofasisk, bifasisk eller trifasisk)
Baseline
Leverarterie kvantitativ Doppler-måling af peak systolisk hastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds-doppler kvantitativ måling af hepatisk arterie peak systolisk hastighed (cm/s)
Baseline
Hepatisk arterie kvantitativ Doppler-måling af slutdiastolisk hastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds-doppler kvantitativ måling af hepatisk arterie-ende diastolisk hastighed (cm/s)
Baseline
Hepatisk arterie kvantitativ Doppler-måling af pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Baseline
Ultralyd Doppler kvantitativ måling af leverarteriepulsatilitetsindeks
Baseline
Hepatisk arterie kvantitativ Doppler-måling af resistivt indeks
Tidsramme: Baseline
Ultralyds Doppler kvantitativ måling af leverarterieresistive indeks
Baseline
Leverarterie kvantitativ Doppler-måling af flowvolumen (ml/s) (målt, hvis det er muligt)
Tidsramme: Baseline
Ultralyd Doppler kvantitativ måling af leverarterieflowvolumen (ml/s)
Baseline
Portalvenediameter (i mm) målt ved gråskala-ultralyd ved leverhilum
Tidsramme: Baseline
Portalvenediameter (i mm) målt ved ultralyd i gråskala ved leverhilum (længdeakse)
Baseline
Portalvene Doppler vurdering af strømningsretning (hepatopetal eller hepatofugal)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds-doppler-vurdering af portalvenens strømningsretning (hepatopetal eller hepatofugal)
Baseline
Portal vene Doppler vurdering af flow pulsatilitet (ja eller nej)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds-doppler-vurdering af portvenens pulsatilitet (ja eller nej)
Baseline
Portal vene Doppler vurdering af flow fasicitet (monofasisk, bifasisk eller trefaset)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds-doppler-vurdering af portalvenen flow fasicitet (monofasisk, bifasisk eller trifasisk)
Baseline
Portalvene kvantitativ Doppler-måling af maksimal flowhastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline
Ultralyd Doppler kvantitativ måling af portvenens maksimale flowhastighed (cm/s)
Baseline
Portalvene kvantitativ Doppler-måling af minimum flowhastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds-doppler-måling af portvenen minimum flowhastighed (cm/s)
Baseline
Portalvene kvantitativ Doppler-måling af pulsatilitetsindeks (kun hvis pulsatilitet er til stede)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds Doppler kvantitativ måling af portvenen pulsatilitetsindeks
Baseline
Portalvene kvantitativ Doppler-måling af flowvolumen (ml/s)
Tidsramme: Baseline
Ultralyds-dopplermåling af portalveneflowvolumen (ml/s)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB, Hong Kong Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKCHUSG01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal vene

3
Abonner